- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06885320
Budování vysokoškolského zvládání a znalostí pro rezilience stresu (BUCKS)
Zásah založený na odolnosti pro snížení problematického užívání alkoholu v populacích vysokých škol
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam a pozadí A.1. Jaký je zastřešující problém? Těžké užívání alkoholu převládá na univerzitních kampusech po celé USA. Podle nedávných údajů používá téměř 60% vysokoškolských studentů alkohol a 30% nápoje měsíčně (NSDUH, 2022). Tyto míry jsou alarmující vzhledem k tomu, že těžké užívání alkoholu je spojeno s akademickými potížemi, zraněními, násilím, sebevraždou, rizikovým sexuálním chováním a chronickými a infekčními chorobami (CDC, 2021). Každý rok umírá na neúmyslná zranění související s alkoholem více než 1 500 vysokoškolských studentů. Rizické vzorce pití, které jsou vyvíjeny na vysoké škole, mohou přetrvávat roky po ukončení studia (Arria et al., 2016). Přestože univerzity přijaly směs úsilí o prevenci a intervence ke snížení míry pití na vysokou školu, těžké užívání alkoholu u studentů zůstalo v posledním desetiletí relativně stabilní. K zlepšení těžkého pití a souvisejících škodlivých důsledků na univerzitní kampusy jsou naléhavě nutné nové inovativní přístupy.
A.2. Stres a problematické pití. Konvergující linie výzkumu naznačují, že individuální rozdíly ve stresu reagují na riziko vývoje poruchy užívání alkoholu (AUD) napříč vývojovým spektrem. Obecně chronické a akutní stresory zvyšují riziko AUD, frekvenci těžkého pití a zhoršují výsledky léčby. U vysokoškolských studentů je stres robustním proximálním předchůdcem k užívání alkoholu (Aldridge-Gerry a kol., 2011; Park a kol., 2002). Studie využívající ekologická momentální hodnocení (EMA) prokázaly, že studenti s větší pravděpodobností pijí alkohol ve dnech, kdy podporují více vnímaný stres (citujte). Mezitím v laboratoři vystavení akutnímu psychologickému stresu zvyšuje spotřebu alkoholu s jedním relací (Cite).
Tyto studie jsou pozoruhodné, protože stres je mezi vysokoškoláky neuvěřitelně běžný. Téměř 80% vysokoškolských studentů uvádí trvalý mírný stres a dalších 10-12% uvádí vážný stres (Saleh et al., 2017). Vnímaný stres je rizikovým faktorem pro těžké pití a také řada dalších mentálních a fyzických zdravotních stavů (citujte). Správa stresu je proto rozhodující pro subjektivní a objektivní pohodu.
A.3. Jak můžeme zacílit na stres? Stres je všudypřítomný a je téměř nemožné snížit stresovou expozici bez strukturálních změn na úrovni rodiny, komunity a univerzity. Samotný stres nemusí být nejsilnějším cílem pro změnu trajektorií problematického užívání alkoholu. Praktičtější a účinnější strategií je zasáhnout na kognitivní individuální rozdílové faktory, které formují reakce na vnímaný stres. Tento koncept skutečně tvoří základ katastrofálního, úzkosti, negativní naléhavosti a očekávání (cannue) modelu alkoholu užívání16. Canoe je testovatelný rámec, který byl vyvinut Fergusonem a kolegy, aby usnadnil rozvoj chování a psychologických intervencí, které se zaměřují na procesy, které přispívají k užívání návykových látek souvisejících se stresem. Canoe uznává, že užívání alkoholu je často motivováno úzkostí kvůli akutním účinkům tlumícího stresu. Protože se pokusy o únik stresu akutně posílí, stávají se zakořeněnými a užívání alkoholu se objevuje jako primární strategie zvládání17. Tyto procesy nastavují půdu pro začátek AUD. Na modelu Canoe je jedinečné, že existuje několik modifikovatelných individuálních rozdílových faktorů, které jsou teoretizovány tak, aby hrály důležitou roli při samoléčení vnímaného stresu s alkoholem.
Příklady teoreticky relevantních moderátorů zahrnují postoje související s úzkostí a přesvědčení, jako je citlivost úzkosti (AS) a nesnášenlivost nejistoty (IU). Jak je definováno jako tendence interpretovat tělesné pocity související s úzkostí jako svědčící o hrozící nebezpečí nebo harmodu33, zatímco IU je sklon reagovat na nejisté události a situace negativně34. AS a IU jsou zapojeny na počátku do časového rozvinutí řetězce událostí s používáním stresu-alkoholu a ovlivňují intenzitu negativního emočního stavu, který pramení z vnímané tísně. Jinými slovy, IU a AS jsou zapojeny do amplifikace intenzity negativního vlivu v reakci na stresové podněty a nezávisle a synergicky interagují, aby řídily negativní procesy posílení, které jsou základem užívání alkoholu související s stresem a nástup AUD.
A.4. Odolnost versus riziko. As a IU se rozvíjejí brzy v životě a jsou formovány genetickými, familiárními a environmentálními vlivy. Nejdůležitější je, že významně ovlivňují dlouhodobý průběh symptomů duševního zdraví. Longitudinální studie u adolescentů a mladých dospělých ukázaly, že AS a IU předpovídají zvýšení těžkého pití a nástupu diagnóz AUD (DeMartini & Carey, 2011; více). U vysokoškolských studentů konkrétně jak MPI Gorka, tak Allan prokázali, že As/IU ovlivňuje následné chování při užívání alkoholu (Gorka et el., 2023; více). Zatímco AS a IU jsou často označeny jako „rizikové faktory“, jsou to rozměrové konstrukty, které se mohou pohybovat od adaptivních po maladaptivní. Vysoká hladina AS/IU může zvýšit riziko, zatímco nízká hladina může podporovat odolnost. Odolnost je složitý koncept, který představuje schopnost jednotlivce vyrovnat se se stresem a překonávat protivenství. Efektivní zvládání stresu je ústřední pro definici odolnosti (Luthar et al., 2000). V souladu s tím se několik stávajících programů pro odolnost pro mládež zaměřuje na budování strategií zvládání pro správu akutních stresorů. Tyto počáteční studie prokázaly, že školení odolnosti může snížit vnímaný stres a zlepšit výsledky duševního zdraví; Nadšení pro trénink odolnosti zaměřené na stres však nedávno plateaed. Tento posun je poháněn skromnými velikostmi efektů pozorovaných v raných studiích, obavami z dlouhodobé udržitelnosti výhod souvisejících s školením a zvyšováním povědomí, že mnoho školení odolnosti zaměřené na stres postrádá jasný teoretický základ.
A.5. Jak optimalizovat odolnost programů pro stres? Pro zvýšení účinnosti programů odolnosti je nezbytné integrovat teoreticky zakotvený přístup, který řeší kognitivní zranitelnosti spojené se stresem, jako jsou jako a IU. Zaměřením na tyto modifikovatelné faktory mohou být intervence přizpůsobeny specifickým kognitivním profilům jednotlivců, což zvyšuje jejich schopnost efektivně zvládat stres a snižovat spoléhání na maladaptivní mechanismy zvládání, jako je užívání alkoholu.
A6 Naše pilotní studie využily krátké, modulární CBT intervence zaměřené na AS a IU se zaměřením na psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci a expoziční cvičení. Tento přístup ukázal slib při úpravě kognitivních zkreslení spojených s užíváním alkoholu související s stresem. Úpravy založené na údajích mají zvýšenou věrnost a účinnost léčby. Budoucí práce zdokonalí a vyhodnotí tyto strategie pro uživatele těžkých alkoholu v této studii.
A8 zlepšit cíle AS a IU pomocí vlastních a objektivních opatření, včetně EEG a vyděšené potenciace. Tato opatření posoudí dopad intervence na stres a užívání alkoholu. Tato studie bude první, kdo porovná změny v subjektivních a objektivních reakcích na intervenci založený na CBT a informuje budoucí přístupy precizní medicíny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zpráva zvýšená psychologická nouze (tj. Skóre Kessler Psychological Stupert Scales> 12)
- Zapojte se do těžkého chování pití (tj. 15 nápojů týdně pro biologické muže a 8 nápojů týdně u biologických žen)
- věk 18 nebo starší
- může číst a porozumět angličtině
- má přístup k smartphonu
Kritéria pro vyloučení:
- Omezená duševní kompetence/neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- současná komorbidní mírná a těžká porucha užívání látek jiná než nikotin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence řízení psychologických reakcí na ohromující emoce
V této paži účastníci dostanou intervenci zlepšování, lékařský protokol zaměřený na úzkost a nejistotu.
|
Zlepšení je individuální manualizovaný zásah.
Session1 includes: • psychoeducation focusing on anxiety, its role in contributing to substance use, and the maintaining role of fear of bodily sensations • guided discussion of maladaptive thoughts about bodily sensations related to anxiety • how to challenge bodily sensations cognitively • generating three takeaways about the benign nature of anxiety Session 2 includes: • review of homework • psychoeducation focusing on the role of uncertainty in anxiety and identifying how new information can Informujte přesvědčení o nejistotě.
• Kdy zpochybnit myšlenky související s nejistotou a kdy použít přijetí týkající se nejistoty.
Session 3 obsahuje: • Přezkoumání interoceptivní expozice (IE) a behaviorální cvičení (BE) pro pokrok • Přehodnotit přesvědčení související s kognitivními zkresleními • Diskutujte o oblastech, kde lze dovednosti pohybovat vpřed
|
|
Aktivní komparátor: Léčba výchovy ke zdraví
V této paži obdrží účastníci protokol poskytovaný lékařem s digitální komponentou s názvem Health Education Léčba (HET).
HET se zaměřuje na zdravý život a nezahrnuje informace o úzkosti nebo nejistotě.
|
Lékaři budou spravovat HET pomocí prezentace PowerPoint zaměřené na zdravé životní návyky, včetně zdravého stravování, spotřeby vody a hygieny spánku.
Kliničtí lékaři povedou účastníky cvičením pomocí USDA „Tracker Food Tracker“ k plánování, zaznamenávání a sledování nutričních informací o jídlech.
HET také zahrnuje digitální program, který bude zahrnovat vzdělávání, moje současná karta pro náladu a chování chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klienta-8
Časové okno: 4. týden (28. den): Spravováno bezprostředně po postgraduální laboratorní návštěvě, týden po zasedání 3.
|
Spokojenost klienta se měří pomocí dotazníku spokojenosti klientů 8-Item.
Každá položka je měřena na 4-bodové stupnici od (1) chudé do (4) vynikající.
Vyšší skóre naznačují větší spokojenost se skóre v rozmezí od 8 do 32.
|
4. týden (28. den): Spravováno bezprostředně po postgraduální laboratorní návštěvě, týden po zasedání 3.
|
|
Měřítko použitelnosti systému
Časové okno: 4. týden (28. den): Spravováno ihned po návštěvě laboratoře po intervenci.
|
Použitelnost intervence se měří pomocí měřítka použitelnosti systému 10 položek.
Každá položka je měřena na 5-bodové stupnici od (1) silně nesouhlasí do (5) silně souhlasí.
Vyšší skóre naznačují vyšší použitelnost se skóre v rozmezí od 0 do 100.
|
4. týden (28. den): Spravováno ihned po návštěvě laboratoře po intervenci.
|
|
Nesnášenlivost stupnice nejistoty-12
Časové okno: Základní linie (den 0), 4. týden (28. den) a 8. týden (den 56): Skóre změny se vypočítá od 0 do každého sledovacího bodu.
|
Intolerance nejistoty se měří pomocí 12 -bodové nesnášenlivosti stupnice nejistoty - krátká forma.
Každá položka je měřena na 5-bodové stupnici od (1), které není vůbec charakteristické pro (5) zcela charakteristické pro mě.
Vyšší skóre naznačují horší nesnášenlivost nejistoty se skóre v rozmezí od 12 do 60.
|
Základní linie (den 0), 4. týden (28. den) a 8. týden (den 56): Skóre změny se vypočítá od 0 do každého sledovacího bodu.
|
|
Měřítko citlivosti úzkosti-3
Časové okno: Základní linie (den 0), 4. týden (28. den) a 8. týden (den 56): Skóre změny se vypočítá od 0 do každého sledovacího bodu.
|
Citlivost úzkosti se měří pomocí stupnice citlivosti na úzkost 18 položek.
Každá položka se měří na 5-bodové stupnici od (1) velmi malého do (5).
Vyšší skóre naznačují vyšší citlivost úzkosti se skóre v rozmezí od 18 do 90.
|
Základní linie (den 0), 4. týden (28. den) a 8. týden (den 56): Skóre změny se vypočítá od 0 do každého sledovacího bodu.
|
|
Měřítko odolnosti Connor-Davidson 10
Časové okno: Základní linie (den 0), 4. týden (28. den) a 8. týden (den 56): Skóre změny se vypočítá od 0 do každého sledovacího bodu.
|
Odolnost se měří pomocí 10-bodové stupnice odolnosti Connor-Davidson.
Každá položka je měřena na 5-bodové stupnici od (0) není pravda až do (4) pravdivé téměř po celou dobu.
Vyšší skóre naznačují větší odolnost se skóre v rozmezí od 0 do 40.
|
Základní linie (den 0), 4. týden (28. den) a 8. týden (den 56): Skóre změny se vypočítá od 0 do každého sledovacího bodu.
|
|
Následná linie na časové ose
Časové okno: Základní linie (den 0) a 4. týden (28. den): 30denní stažení při každém hodnocení; Změna vypočítaná mezi oběma správami.
|
Použití látky se měří pomocí sledování časové osy (TLFB).
TLFB žádá účastníky, aby odhadli používání jejich návykových látek 7 dnů až 2 let před datem pohovoru.
|
Základní linie (den 0) a 4. týden (28. den): 30denní stažení při každém hodnocení; Změna vypočítaná mezi oběma správami.
|
|
Pití chování
Časové okno: Základní linie (den 0), 4. týden (28. den) a 8. týden (den 56): Skóre změny se vypočítá od 0 do každého sledovacího bodu.
|
Užívání alkoholu se měří pomocí dotazníku pro chování.
Účastníci jsou žádáni, aby za poslední měsíc nahlásili konzumaci alkoholu.
|
Základní linie (den 0), 4. týden (28. den) a 8. týden (den 56): Skóre změny se vypočítá od 0 do každého sledovacího bodu.
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie (den 0), 4. týden (28. den) a 8. týden (den 56): Skóre změny se vypočítá od 0 do každého sledovacího bodu.
|
Užívání alkoholu se měří pomocí 10-bodového testu poruch užívání alkoholu (audit).
Audit hodnotí konzumaci alkoholu, chování pití a problémy související s alkoholem.
|
Základní linie (den 0), 4. týden (28. den) a 8. týden (den 56): Skóre změny se vypočítá od 0 do každého sledovacího bodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024H0393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .