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Aufbau von Bachelor-Bewältigungen und Kenntnissen für stressresilienz (BUCKS)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Nicholas Allan, Ohio State University

Eine auf Widerstandsfähigkeit basierende Intervention zur Reduzierung des problematischen Alkoholkonsums in College-Populationen

Fast 60% der Studenten verwenden monatlich Alkohol und 30% Binge Drink. Dies ist alarmierend, da starker Alkoholkonsum mit schwerwiegenden schädlichen Ergebnissen verbunden ist. Trotz verschiedener Präventions- und Interventionsstrategien ist der starke Alkoholkonsum in den letzten zehn Jahren relativ stabil geblieben. Individuelle Unterschiede in der Stressreaktionskennrisiko für Alkoholkonsumstörungen. Angstempfindlichkeit (AS) und Intoleranz gegenüber Unsicherheit (IU) sind zwei wichtige kognitive Schwachstellen, die die Belastbarkeit beeinträchtigen können, indem sie Stressreaktionen verstärken und fehlanpassende Bewältigungsstrategien wie Alkoholkonsum fördern. Effektives Stressmanagement ist ein Eckpfeiler der Belastbarkeit. Die Intervention zur Behandlung psychologischer Reaktion auf überwältigende Emotionen (Verbesserung) Ziele als und IU, wichtige Hindernisse für die Belastbarkeit, indem kognitive Prozesse geändert werden, die Stress und negative Auswirkungen verstärken. In dieser Studie werden Studenten, die sich mit starkem Alkoholverhalten anwenden und mit erhöhten Angstsymptomen ausüben, randomisiert, um eine Intervention zur Gesundheitsförderung zu verbessern (n = 20 pro Arm). Alle Teilnehmer werden die täglichen ökologischen Momentinerschätzungen (EMA) an die Mobiltelefone der Teilnehmer abschließen, um den realen Alkoholkonsum vor, während und nach der Intervention zu erfassen. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Verbesserungen bewerten (AIM 1). Die Ermittler werden auch eine multimodale Batterie von Selbstberichts- und objektiven Labor-basierten Maßnahmen von AS und IU umfassen, die über die Elektromyographie (EMG) und die Elektroenzephalographie (EEG) beinhalten. Auf diese Weise können die Ermittler untersuchen, ob Änderungen IU und AS verbessert und ob Änderungen in diesen Zielen mit Änderungen des Alkoholkonsums verbunden sind (AIM 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung und Hintergrund A.1. Was ist das übergeordnete Problem? Starker Alkoholkonsum ist auf dem College -Campus in den USA weit verbreitet. Nach jüngsten Daten verwenden fast 60% der Studenten Alkohol und 30% Binge Drink Monthly (NSDUH, 2022). Diese Raten sind alarmierend, da starker Alkoholkonsum mit akademischen Schwierigkeiten, Verletzungen, Gewalt, Selbstmord, riskantem sexuellen Verhalten sowie chronischen und infektiösen Krankheiten verbunden ist (CDC, 2021). Jedes Jahr sterben über 1.500 Studenten an alkoholbedingten, unbeabsichtigten Verletzungen. Die riskanten Trinkmuster, die während des College entwickelt werden, können Jahre nach dem Abschluss jahrelang bestehen (Arria et al., 2016). Obwohl eine Mischung aus Präventions- und Interventionsbemühungen von Universitäten an die Senkung der College -Trinkraten verabschiedet wurde, ist der starke Alkoholkonsum bei Studenten in den letzten zehn Jahren relativ stabil geblieben. Neue, innovative Ansätze sind dringend erforderlich, um ein starkes Alkoholkonsum und die damit verbundenen schädlichen Folgen auf den Campus in den College zu verbessern.

A.2. Stress und problematisches Trinken. Konvergierende Forschungslinien zeigen, dass individuelle Unterschiede in der Stressreaktionsrisiko für die Entwicklung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) im gesamten Entwicklungsspektrum im Bereich des Alkoholkonsums (AUD). Im Großen und Ganzen erhöhen chronische und akute Stressfaktoren das Risiko der AUD, die Häufigkeit des starken Trinkens und verschlimmern die Behandlungsergebnisse. Bei College-Studenten ist Stress ein robuster proximaler Vorgänger für den Alkoholkonsum (Aldridge-Gerry et al., 2011; Park et al., 2002). Studien, die ökologische Momentanbewertungen (EMA) verwendeten, haben gezeigt, dass die Schüler an Tagen, an denen sie mehr wahrgenommenen Stress unterstützen, mit größerer Wahrscheinlichkeit Alkohol trinken. In der Zwischenzeit erhöht im Labor die Exposition gegenüber akutem psychischer Stress einen Alkoholkonsum mit einer Sitzung (zitieren).

Diese Studien sind bemerkenswert, weil Stress bei Studenten unglaublich häufig ist. Fast 80% der Studenten geben an, mittelschwerer Stress und zusätzliche 10-12% über starke Stress zugelassen (Saleh et al., 2017). Wahrgenommener Stress ist ein Risikofaktor für starkes Alkoholkonsum sowie eine Vielzahl anderer geistiger und körperlicher Erkrankungen (zitieren). Das Management von Stress ist daher für subjektives und objektives Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung.

A.3. Wie können wir Stress abzielen? Stress ist allgegenwärtig und es ist nahezu unmöglich, die Belastung von Stress ohne strukturelle Veränderungen auf der Ebene der Familie, der Gemeinschaft und der Universität zu verringern. Daher ist Stress selbst möglicherweise nicht das tragfähigste Ziel für die Änderung von Trajektorien des problematischen Alkoholkonsums. Eine praktischere und effektivere Strategie besteht darin, die kognitiven individuellen Differenzfaktoren einzugreifen, die Reaktionen auf wahrgenommene Stress formen. In der Tat bildet dieses Konzept die Grundlage für das Modell von Katastrophen-, Angst-, Negativ- und Erwartungsmodell (Canue) des Alkoholkonsums16. Canue ist ein überprüfbarer Rahmen, der von Ferguson und Kollegen entwickelt wurde, um die Entwicklung von Verhaltens- und psychologischen Interventionen zu erleichtern, die auf die Prozesse abzielen, die zu stressbedingten Substanzkonsum beitragen. Canue erkennt, dass der Alkoholkonsum aufgrund der akuten Stressabendung von Alkohol häufig durch Bedrängnis motiviert ist. Wenn Versuche, Stress zu entkommen, akut verstärkt werden, werden sie verankert und der Alkoholkonsum entsteht als primäre Bewältigungsstrategie17. Diese Prozesse setzen die Bühne für den Einsetzen von AUD. Das Einzigartige an dem Canue-Modell ist, dass es mehrere veränderbare individuelle Differenzfaktoren gibt, die theoretisiert sind, um eine wichtige Rolle bei der Selbstmedizinung wahrgenommener Stress mit Alkohol zu spielen.

Beispiele für theoretisch relevante Moderatoren sind bedrückungsbedingte Einstellungen und Überzeugungen wie Angstempfindlichkeit (AS) und Intoleranz gegenüber Unsicherheit (IU). Wie definiert als die Tendenz, angstbedingte körperliche Empfindungen als Hinweis auf eine bevorstehende Gefahr oder Harm33 zu interpretieren, während IU die Neigung ist, auf ungewisse Ereignisse und Situationen negativ zu reagieren34. AS und IU sind früh in der zeitlichen Entfaltung der Spannungs-Alkohol-Verwendung von Ereignissen involviert und beeinflussen die Intensität des negativen emotionalen Zustands, der sich aus der wahrgenommenen Belastung ergibt. Mit anderen Worten, IU und wie an der Verstärkung der Intensität negativer Auswirkungen als Reaktion auf stressige Reize und unabhängig und synergistisch interagieren, um die negativen Verstärkungsprozesse voranzutreiben, die stressigen Alkoholkonsum und Einsetzen von AUD zugrunde liegen.

A.4. Resilienz gegen das Risiko. AS und IU entwickeln sich früh im Leben und werden von genetischen, familiären und ökologischen Einflüssen geprägt. Am wichtigsten ist, dass sie den langfristigen Verlauf der Symptome der psychischen Gesundheit erheblich beeinflussen. Längsschnittstudien bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen haben gezeigt, dass sowohl As als auch IU eine Erhöhung des starken Alkoholkonsums und des Beginns von AUD -Diagnosen vorhersagen (DeMartini & Carey, 2011; mehr). In College -Studenten haben sowohl MPI Gorka als auch Allan gezeigt, dass As/iu das nachfolgende Verhalten des Alkoholkonsums beeinflusst (Gorka et El., 2023; mehr). Während AS und IU oft als „Risikofaktoren“ bezeichnet werden, handelt es sich um dimensionale Konstrukte, die von adaptiv bis schlecht anpassungsfähig reichen können. Ein hohes Maß an AS/IU kann das Risiko erhöhen, während niedrige Werte die Belastbarkeit fördern können. Resilienz ist ein komplexes Konzept, das die Fähigkeit eines Individuums darstellt, mit Stress umzugehen und Widrigkeiten zu überwinden. Effektives Stressmanagement ist von zentraler Bedeutung für die Definition von Resilienz (Luthar et al., 2000). Dementsprechend konzentrieren sich mehrere bestehende Resilienzprogramme für Jugendliche auf den Aufbau von Bewältigungsstrategien für die Verwaltung akuter Stressfaktoren. Diese ersten Studien zeigten, dass das Ausbildung von Resilienz den wahrgenommenen Stress senken und die Ergebnisse der psychischen Gesundheit verbessern kann. Die Begeisterung für das stressfokussierte Resilienztraining hat jedoch in letzter Zeit eingelöst. Diese Verschiebung wird durch die in frühen Studien beobachteten bescheidenen Effektgrößen, die Bedenken hinsichtlich der langfristigen Nachhaltigkeit von Schulungen im Zusammenhang mit dem Training und zunehmendem Bewusstsein angetrieben, dass viele stressfokussierte Resilienz-Schulungen eine klare theoretische Grundlage haben.

A.5. Wie optimieren Sie Resilienzprogramme für Stress? Um die Wirksamkeit von Resilienzprogrammen zu verbessern, ist es wichtig, einen theoretisch geerdeten Ansatz zu integrieren, der die mit Stress verbundenen kognitiven Schwachstellen angeht, wie z. B. und IU. Durch die Ausrichtung dieser modifizierbaren Faktoren können Interventionen auf die spezifischen kognitiven Profile der Individuen zugeschnitten werden, wodurch ihre Fähigkeit zur effektiven Behandlung von Stress und die Verringerung der Abhängigkeit von Maladapting -Bewältigungsmechanismen wie Alkoholkonsum verbessert werden.

A6 Unsere Pilotstudien haben kurze, modulare CBT -Interventionen verwendet, die AS und IU abzielen und sich auf Psychoedukation, kognitive Umstrukturierungs- und Expositionsübungen konzentrieren. Dieser Ansatz hat vielversprechend bei der Modifizierung kognitiver Verzerrungen im Zusammenhang mit stressigen Alkoholkonsum. Datenorientierte Anpassungen haben die Behandlungstreue und die Wirksamkeit verbessert. Zukünftige Arbeiten werden diese Strategien für starke Alkoholkonsumenten in der aktuellen Studie verfeinern und bewerten.

A8 Verbesserung der Ziele AS und IU mit Selbstbericht und objektiven Maßnahmen, einschließlich EEG- und erschreckender Potenzierung. Diese Maßnahmen bewerten die Auswirkungen der Intervention auf Stress und Alkoholkonsum. Diese Studie wird die erste sein, die Veränderungen der subjektiven und objektiven Reaktionen mit einer CBT-basierten Intervention verglichen und zukünftige Ansätze für Präzisionsmedizin informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bericht erhöhte psychische Not (d. H. Kessler Psychological Not Scale Scores> 12)
  • Starke Trinkverhalten beteiligen (d. H. 15 Getränke pro Woche für biologische Männer und 8 Getränke pro Woche für biologische Frauen)
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • kann Englisch lesen und verstehen
  • Hat Zugriff auf ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte geistige Kompetenz/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen
  • Aktuelle komorbide mittelschwere bis schwere Substanzstörung als Nikotin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention, die psychologische Reaktionen auf überwältigende Emotionen verwalten
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die Verbesserungsintervention, ein Kliniker, das von Angst und Unsicherheit ausgereicht wurde.
Verbesserung ist eine individuelle manuelle Intervention. Session1 umfasst: • Psychoedukation mit Schwerpunkt auf Angstzuständen, ihre Rolle bei der beitragen zum Substanzgebrauch und die aufrechterhaltene Rolle der Angst vor körperlichen Empfindungen • Geführte Diskussion über schlecht anpassende Gedanken über körperliche Empfindungen im Zusammenhang mit Angstzuständen. kann Überzeugungen über Unsicherheit informieren. • Wann man Gedanken in Bezug auf Unsicherheit in Frage stellen und wann die Akzeptanz hinsichtlich der Unsicherheit verwendet werden soll? Sitzung 3 enthält: • Überprüfen Sie die Interozeptive Exposition (dh) und Verhaltensübungen (BE) für den Fortschritt • Überprüfen Sie die Überzeugungen im Zusammenhang mit kognitiven Vorurteilen • Diskutieren Sie Bereiche, in denen Fähigkeiten in Zukunft verwendet werden können
Aktiver Komparator: Behandlung von Gesundheitserziehung
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer ein von Kliniker geliefertes Protokoll mit einer digitalen Komponente, die als Health Education Treatment (HET) bezeichnet wird. HET konzentriert sich allgemein auf gesundes Leben und enthält keine Informationen über Angst oder Unsicherheit.
Kliniker verabreichen HET mit einer PowerPoint -Präsentation, die sich auf gesunde Lebensgewohnheiten konzentriert, einschließlich gesunder Ernährung, Wasserverbrauch und Schlafhygiene. Kliniker führen die Teilnehmer durch eine Übung mit dem USDA "Food Tracker", um Ernährungsinformationen von Mahlzeiten zu planen, aufzunehmen und zu überwachen. HET enthält auch ein digitales Programm, das Bildung, meine aktuelle Stimmung und die Registerkarten zur Verhaltensaktivität umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kundenzufriedenheit Fragebogen-8
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 28): Eine Woche nach Sitzung 3 unmittelbar nach dem Laborbesuch nach dem Intervention verabreicht.
Die Kundenzufriedenheit wird anhand des 8-Punkte-Client-Zufriedenheitfragebogens gemessen. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala von (1) schlecht bis (4) ausgezeichnet gemessen. Höhere Werte weisen eine größere Zufriedenheit mit den Punktzahlen von 8 bis 32 an.
Woche 4 (Tag 28): Eine Woche nach Sitzung 3 unmittelbar nach dem Laborbesuch nach dem Intervention verabreicht.
System Usability Scale
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 28): unmittelbar nach dem Laborbesuch nach der Intervention verwaltet.
Die Benutzerfreundlichkeit der Intervention wird unter Verwendung der 10-Punkte-System Usability-Skala gemessen. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, von (1) stimmen stark zu (5) stimmen stark zu. Höhere Werte weisen eine höhere Usabilität mit Punktzahlen von 0 bis 100 an.
Woche 4 (Tag 28): unmittelbar nach dem Laborbesuch nach der Intervention verwaltet.
Unverträglichkeit der Unsicherheit-12-Skala
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
Die Unsicherheit der Unsicherheit wird anhand der 12 -Punkte -Intoleranz der Unsicherheitsskala - Kurzform gemessen. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, von (1) überhaupt nicht charakteristisch von mir bis (5) für mich völlig charakteristisch. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Unverträglichkeit der Unsicherheit bei Punktzahlen von 12 bis 60 hin.
Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
Angstempfindlichkeit-3-Skala
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
Die Angstempfindlichkeit der Angst wird mit der 18-Punkte-Angstempfindlichkeitsskala gemessen. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala von (1) sehr wenig bis (5) sehr viel gemessen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angstempfindlichkeit mit Punktzahlen von 18 bis 90 hin.
Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
Connor-Davidson Resilience Scale 10
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
Resilienz wird mit der 10-Punkte-Connor-Davidson-Resilienz-Skala gemessen. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala von (0) gemessen, die fast immer zu (4) wahr ist. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit bei Punktzahlen von 0 bis 40 hin.
Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
Timeline -Followback
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 4 (Tag 28): 30-Tage-Rückruf bei jeder Bewertung; Änderung zwischen den beiden Verwaltungen.
Der Substanzgebrauch wird unter Verwendung des Timeline -Followback (TLFB) gemessen. Die TLFB fordert die Teilnehmer auf, ihren Substanzgebrauch 7 Tage bis 2 Jahre vor dem Interviewdatum zu schätzen.
Baseline (Tag 0) und Woche 4 (Tag 28): 30-Tage-Rückruf bei jeder Bewertung; Änderung zwischen den beiden Verwaltungen.
Trinkverhalten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
Der Alkoholkonsum wird anhand des Fragebogens zum Trinkverhalten gemessen. Die Teilnehmer werden im vergangenen Monat gebeten, den Alkoholkonsum zu melden.
Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
Der Alkoholkonsum -Erkrankungs -Identifizierungstest
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.
Der Alkoholkonsum wird unter Verwendung des 10-Punkte-Alkoholkonsum-Erkrankungstests (Audit) gemessen. Das Audit bewertet den Alkoholkonsum, das Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme.
Baseline (Tag 0), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56): Die Änderungswerte werden von Tag 0 bis zu jedem Follow-up-Punkt berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024H0393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen dieses Projekts gesammelten de-identifizierten demografischen und klinischen Daten werden als Daten der individuellen Ebene verfügbar sein, um mit externen Forschern mit einer föderalweiten Assurance (FWA) zum Schutz menschlicher Probanden zu teilen. Daten werden daher für sekundäre Analysezwecke verfügbar sein. Namen und Institutionen von Personen, die den Zugriff auf Daten entweder gegeben oder verweigert werden, werden von unserem administrativen Kern verfolgt und auf Anfrage des Sponsors verfügbar sein. Die Daten sind erst nach Abschluss dieses Projekts für den Datenaustausch verfügbar und die primären Ergebnisse werden veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der Veröffentlichung der Artikel eingereicht werden und die Daten werden für mindestens die nächsten zwei Jahre zugänglich gemacht. Erweiterungen werden von Fall zu Fall berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Versuch einzelner Teilnehmerdaten (IPD) kann von qualifizierten Forschern angefordert werden, die sich an unabhängigen wissenschaftlichen Forschungen beteiligen, und erfolgt nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Ausführung eines Datenaustauschvertrags (DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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