Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabotypy fenolu potravin (poly) a hmota a funkce beta-buněk. (META-BETA)

14. března 2025 aktualizováno: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Experimentální, průřezová studie bez léčiva, s jedním centem k posouzení asociace mezi metabotypy dietních (poly) fenolů a hmoty a funkce beta-buněk.

Průřezová, jednorázová, „nízká intervence“ klinická studie, bez testování léků nebo zdravotnických prostředků, s nízkorizikovou diagnostickou technikou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění (CVD) a kardiometabolická onemocnění (CMD), včetně diabetu 2. typu (DT2), představují jeden z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví. Intervence životního stylu může pomoci předcházet nebo zpožďovat rozvoj diabetes mellitus. V tomto ohledu bylo vyvinuto několik nutričních pokynů pro podporu kardiovaskulárního a metabolického zdraví. Tato doporučení podporují pravidelnou konzumaci ovoce a zeleniny, celá zrna, zdravé zdroje bílkovin; Potraviny, které jsou zvláště bohaté na polyfenoly, se známými zdravotními přínosy. Jejich aplikace ke zlepšení kardiometabolického zdraví je však omezena heterogenitou individuální reakce na spotřebu fenolů stravy (poly). In an intervention study entitled 'Aggregate Metabolic Phenotypes for (Poly)Phenols: Development of an Oral (Poly)Phenol Challenge Test (OPCT)', the variability of the urinary concentration of phenolic metabolites among 300 volunteers after consumption of (poly)phenol-rich tablets was assessed and predictive algorithms were generated to identify and group individuals with similar metabolic/phenotypic profiles (Metabotyping). Role těchto specifických metabotypů (MTS) na kardiometabolické zdraví a konkrétněji na lidské funkce pankreatu beta-buněk (BCF) a hmotnosti (BCM) jednotlivců zbývá prozkoumat. Ve skutečnosti by identifikace asociace mezi různými MT a vyšší/nižší BCM/BCF umožnila zhodnotit potenciální riziko jednotlivců rozvíjet metabolická onemocnění a také jednat s dietními intervencemi zaměřenými na ochranu a zabránění možného poškození pankreatických beta-buněk.

V této studii „Metabotypy fenolu potravin (poly) a funkce AD ​​buněk beta-buňka“ (meta-beta) máme v úmyslu řešit-konkrétně-účinky na tkáň základní pro metabolické zdraví, jmenovitě pankreatické beta-buňky. K dosažení tohoto cíle se vyšetřovatelé mají v úmyslu zaměřit na působení aktivních molekul odvozených z fenolů potravin (poly), na funkci a hmotnost pankreatických beta-buněk. Aby se zohlednily interindividuální rozdíly, prozkoumají také účinky specifických metabolitů odvozených z (poly) fenolů v beta-buňkách odvozených od jedinců s opačným MT a dispozičním indexem, dříve identifikovaným ve studii OPCT.

Projekt je rozdělen do dvou částí:

  1. Asociační studie: Asociace mezi různými MT a indexem dispozice byla prozkoumána u 300 zdravých dospělých subjektů, dříve zapsaných do studie OPCT. Ve čtyřech spárovaných podskupinách (n = 10), přijatých ve dvou opačných MT a s maximálním rozdílem v dispozičním indexu, bude BCFXM vyhodnocen smíšeným jídlem kompletním se všemi makronutrienty vyváženým způsobem. Kromě toho bude BCM měřen metodou PET-CT (beta-buňka specifický pro radioligan, GA-exexdin-4). Poměr mezi BCFXM (MMTT) a BCM (PET-CT) poskytne data in vivo BCF. Navíc během krátkého rozhovoru budou shromážděny údaje o životním stylu subjektů ve studii.
  2. Studie příčin-efekt: indukované pluripotentní kmenové buňky (IPSC), odvozené z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), od 2 subjektů odpovídajících pro každý MT, s různými BCF a BCM, budou hodnoceny do beta-buněk, kde budou účinky metabolitů polyfenolu hodnoceny. Pokusy budou prováděny jak za kontrolních podmínek, tak v přítomnosti lipotoxicity vyvolané kyselinou stearovou (SA).

Primárním cílem této studie je proto identifikovat specifické metabotypy (MTS), které jsou spojeny s různou hmotou a funkcí pankreatu beta-buněk (BCFXM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po zapsání do studie OPCT;
  • Schopnost porozumět metodám, účelům a důsledkům studie a poskytnout svobodný a informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Předchozí expozice ionizujícímu záření ve výzkumných programech;
  • Historie psychiatrického onemocnění nebo zneužívání alkoholu;
  • Trauma hlavy;
  • Aktivní neurologické onemocnění;
  • Klaustrofobie;
  • Aktivní maligní neoplastická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci studie OPCT - Mt 'A', Index nízkého dispozice (n = 10)
Jiný: Nastavení studie

Subjekty ve studii budou podrobit dva dny návštěv v náhodném pořadí.

  1. Po půstu nejméně 4 hodiny se účastníci studie podrobí vyšetření PET-CT s GA-Exadin-4. Půst sníží endogenní sekreci GLP-1 tenkým střevem, který může jinak konkurovat exendinu-4 o vazbu na GLP-1R. Glukóza v krvi bude měřena před injekcí stoporu a monitorována v každém časovém bodě.
  2. Na základě půstu budou shromážděny antropometrické údaje zapsaných subjektů a podstoupí krátký rozhovor o jejich životním stylu. Následně, v čase 0, budou subjekty přijímat standardní smíšené jídlo sestávající ze 2 komerčně dostupných občerstvení „ABC Parmareggio“. Vzorky žilní krve budou odebrány ve specifických časových intervalech (od -20 do 300 minut) pro měření glukózy, c-peptidu, inzulínu, glukagonu, glp-1 a glukózy závislé inzulinotropní (GIP) křivky. Další vzorek krve bude odebrán v čase -10, aby bylo možné izolovat
Jiný: Účastníci studie OPCT - Mt 'A', index s vysokou dispozicí (n = 10)
Jiný: Nastavení studie

Subjekty ve studii budou podrobit dva dny návštěv v náhodném pořadí.

  1. Po půstu nejméně 4 hodiny se účastníci studie podrobí vyšetření PET-CT s GA-Exadin-4. Půst sníží endogenní sekreci GLP-1 tenkým střevem, který může jinak konkurovat exendinu-4 o vazbu na GLP-1R. Glukóza v krvi bude měřena před injekcí stoporu a monitorována v každém časovém bodě.
  2. Na základě půstu budou shromážděny antropometrické údaje zapsaných subjektů a podstoupí krátký rozhovor o jejich životním stylu. Následně, v čase 0, budou subjekty přijímat standardní smíšené jídlo sestávající ze 2 komerčně dostupných občerstvení „ABC Parmareggio“. Vzorky žilní krve budou odebrány ve specifických časových intervalech (od -20 do 300 minut) pro měření glukózy, c-peptidu, inzulínu, glukagonu, glp-1 a glukózy závislé inzulinotropní (GIP) křivky. Další vzorek krve bude odebrán v čase -10, aby bylo možné izolovat
Jiný: Účastníci studie OPCT - Mt 'B', Index nízkého dispozice (n = 10)
Jiný: Nastavení studie

Subjekty ve studii budou podrobit dva dny návštěv v náhodném pořadí.

  1. Po půstu nejméně 4 hodiny se účastníci studie podrobí vyšetření PET-CT s GA-Exadin-4. Půst sníží endogenní sekreci GLP-1 tenkým střevem, který může jinak konkurovat exendinu-4 o vazbu na GLP-1R. Glukóza v krvi bude měřena před injekcí stoporu a monitorována v každém časovém bodě.
  2. Na základě půstu budou shromážděny antropometrické údaje zapsaných subjektů a podstoupí krátký rozhovor o jejich životním stylu. Následně, v čase 0, budou subjekty přijímat standardní smíšené jídlo sestávající ze 2 komerčně dostupných občerstvení „ABC Parmareggio“. Vzorky žilní krve budou odebrány ve specifických časových intervalech (od -20 do 300 minut) pro měření glukózy, c-peptidu, inzulínu, glukagonu, glp-1 a glukózy závislé inzulinotropní (GIP) křivky. Další vzorek krve bude odebrán v čase -10, aby bylo možné izolovat
Jiný: Účastníci studie OPCT - Mt 'B', index s vysokou dispozicí (n = 10)
Jiný: Nastavení studie

Subjekty ve studii budou podrobit dva dny návštěv v náhodném pořadí.

  1. Po půstu nejméně 4 hodiny se účastníci studie podrobí vyšetření PET-CT s GA-Exadin-4. Půst sníží endogenní sekreci GLP-1 tenkým střevem, který může jinak konkurovat exendinu-4 o vazbu na GLP-1R. Glukóza v krvi bude měřena před injekcí stoporu a monitorována v každém časovém bodě.
  2. Na základě půstu budou shromážděny antropometrické údaje zapsaných subjektů a podstoupí krátký rozhovor o jejich životním stylu. Následně, v čase 0, budou subjekty přijímat standardní smíšené jídlo sestávající ze 2 komerčně dostupných občerstvení „ABC Parmareggio“. Vzorky žilní krve budou odebrány ve specifických časových intervalech (od -20 do 300 minut) pro měření glukózy, c-peptidu, inzulínu, glukagonu, glp-1 a glukózy závislé inzulinotropní (GIP) křivky. Další vzorek krve bude odebrán v čase -10, aby bylo možné izolovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické metabotypy (MT), které se spojují s různou hmotou a funkcí pankreatu beta-buněk (BCFXM).
Časové okno: Dokončení studie v průměru 3 měsíce po zápisu
BCFXM = Parametsy odvozené z funkce smíšeného jídla Beta Cell Function (BCF) = BCFXM/BCM
Dokončení studie v průměru 3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota pankreatické beta buněk (BCM)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 3 měsíce po zápisu
Index hmoty beta buněk (BCM) = 68GA-exexendin-4-standardní hodnota absorpce (SUV)*Pancreatický objem
Dokončení studie v průměru 3 měsíce po zápisu
Funkce pankreatických beta buněk (BCF)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 3 měsíce po zápisu
BCFXM/BCM
Dokončení studie v průměru 3 měsíce po zápisu
Specifické MT, které vykazují různé hmotnosti beta-buněk (BCM) in vivo.
Časové okno: Dokončení studie v průměru 3 měsíce po zápisu
Dokončení studie v průměru 3 měsíce po zápisu
Personalizované nutriční intervence.
Časové okno: Dokončení studie v průměru 3 měsíce po zápisu
Položte základ pro navrhování personalizovaných nutričních intervencí, které mohou snížit riziko specifických onemocnění, jako je riziko vzniku diabetu 2. typu a důsledky poškození orgánů souvisejících s diabetem (včetně kardiovaskulárního systému) v závislosti na MT.
Dokončení studie v průměru 3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Spolupracovníci

University of Parma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 683-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit