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Metabotipos de fenol de alimentos (poli) y masa y función de células beta. (META-BETA)

14 de marzo de 2025 actualizado por: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Estudio experimental, libre de drogas, transversal, de un solo centro para evaluar la asociación entre los metabotipos de fenoles dietéticos (poli) y la masa y la función de las células beta.

Estudio clínico transversal, de un solo centro de "intervención baja", sin pruebas de medicamentos o dispositivos médicos, con técnica de diagnóstico de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiovasculares (ECV) y las enfermedades cardiometabólicas (CMD), incluida la diabetes tipo 2 (DT2), representan uno de los problemas de salud pública más importantes. La intervención del estilo de vida puede ayudar a prevenir o retrasar el desarrollo de la diabetes mellitus. En este sentido, se han desarrollado varias pautas nutricionales para promover la salud cardiovascular y metabólica. Estas recomendaciones promueven el consumo regular de frutas y verduras, granos integrales, fuentes saludables de proteínas; Alimentos que son particularmente ricos en polifenoles, con beneficios para la salud conocidos. Sin embargo, su aplicación para mejorar la salud cardiometabólica se ve obstaculizada por la heterogeneidad de la respuesta individual al consumo de fenoles dietéticos (poli). En un estudio de intervención titulado 'Fenotipos metabólicos agregados para (poli) fenoles: el desarrollo de una prueba de desafío de fenol oral (poli) (OPCT)', la variabilidad de la concentración urinaria de metabolitos fenólicos entre 300 voluntarios después del consumo de (poli) fenol-tabletas ricas en fenol ricas en las tabletas ricas y se generaron algoritmos predictivos para identificar a los individuos y algoritmos de metenoles similares con fenol. (metabotipado). Queda por explorar el papel de estos metabotipos específicos (MT) en la salud cardiometabólica y, más específicamente, en la función beta-célula beta pancreática (BCF) y la masa (BCM) de los individuos. Identificar, de hecho, una asociación entre diferentes MT y un BCM/BCF más alto/inferior permitiría evaluar el riesgo potencial de las personas para desarrollar enfermedades metabólicas, así como actuar con intervenciones dietéticas destinadas a proteger y prevenir el posible daño a las células beta pancreáticas.

En este estudio "Metabotipos de fenol de alimentos (poli) y función de anuncios de masa de células beta" (meta-beta), tenemos la intención de abordar, específicamente, los efectos en un tejido fundamental para la salud metabólica, a saber, las células beta pancreáticas. Para lograr este objetivo, los investigadores tienen la intención de centrarse en la acción de las moléculas activas derivadas de los fenoles de los alimentos (poli), en la función y la masa de las células beta pancreáticas. Para tener en cuenta las diferencias interindividuales, también explorarán los efectos de metabolitos específicos derivados de fenoles (poli) en células beta derivadas de individuos con MT y índice de disposición opuestos, previamente identificados en el estudio OPCT.

El proyecto se divide en dos partes:

  1. Estudio de asociación: la asociación entre diferentes MT y el índice de disposición se exploró en 300 sujetos para adultos sanos, previamente inscritos en el estudio OPCT. En cuatro subgrupos emparejados (n = 10), reclutados en dos MT opuestos y con la máxima diferencia en el índice de disposición, BCFXM se evaluará con una comida mixta completa con todos los macronutrientes de manera equilibrada. Además, BCM se medirá con el método PET-CT (radioligando específico de células beta, GA-Exendin-4). La relación entre BCFXM (MMTT) y BCM (PET-CT) proporcionará los datos in vivo BCF. Además, durante una breve entrevista, se recopilarán datos sobre el estilo de vida de los sujetos en el estudio.
  2. Estudio de causa-efecto: células madre pluripotentes inducidas (IPSC), derivadas de células mononucleares de sangre periférica (PBMC), de 2 sujetos coincidentes para cada MT, con diferentes BCF y BCM, se diferenciarán en células beta de las células beta donde se evaluarán los efectos de los metabolitos de polifenol. Los experimentos se realizarán tanto en condiciones de control como en presencia de lipotoxicidad inducida por ácido esteárico (SA).

Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es identificar metabotipos específicos (MT) que están asociados con diferentes masas y funciones pancreáticas de células beta (BCFXM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habiendo sido inscrito en el estudio OPCT;
  • Capacidad para comprender los métodos, propósitos e implicaciones del estudio, y para dar su consentimiento gratuito e informado.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia materna;
  • Exposición previa a la radiación ionizante en programas de investigación;
  • Historia de enfermedad psiquiátrica o abuso de alcohol;
  • Trauma en la cabeza;
  • Enfermedad neurológica activa;
  • Claustrofobia;
  • Enfermedad neoplásica maligna activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes en el estudio OPCT - MT 'A', bajo índice de disposición (n = 10)
Otro: Entorno de estudio

Los sujetos en el estudio se someterán a dos días de visitas, en orden aleatorio.

  1. Después de un período de ayuno de al menos 4 horas, los participantes del estudio se someterán a un examen PET-CT con GA-exadin-4. El ayuno reducirá la secreción endógena de GLP-1 por el intestino delgado, que de otro modo puede competir con Exendin-4 para la unión a GLP-1R. La glucosa en sangre se medirá antes de la inyección del trazador y se monitoreará en cada punto de tiempo.
  2. Sobre una base de ayuno, se recopilarán los datos antropométricos de los sujetos inscritos y se someterán a una breve entrevista en su estilo de vida. Posteriormente, en el momento 0, los sujetos ingerirán una comida mixta estándar que consta de 2 bocadillos "ABC Parmareggio" disponibles comercialmente. Las muestras de sangre venosa se tomarán a intervalos de tiempo específicos (de -20 a 300 minutos) para medir la glucosa, el péptido C, la insulina, el glucagón, el GLP-1 y las curvas insulinotrópicas dependientes de la glucosa (GIP). Se tomará una muestra de sangre adicional en el tiempo -10 para aislar
Otro: Participantes en el estudio OPCT - MT 'A', índice de disposición alta (n = 10)
Otro: Entorno de estudio

Los sujetos en el estudio se someterán a dos días de visitas, en orden aleatorio.

  1. Después de un período de ayuno de al menos 4 horas, los participantes del estudio se someterán a un examen PET-CT con GA-exadin-4. El ayuno reducirá la secreción endógena de GLP-1 por el intestino delgado, que de otro modo puede competir con Exendin-4 para la unión a GLP-1R. La glucosa en sangre se medirá antes de la inyección del trazador y se monitoreará en cada punto de tiempo.
  2. Sobre una base de ayuno, se recopilarán los datos antropométricos de los sujetos inscritos y se someterán a una breve entrevista en su estilo de vida. Posteriormente, en el momento 0, los sujetos ingerirán una comida mixta estándar que consta de 2 bocadillos "ABC Parmareggio" disponibles comercialmente. Las muestras de sangre venosa se tomarán a intervalos de tiempo específicos (de -20 a 300 minutos) para medir la glucosa, el péptido C, la insulina, el glucagón, el GLP-1 y las curvas insulinotrópicas dependientes de la glucosa (GIP). Se tomará una muestra de sangre adicional en el tiempo -10 para aislar
Otro: Participantes del estudio OPCT - MT 'B', bajo índice de disposición (n = 10)
Otro: Entorno de estudio

Los sujetos en el estudio se someterán a dos días de visitas, en orden aleatorio.

  1. Después de un período de ayuno de al menos 4 horas, los participantes del estudio se someterán a un examen PET-CT con GA-exadin-4. El ayuno reducirá la secreción endógena de GLP-1 por el intestino delgado, que de otro modo puede competir con Exendin-4 para la unión a GLP-1R. La glucosa en sangre se medirá antes de la inyección del trazador y se monitoreará en cada punto de tiempo.
  2. Sobre una base de ayuno, se recopilarán los datos antropométricos de los sujetos inscritos y se someterán a una breve entrevista en su estilo de vida. Posteriormente, en el momento 0, los sujetos ingerirán una comida mixta estándar que consta de 2 bocadillos "ABC Parmareggio" disponibles comercialmente. Las muestras de sangre venosa se tomarán a intervalos de tiempo específicos (de -20 a 300 minutos) para medir la glucosa, el péptido C, la insulina, el glucagón, el GLP-1 y las curvas insulinotrópicas dependientes de la glucosa (GIP). Se tomará una muestra de sangre adicional en el tiempo -10 para aislar
Otro: Participantes del estudio OPCT - MT 'B', alto índice de disposición (n = 10)
Otro: Entorno de estudio

Los sujetos en el estudio se someterán a dos días de visitas, en orden aleatorio.

  1. Después de un período de ayuno de al menos 4 horas, los participantes del estudio se someterán a un examen PET-CT con GA-exadin-4. El ayuno reducirá la secreción endógena de GLP-1 por el intestino delgado, que de otro modo puede competir con Exendin-4 para la unión a GLP-1R. La glucosa en sangre se medirá antes de la inyección del trazador y se monitoreará en cada punto de tiempo.
  2. Sobre una base de ayuno, se recopilarán los datos antropométricos de los sujetos inscritos y se someterán a una breve entrevista en su estilo de vida. Posteriormente, en el momento 0, los sujetos ingerirán una comida mixta estándar que consta de 2 bocadillos "ABC Parmareggio" disponibles comercialmente. Las muestras de sangre venosa se tomarán a intervalos de tiempo específicos (de -20 a 300 minutos) para medir la glucosa, el péptido C, la insulina, el glucagón, el GLP-1 y las curvas insulinotrópicas dependientes de la glucosa (GIP). Se tomará una muestra de sangre adicional en el tiempo -10 para aislar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabotipos específicos (MT) que se asocian con diferentes masa y función de pancreática beta-célula (BCFXM).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la inscripción
Bcfxm = parámetros derivados de la función de prueba de prueba beta de prueba mixta (bcf) = bcfxm/bcm
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa beta pancreática (BCM)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la inscripción
Índice de masa de celda beta (BCM) = 68Ga-Exendin-4 Valor de absorción estándar (SUV)*Volumen pancreático
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la inscripción
Función de células beta pancreáticas (BCF)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la inscripción
Bcfxm/bcm
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la inscripción
MT específicos que exhiben diferentes masas de células beta (BCM) in vivo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la inscripción
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la inscripción
Intervenciones nutricionales personalizadas.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la inscripción
Coloque las bases para el diseño de intervenciones nutricionales personalizadas que pueden reducir el riesgo de enfermedades específicas, como el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y las consecuencias del daño de los órganos relacionados con la diabetes (incluido el sistema cardiovascular) dependiendo de la MT de uno.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Colaboradores

University of Parma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 683-2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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