- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06885320
Construindo Coping e Conhecimento de Graduação para Resiliência ao Estresse (BUCKS)
Uma intervenção baseada em resiliência para reduzir o uso problemático de álcool em populações universitárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Significado e Antecedentes A.1. Qual é o problema abrangente? O uso pesado de álcool é predominante nos campi de faculdades nos EUA. De acordo com dados recentes, quase 60% dos estudantes universitários usam álcool e 30% de bebida mensal (NSDUH, 2022). Essas taxas são alarmantes, uma vez que o uso pesado de álcool está associado a dificuldades acadêmicas, lesões, violência, suicídio, comportamentos sexuais de risco e doenças crônicas e infecciosas (CDC, 2021). A cada ano, mais de 1.500 estudantes universitários morrem de lesões não intencionais relacionadas ao álcool. Os padrões arriscados de bebida que são desenvolvidos durante a faculdade podem persistir por anos após a graduação (Arria et al., 2016). Embora uma mistura de esforços de prevenção e intervenção tenha sido adotada pelas universidades para reduzir as taxas de consumo de faculdades, o uso pesado de álcool nos estudantes permaneceu relativamente estável na última década. As abordagens inovadoras novas e inovadoras são urgentemente necessárias para melhorar o consumo pesado e as consequências prejudiciais associadas nos campi das faculdades.
A.2. Estresse e consumo problemático. Linhas de pesquisa convergentes indicam que as diferenças individuais no estresse de conexão com o risco de desenvolvimento do transtorno do uso de álcool (AUD) em todo o espectro do desenvolvimento. Em termos gerais, estressores crônicos e agudos aumentam o risco de AUD, a frequência de consumo pesado e pioram os resultados do tratamento. Em estudantes universitários, o estresse é um antecedente proximal robusto ao uso de álcool (Aldridge-Gerry et al., 2011; Park et al., 2002). Estudos que utilizam avaliações momentâneas ecológicas (EMA) demonstraram que os alunos têm maior probabilidade de beber álcool nos dias em que endossam mais estresse percebido (citação). Enquanto isso, em laboratório, a exposição ao estresse psicológico agudo aumenta o consumo de álcool de sessão única (citação).
Esses estudos são notáveis porque o estresse é incrivelmente comum entre os graduados. Quase 80% dos estudantes universitários relatam estresse moderado em andamento e um adicional de 10 a 12% relatam estresse grave (Saleh et al., 2017). O estresse percebido é um fator de risco para beber pesado, bem como uma variedade de outras condições de saúde mental e física (citação). O gerenciamento do estresse é, portanto, crítico para o bem-estar subjetivo e objetivo.
A.3. Como podemos direcionar o estresse? O estresse é onipresente e é quase impossível reduzir a exposição ao estresse sem mudanças estruturais nos níveis da família, comunidade e universidades. Portanto, o estresse em si pode não ser o alvo mais viável para alterar as trajetórias do uso problemático de álcool. Uma estratégia mais prática e eficaz é intervir nos fatores de diferença individual cognitiva que moldam as respostas ao estresse percebido. De fato, esse conceito forma a base da catastrofização, ansiedade, urgência negativa e modelo de expectativa (CANUE) do uso de álcool16. O CANUE é uma estrutura testável que foi desenvolvida por Ferguson e colegas para facilitar o desenvolvimento de intervenções comportamentais e psicológicas que visam os processos que contribuem para o uso de substâncias relacionadas ao estresse. A CANUE reconhece que o uso de álcool é frequentemente motivado pela angústia devido aos efeitos agudos de amortecimento do estresse do álcool. À medida que as tentativas de escapar do estresse são reforçadas agudas, elas ficam arraigadas e o uso de álcool surge como uma estratégia de enfrentamento primária17. Esses processos preparam o terreno para o início do AUD. O que é único no modelo de cânoque é que existem vários fatores de diferença individual modificáveis que são teorizados para desempenhar um papel importante na auto-medicação do estresse percebido com o álcool.
Exemplos de moderadores teoricamente relevantes incluem atitudes e crenças relacionadas à angústia, como sensibilidade à ansiedade (AS) e intolerância à incerteza (UI). Como é definido como a tendência de interpretar as sensações corporais relacionadas à ansiedade como indicativas de perigo iminente ou danos33, enquanto a IU é a propensão a responder a eventos e situações incertos 34. AS e UI estão implicados no início do desdobramento temporal da cadeia de eventos de uso de estresse para álcool e influenciam a intensidade do estado emocional negativo que decorre do sofrimento percebido. Em outras palavras, IU e, como estão envolvidos na amplificação da intensidade do efeito negativo em resposta a estímulos estressantes e interagem de forma independente e sinergicamente para impulsionar os processos de reforço negativo subjacentes ao uso de álcool relacionados ao estresse e início da AUD.
A.4. Resiliência versus risco. AS e IU se desenvolvem no início da vida e são moldados por influências genéticas, familiares e ambientais. Mais importante ainda, eles afetam significativamente o curso de longo prazo dos sintomas de saúde mental. Estudos longitudinais em adolescentes e adultos jovens mostraram que AS e IU prevêem aumentos no consumo pesado e no início dos diagnósticos de AUD (DeMartini & Carey, 2011; mais). Em estudantes universitários, especificamente, MPI Gorka e Allan demonstraram que, como/IU, influenciam os comportamentos subsequentes de uso de álcool (Gorka et El., 2023; mais). Enquanto as e a UI são frequentemente rotuladas como 'fatores de risco', são construções dimensionais que podem variar de adaptativo a desadaptativo. Altos níveis de AS/IU podem aumentar o risco, enquanto níveis baixos podem promover a resiliência. A resiliência é um conceito complexo que representa a capacidade de um indivíduo de lidar com o estresse e superar as adversidades. O gerenciamento eficaz do estresse é central para a definição de resiliência (Luthar et al., 2000). Consequentemente, vários programas de resiliência existentes para jovens se concentram na construção de estratégias de enfrentamento para gerenciar estressores agudos. Esses estudos iniciais demonstraram que o treinamento de resiliência pode diminuir o estresse percebido e melhorar os resultados da saúde mental; No entanto, o entusiasmo pelo treinamento de resiliência focado no estresse recentemente platôs. Essa mudança é impulsionada pelos tamanhos de efeito modesto observados nos primeiros ensaios, preocupações com a sustentabilidade de longo prazo dos benefícios relacionados ao treinamento e aumentando a conscientização de que muitos treinamentos de resiliência focados no estresse não têm uma base teórica clara.
A.5. Como otimizar os programas de resiliência para o estresse? Para melhorar a eficácia dos programas de resiliência, é essencial integrar uma abordagem teoricamente fundamentada que aborda as vulnerabilidades cognitivas associadas ao estresse, como como e UI. Ao direcionar esses fatores modificáveis, as intervenções podem ser adaptadas aos perfis cognitivos específicos dos indivíduos, aumentando sua capacidade de gerenciar o estresse de maneira eficaz e reduzir a dependência de mecanismos de enfrentamento desadaptativos, como o uso de álcool.
A6 Nossos estudos piloto utilizaram intervenções breves e modulares de TCC direcionadas como e UI, concentrando -se na psicoeducação, reestruturação cognitiva e exercícios de exposição. Essa abordagem demonstrou promessa na modificação dos vieses cognitivos associados ao uso de álcool relacionado ao estresse. Os ajustes orientados a dados têm fidelidade e eficácia aprimoradas do tratamento. Trabalhos futuros refinarão e avaliarão essas estratégias para usuários pesados de álcool no estudo atual.
A8 Melhore os alvos AS e UI usando medidas de autorrelato e objetivo, incluindo EEG e potenciação de sobressalto. Essas medidas avaliarão o impacto da intervenção no estresse e no uso de álcool. Este estudo será o primeiro a comparar mudanças nas respostas subjetivas e objetivas a uma intervenção baseada em TCC, informando futuras abordagens de medicina de precisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Relatório de sofrimento psicológico elevado (isto é, Kessler Psychological Dursess Scale Scores> 12)
- Envolva -se em comportamentos de bebida pesada (isto é, 15 bebidas por semana para homens biológicos e 8 bebidas por semana para mulheres biológicas)
- Idade 18 ou mais
- pode ler e compreender o inglês
- tem acesso a um smartphone
Critérios de exclusão:
- Competência mental limitada/incapacidade de dar consentimento informado
- Transtorno de uso de substâncias moderado a grave atual que não seja nicotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção gerenciando respostas psicológicas a emoções avassaladoras
Neste braço, os participantes receberão a intervenção melhorada, um protocolo entregue ao clínico direcionado à ansiedade e incerteza.
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Melhorar é uma intervenção manualizada individual.
Session1 includes: • psychoeducation focusing on anxiety, its role in contributing to substance use, and the maintaining role of fear of bodily sensations • guided discussion of maladaptive thoughts about bodily sensations related to anxiety • how to challenge bodily sensations cognitively • generating three takeaways about the benign nature of anxiety Session 2 includes: • review of homework • psychoeducation focusing on the role of uncertainty in anxiety and identifying how new information can informar crenças sobre a incerteza.
• Quando desafiar os pensamentos relacionados à incerteza e quando usar a aceitação em relação à incerteza.
A sessão 3 inclui: • Revise a exposição interoceptiva (isto é) e exercícios comportamentais (BE) para progresso • Revisitar crenças relacionadas a vieses cognitivos • Discuta áreas onde as habilidades podem ser usadas para avançar
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Comparador Ativo: Tratamento da educação em saúde
Neste braço, os participantes receberão um protocolo entregue ao clínico com um componente digital chamado Health Education Treatment (HET).
Het se concentra na vida saudável de maneira mais ampla e não inclui informações sobre ansiedade ou incerteza.
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Os médicos administrarão o HET usando uma apresentação do PowerPoint focada em hábitos de vida saudáveis, incluindo alimentação saudável, consumo de água e higiene do sono.
Os médicos orientarão os participantes através de um exercício usando o USDA "Food Tracker" para planejar, registrar e monitorar informações nutricionais das refeições.
A HET também inclui um programa digital que incluirá educação, meu humor atual e guias de atividade comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de satisfação do cliente-8
Prazo: Semana 4 (dia 28): administrado imediatamente após a visita do laboratório pós-intervenção, uma semana após a sessão 3.
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A satisfação do cliente é medida usando o questionário de satisfação do cliente de 8 itens.
Cada item é medido em uma escala de 4 pontos de (1) pobre a (4) excelente.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com pontuações que variam de 8 a 32.
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Semana 4 (dia 28): administrado imediatamente após a visita do laboratório pós-intervenção, uma semana após a sessão 3.
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Semana 4 (dia 28): administrado imediatamente após a visita do laboratório pós-intervenção.
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A usabilidade da intervenção é medida usando a escala de usabilidade do sistema de 10 itens.
Cada item é medido em uma escala de 5 pontos de (1) discordo totalmente de (5) concordar fortemente.
Pontuações mais altas indicam maior usabilidade, com pontuações que variam de 0 a 100.
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Semana 4 (dia 28): administrado imediatamente após a visita do laboratório pós-intervenção.
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Intolerância da escala de incerteza-12
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4 (dia 28) e semana 8 (dia 56): as pontuações de mudança serão calculadas do dia 0 ao ponto de acompanhamento.
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A intolerância da incerteza é medida usando a intolerância de 12 itens da escala de incerteza - forma curta.
Cada item é medido em uma escala de 5 pontos de (1) que não é uma característica de mim até (5) totalmente característica de mim.
Pontuações mais altas indicam pior intolerância da incerteza, com pontuações que variam de 12 a 60.
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Linha de base (dia 0), semana 4 (dia 28) e semana 8 (dia 56): as pontuações de mudança serão calculadas do dia 0 ao ponto de acompanhamento.
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Escala Sensibilidade da Ansiedade-3
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4 (dia 28) e semana 8 (dia 56): as pontuações de mudança serão calculadas do dia 0 ao ponto de acompanhamento.
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A sensibilidade à ansiedade é medida usando a escala de sensibilidade à ansiedade de 18 itens.
Cada item é medido em uma escala de 5 pontos de (1) muito pouco para (5) muito.
Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade à ansiedade com pontuações variando de 18 a 90.
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Linha de base (dia 0), semana 4 (dia 28) e semana 8 (dia 56): as pontuações de mudança serão calculadas do dia 0 ao ponto de acompanhamento.
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Connor-Davidson Resilience Scale 10
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4 (dia 28) e semana 8 (dia 56): as pontuações de mudança serão calculadas do dia 0 ao ponto de acompanhamento.
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A resiliência é medida usando a escala de resiliência Connor-Davidson de 10 itens.
Cada item é medido em uma escala de 5 pontos de (0) não é verdadeira para (4) verdadeiro quase o tempo todo.
Pontuações mais altas indicam maior resiliência com pontuações que variam de 0 a 40.
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Linha de base (dia 0), semana 4 (dia 28) e semana 8 (dia 56): as pontuações de mudança serão calculadas do dia 0 ao ponto de acompanhamento.
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Solonomia da linha do tempo
Prazo: Linha de base (dia 0) e semana 4 (dia 28): recall de 30 dias em cada avaliação; Alteração calculada entre as duas administrações.
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O uso de substâncias é medido usando o acompanhamento da linha do tempo (TLFB).
O TLFB pede aos participantes que estimam seu uso de substâncias 7 dias a 2 anos antes da data da entrevista.
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Linha de base (dia 0) e semana 4 (dia 28): recall de 30 dias em cada avaliação; Alteração calculada entre as duas administrações.
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Comportamentos de bebida
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4 (dia 28) e semana 8 (dia 56): as pontuações de mudança serão calculadas do dia 0 ao ponto de acompanhamento.
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O uso de álcool é medido usando o questionário de comportamentos de consumo.
Os participantes devem relatar o consumo de álcool no mês passado.
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Linha de base (dia 0), semana 4 (dia 28) e semana 8 (dia 56): as pontuações de mudança serão calculadas do dia 0 ao ponto de acompanhamento.
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O teste de identificação de distúrbios de uso de álcool
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4 (dia 28) e semana 8 (dia 56): as pontuações de mudança serão calculadas do dia 0 ao ponto de acompanhamento.
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O uso de álcool é medido usando o teste de identificação de distúrbios de uso de 10 itens (auditoria).
A auditoria avalia o consumo de álcool, comportamentos de bebida e problemas relacionados ao álcool.
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Linha de base (dia 0), semana 4 (dia 28) e semana 8 (dia 56): as pontuações de mudança serão calculadas do dia 0 ao ponto de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024H0393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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