- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06885320
Bygning af bachelor-mestring og viden til stressbestandighed (BUCKS)
En modstandsdygtighedsbaseret intervention til reduktion af problematisk alkoholbrug i college-befolkningen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning og baggrund A.1. Hvad er det overordnede problem? Tung alkoholbrug er fremherskende på universitetscampusser overalt i USA. Ifølge nylige data bruger næsten 60% af universitetsstuderende alkohol og 30% binge drink Monthly (NSDUH, 2022). Disse satser er alarmerende i betragtning af at kraftig alkoholbrug er forbundet med akademiske vanskeligheder, skader, vold, selvmord, risikabel seksuel adfærd og kroniske og infektionssygdomme (CDC, 2021). Hvert år dør over 1.500 universitetsstuderende af alkoholrelaterede utilsigtede skader. De risikable drikkemønstre, der er udviklet under college, kan vedvare i årevis efter eksamen (Arria et al., 2016). Selvom en blanding af forebyggelses- og interventionsindsats er blevet vedtaget af universiteter for at nedsætte universitetsdrikkningshastigheder, har tung alkoholbrug hos studerende været relativt stabil i det sidste årti. Nye, innovative tilgange er presserende nødvendige for at forbedre kraftig drikke og tilknyttede skadelige konsekvenser på universitetscampusser.
A.2. Stress og problematisk drikke. Konvergerende forskningslinjer indikerer, at individuelle forskelle i stress, der reagerer, kan tilslutte sig udviklingen af alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) på tværs af udviklingsspektret. Stort set øger kroniske og akutte stressfaktorer AUD -risiko, hyppighed af kraftig drikning og forværrer behandlingsresultater. Hos universitetsstuderende er stress en robust proximal antecedent til alkoholbrug (Aldridge-Gerry et al., 2011; Park et al., 2002). Undersøgelser, der anvender økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA), har vist, at studerende er mere tilbøjelige til at drikke alkohol på dage, de støtter mere opfattet stress (citerer). I mellemtiden øger eksponeringen for akut psykologisk stress i laboratoriet en enkelt-session alkoholforbrug (citerer).
Disse undersøgelser er bemærkelsesværdige, fordi stress er utroligt almindeligt blandt studerende. Næsten 80% af universitetsstuderende rapporterer løbende moderat stress og yderligere 10-12% rapporterer alvorlig stress (Saleh et al., 2017). Oplevet stress er en risikofaktor for kraftig drikning såvel som en række andre mentale og fysiske sundhedsmæssige forhold (citerer). Håndtering af stress er derfor kritisk for subjektivt og objektivt velvære.
A.3. Hvordan kan vi målrette stress? Stress er allestedsnærværende, og det er næsten umuligt at reducere stresseksponering uden strukturelle ændringer på familie-, samfunds- og universitetsniveauer. Derfor er stress i sig selv muligvis ikke det mest levedygtige mål for at ændre bane for problematisk alkoholbrug. En mere praktisk og effektiv strategi er at gribe ind i de kognitive individuelle forskelfaktorer, der former reaktioner på opfattet stress. Faktisk danner dette koncept grundlaget for den katastrofiserende, angst, negativ presserende og forventet (dåse) model for alkoholbrug16. Canue er en testbar ramme, der blev udviklet af Ferguson og kolleger for at lette udviklingen af adfærdsmæssige og psykologiske interventioner, der er målrettet mod de processer, der bidrager til stressrelateret stofbrug. Canue anerkender, at alkoholbrug ofte er motiveret af nød på grund af alkoholens akutte stressdæmpende effekter. Efterhånden som forsøg på at undslippe stress er akut forstærket, bliver de forankret, og alkoholbrug fremkommer som en primær mestringsstrategi17. Disse processer sætter scenen for begyndelsen af AUD. Det, der er unikt ved dåse-modellen, er, at der er adskillige modificerbare individuelle forskelfaktorer, der er teoretiseret for at spille en vigtig rolle i selvmedicinerende opfattet stress med alkohol.
Eksempler på teoretisk relevante moderatorer inkluderer nødrelaterede holdninger og overbevisninger såsom angstfølsomhed (AS) og intolerance af usikkerhed (IU). Som defineres som tendensen til at fortolke angstrelaterede kropslige fornemmelser som tegn på forestående fare eller skade33, mens IU er tilbøjeligheden til at reagere på usikre begivenheder og situationer negativt34. AS og IU er impliceret tidligt i den tidsmæssige udfoldelse af stress-til-alkohol-brugskæden af begivenheder og påvirker intensiteten af den negative følelsesmæssige tilstand, der stammer fra den opfattede nød. Med andre ord, IU og som involveret i at forstærke intensiteten af negativ påvirkning som respons på stressende stimuli og uafhængigt og synergistisk interagere for at drive de negative forstærkningsprocesser, der ligger til grund for stressrelateret alkoholbrug og begyndelse af AUD.
A.4. Resilience versus risiko. Som og iu udvikler sig tidligt i livet og er formet af genetisk, familiær og miljømæssig påvirkning. Vigtigst er det, at de væsentligt påvirker det langsigtede forløb for mental sundhedssymptomer. Langsgående undersøgelser hos unge og unge voksne har vist, at både AS og IU forudsiger stigninger i kraftig drikke og begyndelse af AUD -diagnoser (Demartini & Carey, 2011; mere). Hos universitetsstuderende har både MPI Gorka og Allan specifikt vist, at AS/IU påvirker efterfølgende alkoholbrugsadfærd (Gorka et el., 2023; mere). Mens As og IU ofte er mærket som 'risikofaktorer', er de dimensionelle konstruktioner, der kan variere fra tilpasningsdygtig til maladaptiv. Høje niveauer af AS/IU kan øge risikoen, mens lave niveauer kan fremme modstandsdygtighed. Resilience er et komplekst koncept, der repræsenterer en persons kapacitet til at tackle stress og overvinde modgang. Effektiv stresshåndtering er central for definitionen af modstandsdygtighed (Luthar et al., 2000). I overensstemmelse hermed fokuserer flere eksisterende modstandsdygtighedsprogrammer til ungdom på at opbygge mestringsstrategier til styring af akutte stressfaktorer. Disse indledende undersøgelser demonstrerede, at modstandsdygtighedstræning kan sænke opfattet stress og forbedre de mentale sundhedsresultater; Imidlertid er entusiasme for stressfokuseret modstandsdygtighedstræning for nylig plateauet. Dette skift er drevet af de beskedne effektstørrelser, der er observeret i tidlige forsøg, bekymring over den langsigtede bæredygtighed af træningsrelaterede fordele, og øget opmærksomhed om, at mange stressfokuserede modstandsdygtighedsuddannelser mangler et klart teoretisk fundament.
A.5. Hvordan optimerer man modstandsdygtighedsprogrammer til stress? For at forbedre effektiviteten af modstandsdygtighedsprogrammer er det vigtigt at integrere en teoretisk jordet tilgang, der adresserer de kognitive sårbarheder, der er forbundet med stress, såsom AS og IU. Ved at målrette mod disse modificerbare faktorer kan interventioner skræddersyes til enkeltpersoners specifikke kognitive profiler, hvilket forbedrer deres kapacitet til at håndtere stress effektivt og reducere afhængigheden af maladaptive mestringsmekanismer som alkoholbrug.
A6 Vores pilotundersøgelser har anvendt korte, modulære CBT -interventioner, der er målrettet mod og IU, med fokus på psykoeducation, kognitiv omstrukturering og eksponeringsøvelser. Denne tilgang har vist løfte om at modificere kognitive partier forbundet med stressrelateret alkoholbrug. Data-drevne justeringer har forbedret behandlingsfidenskab og effektivitet. Det fremtidige arbejde vil forfine og evaluere disse strategier for tunge alkoholbrugere i den aktuelle undersøgelse.
A8 Forbedre mål As og IU ved hjælp af selvrapport og objektive mål, herunder EEG og startende potentiering. Disse foranstaltninger vil vurdere interventionspåvirkningen på stress og alkoholbrug. Denne undersøgelse vil være den første til at sammenligne ændringer i subjektive og objektive reaktioner på en CBT-baseret intervention, der informerer fremtidige præcisionsmedicinske tilgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Rapport forhøjet psykologisk nød (dvs. Kessler Psychological Distress Scale Scores> 12)
- Deltag i kraftig drikkeadfærd (dvs. 15 drinks om ugen for biologiske mænd og 8 drinks om ugen for biologiske hunner)
- 18 år eller ældre
- kan læse og forstå engelsk
- Har adgang til en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset mental kompetence/manglende evne til at give informeret samtykke
- Nuværende comorbid moderat til svær stofbrugsforstyrrelse bortset fra nikotin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Håndtering af psykologiske reaktioner på overvældende følelser
I denne arm vil deltagerne modtage forbedring af intervention, en kliniker-leveret protokol, der er målrettet mod angst og usikkerhed.
|
Forbedring er en individuel manualiseret intervention.
Session1 inkluderer: • Psychoeducation med fokus på angst, dens rolle i at bidrage til stofbrug og opretholdelsen af frygt for kropslige fornemmelser • Vejledt diskussion af maladaptive tanker om kropslige fornemmelser relateret til angst • Hvordan man udfordrer kropslige fornemmelser kognitivt • Genererende tre takeaways om den godartede karakter af angstsession 2 inkluderer: • Gennemgang af hjemmearbejde • Psykoediedannelse, der fokuserer på rollen af ukorrekt rollen af uklarhed tro på usikkerhed.
• Hvornår skal man udfordre tanker relateret til usikkerhed og hvornår man skal bruge accept vedrørende usikkerhed.
Session 3 inkluderer: • Gennemgå interoceptiv eksponering (dvs.) og adfærdsøvelser (BE) for fremskridt • Gennemfør overbevisninger relateret til kognitive partier • Diskuter områder, hvor færdigheder kan bruges til at bevæge sig fremad
|
|
Aktiv komparator: Behandling af sundhedsuddannelse
I denne arm vil deltagerne modtage en kliniker-leveret protokol med en digital komponent, kaldet Health Education Treatment (HET).
HET fokuserer mere på sundt levevis og inkluderer ikke information om angst eller usikkerhed.
|
Klinikere administrerer HET ved hjælp af en PowerPoint -præsentation med fokus på sunde levende vaner, herunder sund spisning, vandforbrug og søvnhygiejne.
Klinikere vil guide deltagere gennem en øvelse ved hjælp af USDA "Food Tracker" til at planlægge, registrere og overvåge ernæringsoplysninger om måltider.
HET inkluderer også et digitalt program, der vil omfatte uddannelse, min nuværende stemning og faner for adfærdsaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klogtilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: Uge 4 (dag 28): Administreret umiddelbart efter det laboratoriebesøg efter intervention, en uge efter session 3.
|
Klogtilfredshed måles ved hjælp af spørgeskemaet 8-punkts kundetilfredshed.
Hver vare måles på en 4-punkts skala fra (1) dårlig til (4) fremragende.
Højere score indikerer større tilfredshed med scoringer fra 8 til 32.
|
Uge 4 (dag 28): Administreret umiddelbart efter det laboratoriebesøg efter intervention, en uge efter session 3.
|
|
System brugervenlighedsskala
Tidsramme: Uge 4 (dag 28): Administreret umiddelbart efter det laboratoriebesøg efter intervention.
|
Interventionsanvendelighed måles ved hjælp af 10-punkts brugbarhedsskala.
Hver vare måles på en 5-punkts skala fra (1) uenig med (5) er meget enig.
Højere score indikerer højere anvendelighed med scoringer fra 0 til 100.
|
Uge 4 (dag 28): Administreret umiddelbart efter det laboratoriebesøg efter intervention.
|
|
Intolerance af usikkerhed-12-skala
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 4 (dag 28) og uge 8 (dag 56): Ændringsresultater beregnes fra dag 0 til hvert opfølgningspunkt.
|
Intolerance af usikkerhed måles ved hjælp af den 12 -punkts intolerance i usikkerhedsskalaen - kort form.
Hver vare måles på en 5-punkts skala fra (1) slet ikke karakteristisk for mig til (5) helt karakteristisk for mig.
Højere score indikerer værre intolerance over for usikkerhed med scoringer fra 12 til 60.
|
Baseline (dag 0), uge 4 (dag 28) og uge 8 (dag 56): Ændringsresultater beregnes fra dag 0 til hvert opfølgningspunkt.
|
|
Angstfølsomhed-3 skala
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 4 (dag 28) og uge 8 (dag 56): Ændringsresultater beregnes fra dag 0 til hvert opfølgningspunkt.
|
Angstfølsomhed måles ved hjælp af den 18-punkts angstfølsomhedsskala.
Hver vare måles på en 5-punkts skala fra (1) meget lidt til (5) meget.
Højere score indikerer højere angstfølsomhed med scoringer fra 18 til 90.
|
Baseline (dag 0), uge 4 (dag 28) og uge 8 (dag 56): Ændringsresultater beregnes fra dag 0 til hvert opfølgningspunkt.
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale 10
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 4 (dag 28) og uge 8 (dag 56): Ændringsresultater beregnes fra dag 0 til hvert opfølgningspunkt.
|
Resilience måles ved hjælp af 10-punkts Connor-Davidson Resilience Scale.
Hver vare måles på en 5-punkts skala fra (0) overhovedet ikke sandt til (4) sandt næsten hele tiden.
Højere score indikerer større modstandsdygtighed med scoringer fra 0 til 40.
|
Baseline (dag 0), uge 4 (dag 28) og uge 8 (dag 56): Ændringsresultater beregnes fra dag 0 til hvert opfølgningspunkt.
|
|
Tidslinje efterfølgende
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 4 (dag 28): 30-dages tilbagekaldelse ved hver vurdering; Ændring beregnet mellem de to administrationer.
|
Stofbrug måles ved hjælp af tidslinjen efterfølgende (TLFB).
TLFB beder deltagerne om at estimere deres stofbrug 7 dage til 2 år før interviewdatoen.
|
Baseline (dag 0) og uge 4 (dag 28): 30-dages tilbagekaldelse ved hver vurdering; Ændring beregnet mellem de to administrationer.
|
|
Drikke adfærd
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 4 (dag 28) og uge 8 (dag 56): Ændringsresultater beregnes fra dag 0 til hvert opfølgningspunkt.
|
Alkoholbrug måles ved hjælp af spørgeskemaet for drikkeadfærd.
Deltagerne bliver bedt om at rapportere alkoholforbrug i løbet af den sidste måned.
|
Baseline (dag 0), uge 4 (dag 28) og uge 8 (dag 56): Ændringsresultater beregnes fra dag 0 til hvert opfølgningspunkt.
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 4 (dag 28) og uge 8 (dag 56): Ændringsresultater beregnes fra dag 0 til hvert opfølgningspunkt.
|
Alkoholbrug måles ved hjælp af identifikationstest på 10 punkter med alkoholbrugsforstyrrelser (revision).
Revisionen vurderer alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer.
|
Baseline (dag 0), uge 4 (dag 28) og uge 8 (dag 56): Ændringsresultater beregnes fra dag 0 til hvert opfølgningspunkt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024H0393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .