Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые (поли) фенольные метаботипы и бета-клеточная масса и функция. (META-BETA)

14 марта 2025 г. обновлено: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Экспериментальное, без лекарств, перекрестное, одноцентровое исследование для оценки связи между метаботипами пищевых (поли) фенолов и бета-клеточной массой и функции.

Клиническое исследование по перекрестному, одноцентру, низкому вмешательству, без тестирования лекарств или медицинских устройств, с методом диагностики с низким риском.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические заболевания, такие как сердечно -сосудистые заболевания (ССЗ) и кардиометаболические заболевания (CMD), включая диабет 2 типа (DT2), представляют собой одну из наиболее важных проблем общественного здравоохранения. Вмешательство образа жизни может помочь предотвратить или задержать развитие сахарного диабета. В связи с этим было разработано несколько рекомендаций по питанию для укрепления сердечно -сосудистых и метаболических здоровья. Эти рекомендации способствуют регулярному потреблению фруктов и овощей, цельных зерен, здоровых источников белка; Продукты, которые особенно богаты полифенолами, с известными преимуществами для здоровья. Тем не менее, их применение для улучшения кардиометаболического здоровья мешает неоднородности индивидуального ответа на потребление диетических (поли) фенолов. В интервенционном исследовании под названием «Совокупные метаболические фенотипы для (поли) фенолов: развитие перорального (поли) фенола-теста (OPCT)», изменчивость концентрации мочи фенольных метаболитов среди 300 добровольцев после потребления (поли) фенол-таблеток оценивалась, и предсказательные алгоритмы были выявлены идентифицированными по сходным/фенотипированию. Роль этих специфических метаботипов (MTS) в кардиометаболическом здоровье и, в частности, в функции бета-клеток поджелудочной железы человека (BCF) и массы (BCM) людей еще предстоит изучить. Определение, фактически, связь между различными МТ и более высоким/более низким BCM/BCF позволила бы оценить потенциальный риск развития людей для развития метаболических заболеваний, а также действовать с диетическими вмешательствами, направленными на защиту и предотвращение возможного повреждения бета-клеток поджелудочной железы.

В этом исследовании «Метаботипы пищи (поли) фенола и функция AD в бета-клетках» (Meta-бета), мы намерены-в частности,-в частности-влияние на ткани, фундаментальное для метаболического здоровья, а также бета-клеток поджелудочной железы. Для достижения этой цели исследователи намерены сосредоточиться на действии активных молекул, полученных из фенолов пищевых (поли), на функции и массе бета-клеток поджелудочной железы. Чтобы принять во внимание межиндивидуальные различия, они также будут изучать влияние специфических метаболитов, полученных из (поли) фенолов в бета-клетках, полученных от людей с противоположным MTS и индексом расположения, ранее идентифицированных в исследовании OPCT.

Проект разделен на две части:

  1. Исследование ассоциации. Связь между различными MTS и индексом расположения была исследована у 300 здоровых взрослых субъектов, ранее включенных в исследование OPCT. В четырех парных подгруппах (n = 10), набранных в двух противоположных MT и с максимальной разницей в индексе расположения, BCFXM будет оцениваться со смешанной едой в комплекте со всеми макроэлементами сбалансированным образом. Кроме того, BCM будет измерен с помощью метода PET-CT (бета-клеточный Radioligand, GA-Exendin-4). Соотношение между BCFXM (MMTT) и BCM (PET-CT) предоставит данные in vivo BCF. Кроме того, во время короткого интервью будут собраны данные о образе жизни предметов в исследовании.
  2. Исследование причинного эффекта: индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (IPSCS), полученные из мононуклеарной клетки периферической крови (PBMC), от 2 субъектов, сопоставленных для каждой МТ, с различными BCF и BCM, будут дифференцированы на бета-клетки, где будут оценены эффекты полифенольных метаболитов. Эксперименты будут проводиться как в контрольных условиях, так и в присутствии липотоксичности, индуцированной стеариновой кислотой (SA).

Поэтому основной целью данного исследования является идентификация специфических метаботипов (MTS), которые связаны с различной бета-клеточной массой поджелудочной железы и функцией (BCFXM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alessandra Dei Cas, Prof.
  • Номер телефона: +390521033321
  • Электронная почта: alessandra.deicas@unipr.it

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Был зачислен в исследование OPCT;
  • Способность понимать методы, цели и последствия исследования, а также дать бесплатное и информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание;
  • Предыдущее воздействие ионизирующего излучения в исследовательских программах;
  • История психиатрических заболеваний или злоупотребления алкоголем;
  • Травма головы;
  • Активное неврологическое заболевание;
  • Клаустрофобия;
  • Активное злокачественное опухолевое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники исследования OPCT - MT 'A', Индекс низкого расположения (n = 10)
Другой: Учебная настройка

Субъекты в исследовании пройдут два дня посещений в случайном порядке.

  1. После периода поста, по крайней мере, 4 часа, участники исследования пройдут экзамен по PET-CT с Ga-Exadin-4. Пост уменьшит эндогенную секрецию GLP-1 тонкой кишкой, которая в противном случае может конкурировать с Exendin-4 за связывание с GLP-1R. Глюкоза в крови будет измерена до инъекции трассера и контролируется в каждый момент времени.
  2. На стадии поста будут собраны антропометрические данные зарегистрированных субъектов, и они пройдут короткое интервью по своему образу жизни. Впоследствии, в момент 0, субъекты будут принимать стандартную смешанную еду, состоящую из 2 коммерчески доступных закусок "ABC Parmareggio". Образцы венозной крови будут взяты через определенные временные интервалы (от -20 до 300 минут) для измерения глюкозы, C-пептида, инсулина, глюкагона, GLP-1 и глюкозы, зависимых инсулинотропных (GIP) кривых. Дополнительный образец крови будет взят в момент -10, чтобы изолировать
Другой: Участники исследования OPCT - MT 'A', индекс высокого расположения (n = 10)
Другой: Учебная настройка

Субъекты в исследовании пройдут два дня посещений в случайном порядке.

  1. После периода поста, по крайней мере, 4 часа, участники исследования пройдут экзамен по PET-CT с Ga-Exadin-4. Пост уменьшит эндогенную секрецию GLP-1 тонкой кишкой, которая в противном случае может конкурировать с Exendin-4 за связывание с GLP-1R. Глюкоза в крови будет измерена до инъекции трассера и контролируется в каждый момент времени.
  2. На стадии поста будут собраны антропометрические данные зарегистрированных субъектов, и они пройдут короткое интервью по своему образу жизни. Впоследствии, в момент 0, субъекты будут принимать стандартную смешанную еду, состоящую из 2 коммерчески доступных закусок "ABC Parmareggio". Образцы венозной крови будут взяты через определенные временные интервалы (от -20 до 300 минут) для измерения глюкозы, C-пептида, инсулина, глюкагона, GLP-1 и глюкозы, зависимых инсулинотропных (GIP) кривых. Дополнительный образец крови будет взят в момент -10, чтобы изолировать
Другой: Участники исследования OPCT - MT 'B', Индекс низкого расположения (n = 10)
Другой: Учебная настройка

Субъекты в исследовании пройдут два дня посещений в случайном порядке.

  1. После периода поста, по крайней мере, 4 часа, участники исследования пройдут экзамен по PET-CT с Ga-Exadin-4. Пост уменьшит эндогенную секрецию GLP-1 тонкой кишкой, которая в противном случае может конкурировать с Exendin-4 за связывание с GLP-1R. Глюкоза в крови будет измерена до инъекции трассера и контролируется в каждый момент времени.
  2. На стадии поста будут собраны антропометрические данные зарегистрированных субъектов, и они пройдут короткое интервью по своему образу жизни. Впоследствии, в момент 0, субъекты будут принимать стандартную смешанную еду, состоящую из 2 коммерчески доступных закусок "ABC Parmareggio". Образцы венозной крови будут взяты через определенные временные интервалы (от -20 до 300 минут) для измерения глюкозы, C-пептида, инсулина, глюкагона, GLP-1 и глюкозы, зависимых инсулинотропных (GIP) кривых. Дополнительный образец крови будет взят в момент -10, чтобы изолировать
Другой: Участники исследования OPCT - MT 'B', Индекс высокого расположения (n = 10)
Другой: Учебная настройка

Субъекты в исследовании пройдут два дня посещений в случайном порядке.

  1. После периода поста, по крайней мере, 4 часа, участники исследования пройдут экзамен по PET-CT с Ga-Exadin-4. Пост уменьшит эндогенную секрецию GLP-1 тонкой кишкой, которая в противном случае может конкурировать с Exendin-4 за связывание с GLP-1R. Глюкоза в крови будет измерена до инъекции трассера и контролируется в каждый момент времени.
  2. На стадии поста будут собраны антропометрические данные зарегистрированных субъектов, и они пройдут короткое интервью по своему образу жизни. Впоследствии, в момент 0, субъекты будут принимать стандартную смешанную еду, состоящую из 2 коммерчески доступных закусок "ABC Parmareggio". Образцы венозной крови будут взяты через определенные временные интервалы (от -20 до 300 минут) для измерения глюкозы, C-пептида, инсулина, глюкагона, GLP-1 и глюкозы, зависимых инсулинотропных (GIP) кривых. Дополнительный образец крови будет взят в момент -10, чтобы изолировать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфические метаботипы (MTS), которые ассоциируются с различной бета-клеточной массой поджелудочной железы и функцией (BCFXM).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем через 3 месяца после зачисления
BCFXM = Параметры, полученные из тестирования перспективной пищи. Функция бета -ячейки (BCF) = BCFXM/BCM
Благодаря завершению исследования, в среднем через 3 месяца после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Месса бета -клеток поджелудочной железы (BCM)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем через 3 месяца после зачисления
Индекс массы бета-ячейки (BCM) = 68GA-Exendin-4-Standard
Благодаря завершению исследования, в среднем через 3 месяца после зачисления
Функция бета -клеток поджелудочной железы (BCF)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем через 3 месяца после зачисления
BCFXM/BCM
Благодаря завершению исследования, в среднем через 3 месяца после зачисления
Специфические МТ, которые демонстрируют различную бета-клеточную массу (BCM) in vivo.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем через 3 месяца после зачисления
Благодаря завершению исследования, в среднем через 3 месяца после зачисления
Персонализированные питательные вмешательства.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем через 3 месяца после зачисления
Заложить основу для проектирования персонализированных питательных вмешательств, которые могут снизить риск определенных заболеваний, таких как риск развития диабета 2 типа и последствия повреждения органов, связанных с диабетом (включая сердечно-сосудистую систему) в зависимости от своего МТ.
Благодаря завершению исследования, в среднем через 3 месяца после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Соавторы

University of Parma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 683-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться