Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALS Research Collaborative (ARC)

13 марта 2025 г. обновлено: ALS Therapy Development Institute

Программа трансляционных исследований ALS

Цель этого исследования естественной истории - узнать больше о биологических и клинических аспектах амиотрофического бокового склероза (ALS). Результаты этого исследования помогут с обнаружением лекарств, обнаружением биомаркеров и проверке результатов. Взрослые, живущие с БАС, другие заболевания моторных нейронов (MND), известная мутация, связанная с БАС и здоровыми добровольцами, вносят перспективные и ретроспективные данные в этом исследовании удаленно. Исследование спонсируется и проводится Институтом развития терапии ALS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Alan S Premasiri, M.S.
Номер телефона: 7291 617-441-7200
Электронная почта: apremasiri@als.net

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Beth Levine
Номер телефона: 617-441-7200
Электронная почта: blevine@als.net

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
    - Рекрутинг
    - ALS Therapy Development Institute
    - Контакт:
      
      Alan S Premasiri, M.S.
      
      Номер телефона: 7291 6174417200
      
      Электронная почта: apremasiri@als.net
    - Контакт:
      
      Fernando G Vieira, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники могут быть расположены в любом месте, но требуют доступа к Интернету.

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше
Может общаться на письменном английском
Имеет диагноз ALS/MND или является известным носителем мутации ALS, связанной с ALS

Критерии исключения:

Значительные когнитивные нарушения, которые предотвратят индивидуальное завершение и понимание процесса информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Человек, живущий с ALS/MND Взрослый старше 18 лет, который получил диагноз БАС или другого заболевания моторных нейронов от практикующего врача.
Бессимптомный ген -носитель Взрослый старше 18 лет, у которого нет симптомов БАС и несет мутацию, известную как связанную с БАС
Здоровый волонтер Взрослый старше 18 лет, у которого нет биологической связи с БАС или другим заболеванием моторных нейронов, и нет значительных проблем со здоровьем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ALS Функциональная шкала рейтинга - пересмотренный (ALSFRS -R) Временное ограничение: Ежемесячно, через завершение исследования, в среднем 1 год	Анкета, заполненная участником, которая оценивает 12 ежедневных функций жизни на 0 (тяжелые симптомы) до 4 (минимальные или без симптомов) целочисленную шкалу.	Ежемесячно, через завершение исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Речи на основе машинного обучения Временное ограничение: Ежемесячно, через завершение исследования, в среднем 1 год	Участники представляют сценарий голосовой записи 5 различных коротких фраз, которые затем оцениваются алгоритмом на основе машинного обучения, который оценивает дискартрию по неинтемерной шкале 0 (полностью нарушенной) до 4 (нормальная речь)	Ежемесячно, через завершение исследования, в среднем 1 год
Акселерометрия на основе конечностей Временное ограничение: ежемесячно, через завершение исследования, в среднем 6 месяцев	Участники носят четыре устройства Actigraph на каждой конечности. Пассивные и активные (видео-ориентированные) данные о времени износа собираются в течение одной недели. Устройства измеряют ускорение и представляют силу каждой конечности во время движения. Выходы включают количество активности и данные необработанного ускорения.	ежемесячно, через завершение исследования, в среднем 6 месяцев
Препараты, добавки и клинические испытания обследования участия Временное ограничение: Ежеквартально, через завершение исследования, в среднем 1 год	Участники заполняют вопросники, описывающие информацию об использовании лекарств и добавок, которые они приняли, и в настоящее время принимают, а также о участии в клинических испытаниях.	Ежеквартально, через завершение исследования, в среднем 1 год
Социальные и экологические исследования Временное ограничение: Один раз или ежеквартально в 1, 4, 7, 10	Участники заполняют анкеты об их семейном, образовательном и географическом происхождении, а также привычках образа жизни и прошлых заболеваниях и травмах. Это не токочные факторы, которые могут повлиять на текущие результаты в отношении здоровья.	Один раз или ежеквартально в 1, 4, 7, 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALS Therapy Development Institute

Следователи

Главный следователь: Fernando G Vieira, M.D., ALS Therapy Development Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)