- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06885320
Costruire coping e conoscenza universitaria per resistenza allo stress (BUCKS)
Un intervento basato sulla resilienza per ridurre l'uso problematico di alcol nelle popolazioni universitarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Significato e sfondo A.1. Qual è il problema generale? Il pesante consumo di alcol è prevalente nei campus universitari negli Stati Uniti. Secondo i dati recenti, quasi il 60% degli studenti universitari usa l'alcol e il 30% di binge drink mensile (NSDUH, 2022). Questi tassi sono allarmanti dato che un forte consumo di alcol è associato a difficoltà accademiche, lesioni, violenza, suicidio, comportamenti sessuali rischiosi e malattie croniche e infettive (CDC, 2021). Ogni anno, oltre 1.500 studenti universitari muoiono per lesioni non intenzionali legate all'alcol. I rischiosi modelli di bere sviluppati durante il college possono persistere per anni dopo la laurea (Arria et al., 2016). Sebbene una miscela di sforzi di prevenzione e intervento sia stata adottata dalle università per ridurre i tassi di bere universitari, negli studenti è rimasto relativamente stabile relativamente stabile. Approcci nuovi e innovativi sono urgentemente necessari per migliorare il bere pesanti e associare conseguenze dannose nei campus universitari.
A.2. Stress e bere problematico. Le linee di ricerca convergenti indicano che le differenze individuali nello stress che rispondono al rischio di connoto per lo sviluppo del disturbo da uso di alcol (AUD) attraverso lo spettro dello sviluppo. In generale, i fattori di stress cronici e acuti aumentano il rischio di AUD, la frequenza dei pesanti consumo di trattamento. Negli studenti universitari, lo stress è un robusto antecedente prossimale al consumo di alcol (Aldridge-Gerry et al., 2011; Park et al., 2002). Studi che utilizzano valutazioni momentanee ecologiche (EMA) hanno dimostrato che gli studenti hanno maggiori probabilità di bere alcolici nei giorni in cui sostengono uno stress più percepito (cita). Nel frattempo, in laboratorio, l'esposizione allo stress psicologico acuto aumenta il consumo di alcol singola (cite).
Questi studi sono notevoli perché lo stress è incredibilmente comune tra gli studenti universitari. Quasi l'80% degli studenti universitari riferisce uno stress moderato in corso e un ulteriore 10-12% riferisce un grave stress (Saleh et al., 2017). Lo stress percepito è un fattore di rischio per il bere pesante e una varietà di altre condizioni di salute mentale e fisica (cita). La gestione dello stress è quindi fondamentale per il benessere soggettivo e oggettivo.
A.3. Come possiamo prendere di mira lo stress? Lo stress è onnipresente ed è quasi impossibile ridurre l'esposizione allo stress senza cambiamenti strutturali a livello di famiglia, comunità e università. Pertanto, lo stress stesso potrebbe non essere l'obiettivo più praticabile per cambiare le traiettorie del consumo problematico dell'alcol. Una strategia più pratica ed efficace è quella di intervenire sui fattori cognitivi di differenza individuale che modellano le risposte allo stress percepito. In effetti, questo concetto costituisce la base del modello di catastrofizzazione, ansia, urgenza negativa e aspettativa (Canue) dell'uso dell'alcol16. Canue è un quadro verificabile che è stato sviluppato da Ferguson e colleghi per facilitare lo sviluppo di interventi comportamentali e psicologici che colpiscono i processi che contribuiscono all'uso di sostanze legate allo stress. Canue riconosce che il consumo di alcol è spesso motivato dall'angoscia a causa degli effetti acuti di smorzamento dello stress dell'alcol. Man mano che i tentativi di sfuggire allo stress sono fortemente rafforzati, diventano radicati e l'uso di alcol emerge come una strategia di coping primaria17. Questi processi preparano le basi per l'inizio di AUD. Ciò che è unico nel modello Canue è che ci sono diversi fattori di differenza individuale modificabili che sono teorizzati per svolgere un ruolo importante nell'auto-medicarsi lo stress percepito con alcol.
Esempi di moderatori teoricamente rilevanti includono atteggiamenti e credenze legate all'angoscia come la sensibilità all'ansia (AS) e l'intolleranza all'incertezza (IU). Come è definito come la tendenza a interpretare le sensazioni corporee legate all'ansia come indicativo di pericoli o danni imminenti, mentre l'IU è la propensione a rispondere a eventi e situazioni incerte negativamente34. AS e IU sono implicati all'inizio dello sviluppo temporale della catena di eventi da stress-to-alcol e influenzano l'intensità dello stato emotivo negativo che deriva dall'angoscia percepita. In altre parole, IU e AS sono coinvolti nell'amplificare l'intensità dell'effetto negativo in risposta a stimoli stressanti e interagiscono in modo indipendente e sinergicamente per guidare i processi di rinforzo negativi alla base dell'uso di alcol e l'inizio di AUD.
A.4. Resilienza contro rischio. Come e IU si sviluppano presto nella vita e sono modellati da influenze genetiche, familiari e ambientali. Ancora più importante, influenzano in modo significativo il corso a lungo termine dei sintomi di salute mentale. Studi longitudinali su adolescenti e giovani adulti hanno dimostrato che sia l'AS che l'IU prevedono aumenti del bere pesanti e dell'inizio delle diagnosi di AUD (DeMartini & Carey, 2011; di più). Negli studenti universitari, in particolare, sia MPI Gorka che Allan hanno dimostrato che come/IU influenzano i successivi comportamenti di consumo di alcol (Gorka et el., 2023; di più). Mentre AS e IU sono spesso etichettati come "fattori di rischio", sono costrutti dimensionali che possono variare da adattivo a disadattato. Alti livelli di AS/IU possono aumentare il rischio, mentre livelli bassi possono promuovere la resilienza. La resilienza è un concetto complesso che rappresenta la capacità di un individuo di far fronte allo stress e superare le avversità. L'efficace gestione dello stress è fondamentale per la definizione di resilienza (Luthar et al., 2000). Di conseguenza, diversi programmi di resilienza esistenti per i giovani si concentrano sulla costruzione di strategie di coping per la gestione di stress acuti. Questi studi iniziali hanno dimostrato che l'allenamento di resilienza può ridurre lo stress percepito e migliorare i risultati della salute mentale; Tuttavia, l'entusiasmo per l'addestramento alla resilienza incentrato sullo stress ha recentemente pianeggiante. Questo spostamento è guidato dalle modeste dimensioni degli effetti osservate nelle prime prove, dalle preoccupazioni per la sostenibilità a lungo termine dei benefici legati all'allenamento e alla crescente consapevolezza che molti allenamenti di resilienza incentrati sullo stress non hanno una chiara base teorica.
A.5. Come ottimizzare i programmi di resilienza per lo stress? Per migliorare l'efficacia dei programmi di resilienza, è essenziale integrare un approccio teoricamente messo a terra che affronta le vulnerabilità cognitive associate allo stress, come AS e IU. Mirando a questi fattori modificabili, gli interventi possono essere adattati ai profili cognitivi specifici degli individui, migliorando la loro capacità di gestire lo stress in modo efficace e ridurre la dipendenza da meccanismi di coping disadattivi come l'uso di alcol.
A6 I nostri studi pilota hanno utilizzato brevi interventi CBT modulari mirati a AS e IU, concentrandosi su psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva e esercizi di esposizione. Questo approccio ha dimostrato la promessa nel modificare i pregiudizi cognitivi associati all'uso di alcol correlato allo stress. Gli aggiustamenti basati sui dati hanno migliorato la fedeltà e l'efficacia del trattamento. Il lavoro futuro perfezionerà e valuterà queste strategie per gli utenti di alcol pesanti nel presente studio.
A8 Migliora gli obiettivi AS e IU usando misure di auto-relazione e oggettive, tra cui EEG e potenziamento sorprendente. Queste misure valuteranno l'impatto di intervento sullo stress e sull'uso di alcol. Questo studio sarà il primo a confrontare i cambiamenti nelle risposte soggettive e oggettive a un intervento basato su CBT, informando i futuri approcci di medicina di precisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Segnala un elevato disagio psicologico (cioè i punteggi della scala di angoscia psicologica di Kessler> 12)
- Impegnarsi in comportamenti di bere pesanti (cioè 15 bevande a settimana per maschi biologici e 8 bevande a settimana per le femmine biologiche)
- Età di 18 anni o più
- può leggere e comprendere l'inglese
- ha accesso a uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Competenza mentale/incapacità mentale limitata di dare il consenso informato
- COMORBIBILE COMORBIBILE Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave diverso dalla nicotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento che gestisce le risposte psicologiche alle emozioni schiaccianti
In questo braccio, i partecipanti riceveranno l'intervento di miglioramento, un protocollo fornito dal medico che mira all'ansia e all'incertezza.
|
Migliorare è un intervento manualizzato individuale.
Sessione1 include: • psicoeducazione incentrata sull'ansia, il suo ruolo nel contribuire all'uso di sostanze e il ruolo di mantenimento della paura delle sensazioni corporee • Discussione guidata su pensieri disadattivi sulle sensazioni corporee relative all'ansia • Come sfidare le sensazioni corporei in modo cognitivo. Le informazioni possono informare credenze sull'incertezza.
• Quando sfidare i pensieri relativi all'incertezza e quando usare l'accettazione per quanto riguarda l'incertezza.
La sessione 3 include: • Revisione dell'esposizione interocettiva (IE) ed esercitazioni comportamentali (BE) per il progresso • Rivisitare le credenze relative ai pregiudizi cognitivi • Discutere le aree in cui le competenze possono essere utilizzate andando avanti
|
|
Comparatore attivo: Trattamento dell'educazione sanitaria
In questo braccio, i partecipanti riceveranno un protocollo fornito dal medico con una componente digitale, chiamato Health Education Treatment (HET).
HET si concentra sulla vita sana in modo più ampio e non include informazioni sull'ansia o sull'incertezza.
|
I medici somministrano HET usando una presentazione di PowerPoint focalizzata su abitudini di vita sane, tra cui alimentazione sana, consumo di acqua e igiene del sonno.
I medici guideranno i partecipanti attraverso un esercizio utilizzando l'USDA "Food Tracker" per pianificare, registrare e monitorare le informazioni nutrizionali dei pasti.
HET include anche un programma digitale che includerà l'educazione, il mio umore attuale e le schede delle attività comportamentali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Settimana 4 (giorno 28): amministrato immediatamente dopo la visita di laboratorio post-intervento, una settimana dopo la sessione 3.
|
La soddisfazione del cliente viene misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 elementi.
Ogni articolo viene misurato su una scala a 4 punti da (1) scarsa a (4) eccellente.
I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con i punteggi che vanno da 8 a 32.
|
Settimana 4 (giorno 28): amministrato immediatamente dopo la visita di laboratorio post-intervento, una settimana dopo la sessione 3.
|
|
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Settimana 4 (giorno 28): amministrato immediatamente dopo la visita di laboratorio post-intervento.
|
L'usabilità dell'intervento viene misurata utilizzando la scala di usabilità del sistema a 10 elementi.
Ogni elemento viene misurato su una scala a 5 punti da (1) fortemente in disaccordo a (5) fortemente d'accordo.
I punteggi più alti indicano una maggiore usabilità con punteggi che vanno da 0 a 100.
|
Settimana 4 (giorno 28): amministrato immediatamente dopo la visita di laboratorio post-intervento.
|
|
Intolleranza alla scala di incertezza-12
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), settimana 4 (giorno 28) e settimana 8 (giorno 56): i punteggi di modifica saranno calcolati dal giorno 0 a ciascun punto di follow-up.
|
L'intolleranza all'incertezza viene misurata usando l'intolleranza a 12 elementi della scala di incertezza - forma corta.
Ogni elemento è misurato su una scala a 5 punti da (1) per niente caratteristico di me a (5) del tutto caratteristico di me.
I punteggi più alti indicano una peggiore intolleranza all'incertezza con punteggi che vanno da 12 a 60.
|
Baseline (giorno 0), settimana 4 (giorno 28) e settimana 8 (giorno 56): i punteggi di modifica saranno calcolati dal giorno 0 a ciascun punto di follow-up.
|
|
Scala sensibilità dell'ansia-3
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), settimana 4 (giorno 28) e settimana 8 (giorno 56): i punteggi di modifica saranno calcolati dal giorno 0 a ciascun punto di follow-up.
|
La sensibilità all'ansia viene misurata usando la scala di sensibilità all'ansia a 18 elementi.
Ogni elemento viene misurato su una scala a 5 punti da (1) molto poco a (5).
Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità all'ansia con punteggi che vanno da 18 a 90.
|
Baseline (giorno 0), settimana 4 (giorno 28) e settimana 8 (giorno 56): i punteggi di modifica saranno calcolati dal giorno 0 a ciascun punto di follow-up.
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale 10
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), settimana 4 (giorno 28) e settimana 8 (giorno 56): i punteggi di modifica saranno calcolati dal giorno 0 a ciascun punto di follow-up.
|
La resilienza viene misurata utilizzando la scala di resilienza Connor-Davidson a 10 elementi.
Ogni elemento viene misurato su una scala a 5 punti da (0) per nulla vero a (4) vero quasi sempre.
I punteggi più alti indicano una maggiore resilienza con punteggi che vanno da 0 a 40.
|
Baseline (giorno 0), settimana 4 (giorno 28) e settimana 8 (giorno 56): i punteggi di modifica saranno calcolati dal giorno 0 a ciascun punto di follow-up.
|
|
Followback della sequenza temporale
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e settimana 4 (giorno 28): richiamo di 30 giorni ad ogni valutazione; Modifica calcolata tra le due amministrazioni.
|
L'uso di sostanze viene misurato utilizzando il followback della sequenza temporale (TLFB).
Il TLFB chiede ai partecipanti di stimare il loro utilizzo di sostanze da 7 giorni a 2 anni prima della data dell'intervista.
|
Baseline (giorno 0) e settimana 4 (giorno 28): richiamo di 30 giorni ad ogni valutazione; Modifica calcolata tra le due amministrazioni.
|
|
Bere comportamenti
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), settimana 4 (giorno 28) e settimana 8 (giorno 56): i punteggi di modifica saranno calcolati dal giorno 0 a ciascun punto di follow-up.
|
L'uso di alcol viene misurato utilizzando il questionario sui comportamenti del bere.
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare il consumo di alcol nell'ultimo mese.
|
Baseline (giorno 0), settimana 4 (giorno 28) e settimana 8 (giorno 56): i punteggi di modifica saranno calcolati dal giorno 0 a ciascun punto di follow-up.
|
|
Il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), settimana 4 (giorno 28) e settimana 8 (giorno 56): i punteggi di modifica saranno calcolati dal giorno 0 a ciascun punto di follow-up.
|
L'uso di alcol viene misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol a 10 elementi (audit).
L'audit valuta il consumo di alcol, i comportamenti di bere e i problemi legati all'alcol.
|
Baseline (giorno 0), settimana 4 (giorno 28) e settimana 8 (giorno 56): i punteggi di modifica saranno calcolati dal giorno 0 a ciascun punto di follow-up.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024H0393
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .