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Collaborativa di ricerca SLA (ARC)

13 marzo 2025 aggiornato da: ALS Therapy Development Institute

Programma di ricerca traslazionale ALS

L'obiettivo di questo studio di storia naturale è saperne di più sugli aspetti biologici e clinici della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). I risultati di questo studio aiuteranno con la scoperta di farmaci, la scoperta dei biomarcatori e la validazione della misura dei risultati. Gli adulti che vivono con SLA, altre malattie dei motoneuroni (MND), una mutazione nota relativa a SLA e volontari sani contribuisce a remoto di dati prospettici e retrospettivi. Lo studio è sponsorizzato e condotto dall'ALS Therapy Development Institute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alan S Premasiri, M.S.
  • Numero di telefono: 7291 617-441-7200
  • Email: apremasiri@als.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Beth Levine
  • Numero di telefono: 617-441-7200
  • Email: blevine@als.net

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Reclutamento
        • ALS Therapy Development Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fernando G Vieira, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti possono trovarsi ovunque ma richiedono l'accesso a Internet.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Può comunicare in inglese scritto
  • Ha una diagnosi di ALS/MND o è un vettore noto di una mutazione associata alla SLA

Criteri di esclusione:

  • Significativa compromissione cognitiva che impedirebbe il completamento e la comprensione individuale del processo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Persona che vive con Als/MND
Un adulto di età superiore ai 18 anni, che ha ricevuto una diagnosi di SLA o altre malattie dei motoneuroni da un medico praticante.
Trasportatore genico asintomatico
Un adulto di età superiore ai 18 anni che non ha sintomi di SLA e porta una mutazione nota per essere associata alla SLA
Volontario sano
Un adulto di età superiore ai 18 anni che non ha alcun legame biologico con la SLA o altre malattie dei motoneuroni e nessun problema di salute significativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione funzionale SLA - Revisionato (ALSFRS -R)
Lasso di tempo: Mensilmente, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Un questionario completato dal partecipante che valuta 12 funzioni quotidiane di vivere su una scala intera di 0 (sintomi gravi) a 4 (minimi o nessun sintomo).
Mensilmente, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del discorso basato sull'apprezzamento automatico
Lasso di tempo: Mensilmente, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
I partecipanti presentano una registrazione vocale sceneggiata di 5 diverse frasi brevi che vengono quindi valutate da un algoritmo basato sull'apprezzamento automatico che valuta la disartria su una scala non intero di 0 (completamente compromessa) a 4 (linguaggio normale)
Mensilmente, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Accelerometria a base di arti
Lasso di tempo: mensilmente, attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi
I partecipanti indossano quattro dispositivi Actigraph su ogni arto. I dati di tempo di usura passivi e attivi (diretti video) vengono raccolti per una settimana. I dispositivi misurano l'accelerazione e rappresentano la forza di ciascun arto durante il movimento. Gli output includono conteggi di attività e dati di accelerazione grezza.
mensilmente, attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi
Sondaggi sui farmaci, integratori e di partecipazione alla sperimentazione clinica
Lasso di tempo: trimestrale, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
I partecipanti completano i questionari che descrivono le informazioni sull'uso su farmaci e integratori che hanno assunto e stanno attualmente assumendo, nonché la partecipazione della sperimentazione clinica.
trimestrale, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Sondaggi sociali e ambientali
Lasso di tempo: Una tantum o trimestrale ai mesi 1, 4, 7, 10
I partecipanti completano i questionari sui loro background familiari, educativi e geografici, nonché abitudini di vita e condizioni mediche e lesioni passate. Questi sono fattori non correnti che possono avere un effetto sugli attuali risultati sulla salute.
Una tantum o trimestrale ai mesi 1, 4, 7, 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALS Therapy Development Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando G Vieira, M.D., ALS Therapy Development Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2014

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALSTDI0103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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