- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06885320
Construir afrontamiento y conocimiento de pregrado para la resistencia al estrés (BUCKS)
Una intervención basada en la resiliencia para reducir el consumo problemático de alcohol en las poblaciones universitarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia y antecedentes A.1. ¿Cuál es el problema general? El consumo de alcohol pesado prevalece en los campus universitarios en los Estados Unidos. Según datos recientes, casi el 60% de los estudiantes universitarios usan alcohol y el 30% de bebidas excesivas mensualmente (NSDUH, 2022). Estas tasas son alarmantes dado que el consumo de alcohol pesado se asocia con dificultades académicas, lesiones, violencia, suicidio, comportamientos sexuales riesgosos y enfermedades crónicas e infecciosas (CDC, 2021). Cada año, más de 1.500 estudiantes universitarios mueren por lesiones involuntarias relacionadas con el alcohol. Los patrones de consumo arriesgados que se desarrollan durante la universidad pueden persistir durante años después de la graduación (Arria et al., 2016). Aunque las universidades han adoptado una mezcla de esfuerzos de prevención e intervención para reducir las tasas de consumo de alcohol universitarios, el consumo de alcohol pesado en los estudiantes se ha mantenido relativamente estable durante la última década. Los enfoques novedosos e innovadores se necesitan urgentemente para mejorar el consumo excesivo de consumo y consecuencias dañinas asociadas en los campus universitarios.
A.2. Estrés y consumo problemático. Las líneas de investigación convergentes indican que las diferencias individuales en el estrés que responden connotan el riesgo para el desarrollo del trastorno por consumo de alcohol (AUD) en todo el espectro de desarrollo. En términos generales, los estresores crónicos y agudos aumentan el riesgo de AUD, la frecuencia de consumo excesivo de consumo de alcohol y empeoran los resultados del tratamiento. En los estudiantes universitarios, el estrés es un antecedente proximal robusto del consumo de alcohol (Aldridge-Gerry et al., 2011; Park et al., 2002). Los estudios que utilizan evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) han demostrado que los estudiantes tienen más probabilidades de beber alcohol en días que respaldan más estrés percibido (CITE). Mientras tanto, en el laboratorio, la exposición al estrés psicológico agudo aumenta el consumo de alcohol de una sola sesión (CITE).
Estos estudios son notables porque el estrés es increíblemente común entre los estudiantes universitarios. Casi el 80% de los estudiantes universitarios informan estrés moderado en curso y un 10-12% adicional informan un estrés severo (Saleh et al., 2017). El estrés percibido es un factor de riesgo para el consumo excesivo de consumo de alcohol, así como una variedad de otras afecciones de salud mental y física (CITE). Por lo tanto, manejar el estrés es crítico para el bienestar subjetivo y objetivo.
A.3. ¿Cómo podemos dirigir el estrés? El estrés es ubicuo y es casi imposible reducir la exposición al estrés sin cambios estructurales a nivel familiar, comunitario y universitario. Por lo tanto, el estrés en sí mismo puede no ser el objetivo más viable para cambiar las trayectorias del consumo problemático de alcohol. Una estrategia más práctica y efectiva es intervenir en los factores de diferencia individuales cognitivos que dan forma a las respuestas al estrés percibido. De hecho, este concepto forma la base de la catástrofiz, la ansiedad, la urgencia negativa y el modelo de uso de alcohol16. Canue es un marco comprobable desarrollado por Ferguson y sus colegas para facilitar el desarrollo de intervenciones conductuales y psicológicas que se dirigen a los procesos que contribuyen al uso de sustancias relacionadas con el estrés. Canue reconoce que el consumo de alcohol a menudo está motivado por la angustia debido a los efectos agudos del estrés por el alcohol. A medida que los intentos de escapar del estrés se reforzan agudamente, se arraigan y el consumo de alcohol surge como una estrategia de afrontamiento principal17. Estos procesos preparan el escenario para el inicio de AUD. Lo único del modelo CANUE es que hay varios factores de diferencia individuales modificables que se teorizan para desempeñar un papel importante en la auto-motivo de estrés percibido con el alcohol.
Los ejemplos de moderadores teóricamente relevantes incluyen actitudes y creencias relacionadas con la angustia, como la sensibilidad a la ansiedad (AS) y la intolerancia a la incertidumbre (UI). Como se define como la tendencia a interpretar las sensaciones corporales relacionadas con la ansiedad como indicativas de peligro o daño inminente, mientras que IU es la propensión a responder negativamente a eventos y situaciones inciertas 34. AS y IU están implicados al principio del desarrollo temporal de la cadena de eventos de uso de estrés a alcohol e influyen en la intensidad del estado emocional negativo que proviene de la angustia percibida. En otras palabras, IU y As están involucrados en amplificar la intensidad del afecto negativo en respuesta a estímulos estresantes e interactúan de forma independiente y sinérgica para impulsar los procesos de refuerzo negativos que subyacen al uso de alcohol y el inicio de AUD relacionados con el estrés.
A.4. Resiliencia versus riesgo. AS y IU se desarrollan temprano en la vida y están formados por influencias genéticas, familiares y ambientales. Lo más importante es que afectan significativamente el curso a largo plazo de los síntomas de salud mental. Los estudios longitudinales en adolescentes y adultos jóvenes han demostrado que tanto AS como IU predicen aumentos en el consumo excesivo de alcohol y el inicio de los diagnósticos de AUD (Demartini & Carey, 2011; más). En los estudiantes universitarios, específicamente, tanto MPI Gorka como Allan han demostrado que AS/UI influye en los comportamientos de uso de alcohol posteriores (Gorka et el., 2023; más). Mientras que AS y IU a menudo se etiquetan como 'factores de riesgo', son construcciones dimensionales que pueden variar desde adaptativas al desadaptativo. Los altos niveles de AS/IU pueden aumentar el riesgo, mientras que los niveles bajos pueden promover la resiliencia. La resiliencia es un concepto complejo que representa la capacidad de un individuo para hacer frente al estrés y superar la adversidad. El manejo efectivo del estrés es fundamental para la definición de resiliencia (Luthar et al., 2000). En consecuencia, varios programas de resiliencia existentes para los jóvenes se centran en la creación de estrategias de afrontamiento para administrar estresores agudos. Estos estudios iniciales demostraron que el entrenamiento de resiliencia puede reducir el estrés percibido y mejorar los resultados de salud mental; Sin embargo, el entusiasmo por el entrenamiento de resiliencia centrado en el estrés se ha estancado recientemente. Este cambio es impulsado por los tamaños de efecto modestos observados en los ensayos tempranos, las preocupaciones sobre la sostenibilidad a largo plazo de los beneficios relacionados con la capacitación y el aumento de la conciencia de que muchos entrenamientos de resiliencia centrados en el estrés carecen de una base teórica clara.
A.5. ¿Cómo optimizar los programas de resiliencia para el estrés? Para mejorar la eficacia de los programas de resiliencia, es esencial integrar un enfoque teóricamente fundamentado que aborde las vulnerabilidades cognitivas asociadas con el estrés, como AS y IU. Al apuntar a estos factores modificables, las intervenciones pueden adaptarse a los perfiles cognitivos específicos de las personas, mejorando su capacidad para manejar el estrés de manera efectiva y reducir la dependencia de los mecanismos de afrontamiento desadaptativos como el consumo de alcohol.
A6 Nuestros estudios piloto han utilizado intervenciones de TCC breves y modulares dirigidas como y IU, centrándose en la psicoeducación, la reestructuración cognitiva y los ejercicios de exposición. Este enfoque ha demostrado ser prometedor para modificar los sesgos cognitivos asociados con el consumo de alcohol relacionado con el estrés. Los ajustes basados en datos tienen una mayor fidelidad y efectividad del tratamiento. El trabajo futuro refinará y evaluará estas estrategias para los usuarios de alcohol pesado en el estudio actual.
A8 mejora los objetivos como e IU utilizando medidas de autoinforme y objetivos, incluidas el EEG y la potenciación de sobresalto. Estas medidas evaluarán el impacto de la intervención en el estrés y el consumo de alcohol. Este estudio será el primero en comparar los cambios en las respuestas subjetivas y objetivas a una intervención basada en TCC, informando enfoques de medicina de precisión futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informe de angustia psicológica elevada (es decir, puntajes de escala de angustia psicológica de Kessler> 12)
- participar en comportamientos de consumo excesivo de consumo de alcohol (es decir, 15 bebidas por semana para hombres biológicos y 8 bebidas por semana para mujeres biológicas)
- 18 años o más
- puede leer y comprender el inglés
- tiene acceso a un teléfono inteligente
Criterios de exclusión:
- Competencia/incapacidad mental limitada para dar su consentimiento informado
- trastorno de uso de sustancias moderado a grave de moderado a grave de corriente que no sea nicotina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Manejo de respuestas psicológicas a emociones abrumadoras
En este brazo, los participantes recibirán la mejora de la intervención, un protocolo entregado por el clínico dirigido a la ansiedad y la incertidumbre.
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Mejorar es una intervención individual manualizada.
Session1 includes: • psychoeducation focusing on anxiety, its role in contributing to substance use, and the maintaining role of fear of bodily sensations • guided discussion of maladaptive thoughts about bodily sensations related to anxiety • how to challenge bodily sensations cognitively • generating three takeaways about the benign nature of anxiety Session 2 includes: • review of homework • psychoeducation focusing on the role of uncertainty in anxiety and identifying how new information puede informar las creencias sobre la incertidumbre.
• Cuándo desafiar los pensamientos relacionados con la incertidumbre y cuándo usar la aceptación con respecto a la incertidumbre.
La sesión 3 incluye: • Revise la exposición interoceptiva (es decir) y los ejercicios de comportamiento (BE) para el progreso • Revise las creencias relacionadas con los sesgos cognitivos • Discutir áreas donde se pueden usar habilidades en el futuro
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Comparador activo: Tratamiento de educación sobre la salud
En este brazo, los participantes recibirán un protocolo entregado por clínicos con un componente digital, llamado tratamiento de educación en salud (HET).
HET se centra en una vida saludable más ampliamente y no incluye información sobre ansiedad o incertidumbre.
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Los médicos administrarán HET utilizando una presentación de PowerPoint centrada en hábitos de vida saludables, que incluyen alimentación saludable, consumo de agua e higiene del sueño.
Los médicos guiarán a los participantes a través de un ejercicio utilizando el "rastreador de alimentos" del USDA para planificar, registrar y monitorear información nutricional de las comidas.
HET también incluye un programa digital que incluirá la educación, mi estado de ánimo actual y pestañas de actividad de comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del cliente-8
Periodo de tiempo: Semana 4 (día 28): administrado inmediatamente después de la visita de laboratorio posterior a la intervención, una semana después de la sesión 3.
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La satisfacción del cliente se mide utilizando el cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems.
Cada elemento se mide en una escala de 4 puntos de (1) pobre a (4) excelente.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con puntajes que van de 8 a 32.
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Semana 4 (día 28): administrado inmediatamente después de la visita de laboratorio posterior a la intervención, una semana después de la sesión 3.
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Semana 4 (día 28): administrado inmediatamente después de la visita de laboratorio posterior a la intervención.
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La usabilidad de la intervención se mide utilizando la escala de usabilidad del sistema de 10 ítems.
Cada elemento se mide en una escala de 5 puntos de (1) totalmente en desacuerdo a (5) totalmente de acuerdo.
Los puntajes más altos indican una mayor usabilidad con puntajes que van desde 0 a 100.
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Semana 4 (día 28): administrado inmediatamente después de la visita de laboratorio posterior a la intervención.
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Intolerancia a la escala de incertidumbre-12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semana 4 (Día 28) y Semana 8 (Día 56): los puntajes de cambio se calcularán desde el día 0 hasta cada punto de seguimiento.
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La intolerancia a la incertidumbre se mide utilizando la intolerancia de 12 ítems de la escala de incertidumbre: forma corta.
Cada elemento se mide en una escala de 5 puntos desde (1) no es característica de (5) completamente característica de mí.
Los puntajes más altos indican una peor intolerancia a la incertidumbre con puntajes que varían de 12 a 60.
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Línea de base (Día 0), Semana 4 (Día 28) y Semana 8 (Día 56): los puntajes de cambio se calcularán desde el día 0 hasta cada punto de seguimiento.
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Escala de sensibilidad de ansiedad-3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semana 4 (Día 28) y Semana 8 (Día 56): los puntajes de cambio se calcularán desde el día 0 hasta cada punto de seguimiento.
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La sensibilidad a la ansiedad se mide utilizando la escala de sensibilidad de ansiedad de 18 ítems.
Cada elemento se mide en una escala de 5 puntos de (1) muy poco a (5) mucho.
Los puntajes más altos indican una mayor sensibilidad de ansiedad con puntajes que van de 18 a 90.
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Línea de base (Día 0), Semana 4 (Día 28) y Semana 8 (Día 56): los puntajes de cambio se calcularán desde el día 0 hasta cada punto de seguimiento.
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson 10
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semana 4 (Día 28) y Semana 8 (Día 56): los puntajes de cambio se calcularán desde el día 0 hasta cada punto de seguimiento.
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La resiliencia se mide utilizando la escala de resiliencia Connor-Davidson de 10 ítems.
Cada elemento se mide en una escala de 5 puntos de (0) no es cierto en absoluto a (4) verdadero casi todo el tiempo.
Los puntajes más altos indican una mayor resistencia con puntajes que van desde 0 a 40.
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Línea de base (Día 0), Semana 4 (Día 28) y Semana 8 (Día 56): los puntajes de cambio se calcularán desde el día 0 hasta cada punto de seguimiento.
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Seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 4 (día 28): retiro de 30 días en cada evaluación; cambio calculado entre las dos administraciones.
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El uso de sustancias se mide utilizando el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
El TLFB pide a los participantes que estimen su uso de sustancias de 7 días a 2 años antes de la fecha de la entrevista.
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Línea de base (día 0) y semana 4 (día 28): retiro de 30 días en cada evaluación; cambio calculado entre las dos administraciones.
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Comportamientos para beber
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semana 4 (Día 28) y Semana 8 (Día 56): los puntajes de cambio se calcularán desde el día 0 hasta cada punto de seguimiento.
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El consumo de consumo de alcohol se mide utilizando el cuestionario de comportamientos de bebida.
Se les pide a los participantes que denuncien el consumo de alcohol durante el mes pasado.
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Línea de base (Día 0), Semana 4 (Día 28) y Semana 8 (Día 56): los puntajes de cambio se calcularán desde el día 0 hasta cada punto de seguimiento.
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semana 4 (Día 28) y Semana 8 (Día 56): los puntajes de cambio se calcularán desde el día 0 hasta cada punto de seguimiento.
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El consumo de alcohol se mide utilizando la prueba de identificación de trastornos de consumo de alcohol de 10 ítems (auditoría).
La auditoría evalúa el consumo de alcohol, los comportamientos de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol.
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Línea de base (Día 0), Semana 4 (Día 28) y Semana 8 (Día 56): los puntajes de cambio se calcularán desde el día 0 hasta cada punto de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024H0393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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