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ALS Research Collaborative (ARC)

13. März 2025 aktualisiert von: ALS Therapy Development Institute

ALS Translational Research Program

Das Ziel dieser naturgeschichtlichen Studie ist es, mehr über die biologischen und klinischen Aspekte der amyotrophen lateralen Sklerose (ALS) zu erfahren. Die Ergebnisse dieser Studie werden bei der Entdeckung von Arzneimitteln, zur Entdeckung von Biomarkern und zur Validierung der Ergebnismessung helfen. Erwachsene, die mit ALS leben, andere Motoneuronenerkrankungen (MND), eine bekannte Mutation im Zusammenhang mit ALS und gesunden Freiwilligen tragen prospektive und retrospektive Daten in diese Studie aus der Ferne bei. Die Studie wird vom ALS Therapy Development Institute gesponsert und durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alan S Premasiri, M.S.
  • Telefonnummer: 7291 617-441-7200
  • E-Mail: apremasiri@als.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Rekrutierung
        • ALS Therapy Development Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fernando G Vieira, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer können sich überall befinden, benötigen jedoch einen Internetzugang.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann in schriftlichem Englisch kommunizieren
  • Hat eine Diagnose von ALS/MND oder ist ein bekannter Träger einer ALS -assoziierten Mutation

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss und das Verständnis des individuellen Verständnisses des Prozesses für die Einverständniserklärung verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Person, die mit ALS/MND lebt
Ein Erwachsener über 18 Jahren, der von einem praktizierenden Arzt eine Diagnose von ALS oder anderen Motoneuronenerkrankungen erhalten hat.
Asymptomatischer Genträger
Ein Erwachsener über 18 Jahre, der keine Symptome von ALS aufweist und eine Mutation trägt, von der bekannt ist, dass sie mit ALS assoziiert ist
Gesunder Freiwilliger
Ein Erwachsener über 18 Jahre, der keine biologische Verbindung zu ALS oder anderen Motoneuronenerkrankungen und keine signifikanten Gesundheitsprobleme hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALS -Funktionsbewertungsskala - Revised (ALSFRS -R)
Zeitfenster: Monatlich durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ein von dem Teilnehmer ausgefüllter Fragebogen, der 12 tägliche Funktionen des Lebens auf 0 (schwere Symptome) bis 4 (minimal bis ohne Symptome) bewertet.
Monatlich durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachbewertung auf maschinelles Lernen
Zeitfenster: Monatlich durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Teilnehmer reichen eine Skript-Sprachaufzeichnung von 5 verschiedenen, kurzen Phrasen ein, die dann von einem maschinell-lernbasierten Algorithmus bewertet werden, der Dysarthrie auf einer Nichtteger-Skala von 0 (vollständig beeinträchtigt) bis 4 (normale Sprache) bewertet (normale Sprache)
Monatlich durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Accelerometrie auf Gliedbasis
Zeitfenster: Monatlich durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
Teilnehmer tragen vier Actigraph -Geräte an jedem Glied. Passive und aktive (videogesteuerte) Verschleißzeitdaten werden über eine Woche gesammelt. Die Geräte messen die Beschleunigung und stellen die Stärke jeder Extremität während der Bewegung dar. Zu den Ausgängen gehören Aktivitätszählungen und Rohbeschleunigungsdaten.
Monatlich durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Beteiligungserhebungen klinischer Studien
Zeitfenster: vierteljährlich durch den Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, in denen die Nutzungsinformationen zu Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln beschrieben werden, die sie derzeit eingenommen haben und die derzeit eingenommen haben, sowie die Teilnahme in der klinischen Studie.
vierteljährlich durch den Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Soziale und ökologische Umfragen
Zeitfenster: Einmal oder vierteljährlich in den Monaten 1, 4, 7, 10
Die Teilnehmer füllen Fragebögen über ihren familiären, pädagogischen und geografischen Hintergrund sowie ihren Lebensgewohnheiten sowie frühere Erkrankungen und Verletzungen aus. Dies sind keine Stromfaktoren, die sich auf die aktuellen Gesundheitsergebnisse auswirken können.
Einmal oder vierteljährlich in den Monaten 1, 4, 7, 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALS Therapy Development Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando G Vieira, M.D., ALS Therapy Development Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALSTDI0103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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