Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALS Research Collaborative (ARC)

13. března 2025 aktualizováno: ALS Therapy Development Institute

ALS program translačního výzkumu

Cílem této studie přirozené historie je dozvědět se více o biologických a klinických aspektech amyotrofní laterální sklerózy (ALS). Zjištění této studie pomůže s objevováním drog, objevováním biomarkerů a validací výsledků. Dospělí žijící s ALS, jiná onemocnění motorických neuronů (MND), známá mutace související s ALS a zdravými dobrovolníky přispívají k této studii na dálku prospektivní a retrospektivní údaje. Studie je sponzorována a prováděna Institutem pro rozvoj terapie ALS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Alan S Premasiri, M.S.
Telefonní číslo: 7291 617-441-7200
E-mail: apremasiri@als.net

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Beth Levine
Telefonní číslo: 617-441-7200
E-mail: blevine@als.net

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
    - Nábor
    - ALS Therapy Development Institute
    - Kontakt:
      
      Alan S Premasiri, M.S.
      
      Telefonní číslo: 7291 6174417200
      
      E-mail: apremasiri@als.net
    - Kontakt:
      
      Fernando G Vieira, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci mohou být umístěni kdekoli, ale vyžadují přístup k internetu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo starší
Může komunikovat v psané angličtině
Má diagnózu ALS/MND nebo je známým nosičem mutace spojené s ALS

Kritéria pro vyloučení:

Významné kognitivní poškození, které by zabránilo dokončení jednotlivce a porozumění procesu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Osoba žijící s ALS/MND Dospělý starší 18 let, který obdržel diagnózu ALS nebo jiné nemoci motorických neuronů od praktikujícího lékaře.
Nosič asymptomatických genů Dospělý starší 18 let, který nemá příznaky ALS a nese mutaci, o které je známo, že je spojena s ALS
Zdravý dobrovolník Dospělý starší 18 let, který nemá žádné biologické spojení s ALS nebo jiným onemocněním motorických neuronů a žádné významné zdravotní problémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
ALS funkční hodnocení - revidované (ALSFRS -R) Časové okno: Měsíčně, po dokončení studie, v průměru 1 rok	Dotazník vyplněný účastníkem, který hodnotí 12 denních funkcí života na 0 (závažné příznaky) až 4 (minimální až žádné symptomy) celé stupnice.	Měsíčně, po dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Bodování řeči založené na stroji Časové okno: Měsíčně, po dokončení studie, v průměru 1 rok	Účastníci předkládají skriptovaný hlasový záznam 5 různých, krátkých frází, které jsou poté hodnoceny algoritmem založeným na stroji, který hodnotí dysartrii na neintegeové stupnici 0 (plně narušeno) na 4 (normální řeč)	Měsíčně, po dokončení studie, v průměru 1 rok
Akcelerometrie založená na končetinách Časové okno: Měsíční dokončení studie v průměru 6 měsíců	Účastníci nosí na každé končetině čtyři zařízení ACTIGRAPH. Pasivní a aktivní (videa zaměřené) doba opotřebení se shromažďují během jednoho týdne. Zařízení měří zrychlení a představují sílu každé končetiny během pohybu. Výstupy zahrnují počty aktivit a údaje o nezbytném zrychlení.	Měsíční dokončení studie v průměru 6 měsíců
Léky, doplňky a průzkumy účasti na klinických hodnoceních Časové okno: Čtvrtletně, až do dokončení studie, v průměru 1 rok	Účastníci vyplňují dotazníky popisující informace o používání o lécích a doplňcích, které užívali a v současné době berou, a také účast klinických hodnocení.	Čtvrtletně, až do dokončení studie, v průměru 1 rok
Sociální a environmentální průzkumy Časové okno: Jednorázové nebo čtvrtletní v měsících 1, 4, 7, 10	Účastníci vyplňují dotazníky o jejich rodinném, vzdělávacím a geografickém pozadí, jakož i návyků životního stylu a minulých zdravotních stavů a zranění. Jedná se o nepřetržité faktory, které mohou mít vliv na současné zdravotní výsledky.	Jednorázové nebo čtvrtletní v měsících 1, 4, 7, 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALS Therapy Development Institute

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Fernando G Vieira, M.D., ALS Therapy Development Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)