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Metabotipi di fenoli alimentari (poli) e massa e funzione delle cellule beta. (META-BETA)

14 marzo 2025 aggiornato da: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studio sperimentale, privo di droghe, trasversali, a centro singolo per valutare l'associazione tra metabotipi di fenoli dietetici (poli) e massa e funzione delle cellule beta.

Studio clinico a sezione trasversale, a centro singolo, a "basso intervento", senza test di droghe o dispositivi medici, con tecnica diagnostica a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie croniche, come le malattie cardiovascolari (CVD) e le malattie cardiometaboliche (CMD), incluso il diabete di tipo 2 (DT2), rappresentano uno dei più importanti problemi di salute pubblica. L'intervento dello stile di vita può aiutare a prevenire o ritardare lo sviluppo del diabete mellito. A questo proposito, sono state sviluppate diverse linee guida nutrizionali per promuovere la salute cardiovascolare e metabolica. Queste raccomandazioni promuovono il consumo regolare di frutta e verdura, cereali integrali, fonti sane di proteine; Alimenti particolarmente ricchi di polifenoli, con benefici per la salute noti. Tuttavia, la loro applicazione per migliorare la salute cardiometabolica è ostacolata dall'eterogeneità della risposta individuale al consumo di fenoli alimentari (poli). In uno studio di intervento intitolato "fenotipi metabolici aggregati per (poli) fenoli: sviluppo di un test orale (poli) di sfida del fenolo (OPCT)", è stata valutata la variabilità della concentrazione urinaria di metaboliti fenolici per identificarsi e di gruppo di gruppo (metabotipizzazione). Il ruolo di questi metabotipi specifici (MT) sulla salute cardiometabolica e, più specificamente, sulla funzione di cella beta del pancreas umana (BCF) e sulla massa (BCM) degli individui restano da esplorare. Identificare, infatti, un'associazione tra MT diversi e un BCM/BCF più alto/inferiore consentirebbe di valutare il potenziale rischio degli individui per sviluppare malattie metaboliche, nonché di agire con interventi dietetici volti a proteggere e prevenire possibili danni alle cellule beta del pancreas.

In questo studio "Metabotipi alimentari (poli) fenolo e funzione di annuncio di massa delle cellule beta" (Meta-Beta), intendiamo affrontare-in particolare-gli effetti su un tessuto fondamentale per la salute metabolica, vale a dire le cellule beta del pancreas. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori intendono concentrarsi sull'azione delle molecole attive derivate da alimenti (poli) fenoli, sulla funzione e sulla massa delle cellule beta del pancreas. Al fine di tenere conto delle differenze interindividuali, esploreranno anche gli effetti di specifici metaboliti derivati ​​da (poli) fenoli nelle cellule beta derivate da individui con MTS opposto e indice di disposizione, precedentemente identificati nello studio OPCT.

Il progetto è diviso in due parti:

  1. Studio dell'associazione: l'associazione tra diversi MT e indice di disposizione è stata esplorata in 300 soggetti per adulti sani, precedentemente iscritti allo studio OPCT. In quattro sottogruppi accoppiati (n = 10), reclutati in due MT opposti e con la massima differenza nell'indice di disposizione, BCFXM verrà valutato con un pasto misto completo con tutti i macronutrienti in modo equilibrato. Inoltre, BCM verrà misurato con il metodo PET-CT (radioligando specifico per cellule beta, GA-Exendin-4). Il rapporto tra BCFXM (MMTT) e BCM (PET-CT) fornirà i dati BCF in vivo. Inoltre, durante una breve intervista, saranno raccolti dati sullo stile di vita delle materie nello studio.
  2. Studio causa-effetto: cellule staminali pluripotenti indotte (IPSC), derivate dalla cellula mononucleare del sangue periferico (PBMC), da 2 soggetti abbinati per ogni MT, con diversi BCF e BCM, saranno differenziati in cellule beta in cui saranno valutati gli effetti delle metaboliti polifenolici. Gli esperimenti saranno condotti sia in condizioni di controllo che in presenza di lipotossicità indotta dall'acido stearico (SA).

L'obiettivo primario di questo studio è quindi quello di identificare metabotipi specifici (MT) che sono associati a diverse massa e funzione delle cellule beta del pancreas (BCFXM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essendo stato iscritto allo studio OPCT;
  • Capacità di comprendere i metodi, gli scopi e le implicazioni dello studio e di fornire il consenso gratuito e informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al seno;
  • Precedente esposizione alle radiazioni ionizzanti nei programmi di ricerca;
  • Storia di malattie psichiatriche o abuso di alcol;
  • Trauma cranico;
  • Malattia neurologica attiva;
  • Claustrofobia;
  • Malattia neoplastica maligna attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti allo studio OPCT - Mt 'A', indice a bassa disposizione (n = 10)
Altro: Impostazione dello studio

I soggetti nello studio subiranno due giorni di visite, in ordine casuale.

  1. Dopo un periodo di digiuno di almeno 4 ore, i partecipanti allo studio subiranno un esame PET-CT con GA-Exadin-4. Il digiuno ridurrà la secrezione endogena di GLP-1 da parte dell'intestino tenue, che altrimenti può competere con Exendin-4 per il legame con GLP-1R. La glicemia verrà misurata prima dell'iniezione del tracciante e monitorato in ogni momento.
  2. Su base di digiuno, i dati antropometrici dei soggetti iscritti saranno raccolti e subiranno una breve intervista sul loro stile di vita. Successivamente, al tempo 0, i soggetti ingeriranno un pasto misto standard composto da 2 snack "ABC Parmareggio" disponibili in commercio. I campioni di sangue venoso saranno prelevati a intervalli di tempo specifici (da -20 a 300 minuti) per misurare le curve insulinotropiche (GIP) (GIP) di glucosio, peptide, insulina, glucagone, GLP-1 e glucosio-dipendenti. Un campione di sangue aggiuntivo verrà prelevato al tempo -10 per isolare
Altro: Partecipanti allo studio OPCT - Mt 'A', indice ad alta disposizione (n = 10)
Altro: Impostazione dello studio

I soggetti nello studio subiranno due giorni di visite, in ordine casuale.

  1. Dopo un periodo di digiuno di almeno 4 ore, i partecipanti allo studio subiranno un esame PET-CT con GA-Exadin-4. Il digiuno ridurrà la secrezione endogena di GLP-1 da parte dell'intestino tenue, che altrimenti può competere con Exendin-4 per il legame con GLP-1R. La glicemia verrà misurata prima dell'iniezione del tracciante e monitorato in ogni momento.
  2. Su base di digiuno, i dati antropometrici dei soggetti iscritti saranno raccolti e subiranno una breve intervista sul loro stile di vita. Successivamente, al tempo 0, i soggetti ingeriranno un pasto misto standard composto da 2 snack "ABC Parmareggio" disponibili in commercio. I campioni di sangue venoso saranno prelevati a intervalli di tempo specifici (da -20 a 300 minuti) per misurare le curve insulinotropiche (GIP) (GIP) di glucosio, peptide, insulina, glucagone, GLP-1 e glucosio-dipendenti. Un campione di sangue aggiuntivo verrà prelevato al tempo -10 per isolare
Altro: Partecipanti dello studio OPCT - Mt 'B', indice a bassa disposizione (n = 10)
Altro: Impostazione dello studio

I soggetti nello studio subiranno due giorni di visite, in ordine casuale.

  1. Dopo un periodo di digiuno di almeno 4 ore, i partecipanti allo studio subiranno un esame PET-CT con GA-Exadin-4. Il digiuno ridurrà la secrezione endogena di GLP-1 da parte dell'intestino tenue, che altrimenti può competere con Exendin-4 per il legame con GLP-1R. La glicemia verrà misurata prima dell'iniezione del tracciante e monitorato in ogni momento.
  2. Su base di digiuno, i dati antropometrici dei soggetti iscritti saranno raccolti e subiranno una breve intervista sul loro stile di vita. Successivamente, al tempo 0, i soggetti ingeriranno un pasto misto standard composto da 2 snack "ABC Parmareggio" disponibili in commercio. I campioni di sangue venoso saranno prelevati a intervalli di tempo specifici (da -20 a 300 minuti) per misurare le curve insulinotropiche (GIP) (GIP) di glucosio, peptide, insulina, glucagone, GLP-1 e glucosio-dipendenti. Un campione di sangue aggiuntivo verrà prelevato al tempo -10 per isolare
Altro: Partecipanti dello studio OPCT - Mt 'B', indice ad alto disposizione (n = 10)
Altro: Impostazione dello studio

I soggetti nello studio subiranno due giorni di visite, in ordine casuale.

  1. Dopo un periodo di digiuno di almeno 4 ore, i partecipanti allo studio subiranno un esame PET-CT con GA-Exadin-4. Il digiuno ridurrà la secrezione endogena di GLP-1 da parte dell'intestino tenue, che altrimenti può competere con Exendin-4 per il legame con GLP-1R. La glicemia verrà misurata prima dell'iniezione del tracciante e monitorato in ogni momento.
  2. Su base di digiuno, i dati antropometrici dei soggetti iscritti saranno raccolti e subiranno una breve intervista sul loro stile di vita. Successivamente, al tempo 0, i soggetti ingeriranno un pasto misto standard composto da 2 snack "ABC Parmareggio" disponibili in commercio. I campioni di sangue venoso saranno prelevati a intervalli di tempo specifici (da -20 a 300 minuti) per misurare le curve insulinotropiche (GIP) (GIP) di glucosio, peptide, insulina, glucagone, GLP-1 e glucosio-dipendenti. Un campione di sangue aggiuntivo verrà prelevato al tempo -10 per isolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabotipi specifici (MT) che si associano a diverse cellule beta del pancreas e funzione (BCFXM).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo l'iscrizione
BCFXM = parametri derivati ​​dalla funzione di cella beta del pasto mista (BCF) = BCFXM/BCM
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa di cellule beta del pancreas (BCM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo l'iscrizione
Index di massa cellulare beta (BCM) = 68GA-EXENDIN-4-standard Valore di assorbimento (SUV)*Volume pancreatico
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo l'iscrizione
Funzione di cella beta pancreatica (BCF)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo l'iscrizione
BCFXM/BCM
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo l'iscrizione
MT specifici che presentano diverse massa di cellule beta (BCM) in vivo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo l'iscrizione
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo l'iscrizione
Interventi nutrizionali personalizzati.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo l'iscrizione
Posare le basi per la progettazione di interventi nutrizionali personalizzati che possono ridurre il rischio di malattie specifiche, come il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 e le conseguenze del danno agli organi correlato al diabete (incluso il sistema cardiovascolare) a seconda del proprio MT.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Collaboratori

University of Parma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 683-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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