Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALS Research Collaborative (ARC)

13. mars 2025 oppdatert av: ALS Therapy Development Institute

ALS Translational Research Program

Målet med denne naturhistoriske studien er å lære mer om de biologiske og kliniske aspektene ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Denne studiens funn vil hjelpe med medikamentoppdagelse, biomarkøroppdagelse og validering av utfallsmål. Voksne som lever med ALS, andre motoriske nevronsykdommer (MND), en kjent mutasjon relatert til ALS og friske frivillige bidrar med potensielle og retrospektive data til denne studien eksternt. Studien er sponset og utført av ALS Therapy Development Institute.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alan S Premasiri, M.S.
  • Telefonnummer: 7291 617-441-7200
  • E-post: apremasiri@als.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Rekruttering
        • ALS Therapy Development Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Fernando G Vieira, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne kan være lokalisert hvor som helst, men krever internettilgang.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kan kommunisere på skriftlig engelsk
  • Har en diagnose av ALS/MND eller er en kjent bærer av en ALS -tilknyttet mutasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig kognitiv svikt som vil forhindre individuell fullføring og forståelse av den informerte samtykkeprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Person som bor sammen med ALS/MND
En voksen over 18 år, som har fått en diagnose av ALS eller annen motorisk nevronsykdom fra en praktiserende lege.
Asymptomatisk genbærer
En voksen over 18 år som ikke har symptomer på ALS og bærer en mutasjon som er kjent for å være assosiert med ALS
Sunn frivillig
En voksen over 18 år som ikke har noen biologisk forbindelse til ALS eller annen motorisk nevronsykdom, og ingen vesentlige helseproblemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS -R)
Tidsramme: Månedlig, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Et spørreskjema utfylt av deltakeren som vurderer 12 daglige funksjoner for å leve på en 0 (alvorlige symptomer) til 4 (minimale til ingen symptomer) heltallskala.
Månedlig, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maskinlæringsbasert talescoring
Tidsramme: Månedlig, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Deltakerne sender inn en skriptet stemmeopptak av 5 forskjellige, korte setninger som deretter blir scoret av en maskinlæringsbasert algoritme som vurderer dysartri i en ikke-heltalls skala på 0 (fullt nedsatt) til 4 (normal tale)
Månedlig, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Lembasert akselerometri
Tidsramme: månedlig, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Deltakerne har fire, aktigrafenheter på hver lem. Passiv og aktiv (videorittet) slitasjeiddata blir samlet inn over en uke. Enhetene måler akselerasjon og representerer styrken til hver lem under bevegelse. Utgangene inkluderer aktivitetstall og rå akselerasjonsdata.
månedlig, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Medisiner, kosttilskudd og deltakelsesundersøkelser
Tidsramme: kvartalsvis, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Deltakerne fullfører spørreskjemaer som beskriver bruksinformasjon om medisiner og kosttilskudd de har tatt og tar for tiden, samt deltakelse i klinisk studie.
kvartalsvis, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Sosiale og miljøundersøkelser
Tidsramme: Engang eller kvartalsvis etter måned 1, 4, 7, 10
Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om deres familiære, pedagogiske og geografiske bakgrunn, samt livsstilsvaner og tidligere medisinske tilstander og skader. Dette er ikke-strøm faktorer som kan ha innvirkning på dagens helseutfall.
Engang eller kvartalsvis etter måned 1, 4, 7, 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALS Therapy Development Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando G Vieira, M.D., ALS Therapy Development Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALSTDI0103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere