- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06885320
Aufbau von Bachelor-Bewältigungen und Kenntnissen für stressresilienz (BUCKS)
Eine auf Widerstandsfähigkeit basierende Intervention zur Reduzierung des problematischen Alkoholkonsums in College-Populationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung und Hintergrund A.1. Was ist das übergeordnete Problem? Starker Alkoholkonsum ist auf dem College -Campus in den USA weit verbreitet. Nach jüngsten Daten verwenden fast 60% der Studenten Alkohol und 30% Binge Drink Monthly (NSDUH, 2022). Diese Raten sind alarmierend, da starker Alkoholkonsum mit akademischen Schwierigkeiten, Verletzungen, Gewalt, Selbstmord, riskantem sexuellen Verhalten sowie chronischen und infektiösen Krankheiten verbunden ist (CDC, 2021). Jedes Jahr sterben über 1.500 Studenten an alkoholbedingten, unbeabsichtigten Verletzungen. Die riskanten Trinkmuster, die während des College entwickelt werden, können Jahre nach dem Abschluss jahrelang bestehen (Arria et al., 2016). Obwohl eine Mischung aus Präventions- und Interventionsbemühungen von Universitäten an die Senkung der College -Trinkraten verabschiedet wurde, ist der starke Alkoholkonsum bei Studenten in den letzten zehn Jahren relativ stabil geblieben. Neue, innovative Ansätze sind dringend erforderlich, um ein starkes Alkoholkonsum und die damit verbundenen schädlichen Folgen auf den Campus in den College zu verbessern.
A.2. Stress und problematisches Trinken. Konvergierende Forschungslinien zeigen, dass individuelle Unterschiede in der Stressreaktionsrisiko für die Entwicklung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) im gesamten Entwicklungsspektrum im Bereich des Alkoholkonsums (AUD). Im Großen und Ganzen erhöhen chronische und akute Stressfaktoren das Risiko der AUD, die Häufigkeit des starken Trinkens und verschlimmern die Behandlungsergebnisse. Bei College-Studenten ist Stress ein robuster proximaler Vorgänger für den Alkoholkonsum (Aldridge-Gerry et al., 2011; Park et al., 2002). Studien, die ökologische Momentanbewertungen (EMA) verwendeten, haben gezeigt, dass die Schüler an Tagen, an denen sie mehr wahrgenommenen Stress unterstützen, mit größerer Wahrscheinlichkeit Alkohol trinken. In der Zwischenzeit erhöht im Labor die Exposition gegenüber akutem psychischer Stress einen Alkoholkonsum mit einer Sitzung (zitieren).
Diese Studien sind bemerkenswert, weil Stress bei Studenten unglaublich häufig ist. Fast 80% der Studenten geben an, mittelschwerer Stress und zusätzliche 10-12% über starke Stress zugelassen (Saleh et al., 2017). Wahrgenommener Stress ist ein Risikofaktor für starkes Alkoholkonsum sowie eine Vielzahl anderer geistiger und körperlicher Erkrankungen (zitieren). Das Management von Stress ist daher für subjektives und objektives Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung.
A.3. Wie können wir Stress abzielen? Stress ist allgegenwärtig und es ist nahezu unmöglich, die Belastung von Stress ohne strukturelle Veränderungen auf der Ebene der Familie, der Gemeinschaft und der Universität zu verringern. Daher ist Stress selbst möglicherweise nicht das tragfähigste Ziel für die Änderung von Trajektorien des problematischen Alkoholkonsums. Eine praktischere und effektivere Strategie besteht darin, die kognitiven individuellen Differenzfaktoren einzugreifen, die Reaktionen auf wahrgenommene Stress formen. In der Tat bildet dieses Konzept die Grundlage für das Modell von Katastrophen-, Angst-, Negativ- und Erwartungsmodell (Canue) des Alkoholkonsums16. Canue ist ein überprüfbarer Rahmen, der von Ferguson und Kollegen entwickelt wurde, um die Entwicklung von Verhaltens- und psychologischen Interventionen zu erleichtern, die auf die Prozesse abzielen, die zu stressbedingten Substanzkonsum beitragen. Canue erkennt, dass der Alkoholkonsum aufgrund der akuten Stressabendung von Alkohol häufig durch Bedrängnis motiviert ist. Wenn Versuche, Stress zu entkommen, akut verstärkt werden, werden sie verankert und der Alkoholkonsum entsteht als primäre Bewältigungsstrategie17. Diese Prozesse setzen die Bühne für den Einsetzen von AUD. Das Einzigartige an dem Canue-Modell ist, dass es mehrere veränderbare individuelle Differenzfaktoren gibt, die theoretisiert sind, um eine wichtige Rolle bei der Selbstmedizinung wahrgenommener Stress mit Alkohol zu spielen.
Beispiele für theoretisch relevante Moderatoren sind bedrückungsbedingte Einstellungen und Überzeugungen wie Angstempfindlichkeit (AS) und Intoleranz gegenüber Unsicherheit (IU). Wie definiert als die Tendenz, angstbedingte körperliche Empfindungen als Hinweis auf eine bevorstehende Gefahr oder Harm33 zu interpretieren, während IU die Neigung ist, auf ungewisse Ereignisse und Situationen negativ zu reagieren34. AS und IU sind früh in der zeitlichen Entfaltung der Spannungs-Alkohol-Verwendung von Ereignissen involviert und beeinflussen die Intensität des negativen emotionalen Zustands, der sich aus der wahrgenommenen Belastung ergibt. Mit anderen Worten, IU und wie an der Verstärkung der Intensität negativer Auswirkungen als Reaktion auf stressige Reize und unabhängig und synergistisch interagieren, um die negativen Verstärkungsprozesse voranzutreiben, die stressigen Alkoholkonsum und Einsetzen von AUD zugrunde liegen.
A.4. Resilienz gegen das Risiko. AS und IU entwickeln sich früh im Leben und werden von genetischen, familiären und ökologischen Einflüssen geprägt. Am wichtigsten ist, dass sie den langfristigen Verlauf der Symptome der psychischen Gesundheit erheblich beeinflussen. Längsschnittstudien bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen haben gezeigt, dass sowohl As als auch IU eine Erhöhung des starken Alkoholkonsums und des Beginns von AUD -Diagnosen vorhersagen (DeMartini & Carey, 2011; mehr). In College -Studenten haben sowohl MPI Gorka als auch Allan gezeigt, dass As/iu das nachfolgende Verhalten des Alkoholkonsums beeinflusst (Gorka et El., 2023; mehr). Während AS und IU oft als „Risikofaktoren“ bezeichnet werden, handelt es sich um dimensionale Konstrukte, die von adaptiv bis schlecht anpassungsfähig reichen können. Ein hohes Maß an AS/IU kann das Risiko erhöhen, während niedrige Werte die Belastbarkeit fördern können. Resilienz ist ein komplexes Konzept, das die Fähigkeit eines Individuums darstellt, mit Stress umzugehen und Widrigkeiten zu überwinden. Effektives Stressmanagement ist von zentraler Bedeutung für die Definition von Resilienz (Luthar et al., 2000). Dementsprechend konzentrieren sich mehrere bestehende Resilienzprogramme für Jugendliche auf den Aufbau von Bewältigungsstrategien für die Verwaltung akuter Stressfaktoren. Diese ersten Studien zeigten, dass das Ausbildung von Resilienz den wahrgenommenen Stress senken und die Ergebnisse der psychischen Gesundheit verbessern kann. Die Begeisterung für das stressfokussierte Resilienztraining hat jedoch in letzter Zeit eingelöst. Diese Verschiebung wird durch die in frühen Studien beobachteten bescheidenen Effektgrößen, die Bedenken hinsichtlich der langfristigen Nachhaltigkeit von Schulungen im Zusammenhang mit dem Training und zunehmendem Bewusstsein angetrieben, dass viele stressfokussierte Resilienz-Schulungen eine klare theoretische Grundlage haben.
A.5. Wie optimieren Sie Resilienzprogramme für Stress? Um die Wirksamkeit von Resilienzprogrammen zu verbessern, ist es wichtig, einen theoretisch geerdeten Ansatz zu integrieren, der die mit Stress verbundenen kognitiven Schwachstellen angeht, wie z. B. und IU. Durch die Ausrichtung dieser modifizierbaren Faktoren können Interventionen auf die spezifischen kognitiven Profile der Individuen zugeschnitten werden, wodurch ihre Fähigkeit zur effektiven Behandlung von Stress und die Verringerung der Abhängigkeit von Maladapting -Bewältigungsmechanismen wie Alkoholkonsum verbessert werden.
A6 Unsere Pilotstudien haben kurze, modulare CBT -Interventionen verwendet, die AS und IU abzielen und sich auf Psychoedukation, kognitive Umstrukturierungs- und Expositionsübungen konzentrieren. Dieser Ansatz hat vielversprechend bei der Modifizierung kognitiver Verzerrungen im Zusammenhang mit stressigen Alkoholkonsum. Datenorientierte Anpassungen haben die Behandlungstreue und die Wirksamkeit verbessert. Zukünftige Arbeiten werden diese Strategien für starke Alkoholkonsumenten in der aktuellen Studie verfeinern und bewerten.
A8 Verbesserung der Ziele AS und IU mit Selbstbericht und objektiven Maßnahmen, einschließlich EEG- und erschreckender Potenzierung. Diese Maßnahmen bewerten die Auswirkungen der Intervention auf Stress und Alkoholkonsum. Diese Studie wird die erste sein, die Veränderungen der subjektiven und objektiven Reaktionen mit einer CBT-basierten Intervention verglichen und zukünftige Ansätze für Präzisionsmedizin informiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bericht erhöhte psychische Not (d. H. Kessler Psychological Not Scale Scores> 12)
- Starke Trinkverhalten beteiligen (d. H. 15 Getränke pro Woche für biologische Männer und 8 Getränke pro Woche für biologische Frauen)
- Alter 18 Jahre oder älter
- kann Englisch lesen und verstehen
- Hat Zugriff auf ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Begrenzte geistige Kompetenz/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen
- Aktuelle komorbide mittelschwere bis schwere Substanzstörung als Nikotin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention, die psychologische Reaktionen auf überwältigende Emotionen verwalten
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die Verbesserungsintervention, ein Kliniker, das von Angst und Unsicherheit ausgereicht wurde.
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Verbesserung ist eine individuelle manuelle Intervention.
Session1 umfasst: • Psychoedukation mit Schwerpunkt auf Angstzuständen, ihre Rolle bei der beitragen zum Substanzgebrauch und die aufrechterhaltene Rolle der Angst vor körperlichen Empfindungen • Geführte Diskussion über schlecht anpassende Gedanken über körperliche Empfindungen im Zusammenhang mit Angstzuständen. kann Überzeugungen über Unsicherheit informieren.
• Wann man Gedanken in Bezug auf Unsicherheit in Frage stellen und wann die Akzeptanz hinsichtlich der Unsicherheit verwendet werden soll?
Sitzung 3 enthält: • Überprüfen Sie die Interozeptive Exposition (dh) und Verhaltensübungen (BE) für den Fortschritt • Überprüfen Sie die Überzeugungen im Zusammenhang mit kognitiven Vorurteilen • Diskutieren Sie Bereiche, in denen Fähigkeiten in Zukunft verwendet werden können
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Aktiver Komparator: Behandlung von Gesundheitserziehung
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer ein von Kliniker geliefertes Protokoll mit einer digitalen Komponente, die als Health Education Treatment (HET) bezeichnet wird.
HET konzentriert sich allgemein auf gesundes Leben und enthält keine Informationen über Angst oder Unsicherheit.
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Kliniker verabreichen HET mit einer PowerPoint -Präsentation, die sich auf gesunde Lebensgewohnheiten konzentriert, einschließlich gesunder Ernährung, Wasserverbrauch und Schlafhygiene.
Kliniker führen die Teilnehmer durch eine Übung mit dem USDA "Food Tracker", um Ernährungsinformationen von Mahlzeiten zu planen, aufzunehmen und zu überwachen.
HET enthält auch ein digitales Programm, das Bildung, meine aktuelle Stimmung und die Registerkarten zur Verhaltensaktivität umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kundenzufriedenheit Fragebogen-8
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 28): Eine Woche nach Sitzung 3 unmittelbar nach dem Laborbesuch nach dem Intervention verabreicht.
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Die Kundenzufriedenheit wird anhand des 8-Punkte-Client-Zufriedenheitfragebogens gemessen.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala von (1) schlecht bis (4) ausgezeichnet gemessen.
Höhere Werte weisen eine größere Zufriedenheit mit den Punktzahlen von 8 bis 32 an.
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Woche 4 (Tag 28): Eine Woche nach Sitzung 3 unmittelbar nach dem Laborbesuch nach dem Intervention verabreicht.
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System Usability Scale
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 28): unmittelbar nach dem Laborbesuch nach der Intervention verwaltet.
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Die Benutzerfreundlichkeit der Intervention wird unter Verwendung der 10-Punkte-System Usability-Skala gemessen.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, von (1) stimmen stark zu (5) stimmen stark zu.
Höhere Werte weisen eine höhere Usabilität mit Punktzahlen von 0 bis 100 an.
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Woche 4 (Tag 28): unmittelbar nach dem Laborbesuch nach der Intervention verwaltet.
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Unverträglichkeit der Unsicherheit-12-Skala
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
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Die Unsicherheit der Unsicherheit wird anhand der 12 -Punkte -Intoleranz der Unsicherheitsskala - Kurzform gemessen.
Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, von (1) überhaupt nicht charakteristisch von mir bis (5) für mich völlig charakteristisch.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Unverträglichkeit der Unsicherheit bei Punktzahlen von 12 bis 60 hin.
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Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
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Angstempfindlichkeit-3-Skala
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
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Die Angstempfindlichkeit der Angst wird mit der 18-Punkte-Angstempfindlichkeitsskala gemessen.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala von (1) sehr wenig bis (5) sehr viel gemessen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Angstempfindlichkeit mit Punktzahlen von 18 bis 90 hin.
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Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
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Connor-Davidson Resilience Scale 10
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
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Resilienz wird mit der 10-Punkte-Connor-Davidson-Resilienz-Skala gemessen.
Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala von (0) gemessen, die fast immer zu (4) wahr ist.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit bei Punktzahlen von 0 bis 40 hin.
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Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
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Timeline -Followback
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 4 (Tag 28): 30-Tage-Rückruf bei jeder Bewertung; Änderung zwischen den beiden Verwaltungen.
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Der Substanzgebrauch wird unter Verwendung des Timeline -Followback (TLFB) gemessen.
Die TLFB fordert die Teilnehmer auf, ihren Substanzgebrauch 7 Tage bis 2 Jahre vor dem Interviewdatum zu schätzen.
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Baseline (Tag 0) und Woche 4 (Tag 28): 30-Tage-Rückruf bei jeder Bewertung; Änderung zwischen den beiden Verwaltungen.
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Trinkverhalten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
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Der Alkoholkonsum wird anhand des Fragebogens zum Trinkverhalten gemessen.
Die Teilnehmer werden im vergangenen Monat gebeten, den Alkoholkonsum zu melden.
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Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
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Der Alkoholkonsum -Erkrankungs -Identifizierungstest
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
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Der Alkoholkonsum wird unter Verwendung des 10-Punkte-Alkoholkonsum-Erkrankungstests (Audit) gemessen.
Das Audit bewertet den Alkoholkonsum, das Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme.
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Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024H0393
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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