- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06885320
Создание бакалавриата и знания для стресса (BUCKS)
Основанное на устойчивости вмешательство для сокращения проблемного употребления алкоголя в популяциях колледжа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значение и фон A.1. Что такое всеобъемлющая проблема? Тяжелое употребление алкоголя распространено в кампусах колледжа по всей территории США. Согласно недавним данным, почти 60% студентов колледжа употребляют алкоголь и ежемесячно 30% питья (NSDUH, 2022). Эти показатели вызывают тревогу, учитывая, что употребление тяжелого алкоголя связано с академическими трудностями, травмами, насилием, самоубийством, рискованным сексуальным поведением и хроническими и инфекционными заболеваниями (CDC, 2021). Каждый год более 1500 студентов колледжа умирают от непреднамеренных травм, связанных с алкоголем. Рискованные модели питья, которые развиваются во время колледжа, могут сохраняться в течение многих лет после окончания учебы (Arria et al., 2016). Несмотря на то, что университеты были приняты в смеси по профилактике и вмешательству для снижения уровня употребления алкоголя в колледже, употребление алкоголя у студентов оставалось относительно стабильным за последнее десятилетие. Новые, инновационные подходы срочно необходимы для улучшения сильного употребления алкоголя и связанных с ними вредных последствий для студенческих городков.
А.2. Стресс и проблематичное употребление алкоголя. Сходящиеся линии исследований показывают, что индивидуальные различия в реагировании на стресс связывают риск развития расстройства употребления алкоголя (AUD) по всему спектру развития. В целом, хронические и острые стрессоры увеличивают риск AUD, частоту сильного употребления алкоголя и ухудшение результатов лечения. У студентов колледжа стресс является надежным проксимальным антецедентом употребления алкоголя (Aldridge-Gerry et al., 2011; Park et al., 2002). Исследования, использующие экологические мгновенные оценки (EMA), продемонстрировали, что учащиеся с большей вероятностью пиют алкоголь в дни, когда они поддерживают более воспринимаемый стресс (CITE). Между тем, в лаборатории воздействие острого психологического стресса увеличивает потребление алкоголя с одним сеансом (CITE).
Эти исследования примечательны, потому что стресс невероятно распространен среди студентов. Почти 80% студентов колледжа сообщают о постоянном умеренном стрессе, а дополнительно 10-12% сообщают о тяжелом стрессе (Saleh et al., 2017). Воспринимаемый стресс является фактором риска для сильного употребления алкоголя, а также множества других заболеваний психического и физического здоровья (CITE). Поэтому управление стрессом имеет решающее значение для субъективного и объективного благополучия.
А.3 Как мы можем ориентироваться на стресс? Стресс вездесущий, и практически невозможно уменьшить стресс -воздействие без структурных изменений на уровне семьи, сообщества и университетов. Следовательно, сам стресс может быть не наиболее жизнеспособной целью для изменения траекторий проблемного употребления алкоголя. Более практичная и эффективная стратегия заключается в вмешательстве в когнитивные индивидуальные различия, которые формируют реакции на воспринимаемый стресс. Действительно, эта концепция составляет основу модели катастрофизации, тревоги, негативной срочности и ожидаемой (CANUE) использования алкоголя16. Canue-это тестируемая структура, которая была разработана Фергюсоном и его коллегами, чтобы облегчить развитие поведенческих и психологических вмешательств, которые нацелены на процессы, которые способствуют употреблению психоактивных веществ, связанных с стрессом. Canue признает, что употребление алкоголя часто мотивируется дистрессом из-за острого воздействия алкоголя. Поскольку попытки избежать стресса остро укрепляются, они становятся укоренившимися, а употребление алкоголя становится основной стратегией преодоления17. Эти процессы устанавливают основу для начала AUD. Что уникально в модели Can
Примеры теоретически релевантных модераторов включают отношения, связанные с дистрессом и убеждения, такие как чувствительность к тревоге (AS) и непереносимость неопределенности (IU). Как определяется как тенденция интерпретировать связанные с тревогой телесные ощущения, как показательные для надвигающейся опасности или вреда33, тогда как IU-это склонность реагировать на неопределенные события и ситуации отрицательно 34. Как и IU участвуют в начале временного разворачивания цепочки использования стресса в алкоголь и влияют на интенсивность негативного эмоционального состояния, которое связано с воспринимаемым расстройством. Другими словами, IU и As AS участвуют в усилении интенсивности негативного аффекта в ответ на стрессовые стимулы и независимо и синергетическое взаимодействие, чтобы стимулировать отрицательные процессы подкрепления, лежащие в основе употребления алкоголя, связанного с стрессом, и возникновения AUD.
А.4 Устойчивость против риска. Как и IU развиваются в начале жизни и формируются генетическими, семейными и экологическими влияниями. Самое главное, что они значительно влияют на долгосрочный курс симптомов психического здоровья. Продольные исследования у подростков и молодых людей показали, что как AS, так и IU прогнозируют увеличение употребления алкоголя и начала диагнозов AUD (Demartini & Carey, 2011; больше). В частности, у студентов колледжа и MPI Gorka, и Allan продемонстрировали, что AS/IU влияет на последующее поведение употребления алкоголя (Gorka et el., 2023; больше). В то время как AS и IU часто называют «факторами риска», они представляют собой размерные конструкции, которые могут варьироваться от адаптивных до неадаптивных. Высокий уровень AS/IU может увеличить риск, тогда как низкие уровни могут повысить устойчивость. Устойчивость - это сложная концепция, которая представляет собой способность человека справляться со стрессом и преодолевать бедствия. Эффективное управление стрессом является центральным в определении устойчивости (Luthar et al., 2000). Соответственно, несколько существующих программ устойчивости для молодежи сосредоточены на создании стратегий выживания для управления острыми стрессорами. Эти первоначальные исследования показали, что обучение устойчивости может снизить воспринимаемый стресс и улучшить результаты психического здоровья; Тем не менее, энтузиазм по поводу обучения устойчивости, ориентированной на стресс, в последнее время обусловлен. Этот сдвиг обусловлен скромными величинами эффекта, наблюдаемым в ранних исследованиях, опасениями по поводу долгосрочной устойчивости преимуществ, связанных с обучением, и повышением осведомленности о том, что многие тренинги, ориентированные на стресс, не имеют четкой теоретической основы.
А.5 Как оптимизировать программы устойчивости для стресса? Чтобы повысить эффективность программ устойчивости, важно интегрировать теоретически обоснованный подход, который касается когнитивных уязвимостей, связанных со стрессом, такими как AS и IU. Нацеливаясь на эти модифицируемые факторы, вмешательства могут быть адаптированы к конкретным когнитивным профилям людей, повышая их способность эффективно справляться с стрессом и снижение зависимости от неадаптивных механизмов преодоления, таких как употребление алкоголя.
В наших пилотных исследованиях использовались краткие модульные вмешательства CBT, нацеленные на AS и IU, сосредоточившись на психообразовании, когнитивной реструктуризации и упражнениях по воздействию. Этот подход показал перспективу при изменении когнитивных предубеждений, связанных с употреблением алкоголя, связанным с стрессом. Корректировки, управляемые данными, повышают точность и эффективность лечения. Будущая работа будет уточнить и оценивать эти стратегии для тяжелых пользователей алкоголя в текущем исследовании.
A8 улучшает цели как и IU, используя самоотчеты и объективные меры, включая ЭЭГ и потенцирование ЭЭГ и испуга. Эти меры будут оценивать влияние вмешательства на стресс и употребление алкоголя. Это исследование будет первым, кто сравнит изменения в субъективных и объективных ответах на вмешательство на основе CBT, информируя будущие подходы точной медицины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- сообщать о повышенном психологическом расстройстве (то есть, оценок психологического дистресса Кесслера> 12)
- участвовать в поведении с сильным алкоголем (то есть 15 напитков в неделю для биологических мужчин и 8 напитков в неделю для биологических женщин)
- 18 лет и старше
- может читать и постичь английский
- имеет доступ к смартфону
Критерии исключения:
- ограниченная умственная компетентность/неспособность дать информированное согласие
- Текущий коморбидный средний или тяжелый расстройство употребления психоактивных веществ, кроме никотина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство, управляющее психологическими реакциями на подавляющие эмоции
В этой руке участники получат улучшение вмешательства, протокола, направленного врачом, нацеленным на тревогу и неопределенность.
|
Улучшение - это индивидуальное вмешательство.
Сессия 1 включает в себя: • психообразование, сосредоточенное на тревоге, его роль в содействии употреблению психоактивных веществ и поддерживающей роли страха перед телесными ощущениями. может сообщить убеждения о неопределенности.
• Когда бросить вызов мыслям, связанным с неопределенностью и когда использовать признание в отношении неопределенности.
Сессия 3 включает в себя: • Просмотреть взаимодействие (т.е.) и поведенческие упражнения (BE) для прогресса • Пересмотреть убеждения, связанные с когнитивными предубеждениями. • Обсудите области, где можно использовать навыки, движущиеся вперед
|
|
Активный компаратор: Лечение санитарного просвещения
В этом руке участники получат протокол, предоставляемый врачом с цифровым компонентом, называемым лечением санитарного просвещения (HET).
Хет фокусируется на здоровом образе жизни более широко и не включает информацию о тревоге или неопределенности.
|
Клиницисты будут вводить HET, используя презентацию PowerPoint, ориентированную на привычки здорового жизни, включая здоровое питание, потребление воды и гигиену сна.
Клиницисты проведут участников с помощью упражнения, используя «Трекер пищи» USDA для планирования, записи и мониторинга информации о питании.
Het также включает в себя цифровую программу, которая будет включать в себя образование, мое текущее настроение и вкладки поведенческой активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности клиента-8
Временное ограничение: Неделя 4 (день 28): вводится сразу после посещения лаборатории после вмешательства, через неделю после сессии 3.
|
Удовлетворенность клиента измеряется с использованием анкеты удовлетворенности клиента с 8 пунктами.
Каждый элемент измеряется по 4-балльной шкале от (1) плохого до (4) превосходного.
Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность оценками в диапазоне от 8 до 32.
|
Неделя 4 (день 28): вводится сразу после посещения лаборатории после вмешательства, через неделю после сессии 3.
|
|
Системная удобство использования
Временное ограничение: Неделя 4 (день 28): вводится сразу после посещения лаборатории после вмешательства.
|
Устройство вмешательства измеряется с использованием шкалы удобства использования системы из 10 пунктов.
Каждый элемент измеряется по 5-балльной шкале от (1) категорически не согласен с (5) полностью согласен.
Более высокие оценки указывают на более высокую удобство использования с оценками от 0 до 100.
|
Неделя 4 (день 28): вводится сразу после посещения лаборатории после вмешательства.
|
|
Непереносимость шкалы неопределенности-12
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), неделя 4 (день 28) и 8-й неделе (день 56): оценки изменения будут рассчитаны с 0 до 0 до каждого пункта наблюдения.
|
Непереносимость неопределенности измеряется с использованием непереносимости 12 пунктов шкалы неопределенности - короткая форма.
Каждый элемент измеряется по 5-балльной шкале от (1), совсем не характерного для меня до (5) полностью характерной для меня.
Более высокие оценки указывают на худшую непереносимость неопределенности с оценками в диапазоне от 12 до 60.
|
Базовая линия (день 0), неделя 4 (день 28) и 8-й неделе (день 56): оценки изменения будут рассчитаны с 0 до 0 до каждого пункта наблюдения.
|
|
Чувствительность к тревоге-3
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), неделя 4 (день 28) и 8-й неделе (день 56): оценки изменения будут рассчитаны с 0 до 0 до каждого пункта наблюдения.
|
Чувствительность к тревоге измеряется с использованием шкалы чувствительности к тревоге с 18 пунктами.
Каждый элемент измеряется по 5-балльной шкале от (1) очень мало до (5).
Более высокие оценки указывают на более высокую чувствительность тревоги с оценками в диапазоне от 18 до 90.
|
Базовая линия (день 0), неделя 4 (день 28) и 8-й неделе (день 56): оценки изменения будут рассчитаны с 0 до 0 до каждого пункта наблюдения.
|
|
Connor-Davidson Scale 10 Scale 10
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), неделя 4 (день 28) и 8-й неделе (день 56): оценки изменения будут рассчитаны с 0 до 0 до каждого пункта наблюдения.
|
Устойчивость измеряется с использованием 10-элементной шкалы устойчивости Коннора-Давидсона.
Каждый элемент измеряется по 5-балльной шкале от (0), совсем не верно, до (4) истина почти все время.
Более высокие оценки указывают на большую устойчивость с оценками в диапазоне от 0 до 40.
|
Базовая линия (день 0), неделя 4 (день 28) и 8-й неделе (день 56): оценки изменения будут рассчитаны с 0 до 0 до каждого пункта наблюдения.
|
|
Временная шкала
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и неделя 4 (день 28): 30-дневный отзыв при каждой оценке; Изменения, рассчитанные между двумя администрациями.
|
Употребление веществ измеряется с использованием временной шкалы (TLFB).
TLFB просит участников оценить их употребление психоактивных веществ за 7 дней до 2 лет до даты собеседования.
|
Базовая линия (день 0) и неделя 4 (день 28): 30-дневный отзыв при каждой оценке; Изменения, рассчитанные между двумя администрациями.
|
|
Поведение алкоголя
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), неделя 4 (день 28) и 8-й неделе (день 56): оценки изменения будут рассчитаны с 0 до 0 до каждого пункта наблюдения.
|
Употребление алкоголя измеряется с использованием вопросника по поведению по поведению.
Участников просят сообщить о потреблении алкоголя в течение последнего месяца.
|
Базовая линия (день 0), неделя 4 (день 28) и 8-й неделе (день 56): оценки изменения будут рассчитаны с 0 до 0 до каждого пункта наблюдения.
|
|
Идентификационный тест на расстройства употребления алкоголя
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), неделя 4 (день 28) и 8-й неделе (день 56): оценки изменения будут рассчитаны с 0 до 0 до каждого пункта наблюдения.
|
Употребление алкоголя измеряется с использованием идентификационного теста на расстройствах употребления алкоголя из 10 пунктов (аудит).
Аудит оценивает потребление алкоголя, поведение алкоголя и проблемы, связанные с алкоголем.
|
Базовая линия (день 0), неделя 4 (день 28) и 8-й неделе (день 56): оценки изменения будут рассчитаны с 0 до 0 до каждого пункта наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024H0393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .