- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06888167
Mad (poly) phenolmetabotyper og beta-cellemasse og funktion. (META-BETA)
Eksperimentel, lægemiddelfri, tværsnitsundersøgelse, enkeltcentre for at vurdere sammenhængen mellem metabotyper af diæt (poly) fenoler og beta-cellemasse og funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske sygdomme, såsom hjerte -kar -sygdomme (CVD) og kardiometaboliske sygdomme (CMD), inklusive type 2 -diabetes (DT2), repræsenterer et af de vigtigste folkesundhedsproblemer. Livsstilsintervention kan hjælpe med at forhindre eller forsinke udviklingen af diabetes mellitus. I denne henseende er der udviklet flere ernæringsmæssige retningslinjer for at fremme hjerte -kar -og metabolisk sundhed. Disse henstillinger fremmer regelmæssigt forbrug af frugt og grøntsager, fuldkorn, sunde proteinkilder; Mad, der er særligt rige på polyfenoler, med kendte sundhedsmæssige fordele. Deres anvendelse til forbedring af kardiometabolisk sundhed hæmmes imidlertid af heterogeniteten af individuel respons på forbruget af diæt (poly) fenoler. I en interventionsundersøgelse med titlen 'Samlede metaboliske fænotyper til (poly) fenoler: Udvikling af en oral (poly) phenoludfordringstest (OPCT)' blev variationen i urinkoncentrationen af phenoliske metabolitter blandt 300 frivillige efter forbrug af (poly) fenolrige tabletter vurderet og forudsigelsesalgoritmer blev genereret til at identificere og gruppere individer med lignende med lignende (ligemidler med lignende (lignende (poly) fenolrige tabletter vurderet og forudsigelsesevne-algoritmer genereret til at identificere og gruppere individer individer individer individer individer individer med en lignende gruppe individer. Metaboliske/fænotypiske profiler (metabotype). Rollen af disse specifikke metabotyper (MTS) på kardiometabolisk sundhed og mere specifikt på menneskelig pancreas-beta-cellefunktion (BCF) og masse (BCM) hos individer er endnu ikke undersøgt. Identificering af en sammenhæng mellem forskellige MT'er og en højere/lavere BCM/BCF ville give mulighed for at evaluere den potentielle risiko for individer til at udvikle metaboliske sygdomme samt handle med diætinterventioner, der sigter mod at beskytte og forhindre mulig skade på bugspytkirtlen beta-celler.
I denne undersøgelse "Fødevarer (poly) phenolmetabotyper og beta-cellemasse-annoncefunktion" (meta-beta) agter vi at adressere-specifikt-virkningerne på et væv, der er grundlæggende for metabolisk sundhed, nemlig pancreas beta-celler. For at nå dette mål har efterforskerne til hensigt at fokusere på virkningen af aktive molekyler, der stammer fra fødevarer (poly) fenoler, på funktionen og massen af pancreas-beta-celler. For at tage hensyn til interindividuelle forskelle vil de også undersøge virkningerne af specifikke metabolitter, der stammer fra (poly) fenoler i beta-celler afledt af individer med modsatte MTS og dispositionsindeks, der tidligere var identificeret i OPCT-undersøgelsen.
Projektet er opdelt i to dele:
- Foreningsundersøgelse: Forbindelsen mellem forskellige MTS og dispositionsindeks blev undersøgt hos 300 raske voksne individer, der tidligere var tilmeldt OPCT -undersøgelsen. I fire parrede undergrupper (n = 10), rekrutteret i to modsatte MT'er og med maksimal forskel i dispositionsindeks, evalueres BCFXM med et blandet måltid komplet med alle makronæringsstoffer på en afbalanceret måde. Derudover måles BCM med PET-CT-metoden (beta-celle-specifik radioligand, GA-exendin-4). Forholdet mellem BCFXM (MMTT) og BCM (PET-CT) giver in vivo BCF-data. I løbet af et kort interview indsamles data om livsstilen for forsøgspersoner i undersøgelsen.
- Årsag-virkningsundersøgelse: inducerede pluripotente stamceller (iPSC'er), afledt af perifere blodmononukleære celle (PBMC'er), fra 2 individer matchet for hver MT, med forskellige BCF og BCM, vil blive differentieret i beta-celler, hvor virkningen af polyphenolmetabolitter vil blive evalueret. Eksperimenter vil blive udført både under kontrolbetingelser og i nærvær af lipotoksicitet induceret af stearinsyre (SA).
Det primære mål med denne undersøgelse er derfor at identificere specifikke metabotyper (MTS), der er forbundet med forskellige pancreas-beta-cellemasse og funktion (BCFXM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Dei Cas, Prof.
- Telefonnummer: +390521033321
- E-mail: alessandra.deicas@unipr.it
Studiesteder
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Alessandra Dei Cas, Prof.
- E-mail: alessandra.deicas@unipr.it
-
Kontakt:
- Raffaella Aldigeri, Dr
- E-mail: raffaella.aldigeri@unipr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Efter at have været indskrevet i OPCT -undersøgelsen;
- Evne til at forstå metoderne, formålet og implikationer af undersøgelsen og til at give gratis og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning;
- Tidligere eksponering for ioniserende stråling i forskningsprogrammer;
- Historie om psykiatrisk sygdom eller alkoholmisbrug;
- Hovedtraume;
- Aktiv neurologisk sygdom;
- Claustrophobia;
- Aktiv ondartet neoplastisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Deltagere i OPCT -undersøgelsen - MT 'A', lav dispositionsindeks (n = 10)
|
Emnerne i undersøgelsen vil gennemgå to dages besøg i tilfældig rækkefølge.
|
|
Andet: Deltagere i OPCT -undersøgelsen - MT 'A', High Disposition Index (n = 10)
|
Emnerne i undersøgelsen vil gennemgå to dages besøg i tilfældig rækkefølge.
|
|
Andet: Deltagere i OPCT -undersøgelsen - MT 'B', Low Disposition Index (n = 10)
|
Emnerne i undersøgelsen vil gennemgå to dages besøg i tilfældig rækkefølge.
|
|
Andet: Deltagere i OPCT -undersøgelsen - MT 'B', High Disposition Index (n = 10)
|
Emnerne i undersøgelsen vil gennemgå to dages besøg i tilfældig rækkefølge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikke metabotyper (MTS), der forbinder med forskellige pancreas-beta-cellemasse og funktion (BCFXM).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
|
BCFXM = Parametes afledt fra blandet måltidstest Beta Cell -funktion (BCF) = BCFXM/BCM
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pancreas Beta Cell Mass (BCM)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
|
Beta Cell Mass Index (BCM) = 68GA-Exendin-4-Standard optagelsesværdi (SUV)*Pancreasvolumen
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
|
|
Pancreatic Beta Cell -funktion (BCF)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
|
BCFXM/BCM
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
|
|
Specifikke MT'er, der udviser forskellige beta-cellemasse (BCM) in vivo.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
|
|
|
Personlige ernæringsmæssige interventioner.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
|
Læg grundlaget for design af personaliserede ernæringsmæssige interventioner, der kan reducere risikoen for specifikke sygdomme, såsom risikoen for at udvikle type 2-diabetes og konsekvenserne af diabetesrelaterede organskade (inklusive kardiovaskulært system) afhængigt af ens MT.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rezania A, Bruin JE, Arora P, Rubin A, Batushansky I, Asadi A, O'Dwyer S, Quiskamp N, Mojibian M, Albrecht T, Yang YH, Johnson JD, Kieffer TJ. Reversal of diabetes with insulin-producing cells derived in vitro from human pluripotent stem cells. Nat Biotechnol. 2014 Nov;32(11):1121-33. doi: 10.1038/nbt.3033. Epub 2014 Sep 11.
- Blanchi B, Taurand M, Colace C, Thomaidou S, Audeoud C, Fantuzzi F, Sawatani T, Gheibi S, Sabadell-Basallote J, Boot FWJ, Chantier T, Piet A, Cavanihac C, Pilette M, Balguerie A, Olleik H, Carlotti F, Ejarque M, Fex M, Mulder H, Cnop M, Eizirik DL, Jouannot O, Gaffuri AL, Czernichow P, Zaldumbide A, Scharfmann R, Ravassard P. EndoC-betaH5 cells are storable and ready-to-use human pancreatic beta cells with physiological insulin secretion. Mol Metab. 2023 Oct;76:101772. doi: 10.1016/j.molmet.2023.101772. Epub 2023 Jul 11.
- Eriksson O, Velikyan I, Haack T, Bossart M, Laitinen I, Larsen PJ, Berglund JE, Antoni G, Johansson L, Pierrou S, Tillner J, Wagner M. Glucagonlike Peptide-1 Receptor Imaging in Individuals with Type 2 Diabetes. J Nucl Med. 2022 May;63(5):794-800. doi: 10.2967/jnumed.121.262506. Epub 2021 Sep 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 683-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .