- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06885320
Bygging av studenterpedigering og kunnskap for stress-resiliens (BUCKS)
En resiliensbasert intervensjon for å redusere problematisk alkoholbruk i college-befolkningen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydning og bakgrunn A.1. Hva er det overordnede problemet? Tung alkoholbruk er utbredt på høyskoler over hele USA. I følge nyere data bruker nesten 60% av studentene alkohol og 30% overstadig drink månedlig (NSDUH, 2022). Disse frekvensene er alarmerende gitt at kraftig alkoholbruk er assosiert med akademiske vanskeligheter, skader, vold, selvmord, risikofylt seksuell atferd og kroniske og smittsomme sykdommer (CDC, 2021). Hvert år dør over 1500 studenter av alkoholrelaterte utilsiktede skader. De risikable drikkemønstrene som er utviklet under college, kan vedvare i årevis etter endt utdanning (Arria et al., 2016). Selv om en blanding av forebyggings- og intervensjonsinnsats er blitt vedtatt av universiteter for å senke drikkestatsen for høyskoler, har tung alkoholbruk hos studenter holdt seg relativt stabil det siste tiåret. Nye, innovative tilnærminger er presserende nødvendig for å forbedre kraftig drikking og tilhørende skadelige konsekvenser på høyskoler.
A.2. Stress og problematisk drikking. Konvergerende forskningslinjer indikerer at individuelle forskjeller i stress reagerende konnote -risiko for utvikling av alkoholbruksforstyrrelse (AUD) på tvers av utviklingsspekteret. Stort sett øker kroniske og akutte stressfaktorer AUD -risiko, hyppigheten av kraftig drikking og forverrer behandlingsresultater. Hos studenter er stress en robust proksimal antecedent for alkoholbruk (Aldridge-Gerry et al., 2011; Park et al., 2002). Studier som bruker økologiske øyeblikkelige vurderinger (EMA) har vist at det er mer sannsynlig at studenter drikker alkohol på dager de støtter mer opplevd stress (sitat). I mellomtiden, i laboratoriet, øker eksponeringen for akutt psykologisk stress alkoholforbruk med én økt (sitat).
Disse studiene er bemerkelsesverdige fordi stress er utrolig vanlig blant studenter. Nesten 80% av studentene rapporterer omgående moderat stress og ytterligere 10-12% rapporterer alvorlig stress (Saleh et al., 2017). Opplevd stress er en risikofaktor for kraftig drikking samt en rekke andre mentale og fysiske helsemessige forhold (sitat). Å håndtere stress er derfor kritisk for subjektiv og objektiv velvære.
A.3. Hvordan kan vi målrette stress? Stress er allestedsnærværende, og det er nesten umulig å redusere stresseksponering uten strukturelle endringer på familien, samfunnet og universitetsnivået. Derfor kan det hende at stress i seg selv ikke er det mest levedyktige målet for å endre bane for problematisk alkoholbruk. En mer praktisk og effektiv strategi er å gripe inn på de kognitive individuelle forskjellsfaktorene som former responser på opplevd stress. Dette konseptet danner faktisk grunnlaget for katastrofiserende, angst, negativ haster og forventningsmodell (Canue) -modell for alkoholbruk16. Canue er et testbart rammeverk som ble utviklet av Ferguson og kolleger for å lette utviklingen av atferdsmessige og psykologiske intervensjoner som er rettet mot prosessene som bidrar til stressrelatert stoffbruk. Canue erkjenner at alkoholbruk ofte er motivert av nød på grunn av alkoholens akutte stressdempende effekter. Når forsøk på å unnslippe stress forsterkes akutt, blir de forankret og alkoholbruk fremstår som en primær mestringsstrategi17. Disse prosessene setter scenen for begynnelsen av AUD. Det som er unikt med Canue-modellen, er at det er flere modifiserbare individuelle forskjellsfaktorer som er teoretisert for å spille en viktig rolle i selvmedisinering av opplevd stress med alkohol.
Eksempler på teoretisk relevante moderatorer inkluderer nødrelaterte holdninger og tro som angstfølsomhet (AS) og intoleranse av usikkerhet (IU). Som det er definert som tendensen til å tolke angstrelaterte kroppslige sensasjoner som en indikasjon på forestående fare eller Harm33, mens IU er tilbøyeligheten til å svare på usikre hendelser og situasjoner negativt34. AS og IU er involvert tidlig i den tidsmessige utfoldelsen av stress-til-alkoholbrukskjede av hendelser og påvirker intensiteten til den negative emosjonelle tilstanden som stammer fra opplevd nød. Med andre ord, IE og som involvert i å forsterke intensiteten av negativ påvirkning som respons på stressende stimuli og uavhengig og synergistisk samhandler for å drive de negative forsterkningsprosessene som ligger til grunn for stressrelatert alkoholbruk og begynnelse av AUD.
A.4. Resiliens kontra risiko. Som og IU utvikler seg tidlig i livet og er formet av genetiske, familiære og miljømessige påvirkninger. Det viktigste er at de påvirker det langsiktige forløpet av psykiske helsemessige symptomer. Longitudinelle studier hos ungdommer og unge voksne har vist at både AS og IU forutsier økning i kraftig drikking og begynnelse av AUD -diagnoser (Demartini & Carey, 2011; mer). Hos studenter har både MPI Gorka og Allan vist at AS/IU påvirker påfølgende atferd om alkoholbruk (Gorka et el., 2023; mer). Mens som og IU ofte blir merket som 'risikofaktorer', er de dimensjonale konstruksjoner som kan variere fra adaptiv til maladaptiv. Høye nivåer av AS/IE kan øke risikoen, mens lave nivåer kan fremme spenst. Resiliens er et komplekst konsept som representerer et individs kapasitet til å takle stress og overvinne motgang. Effektiv stresshåndtering er sentral i definisjonen av spenst (Luthar et al., 2000). Følgelig fokuserer flere eksisterende motstandskraftsprogrammer for ungdom på å bygge mestringsstrategier for å håndtere akutte stressorer. Disse innledende studiene demonstrerte at resiliens trening kan redusere opplevd stress og forbedre resultatene av mental helse; Imidlertid har entusiasme for stressfokusert spenstig trening nylig platet. Dette skiftet er drevet av de beskjedne effektstørrelsene som er observert i tidlige forsøk, bekymring for den langsiktige bærekraften til treningsrelaterte fordeler, og øker bevisstheten om at mange stressfokuserte motstandskraftstreninger mangler et klart teoretisk fundament.
A.5. Hvordan optimalisere motstandsdyktighetsprogrammer for stress? For å styrke effekten av spenst -programmer, er det viktig å integrere en teoretisk forankret tilnærming som adresserer de kognitive sårbarhetene forbundet med stress, slik som og IU. Ved å målrette disse modifiserbare faktorene, kan intervensjoner tilpasses enkeltpersoners spesifikke kognitive profiler, noe som forbedrer deres evne til å håndtere stress effektivt og redusere avhengigheten av maladaptive mestringsmekanismer som alkoholbruk.
A6 Våre pilotstudier har benyttet korte, modulære CBT -intervensjoner som er målrettet AS og IU, med fokus på psykoedukasjon, kognitiv omstilling og eksponeringsøvelser. Denne tilnærmingen har vist løfte om å modifisere kognitive skjevheter assosiert med stressrelatert alkoholbruk. Datadrevne justeringer har økt behandling av behandling og effektivitet. Fremtidig arbeid vil avgrense og evaluere disse strategiene for tunge alkoholbrukere i den nåværende studien.
A8 forbedrer målene som og IU ved å bruke egenrapport og objektive tiltak, inkludert EEG og oppsiktsvekkende potensiering. Disse tiltakene vil vurdere inngrepseffekt på stress og alkoholbruk. Denne studien vil være den første til å sammenligne endringer i subjektive og objektive svar på en CBT-basert intervensjon, og informerer fremtidige presisjonsmedisiniske tilnærminger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Rapporter forhøyet psykologisk nød (dvs. Kessler psykologisk nødskala score> 12)
- Delta i kraftig drikkeatferd (dvs. 15 drinker per uke for biologiske hanner og 8 drinker per uke for biologiske kvinner)
- alder 18 år eller eldre
- kan lese og forstå engelsk
- har tilgang til en smarttelefon
Eksklusjonskriterier:
- Begrenset mental kompetanse/manglende evne til å gi informert samtykke
- Nåværende komorbid moderat til alvorlig rusforstyrrelse annet enn nikotin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon Håndtere psykologiske svar på overveldende følelser
I denne armen vil deltakerne motta forbedringsinngrepet, en kliniker-levert protokoll som er rettet mot angst og usikkerhet.
|
Forbedring er et individuelt manualisert inngrep.
Session1 inkluderer: • Psykoedukasjon med fokus på angst, dens rolle i å bidra til rusbruk, og opprettholdende rolle som frykt for kroppslige sensasjoner • Guidet diskusjon av maladaptive tanker om kroppslige sensasjoner relatert til angst • Hvordan utfordre kroppslige sensasjoner i angrep og identifisering av hjørnet. Ny informasjon kan informere troen på usikkerhet.
• Når du skal utfordre tanker relatert til usikkerhet og når du skal bruke aksept angående usikkerhet.
Økt 3 Inkluderer: • Gjennomgå interoceptiv eksponering (IE) og atferdsøvelser (BE) for fremgang • Gjenta tro relatert til kognitive skjevheter • Diskuter områder der ferdigheter kan brukes fremover
|
|
Aktiv komparator: Helseopplæring
I denne armen vil deltakerne motta en kliniker-levert protokoll med en digital komponent, kalt Health Education Treatment (HET).
Het fokuserer på sunn livsstil bredere og inkluderer ikke informasjon om angst eller usikkerhet.
|
Klinikere vil administrere HET ved å bruke en PowerPoint -presentasjon med fokus på sunne levende vaner, inkludert sunn spising, vannforbruk og søvnhygiene.
Klinikere vil veilede deltakerne gjennom en øvelse ved hjelp av USDA "Food Tracker" for å planlegge, registrere og overvåke ernæringsinformasjon om måltider.
HET inkluderer også et digitalt program som vil omfatte utdanning, min nåværende stemning og atferdsaktivitetsfaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klienttilfredshetsspørreskjema-8
Tidsramme: Uke 4 (dag 28): Administrert umiddelbart etter laboratoriebesøket etter intervensjonen, en uke etter økt 3.
|
Klienttilfredshet måles ved bruk av 8-element klienttilfredshetsspørreskjema.
Hvert element måles på en 4-punkts skala fra (1) dårlig til (4) utmerket.
Høyere score indikerer større tilfredshet med score fra 8 til 32.
|
Uke 4 (dag 28): Administrert umiddelbart etter laboratoriebesøket etter intervensjonen, en uke etter økt 3.
|
|
System Brukbarhetsskala
Tidsramme: Uke 4 (dag 28): Administreres umiddelbart etter laboratoriebesøket etter intervensjonen.
|
Intervensjonsbrukerbarhet måles ved bruk av 10-elements systemets brukbarhetsskala.
Hvert element måles på en 5-punkts skala fra (1) sterkt uenig i (5) sterkt enig.
Høyere score indikerer høyere brukbarhet med score fra 0 til 100.
|
Uke 4 (dag 28): Administreres umiddelbart etter laboratoriebesøket etter intervensjonen.
|
|
Intoleranse av usikkerhet-12 skala
Tidsramme: Baseline (dag 0), uke 4 (dag 28) og uke 8 (dag 56): endringspoeng vil bli beregnet fra dag 0 til hvert oppfølgingspunkt.
|
Intoleranse av usikkerhet måles ved bruk av 12 -elementet intoleranse av usikkerhetsskala - kort form.
Hvert element måles på en 5-punkts skala fra (1) slett ikke karakteristisk for meg til (5) helt karakteristisk for meg.
Høyere score indikerer dårligere intoleranse av usikkerhet med score fra 12 til 60.
|
Baseline (dag 0), uke 4 (dag 28) og uke 8 (dag 56): endringspoeng vil bli beregnet fra dag 0 til hvert oppfølgingspunkt.
|
|
Angstfølsomhet-3-skala
Tidsramme: Baseline (dag 0), uke 4 (dag 28) og uke 8 (dag 56): endringspoeng vil bli beregnet fra dag 0 til hvert oppfølgingspunkt.
|
Angstfølsomhet måles ved bruk av 18-artikels angstfølsomhetsskala.
Hvert element måles på en 5-punkts skala fra (1) veldig lite til (5) veldig mye.
Høyere score indikerer høyere angstfølsomhet med score fra 18 til 90.
|
Baseline (dag 0), uke 4 (dag 28) og uke 8 (dag 56): endringspoeng vil bli beregnet fra dag 0 til hvert oppfølgingspunkt.
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale 10
Tidsramme: Baseline (dag 0), uke 4 (dag 28) og uke 8 (dag 56): endringspoeng vil bli beregnet fra dag 0 til hvert oppfølgingspunkt.
|
Resiliens måles ved bruk av 10-element Connor-Davidson Resilience Scale.
Hvert element måles på en 5-punkts skala fra (0) ikke sant i det hele tatt til (4) sant nesten hele tiden.
Høyere score indikerer større spenst med score fra 0 til 40.
|
Baseline (dag 0), uke 4 (dag 28) og uke 8 (dag 56): endringspoeng vil bli beregnet fra dag 0 til hvert oppfølgingspunkt.
|
|
Tidslinje etterfølgende
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uke 4 (dag 28): 30-dagers tilbakekalling ved hver vurdering; Endring beregnet mellom de to administrasjonene.
|
Stoffbruk måles ved bruk av tidslinjen etterfølgende (TLFB).
TLFB ber deltakerne om å estimere stoffets bruk 7 dager til 2 år før intervjodatoen.
|
Baseline (dag 0) og uke 4 (dag 28): 30-dagers tilbakekalling ved hver vurdering; Endring beregnet mellom de to administrasjonene.
|
|
Drikkeoppførsel
Tidsramme: Baseline (dag 0), uke 4 (dag 28) og uke 8 (dag 56): endringspoeng vil bli beregnet fra dag 0 til hvert oppfølgingspunkt.
|
Alkoholbruk måles ved hjelp av spørreskjemaet om drikkeatferd.
Deltakerne blir bedt om å rapportere alkoholforbruk den siste måneden.
|
Baseline (dag 0), uke 4 (dag 28) og uke 8 (dag 56): endringspoeng vil bli beregnet fra dag 0 til hvert oppfølgingspunkt.
|
|
Alkoholbruksforstyrrelsens identifikasjonstest
Tidsramme: Baseline (dag 0), uke 4 (dag 28) og uke 8 (dag 56): endringspoeng vil bli beregnet fra dag 0 til hvert oppfølgingspunkt.
|
Alkoholbruk måles ved bruk av identifikasjonstest for identifikasjon av alkoholbruksforstyrrelser (revisjon).
Tilsynet vurderer alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer.
|
Baseline (dag 0), uke 4 (dag 28) og uke 8 (dag 56): endringspoeng vil bli beregnet fra dag 0 til hvert oppfølgingspunkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024H0393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .