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Nahrungsmittel (Poly) Phenol-Metabotypen und Beta-Zell-Masse und -funktion. (META-BETA)

14. März 2025 aktualisiert von: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Experimentelle, medikamentenfreie Querschnittsstudie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Metabotypen von Nahrungsphenolen (Poly) und Beta-Zellmasse und -funktion.

Querschnittsklinische klinische Studie mit einem Zentrum, "niedrige Intervention", ohne Tests für Arzneimittel- oder Medizinprodukte, mit diagnostischer Technik mit geringem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Krankheiten wie Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD) und kardiometabolische Erkrankungen (CMD), einschließlich Typ -2 -Diabetes (DT2), stellen eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit dar. Lifestyle -Intervention kann dazu beitragen, die Entwicklung von Diabetes mellitus zu verhindern oder zu verzögern. In dieser Hinsicht wurden mehrere Ernährungsrichtlinien entwickelt, um die kardiovaskuläre und metabolische Gesundheit zu fördern. Diese Empfehlungen fördern den regelmäßigen Konsum von Obst und Gemüse, Vollkornprodukten, gesunden Proteinquellen; Speisen, die besonders reich an Polyphenolen sind, mit bekannten gesundheitlichen Vorteilen. Ihre Anwendung zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit wird jedoch durch die Heterogenität der individuellen Reaktion auf den Verzehr von Nahrungsphenolen (Poly) behindert. In einer Interventionsstudie mit dem Titel "Aggregat-Stoffwechselphänotypen für (Poly) Phenole: Entwicklung eines oralen (Poly) Phenol-Challenge-Tests (OPCT)" Die Variabilität der Harnkonzentration von phenolischen Metaboliten phenolmetaboliten unter 300 Freiwilligen, die bei den (poly) phenolreichen Tabletten untersucht wurden. (Metabotypisierung). Die Rolle dieser spezifischen Metabotypen (MTs) bei der kardiometabolischen Gesundheit und insbesondere bei der menschlichen Pankreas-Beta-Zell-Funktion (BCF) und der Masse (BCM) von Individuen muss noch untersucht werden. In der Tat würde eine Assoziation zwischen verschiedenen MTs und einem höheren/niedrigeren BCM/BCF das potenzielle Risiko von Personen bei der Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen sowie die Bewirtschaftung mit diätetischen Interventionen ermöglichen, die zum Schutz und zur Verhinderung möglicher Schäden an Pankreas-Beta-Zellen abzielen.

In dieser Studie "Food (Poly) Phenol-Metabotypen und Beta-Zell-Massen-AD-Funktion" (Meta-Beta) beabsichtigen wir, die Auswirkungen auf ein Gewebe, das für die metabolische Gesundheit von Grundstabsfundamental gestellt wurde, nämlich Pankreas-Beta-Zellen zu behandeln. Um dieses Ziel zu erreichen, beabsichtigen die Ermittler, sich auf die Wirkung aktiver Moleküle zu konzentrieren, die aus Nahrungsmitteln (Poly) -Phenolen stammen, auf die Funktion und die Masse von Pankreas-Beta-Zellen. Um interindividuelle Unterschiede zu berücksichtigen, werden sie auch die Auswirkungen spezifischer Metaboliten untersuchen, die aus (Poly-) Phenolen in Beta-Zellen, die von Personen mit entgegengesetzten MTS und Dispositionsindex abgeleitet wurden, zuvor in der OPT-Studie identifiziert wurden.

Das Projekt ist in zwei Teile unterteilt:

  1. Assoziationsstudie: Der Zusammenhang zwischen verschiedenen MTS und Dispositionsindex wurde bei 300 gesunden erwachsenen Probanden untersucht, die zuvor in der OPCT -Studie aufgenommen wurden. In vier gepaarten Untergruppen (n = 10), die in zwei gegenüberliegenden MTs rekrutiert werden und mit maximaler Differenzindex indexiert sind, wird BCFXM mit einem gemischten Mahlzeit mit allen Makronährstoffen ausgewogen bewertet. Zusätzlich wird BCM mit der PET-CT-Methode (Beta-Cell-spezifischer Radioligand, GA-Exendin-4) gemessen. Das Verhältnis zwischen BCFXM (MMTT) und BCM (PET-CT) liefert die In-vivo-BCF-Daten. Darüber hinaus werden während eines kurzen Interviews Daten zum Lebensstil der Probanden in der Studie gesammelt.
  2. Ursache-Effekt-Studie: Induzierte pluripotente Stammzellen (IPSCs), die aus peripheren Blutmononuklearzellen (PBMCs) abgeleitet sind, von 2 Probanden, die für jeden MT mit unterschiedlichem BCF und BCM übereinstimmen, werden in Beta-Zellen differenziert, wobei die Auswirkungen von Polyphenolmetaboliten bewertet werden. Die Experimente werden sowohl unter Kontrollbedingungen als auch in Gegenwart einer durch Stearinsäure (SA) induzierten Lipotoxizität durchgeführt.

Das Hauptziel dieser Studie ist daher, spezifische Metabotypen (MTs) zu identifizieren, die mit einer unterschiedlichen Bauchspeicheldrüsen-Beta-Zellmasse und -funktion (BCFXM) verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der OPCT -Studie eingeschrieben worden;
  • Fähigkeit, die Methoden, Zwecke und Auswirkungen der Studie zu verstehen und freie und informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillen;
  • Frühere Exposition gegenüber ionisierender Strahlung in Forschungsprogrammen;
  • Geschichte der psychiatrischen Krankheit oder Alkoholmissbrauch;
  • Kopftrauma;
  • Aktive neurologische Erkrankung;
  • Klaustrophobie;
  • Aktive maligne neoplastische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer an der OPCT -Studie - MT 'A', niedriger Dispositionsindex (n = 10)
Sonstiges: Studieneinstellung

Die Probanden in der Studie werden in zufälliger Reihenfolge zwei Tage Besuche unterzogen.

  1. Nach einer Fastenperiode von mindestens 4 Stunden werden die Studienteilnehmer eine PET-CT-Prüfung mit GA-Exadin-4 durchlaufen. Das Fasten verringert die endogene Sekretion von GLP-1 durch den Dünndarm, der ansonsten mit Exendin-4 um die Bindung an GLP-1R konkurrieren kann. Der Blutzucker wird vor der Injektion des Tracers gemessen und zu jedem Zeitpunkt überwacht.
  2. Auf Fastenbasis werden die anthropometrischen Daten der eingeschriebenen Probanden gesammelt und sie werden sich einem kurzen Interview über ihren Lebensstil unterziehen. Anschließend werden die Probanden zum Zeitpunkt 0 eine Standardmahlzeit einnehmen, die aus 2 im Handel erhältlichen "ABC Parmareggio" -Snacks besteht. Venöse Blutproben werden in bestimmten Zeitintervallen (von -20 bis 300 Minuten) entnommen, um Glucose, C-Peptid, Insulin, Glucagon, GLP-1 und Glucose-abhängige Insulinotrop (GIP) -Kurven zu messen. Eine zusätzliche Blutprobe wird zum Zeitpunkt -10 entnommen, um zu isolieren
Sonstiges: Teilnehmer der OPCT -Studie - MT 'A', hoher Dispositionsindex (n = 10)
Sonstiges: Studieneinstellung

Die Probanden in der Studie werden in zufälliger Reihenfolge zwei Tage Besuche unterzogen.

  1. Nach einer Fastenperiode von mindestens 4 Stunden werden die Studienteilnehmer eine PET-CT-Prüfung mit GA-Exadin-4 durchlaufen. Das Fasten verringert die endogene Sekretion von GLP-1 durch den Dünndarm, der ansonsten mit Exendin-4 um die Bindung an GLP-1R konkurrieren kann. Der Blutzucker wird vor der Injektion des Tracers gemessen und zu jedem Zeitpunkt überwacht.
  2. Auf Fastenbasis werden die anthropometrischen Daten der eingeschriebenen Probanden gesammelt und sie werden sich einem kurzen Interview über ihren Lebensstil unterziehen. Anschließend werden die Probanden zum Zeitpunkt 0 eine Standardmahlzeit einnehmen, die aus 2 im Handel erhältlichen "ABC Parmareggio" -Snacks besteht. Venöse Blutproben werden in bestimmten Zeitintervallen (von -20 bis 300 Minuten) entnommen, um Glucose, C-Peptid, Insulin, Glucagon, GLP-1 und Glucose-abhängige Insulinotrop (GIP) -Kurven zu messen. Eine zusätzliche Blutprobe wird zum Zeitpunkt -10 entnommen, um zu isolieren
Sonstiges: Teilnehmer der OPCT -Studie - MT 'B', niedriger Dispositionsindex (n = 10)
Sonstiges: Studieneinstellung

Die Probanden in der Studie werden in zufälliger Reihenfolge zwei Tage Besuche unterzogen.

  1. Nach einer Fastenperiode von mindestens 4 Stunden werden die Studienteilnehmer eine PET-CT-Prüfung mit GA-Exadin-4 durchlaufen. Das Fasten verringert die endogene Sekretion von GLP-1 durch den Dünndarm, der ansonsten mit Exendin-4 um die Bindung an GLP-1R konkurrieren kann. Der Blutzucker wird vor der Injektion des Tracers gemessen und zu jedem Zeitpunkt überwacht.
  2. Auf Fastenbasis werden die anthropometrischen Daten der eingeschriebenen Probanden gesammelt und sie werden sich einem kurzen Interview über ihren Lebensstil unterziehen. Anschließend werden die Probanden zum Zeitpunkt 0 eine Standardmahlzeit einnehmen, die aus 2 im Handel erhältlichen "ABC Parmareggio" -Snacks besteht. Venöse Blutproben werden in bestimmten Zeitintervallen (von -20 bis 300 Minuten) entnommen, um Glucose, C-Peptid, Insulin, Glucagon, GLP-1 und Glucose-abhängige Insulinotrop (GIP) -Kurven zu messen. Eine zusätzliche Blutprobe wird zum Zeitpunkt -10 entnommen, um zu isolieren
Sonstiges: Teilnehmer der OPCT -Studie - MT 'B', hoher Dispositionsindex (n = 10)
Sonstiges: Studieneinstellung

Die Probanden in der Studie werden in zufälliger Reihenfolge zwei Tage Besuche unterzogen.

  1. Nach einer Fastenperiode von mindestens 4 Stunden werden die Studienteilnehmer eine PET-CT-Prüfung mit GA-Exadin-4 durchlaufen. Das Fasten verringert die endogene Sekretion von GLP-1 durch den Dünndarm, der ansonsten mit Exendin-4 um die Bindung an GLP-1R konkurrieren kann. Der Blutzucker wird vor der Injektion des Tracers gemessen und zu jedem Zeitpunkt überwacht.
  2. Auf Fastenbasis werden die anthropometrischen Daten der eingeschriebenen Probanden gesammelt und sie werden sich einem kurzen Interview über ihren Lebensstil unterziehen. Anschließend werden die Probanden zum Zeitpunkt 0 eine Standardmahlzeit einnehmen, die aus 2 im Handel erhältlichen "ABC Parmareggio" -Snacks besteht. Venöse Blutproben werden in bestimmten Zeitintervallen (von -20 bis 300 Minuten) entnommen, um Glucose, C-Peptid, Insulin, Glucagon, GLP-1 und Glucose-abhängige Insulinotrop (GIP) -Kurven zu messen. Eine zusätzliche Blutprobe wird zum Zeitpunkt -10 entnommen, um zu isolieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Metabotypen (MTs), die mit unterschiedlicher Pankreas-Beta-Zell-Masse und -Funktion (BCFXM) assoziieren.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate nach der Einschreibung
BCFXM = Parametes, die aus der Beta -Zellfunktion der gemischten Mahlzeit (BCF) = BCFXM/BCM abgeleitet sind
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreas -Beta -Zellmasse (BCM)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate nach der Einschreibung
Beta-Zell-Massenindex (BCM) = 68GA-Exendin-4-Standard-Aufnahmewert (SUV)*Pankreasvolumen
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate nach der Einschreibung
Pankreas -Beta -Zellfunktion (BCF)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate nach der Einschreibung
BCFXM/BCM
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate nach der Einschreibung
Spezifische MTs, die in vivo unterschiedliche Beta-Zell-Masse (BCM) aufweisen.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate nach der Einschreibung
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate nach der Einschreibung
Personalisierte Ernährungsinterventionen.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate nach der Einschreibung
Legen Sie die Grundlage für die Gestaltung personalisierter Ernährungsinterventionen, die das Risiko spezifischer Krankheiten verringern können, z.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Mitarbeiter

University of Parma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 683-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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