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Metabótipos de alimentos (poli) fenol e massa e função de células beta. (META-BETA)

14 de março de 2025 atualizado por: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Estudo experimental, livre de medicamentos, transversal e de centro único para avaliar a associação entre metabótipos de fenóis dietéticos (poli) e massa e função de células beta.

Estudo clínico transversal e de "baixa intervenção", sem testes de medicamentos ou dispositivos médicos, com técnica de diagnóstico de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doenças crônicas, como doenças cardiovasculares (DCV) e doenças cardiometabólicas (CMD), incluindo diabetes tipo 2 (DT2), representam um dos problemas de saúde públicos mais importantes. A intervenção no estilo de vida pode ajudar a prevenir ou atrasar o desenvolvimento do diabetes mellitus. Nesse sentido, várias diretrizes nutricionais foram desenvolvidas para promover a saúde cardiovascular e metabólica. Essas recomendações promovem o consumo regular de frutas e vegetais, grãos integrais, fontes saudáveis ​​de proteína; Alimentos que são particularmente ricos em polifenóis, com benefícios de saúde conhecidos. No entanto, sua aplicação para melhorar a saúde cardiometabólica é dificultada pela heterogeneidade da resposta individual ao consumo de fenóis dietéticos (poli). In an intervention study entitled 'Aggregate Metabolic Phenotypes for (Poly)Phenols: Development of an Oral (Poly)Phenol Challenge Test (OPCT)', the variability of the urinary concentration of phenolic metabolites among 300 volunteers after consumption of (poly)phenol-rich tablets was assessed and predictive algorithms were generated to identify and group individuals with similar Perfis metabólicos/fenotípicos (metabotipagem). O papel desses metabótipos específicos (MTS) na saúde cardiometabólica e, mais especificamente, na função de células beta pancreáticas humanas (BCF) e massa (BCM) de indivíduos ainda precisa ser explorada. Identificar, de fato, uma associação entre diferentes MTs e um BCM/BCF mais alto/mais baixo permitiria avaliar o risco potencial de os indivíduos desenvolverem doenças metabólicas, bem como agir com intervenções alimentares destinadas a proteger e impedir possíveis danos às células beta pancreáticas.

Neste estudo, "metabótipos de fenol de alimentos (poli) e função de anúncio de massa de células beta-células" (meta-beta), pretendemos abordar-especificamente-os efeitos em um tecido fundamental para a saúde metabólica, ou seja, células beta pancreáticas. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores pretendem se concentrar na ação de moléculas ativas derivadas dos fenóis alimentares (poli), na função e na massa das células beta pancreáticas. Para levar em consideração as diferenças interindividuais, eles também explorarão os efeitos de metabólitos específicos derivados de (poli) fenóis em células beta derivadas de indivíduos com MTS oposto e índice de disposição, anteriormente identificados no estudo do OPCT.

O projeto é dividido em duas partes:

  1. Estudo da associação: A associação entre diferentes MTs e índice de disposição foi explorada em 300 indivíduos adultos saudáveis, anteriormente inscritos no estudo do OPCT. Em quatro subgrupos emparelhados (n = 10), recrutados em dois MTs opostos e com diferença máxima no índice de disposição, o BCFXM será avaliado com uma refeição mista completa com todos os macronutrientes de maneira equilibrada. Além disso, o BCM será medido com o método PET-CT (radioligando específico da célula beta, GA-exendina-4). A razão entre BCFXM (MMTT) e BCM (PET-CT) fornecerá os dados BCF in vivo. Além disso, durante uma breve entrevista, serão coletados dados sobre o estilo de vida dos assuntos do estudo.
  2. Estudo de causa-efeito: células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs), derivadas da célula mononuclear do sangue periférico (PBMCs), de 2 indivíduos correspondentes a cada MT, com diferentes BCF e BCM, serão diferenciados em células beta, onde os efeitos dos metabolitos de polifenol serão avaliados. As experiências serão realizadas tanto em condições de controle quanto na presença de lipotoxicidade induzida pelo ácido esteárico (SA).

O objetivo principal deste estudo é, portanto, identificar metabótipos específicos (MTS) associados a diferentes massa e função de células beta pancreáticas (BCFXM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tendo sido matriculado no estudo do OPCT;
  • Capacidade de entender os métodos, propósitos e implicações do estudo e fornecer consentimento gratuito e informado.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação;
  • Exposição anterior à radiação ionizante em programas de pesquisa;
  • História de doença psiquiátrica ou abuso de álcool;
  • Trauma da cabeça;
  • Doença neurológica ativa;
  • Claustrofobia;
  • Doença neoplásica maligna ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participantes do estudo OPCT - MT 'A', baixo índice de disposição (n = 10)
Outro: Cenário do estudo

Os sujeitos do estudo passarão por dois dias de visitas, em ordem aleatória.

  1. Após um período de jejum de pelo menos 4 horas, os participantes do estudo passarão por um exame de PET-CT com GA-exadina-4. O jejum reduzirá a secreção endógena do GLP-1 pelo intestino delgado, que de outra forma pode competir com a Exendin-4 pela ligação ao GLP-1R. A glicose no sangue será medida antes da injeção do traçador e monitorada em cada momento.
  2. Em uma base de jejum, os dados antropométricos dos sujeitos inscritos serão coletados e eles passarão por uma breve entrevista sobre seu estilo de vida. Posteriormente, no tempo 0, os sujeitos ingerirão uma refeição mista padrão que consiste em 2 lanches disponíveis comercialmente "ABC Parmareggio". As amostras de sangue venoso serão coletadas em intervalos de tempo específicos (de -20 a 300 minutos) para medir as curvas de glicose, peptídeo C, insulina, glucagon, GLP-1 e insulinotrópico dependente de glicose (GIP). Uma amostra de sangue adicional será coletada no tempo -10 para isolar
Outro: Participantes do Estudo OPCT - Mt 'A', Índice de Alto Disposição (n = 10)
Outro: Cenário do estudo

Os sujeitos do estudo passarão por dois dias de visitas, em ordem aleatória.

  1. Após um período de jejum de pelo menos 4 horas, os participantes do estudo passarão por um exame de PET-CT com GA-exadina-4. O jejum reduzirá a secreção endógena do GLP-1 pelo intestino delgado, que de outra forma pode competir com a Exendin-4 pela ligação ao GLP-1R. A glicose no sangue será medida antes da injeção do traçador e monitorada em cada momento.
  2. Em uma base de jejum, os dados antropométricos dos sujeitos inscritos serão coletados e eles passarão por uma breve entrevista sobre seu estilo de vida. Posteriormente, no tempo 0, os sujeitos ingerirão uma refeição mista padrão que consiste em 2 lanches disponíveis comercialmente "ABC Parmareggio". As amostras de sangue venoso serão coletadas em intervalos de tempo específicos (de -20 a 300 minutos) para medir as curvas de glicose, peptídeo C, insulina, glucagon, GLP-1 e insulinotrópico dependente de glicose (GIP). Uma amostra de sangue adicional será coletada no tempo -10 para isolar
Outro: Participantes do estudo OPCT - MT 'B', baixo índice de disposição (n = 10)
Outro: Cenário do estudo

Os sujeitos do estudo passarão por dois dias de visitas, em ordem aleatória.

  1. Após um período de jejum de pelo menos 4 horas, os participantes do estudo passarão por um exame de PET-CT com GA-exadina-4. O jejum reduzirá a secreção endógena do GLP-1 pelo intestino delgado, que de outra forma pode competir com a Exendin-4 pela ligação ao GLP-1R. A glicose no sangue será medida antes da injeção do traçador e monitorada em cada momento.
  2. Em uma base de jejum, os dados antropométricos dos sujeitos inscritos serão coletados e eles passarão por uma breve entrevista sobre seu estilo de vida. Posteriormente, no tempo 0, os sujeitos ingerirão uma refeição mista padrão que consiste em 2 lanches disponíveis comercialmente "ABC Parmareggio". As amostras de sangue venoso serão coletadas em intervalos de tempo específicos (de -20 a 300 minutos) para medir as curvas de glicose, peptídeo C, insulina, glucagon, GLP-1 e insulinotrópico dependente de glicose (GIP). Uma amostra de sangue adicional será coletada no tempo -10 para isolar
Outro: Participantes do Estudo OPCT - MT 'B', Índice de Alto Disposição (n = 10)
Outro: Cenário do estudo

Os sujeitos do estudo passarão por dois dias de visitas, em ordem aleatória.

  1. Após um período de jejum de pelo menos 4 horas, os participantes do estudo passarão por um exame de PET-CT com GA-exadina-4. O jejum reduzirá a secreção endógena do GLP-1 pelo intestino delgado, que de outra forma pode competir com a Exendin-4 pela ligação ao GLP-1R. A glicose no sangue será medida antes da injeção do traçador e monitorada em cada momento.
  2. Em uma base de jejum, os dados antropométricos dos sujeitos inscritos serão coletados e eles passarão por uma breve entrevista sobre seu estilo de vida. Posteriormente, no tempo 0, os sujeitos ingerirão uma refeição mista padrão que consiste em 2 lanches disponíveis comercialmente "ABC Parmareggio". As amostras de sangue venoso serão coletadas em intervalos de tempo específicos (de -20 a 300 minutos) para medir as curvas de glicose, peptídeo C, insulina, glucagon, GLP-1 e insulinotrópico dependente de glicose (GIP). Uma amostra de sangue adicional será coletada no tempo -10 para isolar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabótipos específicos (MTS) que se associam a diferentes massa e função de células beta pancreáticas (BCFXM).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a inscrição
Bcfxm = parâmetros derivados da função da célula beta de teste de refeição mista (BCF) = BCFXM/BCM
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa de células beta pancreáticas (BCM)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a inscrição
Índice de massa de células beta (BCM) = Valor de captação padrão de 68Ga-exendina-4 (SUV)*Volume pancreático
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a inscrição
Função de células beta pancreáticas (BCF)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a inscrição
BCFXM/BCM
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a inscrição
MTs específicos que exibem diferentes massa de células beta (BCM) in vivo.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a inscrição
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a inscrição
Intervenções nutricionais personalizadas.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a inscrição
Coloque a base para o projeto de intervenções nutricionais personalizadas que podem reduzir o risco de doenças específicas, como o risco de desenvolver diabetes tipo 2 e as conseqüências de danos nos órgãos relacionados ao diabetes (incluindo sistema cardiovascular), dependendo do MT.
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Colaboradores

University of Parma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 683-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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