- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06885320
Perustutkinnon suorittaneiden selviytymisen ja tiedon rakentaminen stressin kestävyyden vuoksi (BUCKS)
Kestävyyspohjainen interventio ongelmallisen alkoholin käytön vähentämiseksi korkeakouluväestöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys ja tausta A.1. Mikä on kattava ongelma? Raskas alkoholin käyttö on yleistä yliopistokampuksilla ympäri Yhdysvaltoja. Viimeaikaisten tietojen mukaan lähes 60% korkeakouluopiskelijoista käyttää alkoholia ja 30% juomaa kuukausittain (NSDUH, 2022). Nämä hinnat ovat huolestuttavia, kun otetaan huomioon, että raskas alkoholin käyttö liittyy akateemisiin vaikeuksiin, vammoihin, väkivaltaan, itsemurhiin, riskialttiisiin seksuaalisiin käyttäytymisiin sekä kroonisiin ja tartuntatauteihin (CDC, 2021). Joka vuosi yli 1500 korkeakouluopiskelijaa kuolee alkoholiin liittyvistä tahattomista vammoista. Yliopiston aikana kehitetyt riskialtiset juomatavat voivat jatkua vuosia valmistumisen jälkeen (Arria et al., 2016). Vaikka yliopistot ovat saaneet sekoituksen ennaltaehkäisy- ja interventiotoimenpiteistä alentamaan korkeakoulujen juomisuhteita, opiskelijoiden raskas alkoholin käyttö on pysynyt suhteellisen vakaana viimeisen vuosikymmenen aikana. Uusia, innovatiivisia lähestymistapoja tarvitaan kiireellisesti voimakkaiden juomien ja siihen liittyvien haitallisten seurausten parantamiseksi yliopistokampuksille.
A.2. Stressi ja ongelmallinen juominen. Tutkimuslinjojen lähentyminen osoittavat, että stressin yksilölliset erot reagoivat konnote -riski alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) riski kehitysspektrissä. Yleisesti ottaen krooniset ja akuuttit stressit lisäävät AUD -riskiä, raskaan juomisen tiheyttä ja pahentavat hoitotuloksia. Opiskelijoilla stressi on vankka proksimaalinen edeltäjä alkoholin käyttöön (Aldridge-Gerry ym., 2011; Park ym., 2002). Ekologiset hetkelliset arviointeja (EMA) käyttävät tutkimukset ovat osoittaneet, että opiskelijat juovat todennäköisemmin alkoholia päivinä, jolloin he tukevat enemmän havaittua stressiä (Cite). Samaan aikaan laboratoriossa altistuminen akuutille psykologiselle stressille lisää yhden istunnon alkoholin kulutusta (Cite).
Nämä tutkimukset ovat huomattavia, koska stressi on uskomattoman yleinen opiskelijoiden keskuudessa. Lähes 80% korkeakouluopiskelijoista raportoi jatkuvasta kohtalaisesta stressistä ja ylimääräisestä 10–12%: n raportista vakavasta stressistä (Saleh ym., 2017). Havaittu stressi on riskitekijä raskaan juomisen sekä monien muiden henkisten ja fyysisten terveystilojen (Cite) suhteen. Siksi stressin hallinta on kriittistä subjektiiviselle ja objektiiviselle hyvinvoinnille.
A.3. Kuinka voimme kohdistaa stressiä? Stressi on kaikkialla kaikkialla, ja stressin altistumisen vähentäminen on lähes mahdotonta ilman rakenteellisia muutoksia perheen, yhteisön ja yliopistojen tasolla. Siksi stressi itsessään ei välttämättä ole kannattavin kohde ongelmallisen alkoholin käytön etenemissuunnassa. Käytännöllisempi ja tehokkaampi strategia on puuttua kognitiivisiin yksilöllisiin erotekijöihin, jotka muovaavat vasteita havaittuun stressiin. Itse asiassa tämä käsite muodostaa perustan alkoholin käytön katastrofaaliseen, ahdistukseen, negatiiviseen kiireellisyyteen ja odotusmalliin (CANUE). Canue on testattavissa oleva kehys, jonka Ferguson ja kollegat ovat kehittäneet helpottamaan käyttäytymis- ja psykologisten interventioiden kehittämistä, jotka kohdistuvat prosesseihin, jotka edistävät stressiin liittyvää ainetta. Canue tunnustaa, että alkoholin käyttö on usein ahdistusta alkoholin akuutin stressin vaimentavien vaikutusten takia. Koska stressiä paeta yrityksiä vahvistetaan akuutisti, ne juurtuvat ja alkoholin käyttö tulee ensisijaisena selviytymisstrategiana17. Nämä prosessit asettavat vaiheen AUD: n alkamiselle. Canue-mallissa on ainutlaatuista, että on olemassa useita muokattavissa olevia yksittäisiä erotekijöitä, joiden teoreettisessa on tärkeä rooli alkoholin kanssa havaitun stressin itsekeskeisessä stressissä.
Esimerkkejä teoreettisesti merkityksellisistä moderaattoreista ovat hätätiloihin liittyvät asenteet ja uskomukset, kuten ahdistuneisuusherkkyys (AS) ja epävarmuuden suvaitsemattomuus (IU). Kuten on määritelty taipumus tulkita ahdistuneisuuteen liittyviä ruumiillisia tunteita, jotka osoittavat lähestyvää vaaraa tai haittaa33, kun taas IU on taipumus reagoida epävarmoihin tapahtumiin ja tilanteisiin negatiivisesti34. AS ja IU liittyvät varhaisessa vaiheessa stressi-alkoholin käyttöketjun ajallisessa avautumisessa ja vaikuttavat negatiivisen emotionaalisen tilan voimakkuuteen, joka johtuu havaitusta hätätilanteesta. Toisin sanoen IU ja sellaiset, jotka osallistuvat negatiivisten vaikutusten voimakkuuden monistamiseen vasteena stressaaville ärsykkeille ja itsenäisesti ja synergistisesti vuorovaikutuksessa ohjaamaan negatiivisia vahvistusprosesseja stressiin liittyvän alkoholin käytön ja AUD: n alkamisen taustalla.
A.4. Joustavuus verrattuna riskiin. AS ja IU kehittyvät varhaisessa vaiheessa, ja ne muotoilevat geneettiset, perinnölliset ja ympäristövaikutukset. Tärkeintä on, että ne vaikuttavat merkittävästi mielenterveysoireiden pitkäaikaiseen kulkuun. Nuorten ja nuorten aikuisten pitkittäistutkimukset ovat osoittaneet, että sekä AS että IU ennustavat raskaan juomisen lisääntymisen ja AUD -diagnoosien alkamisen (Demartini & Carey, 2011; enemmän). Erityisesti korkeakouluopiskelijoilla sekä MPI Gorka että Allan ovat osoittaneet, että AS/IU vaikuttaa myöhempiin alkoholinkäyttökäyttäytymiseen (Gorka et El., 2023; lisää). Vaikka AS ja IU on usein merkitty "riskitekijöiksi", ne ovat ulottuvuusrakenteita, jotka voivat vaihdella mukautuvasta maladaptiiviin. Korkeat AS/IU: n tasot voivat lisätä riskiä, kun taas alhainen taso voi edistää joustavuutta. Joustavuus on monimutkainen käsite, joka edustaa yksilön kykyä selviytyä stressistä ja voittaa vastoinkäymiset. Tehokas stressinhallinta on keskeinen joustavuuden määritelmässä (Luthar et al., 2000). Näin ollen useat nuorten joustavuusohjelmat keskittyvät selviytymisstrategioiden rakentamiseen akuutin stressitekijöiden hallitsemiseksi. Nämä alkuperäiset tutkimukset osoittivat, että joustavuuskoulutus voi alentaa havaittua stressiä ja parantaa mielenterveyden tuloksia; Innostus stressiin keskittyvään joustavuuskoulutukseen on kuitenkin äskettäin tasannut. Tätä muutosta ohjaavat varhaisissa tutkimuksissa havaitut vaatimattomat vaikutuksen koot, huolenaihe koulutukseen liittyvien etujen pitkäaikaisesta kestävyydestä ja tietoisuuden lisäämisestä siitä, että monista stressiin keskittyneistä kestävyyskoulutuksista puuttuu selkeä teoreettinen perusta.
A.5. Kuinka optimoida stressin joustavuusohjelmat? Joustavuusohjelmien tehokkuuden parantamiseksi on välttämätöntä integroida teoreettisesti perusteltu lähestymistapa, joka käsittelee stressiin liittyviä kognitiivisia haavoittuvuuksia, kuten ja IU. Kohdentamalla näitä muokattavissa olevia tekijöitä, interventiot voidaan räätälöidä yksilöiden erityisiin kognitiivisiin profiileihin, mikä parantaa niiden kykyä hallita stressiä tehokkaasti ja vähentää riippuvuutta huonosti mitattuihin selviytymismekanismeihin, kuten alkoholin käyttöön.
A6 Pilottitutkimuksissamme on käytetty lyhyitä, modulaarisia CBT -interventioita, jotka kohdistuvat AS ja IU, keskittyen psykoeduktioon, kognitiivisiin uudelleenjärjestelyihin ja altistumisharjoitteluun. Tämä lähestymistapa on osoittanut lupaavan stressiin liittyvään alkoholin käyttöön liittyviä kognitiivisia puolueellisuuksia. Tietopohjaiset säädöt ovat tehostaneet hoidon uskollisuutta ja tehokkuutta. Tuleva työ tarkentaa ja arvioi näitä strategioita raskaiden alkoholin käyttäjille nykyisessä tutkimuksessa.
A8 parantaa kohteita kuten ja IU käyttämällä itseraportointia ja objektiivisia toimenpiteitä, mukaan lukien EEG ja hätkähdyttävä potentiaatio. Näissä toimenpiteissä arvioidaan interventiovaikutuksia stressin ja alkoholin käyttöön. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka vertailee muutoksia subjektiivisissa ja objektiivisissa vastauksissa CBT-pohjaiseen interventioon, mikä antaa tulevaisuuden tarkkuuslääketieteen lähestymistavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raportti kohonnut psykologinen tuska (ts. Kessler Psychological Distress Scale -pisteet> 12)
- Harjoittele raskaita juomakäyttäytymisiä (ts. 15 juomaa viikossa biologisille miehille ja 8 juomaa viikossa biologisille naisille)
- 18 -vuotias tai vanhempi
- voi lukea ja ymmärtää englantia
- on pääsy älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu henkinen pätevyys/kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus
- Nykyinen komorbid kohtalainen tai vaikea aineiden käyttöhäiriö kuin nikotiini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio psykologisten reaktioiden hallinta ylivoimaisia tunteita
Tässä käsivarressa osallistujat saavat parannusintervention, joka on kliinisen toimittama protokolla, joka kohdistuu ahdistukseen ja epävarmuuteen.
|
Paranna on yksittäinen manuaalinen interventio.
Istunto 1 sisältää: • Psykopetucaatio, joka keskittyy ahdistuneisuuteen, sen rooliin hyödyllisten tuntemusten pelon ylläpitämisen ylläpitämisessä. • Ohjattu keskustelu ahdistukseen liittyvistä ruumiillisista tunneista. • Kuinka haastaa kehon tuntemukset kognitiivisesti. • KOLMISTA KOLMISTEN KOKOUKSEN KOLMEEN TAKAISUUSIEN KOLMEEN TULEVAISUUDEN KOKOUKSEN KEHITTÄMINEN KOKOUS. ilmoittaa uskomuksista epävarmuudesta.
• Milloin haastaa epävarmuuteen liittyvät ajatukset ja milloin käyttää epävarmuuden hyväksyntää.
Istunto 3 sisältää: • Tarkastele interapoittavaa altistumista (IE) ja käyttäytymisharjoituksia (BE) edistymistä varten • Kognitiivisiin puolueellisuuksiin liittyviä uudelleenkäynnissä olevia uskomuksia • Keskustele alueista, joilla taitoja voidaan käyttää eteenpäin
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatushoito
Tässä käsivarressa osallistujat saavat lääkärin toimittaman protokollan, jolla on digitaalinen komponentti, nimeltään Health Education Hoito (HET).
HET keskittyy terveelliseen elämiseen laajemmin eikä sisällä tietoa ahdistuksesta tai epävarmuudesta.
|
Kliiniset lääkärit antavat HET: tä käyttämällä terveellisiin elämäntapoihin keskittyvää PowerPoint -esitystä, mukaan lukien terveellinen syöminen, vedenkulutus ja unihygienia.
Kliiniset lääkärit opastavat osallistujia harjoituksen kautta käyttämällä USDA: n "Food Tracker" -sovellusta suunnittelemaan, tallentamaan ja seuraamaan aterioiden ravitsemustietoja.
HET sisältää myös digitaalisen ohjelman, joka sisältää koulutuksen, nykyisen mielialan ja käyttäytymistoiminnan välilehdet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8
Aikaikkuna: Viikko 4 (päivä 28): Annetaan heti intervention jälkeisen laboratoriovierailun jälkeen viikko istunnon 3 jälkeen.
|
Asiakastyytyväisyys mitataan 8-osaisen asiakastyytyväisyyskyselyn avulla.
Jokainen esine mitataan 4-pisteisessä asteikolla (1) köyhästä (4) erinomaisesti.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden pisteiden välillä 8 - 32.
|
Viikko 4 (päivä 28): Annetaan heti intervention jälkeisen laboratoriovierailun jälkeen viikko istunnon 3 jälkeen.
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Viikko 4 (päivä 28): Annetaan heti intervention jälkeisen laboratoriovierailun jälkeen.
|
Intervention käytettävyys mitataan käyttämällä 10-osaisen järjestelmän käytettävyysasteikkoa.
Jokainen esine mitataan 5-pisteisessä asteikolla (1), joka on voimakkaasti eri mieltä (5), täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman käytettävyyden pisteillä 0 - 100.
|
Viikko 4 (päivä 28): Annetaan heti intervention jälkeisen laboratoriovierailun jälkeen.
|
|
Epävarmuus-12-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28) ja viikko 8 (päivä 56): Muutospisteet lasketaan päivästä 0 jokaiseen seurantapisteeseen.
|
Epävarmuuden intoleranssi mitataan käyttämällä epävarmuusasteikon 12 -osaa - lyhyt muoto.
Jokainen esine mitataan 5-pisteisessä asteikolla (1), joka ei ole ollenkaan minulle ominaisuus (5), joka on täysin ominainen minulle.
Korkeammat pisteet osoittavat epävarmuuden huonomman suvaitsemattomuuden pisteiden ollessa 12 - 60.
|
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28) ja viikko 8 (päivä 56): Muutospisteet lasketaan päivästä 0 jokaiseen seurantapisteeseen.
|
|
Ahdistuneisuusherkkyys-3-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28) ja viikko 8 (päivä 56): Muutospisteet lasketaan päivästä 0 jokaiseen seurantapisteeseen.
|
Ahdistuneisuusherkkyys mitataan 18-osaisen ahdistuneisuusherkkyysasteikolla.
Jokainen kohde mitataan 5-pisteisessä asteikolla (1) hyvin pienestä (5).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuneisuuden herkkyyden pisteiden ollessa 18 - 90.
|
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28) ja viikko 8 (päivä 56): Muutospisteet lasketaan päivästä 0 jokaiseen seurantapisteeseen.
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale 10
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28) ja viikko 8 (päivä 56): Muutospisteet lasketaan päivästä 0 jokaiseen seurantapisteeseen.
|
Joustavuus mitataan käyttämällä 10-kappaleista Connor-Davidson-kestävyysasteikkoa.
Jokainen kohde mitataan 5-pisteisessä asteikolla (0), joka ei ole ollenkaan (4) totta melkein koko ajan.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman joustavuuden pisteillä 0 - 40.
|
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28) ja viikko 8 (päivä 56): Muutospisteet lasketaan päivästä 0 jokaiseen seurantapisteeseen.
|
|
Aikajanan seuranta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja viikko 4 (päivä 28): 30 päivän muistaminen jokaisessa arvioinnissa; Muutos lasketaan kahden hallinnon välillä.
|
Aineiden käyttö mitataan aikajanan seurannan (TLFB) avulla.
TLFB pyytää osallistujia arvioimaan päihteidensä 7 - 2 vuotta ennen haastattelupäivää.
|
Perustaso (päivä 0) ja viikko 4 (päivä 28): 30 päivän muistaminen jokaisessa arvioinnissa; Muutos lasketaan kahden hallinnon välillä.
|
|
Juomakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28) ja viikko 8 (päivä 56): Muutospisteet lasketaan päivästä 0 jokaiseen seurantapisteeseen.
|
Alkoholin käyttö mitataan juomakäyttäytymisen kyselylomakkeella.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan alkoholinkulutus viimeisen kuukauden aikana.
|
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28) ja viikko 8 (päivä 56): Muutospisteet lasketaan päivästä 0 jokaiseen seurantapisteeseen.
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28) ja viikko 8 (päivä 56): Muutospisteet lasketaan päivästä 0 jokaiseen seurantapisteeseen.
|
Alkoholin käyttö mitataan 10-osaisen alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestillä (audit).
Tarkastus arvioi alkoholin kulutusta, juomakäyttäytymistä ja alkoholiin liittyviä ongelmia.
|
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28) ja viikko 8 (päivä 56): Muutospisteet lasketaan päivästä 0 jokaiseen seurantapisteeseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024H0393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .