Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mad (poly) phenolmetabotyper og beta-cellemasse og funktion. (META-BETA)

14. marts 2025 opdateret af: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Eksperimentel, lægemiddelfri, tværsnitsundersøgelse, enkeltcentre for at vurdere sammenhængen mellem metabotyper af diæt (poly) fenoler og beta-cellemasse og funktion.

Tværsnit, enkeltcentre, 'lav intervention' klinisk undersøgelse, uden test af lægemidler eller medicinsk udstyr med diagnostisk teknik med lav risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske sygdomme, såsom hjerte -kar -sygdomme (CVD) og kardiometaboliske sygdomme (CMD), inklusive type 2 -diabetes (DT2), repræsenterer et af de vigtigste folkesundhedsproblemer. Livsstilsintervention kan hjælpe med at forhindre eller forsinke udviklingen af ​​diabetes mellitus. I denne henseende er der udviklet flere ernæringsmæssige retningslinjer for at fremme hjerte -kar -og metabolisk sundhed. Disse henstillinger fremmer regelmæssigt forbrug af frugt og grøntsager, fuldkorn, sunde proteinkilder; Mad, der er særligt rige på polyfenoler, med kendte sundhedsmæssige fordele. Deres anvendelse til forbedring af kardiometabolisk sundhed hæmmes imidlertid af heterogeniteten af ​​individuel respons på forbruget af diæt (poly) fenoler. I en interventionsundersøgelse med titlen 'Samlede metaboliske fænotyper til (poly) fenoler: Udvikling af en oral (poly) phenoludfordringstest (OPCT)' blev variationen i urinkoncentrationen af ​​phenoliske metabolitter blandt 300 frivillige efter forbrug af (poly) fenolrige tabletter vurderet og forudsigelsesalgoritmer blev genereret til at identificere og gruppere individer med lignende med lignende (ligemidler med lignende (lignende (poly) fenolrige tabletter vurderet og forudsigelsesevne-algoritmer genereret til at identificere og gruppere individer individer individer individer individer individer med en lignende gruppe individer. Metaboliske/fænotypiske profiler (metabotype). Rollen af ​​disse specifikke metabotyper (MTS) på kardiometabolisk sundhed og mere specifikt på menneskelig pancreas-beta-cellefunktion (BCF) og masse (BCM) hos individer er endnu ikke undersøgt. Identificering af en sammenhæng mellem forskellige MT'er og en højere/lavere BCM/BCF ville give mulighed for at evaluere den potentielle risiko for individer til at udvikle metaboliske sygdomme samt handle med diætinterventioner, der sigter mod at beskytte og forhindre mulig skade på bugspytkirtlen beta-celler.

I denne undersøgelse "Fødevarer (poly) phenolmetabotyper og beta-cellemasse-annoncefunktion" (meta-beta) agter vi at adressere-specifikt-virkningerne på et væv, der er grundlæggende for metabolisk sundhed, nemlig pancreas beta-celler. For at nå dette mål har efterforskerne til hensigt at fokusere på virkningen af ​​aktive molekyler, der stammer fra fødevarer (poly) fenoler, på funktionen og massen af ​​pancreas-beta-celler. For at tage hensyn til interindividuelle forskelle vil de også undersøge virkningerne af specifikke metabolitter, der stammer fra (poly) fenoler i beta-celler afledt af individer med modsatte MTS og dispositionsindeks, der tidligere var identificeret i OPCT-undersøgelsen.

Projektet er opdelt i to dele:

  1. Foreningsundersøgelse: Forbindelsen mellem forskellige MTS og dispositionsindeks blev undersøgt hos 300 raske voksne individer, der tidligere var tilmeldt OPCT -undersøgelsen. I fire parrede undergrupper (n = 10), rekrutteret i to modsatte MT'er og med maksimal forskel i dispositionsindeks, evalueres BCFXM med et blandet måltid komplet med alle makronæringsstoffer på en afbalanceret måde. Derudover måles BCM med PET-CT-metoden (beta-celle-specifik radioligand, GA-exendin-4). Forholdet mellem BCFXM (MMTT) og BCM (PET-CT) giver in vivo BCF-data. I løbet af et kort interview indsamles data om livsstilen for forsøgspersoner i undersøgelsen.
  2. Årsag-virkningsundersøgelse: inducerede pluripotente stamceller (iPSC'er), afledt af perifere blodmononukleære celle (PBMC'er), fra 2 individer matchet for hver MT, med forskellige BCF og BCM, vil blive differentieret i beta-celler, hvor virkningen af ​​polyphenolmetabolitter vil blive evalueret. Eksperimenter vil blive udført både under kontrolbetingelser og i nærvær af lipotoksicitet induceret af stearinsyre (SA).

Det primære mål med denne undersøgelse er derfor at identificere specifikke metabotyper (MTS), der er forbundet med forskellige pancreas-beta-cellemasse og funktion (BCFXM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Efter at have været indskrevet i OPCT -undersøgelsen;
  • Evne til at forstå metoderne, formålet og implikationer af undersøgelsen og til at give gratis og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Tidligere eksponering for ioniserende stråling i forskningsprogrammer;
  • Historie om psykiatrisk sygdom eller alkoholmisbrug;
  • Hovedtraume;
  • Aktiv neurologisk sygdom;
  • Claustrophobia;
  • Aktiv ondartet neoplastisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere i OPCT -undersøgelsen - MT 'A', lav dispositionsindeks (n = 10)

Emnerne i undersøgelsen vil gennemgå to dages besøg i tilfældig rækkefølge.

  1. Efter en fastende periode på mindst 4 timer vil undersøgelsesdeltagerne gennemgå en PET-CT-undersøgelse med GA-Exadin-4. Fasten reducerer den endogene sekretion af GLP-1 med tyndtarmen, som ellers kan konkurrere med exendin-4 om binding til GLP-1R. Blodglukose måles før injektionen af ​​sporstoffet og overvåges på hvert tidspunkt.
  2. På faste basis indsamles de antropometriske data fra de tilmeldte emner, og de vil gennemgå et kort interview om deres livsstil. Efterfølgende, på tidspunktet 0, vil emnerne indtage et standard blandet måltid bestående af 2 kommercielt tilgængelige "ABC ParmareGgio" snacks. Venøse blodprøver vil blive taget med specifikke tidsintervaller (fra -20 til 300 minutter) for at måle glukose, C-peptid, insulin, glucagon, GLP-1 og glukoseafhængige insulinotropiske (GIP) kurver. En yderligere blodprøve vil blive taget på tidspunktet -10 for at isolere
Andet: Deltagere i OPCT -undersøgelsen - MT 'A', High Disposition Index (n = 10)

Emnerne i undersøgelsen vil gennemgå to dages besøg i tilfældig rækkefølge.

  1. Efter en fastende periode på mindst 4 timer vil undersøgelsesdeltagerne gennemgå en PET-CT-undersøgelse med GA-Exadin-4. Fasten reducerer den endogene sekretion af GLP-1 med tyndtarmen, som ellers kan konkurrere med exendin-4 om binding til GLP-1R. Blodglukose måles før injektionen af ​​sporstoffet og overvåges på hvert tidspunkt.
  2. På faste basis indsamles de antropometriske data fra de tilmeldte emner, og de vil gennemgå et kort interview om deres livsstil. Efterfølgende, på tidspunktet 0, vil emnerne indtage et standard blandet måltid bestående af 2 kommercielt tilgængelige "ABC ParmareGgio" snacks. Venøse blodprøver vil blive taget med specifikke tidsintervaller (fra -20 til 300 minutter) for at måle glukose, C-peptid, insulin, glucagon, GLP-1 og glukoseafhængige insulinotropiske (GIP) kurver. En yderligere blodprøve vil blive taget på tidspunktet -10 for at isolere
Andet: Deltagere i OPCT -undersøgelsen - MT 'B', Low Disposition Index (n = 10)

Emnerne i undersøgelsen vil gennemgå to dages besøg i tilfældig rækkefølge.

  1. Efter en fastende periode på mindst 4 timer vil undersøgelsesdeltagerne gennemgå en PET-CT-undersøgelse med GA-Exadin-4. Fasten reducerer den endogene sekretion af GLP-1 med tyndtarmen, som ellers kan konkurrere med exendin-4 om binding til GLP-1R. Blodglukose måles før injektionen af ​​sporstoffet og overvåges på hvert tidspunkt.
  2. På faste basis indsamles de antropometriske data fra de tilmeldte emner, og de vil gennemgå et kort interview om deres livsstil. Efterfølgende, på tidspunktet 0, vil emnerne indtage et standard blandet måltid bestående af 2 kommercielt tilgængelige "ABC ParmareGgio" snacks. Venøse blodprøver vil blive taget med specifikke tidsintervaller (fra -20 til 300 minutter) for at måle glukose, C-peptid, insulin, glucagon, GLP-1 og glukoseafhængige insulinotropiske (GIP) kurver. En yderligere blodprøve vil blive taget på tidspunktet -10 for at isolere
Andet: Deltagere i OPCT -undersøgelsen - MT 'B', High Disposition Index (n = 10)

Emnerne i undersøgelsen vil gennemgå to dages besøg i tilfældig rækkefølge.

  1. Efter en fastende periode på mindst 4 timer vil undersøgelsesdeltagerne gennemgå en PET-CT-undersøgelse med GA-Exadin-4. Fasten reducerer den endogene sekretion af GLP-1 med tyndtarmen, som ellers kan konkurrere med exendin-4 om binding til GLP-1R. Blodglukose måles før injektionen af ​​sporstoffet og overvåges på hvert tidspunkt.
  2. På faste basis indsamles de antropometriske data fra de tilmeldte emner, og de vil gennemgå et kort interview om deres livsstil. Efterfølgende, på tidspunktet 0, vil emnerne indtage et standard blandet måltid bestående af 2 kommercielt tilgængelige "ABC ParmareGgio" snacks. Venøse blodprøver vil blive taget med specifikke tidsintervaller (fra -20 til 300 minutter) for at måle glukose, C-peptid, insulin, glucagon, GLP-1 og glukoseafhængige insulinotropiske (GIP) kurver. En yderligere blodprøve vil blive taget på tidspunktet -10 for at isolere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke metabotyper (MTS), der forbinder med forskellige pancreas-beta-cellemasse og funktion (BCFXM).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
BCFXM = Parametes afledt fra blandet måltidstest Beta Cell -funktion (BCF) = BCFXM/BCM
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancreas Beta Cell Mass (BCM)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
Beta Cell Mass Index (BCM) = 68GA-Exendin-4-Standard optagelsesværdi (SUV)*Pancreasvolumen
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
Pancreatic Beta Cell -funktion (BCF)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
BCFXM/BCM
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
Specifikke MT'er, der udviser forskellige beta-cellemasse (BCM) in vivo.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
Personlige ernæringsmæssige interventioner.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding
Læg grundlaget for design af personaliserede ernæringsmæssige interventioner, der kan reducere risikoen for specifikke sygdomme, såsom risikoen for at udvikle type 2-diabetes og konsekvenserne af diabetesrelaterede organskade (inklusive kardiovaskulært system) afhængigt af ens MT.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 683-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner