- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06885320
Budowanie radzenia sobie z studentami i wiedza na rzecz resilności stresowej (BUCKS)
Interwencja oparta na odporności do zmniejszenia problematycznego spożywania alkoholu w populacjach studenckich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie i tło A.1. Jaki jest nadrzędny problem? Ciężkie spożywanie alkoholu jest powszechne na kampusach uniwersyteckich w USA. Według najnowszych danych prawie 60% studentów korzysta z alkoholu, a 30% objadania się co miesiąc (NSDUH, 2022). Wskaźniki te są niepokojące, biorąc pod uwagę, że ciężkie spożywanie alkoholu wiąże się z trudnościami akademickimi, obrażeniami, przemocą, samobójstwem, ryzykownymi zachowaniami seksualnymi oraz chorobami przewlekłymi i zakaźnymi (CDC, 2021). Każdego roku ponad 1500 studentów umiera z powodu niezamierzonych obrażeń związanych z alkoholem. Ryzykowne wzorce picia opracowywane podczas studiów mogą trwać przez lata po ukończeniu studiów (Arria i in., 2016). Chociaż uniwersytety przyjęły mieszankę wysiłków zapobiegawczych i interwencyjnych w celu obniżenia wskaźników picia na studiach, ciężkie spożywanie alkoholu u studentów pozostało stosunkowo stabilne w ciągu ostatniej dekady. Nowatorskie, innowacyjne podejścia są pilnie potrzebne do poprawy ciężkiego picia i związanych z tym szkodliwych konsekwencji dla kampusów uniwersyteckich.
A.2. Stres i problematyczne picie. Zbieżne linie badań wskazują, że indywidualne różnice w stresie reagują na ryzyko rozwoju zaburzenia spożywania alkoholu (AUD) w całym spektrum rozwojowym. Zasadniczo przewlekłe i ostre stresory zwiększają ryzyko AUD, częstotliwość ciężkiego picia i pogarszają wyniki leczenia. U studentów stres jest solidnym proksymalnym poprzednikiem spożywania alkoholu (Aldridge-Gerry i in., 2011; Park i in., 2002). Badania z wykorzystaniem ekologicznych ocen (EMA) wykazały, że uczniowie częściej piją alkohol w dni, które popierają bardziej postrzegany stres (CITE). Tymczasem w laboratorium narażenie na ostry stres psychiczny zwiększa spożycie alkoholu w pojedynczej sesji (CITE).
Badania te są godne uwagi, ponieważ stres jest niezwykle powszechny wśród studentów. Prawie 80% studentów zgłasza trwający umiarkowany stres, a dodatkowe 10-12% zgłasza silny stres (Saleh i in., 2017). Postrzegany stres jest czynnikiem ryzyka ciężkiego picia, a także różnych innych warunków zdrowia psychicznego i fizycznego (CITE). Zarządzanie stresem jest zatem kluczowe dla subiektywnego i obiektywnego samopoczucia.
A.3. Jak możemy celować w stres? Stres jest wszechobecny i prawie niemożliwe jest zmniejszenie narażenia na stres bez zmian strukturalnych na poziomie rodziny, społeczności i uniwersytetów. Dlatego sam stres może nie być najbardziej realnym celem zmiany trajektorii problematycznego spożywania alkoholu. Bardziej praktyczną i skuteczną strategią jest interweniowanie na indywidualne czynniki poznawcze, które kształtują reakcje na postrzegane stres. Rzeczywiście, ta koncepcja stanowi podstawę katastrofalnego, lęku, negatywnej pilności i oczekiwania (CANUE) modelu używania alkoholu16. Canee to testowalne ramy opracowane przez Fergusona i współpracowników w celu ułatwienia rozwoju interwencji behawioralnych i psychologicznych, które kierują procesy, które przyczyniają się do używania substancji związanych ze stresem. Canue rozpoznaje, że spożywanie alkoholu jest często motywowane cierpieniem z powodu ostrego efektów stresu alkoholu. Ponieważ próby uniknięcia stresu są ostro wzmocnione, stają się zakorzenione, a spożywanie alkoholu pojawia się jako główna strategia radzenia sobie17. Procesy te przygotowują grunt pod początek AUD. W modelu Canee jest wyjątkowe, że istnieje kilka modyfikowalnych indywidualnych czynników różnicowych, które są teoretyczne, aby odgrywać ważną rolę w postrzeganym stresie związanym z samowystarczalnym stresem.
Przykłady teoretycznie istotnych moderatorów obejmują postawy i przekonania związane z cierpieniem, takie jak wrażliwość lęku (AS) i nietolerancja niepewności (IU). Jak definiuje się jako tendencja do interpretacji odczuć związanych z lękiem jako wskazującym na zbliżające się niebezpieczeństwo lub szkodę33, podczas gdy IU jest skłonnością do reagowania na niepewne zdarzenia i sytuacje negatywnie 34. AS i IU są zaangażowane na wczesnym etapie czasowego rozkładu łańcucha zdarzeń związanych z alkoholem i wpływają na intensywność negatywnego stanu emocjonalnego, który wynika z postrzeganego stresu. Innymi słowy, IU i AS są zaangażowane w wzmocnienie intensywności negatywnego wpływu w odpowiedzi na stresujące bodźce oraz niezależnie i synergistycznie oddziałują w celu napędzania negatywnych procesów wzmacniających leżące u podstaw spożywania alkoholu związanego z stresem i początkiem AUD.
A.4. Odporność a ryzyko. As i IU rozwijają się wcześnie i są kształtowane przez wpływy genetyczne, rodzinne i środowiskowe. Co najważniejsze, znacząco wpływają na długoterminowy przebieg objawów zdrowia psychicznego. Badania podłużne u młodzieży i młodych dorosłych wykazały, że zarówno AS, jak i IU przewidują wzrost ciężkiego picia i wystąpienia diagnoz AUD (Demartini i Carey, 2011; więcej). W szczególności u studentów zarówno MPI Gorka, jak i Allan wykazali, że jako/IU wpływają na późniejsze zachowania dotyczące spożywania alkoholu (Gorka et el., 2023; więcej). Podczas gdy AS i IU są często oznaczone jako „czynniki ryzyka”, są to konstrukty wymiarowe, które mogą obejmować adaptację do nieprzystosowania. Wysoki poziom AS/IU może zwiększyć ryzyko, podczas gdy niski poziom może promować odporność. Odporność to złożona koncepcja, która reprezentuje zdolność jednostki do radzenia sobie ze stresem i przezwyciężeniem przeciwności. Skuteczne zarządzanie stresem ma kluczowe znaczenie dla definicji odporności (Luthar i in., 2000). W związku z tym kilka istniejących programów odporności dla młodzieży koncentruje się na budowaniu strategii radzenia sobie w zarządzaniu ostrym stresorami. Te wstępne badania wykazały, że trening odporności może obniżyć postrzegany stres i poprawić wyniki zdrowia psychicznego; Jednak entuzjazm w zakresie treningu odporności skoncentrowanego na stresie ostatnio się plastyczny. Ta zmiana wynika z niewielkich rozmiarów efektów zaobserwowanych we wczesnych badaniach, obaw o długoterminową zrównoważoną rozwój korzyści związanych z szkoleniem i rosnącą świadomością, że wiele szkoleń zorientowanych na stres nie ma wyraźnego podstaw teoretycznego.
A.5. Jak zoptymalizować programy odporności w celu stresu? Aby zwiększyć skuteczność programów odporności, konieczne jest zintegrowanie teoretycznie ugruntowanego podejścia, które dotyczy luk poznawczych związanych ze stresem, takie jak i IU. Kierując te modyfikowalne czynniki, interwencje mogą być dostosowane do specyficznych profili poznawczych jednostki, zwiększając ich zdolność do skutecznego zarządzania stresem i zmniejszając poleganie na nieprzystosowawczych mechanizmach radzenia sobie, takich jak używanie alkoholu.
A6 Nasze badania pilotażowe wykorzystały krótkie, modułowe interwencje CBT ukierunkowane na AS i IU, koncentrując się na ćwiczeniach psychoedukacji, restrukturyzacji poznawczej i ekspozycji. Takie podejście okazało się obiecujące w modyfikowaniu uprzedzeń poznawczych związanych z spożywaniem alkoholu związanego ze stresem. Dostosowania oparte na danych zwiększyły wierność i skuteczność leczenia. Przyszłe prace udoskonalą i ocenią te strategie dla ciężkich użytkowników alkoholu w bieżącym badaniu.
A8 Ulepszaj cele AS i IU, stosując samooceny i obiektywne miary, w tym EEG i potencjalnie potencjalne. Środki te ocenią wpływ interwencji na stres i spożywanie alkoholu. To badanie będzie pierwszym, które porówna zmiany subiektywnych i obiektywnych reakcji na interwencję opartą na CBT, informując o przyszłych podejściach medycyny precyzyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłoś podwyższone stres psychiczny (tj. Kessler Psychological Scale Scares> 12)
- Angażuj się w ciężkie zachowania do picia (tj. 15 napojów tygodniowo dla mężczyzn biologicznych i 8 napojów tygodniowo dla kobiet biologicznych)
- Wiek 18 lub starszy
- może czytać i rozumieć angielski
- ma dostęp do smartfona
Kryteria wykluczenia:
- Ograniczone kompetencje psychiczne/niezdolność do wyrażania świadomej zgody
- Obecne współistniejące zaburzenie umiarkowanego do ciężkiej substancji inne niż nikotyna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja zarządzająca reakcjami psychologicznymi na przytłaczające emocje
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają interwencję poprawy, dostarczony przez klinicystę protokół skierowany do lęku i niepewności.
|
Poprawa to indywidualna ręcznie interwencja.
Sesja 1 obejmuje: • Psychoedukacja koncentrująca się na lęku, jej rola w przyczynianiu się do używania substancji i utrzymywaniu roli strachu przed odczuciami cielesnymi • Dyskusja z nieprzystosowanymi myślami o odczuciach cielesnych związanych z lękiem • Jak zakwestionować odczucia cielesne poznawczo • Generowanie trzech wyników na temat łagodnego natury lęku 2 Sesja lęku 2 Obejmuje sesję lękową 2, a także rozpoznaje się lęk i identyfikację i identyfikację i identyfikację i identyfikację i identyfikację i identyfikację i identyfikację i identyfikację i identyfikację i identyfikację i identyfikację i identyfikację i identyfikację i identyfikację. Informacje mogą informować o przekonaniach o niepewności.
• Kiedy kwestionować myśli związane z niepewnością i kiedy użyć akceptacji w odniesieniu do niepewności.
Sesja 3 obejmuje: • Przegląd ekspozycji interoceptywnej (IE) i ćwiczeń behawioralnych (BE) w celu postępu • Wróć do przekonań związanych z uprzedzeniami poznawczymi • Omów obszary, w których umiejętności można wykorzystać do przodu
|
|
Aktywny komparator: Leczenie edukacji zdrowotnej
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają protokół dostarczony przez klinicystę z komponentem cyfrowym, zwanym leczeniem edukacji zdrowotnej (HET).
HET bardziej koncentruje się na zdrowym życiu i nie zawiera informacji o lęku lub niepewności.
|
Klinicyści będą podawać HET przy użyciu prezentacji PowerPoint koncentrującej się na zdrowych nawykach życia, w tym zdrowym odżywianiu, zużyciu wody i higienie snu.
Klinicyści poprowadzą uczestników przez ćwiczenie przy użyciu „śledzenia żywności” USDA do planowania, rejestrowania i monitorowania informacji o wartości odżywczej posiłków.
HET obejmuje również program cyfrowy, który będzie obejmował zakładki edukacyjne, mój obecny nastrój i aktywność behawioralną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8
Ramy czasowe: Tydzień 4 (Dzień 28): Podawane bezpośrednio po wizycie w laboratorium po interwencji, tydzień po sesji 3.
|
Satysfakcja klienta jest mierzona za pomocą 8-elementowego kwestionariusza zadowolenia klienta.
Każdy element jest mierzony w 4-punktowej skali od (1) słabej do (4) doskonałej.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z wyników w zakresie od 8 do 32.
|
Tydzień 4 (Dzień 28): Podawane bezpośrednio po wizycie w laboratorium po interwencji, tydzień po sesji 3.
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Tydzień 4 (Dzień 28): Podawane natychmiast po wizycie laboratoryjnej po interwencji.
|
Użyteczność interwencji jest mierzona za pomocą 10-elementowej skali użyteczności systemu.
Każda pozycja jest mierzona w 5-punktowej skali od (1) silnie nie zgadzam się z (5) zdecydowanie się zgadza.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność z wynikami od 0 do 100.
|
Tydzień 4 (Dzień 28): Podawane natychmiast po wizycie laboratoryjnej po interwencji.
|
|
Nietolerancja skali niepewności 12
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), tydzień 4 (dzień 28) i tydzień 8 (dzień 56): Wyniki zmian zostaną obliczone od dnia 0 na każdy punkt obserwacyjny.
|
Nietolerancja niepewności mierzy się za pomocą 12 -elementowej nietolerancji skali niepewności - krótkiej formy.
Każda pozycja jest mierzona w 5-punktowej skali od (1), wcale nie charakterystyczne dla mnie do (5) całkowicie charakterystyczne dla mnie.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą nietolerancję niepewności z wynikami od 12 do 60.
|
Linia podstawowa (dzień 0), tydzień 4 (dzień 28) i tydzień 8 (dzień 56): Wyniki zmian zostaną obliczone od dnia 0 na każdy punkt obserwacyjny.
|
|
Skala wrażliwości lęku-3
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), tydzień 4 (dzień 28) i tydzień 8 (dzień 56): Wyniki zmian zostaną obliczone od dnia 0 na każdy punkt obserwacyjny.
|
Czułość lęku mierzy się za pomocą 18-elementowej skali wrażliwości lęku.
Każdy element jest mierzony w 5-punktowej skali od (1) bardzo niewiele do (5) bardzo bardzo.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość lęku, a wyniki w zakresie od 18 do 90.
|
Linia podstawowa (dzień 0), tydzień 4 (dzień 28) i tydzień 8 (dzień 56): Wyniki zmian zostaną obliczone od dnia 0 na każdy punkt obserwacyjny.
|
|
Connor-Davidson Scale Resilience 10
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), tydzień 4 (dzień 28) i tydzień 8 (dzień 56): Wyniki zmian zostaną obliczone od dnia 0 na każdy punkt obserwacyjny.
|
Odporność mierzy się za pomocą 10-elementowej skali odporności Connor-Davidson.
Każda pozycja jest mierzona w 5-punktowej skali od (0) w ogóle nieprawidłowo do (4) Prawie przez cały czas.
Wyższe wyniki wskazują na większą odporność z wynikami od 0 do 40.
|
Linia podstawowa (dzień 0), tydzień 4 (dzień 28) i tydzień 8 (dzień 56): Wyniki zmian zostaną obliczone od dnia 0 na każdy punkt obserwacyjny.
|
|
Oś czasu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0) i tydzień 4 (dzień 28): 30-dniowe wycofanie przy każdej ocenie; Zmiana obliczona między dwiema administracjami.
|
Używanie substancji jest mierzone za pomocą ustalania harmonogramu (TLFB).
TLFB prosi uczestników o oszacowanie ich używania substancji od 7 dni do 2 lat przed datą rozmowy.
|
Linia podstawowa (dzień 0) i tydzień 4 (dzień 28): 30-dniowe wycofanie przy każdej ocenie; Zmiana obliczona między dwiema administracjami.
|
|
Zachowania do picia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), tydzień 4 (dzień 28) i tydzień 8 (dzień 56): Wyniki zmian zostaną obliczone od dnia 0 na każdy punkt obserwacyjny.
|
Spożywanie alkoholu mierzy się za pomocą kwestionariusza zachowań do picia.
Uczestnicy proszeni są o zgłoszenie spożycia alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Linia podstawowa (dzień 0), tydzień 4 (dzień 28) i tydzień 8 (dzień 56): Wyniki zmian zostaną obliczone od dnia 0 na każdy punkt obserwacyjny.
|
|
Test identyfikacyjny zaburzeń spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), tydzień 4 (dzień 28) i tydzień 8 (dzień 56): Wyniki zmian zostaną obliczone od dnia 0 na każdy punkt obserwacyjny.
|
Spożywanie alkoholu mierzy się za pomocą 10-elementowego testu identyfikacji zaburzeń spożywania alkoholu (audyt).
Audyt ocenia spożywanie alkoholu, zachowania picia i problemy związane z alkoholem.
|
Linia podstawowa (dzień 0), tydzień 4 (dzień 28) i tydzień 8 (dzień 56): Wyniki zmian zostaną obliczone od dnia 0 na każdy punkt obserwacyjny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024H0393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .