Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedsel (poly) fenol-metabotypes en bètacelmassa en functie. (META-BETA)

14 maart 2025 bijgewerkt door: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Experimentele, medicijnvrije, cross-sectionele, single-center studie om de associatie tussen metabotypes van dieet (poly) fenolen en bèta-celmassa en functie te beoordelen.

Cross-sectioneel, single-center, 'lage interventie' klinische studie, zonder testen van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, met diagnostische techniek met een laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische ziekten, zoals cardiovasculaire ziekten (CVD) en cardiometabolische ziekten (CMD), inclusief diabetes type 2 (DT2), vertegenwoordigen een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen. Levensstijlinterventie kan de ontwikkeling van diabetes mellitus helpen voorkomen of vertragen. In dit opzicht zijn verschillende voedingsrichtlijnen ontwikkeld om cardiovasculaire en metabole gezondheid te bevorderen. Deze aanbevelingen bevorderen een regelmatige consumptie van fruit en fruit, volle granen, gezonde eiwitbronnen; Voedingsmiddelen die bijzonder rijk zijn aan polyfenolen, met bekende gezondheidsvoordelen. Hun toepassing om de cardiometabolische gezondheid te verbeteren wordt echter belemmerd door de heterogeniteit van individuele respons op de consumptie van dieet (poly) fenolen. In een interventiestudie getiteld 'Aggregate metabole fenotypes voor (poly) fenolen: ontwikkeling van een orale (poly) fenol challenge-test (OPCT)', werd de variabiliteit van de urineconcentratie van fenolische metabolieten bij 300 vrijwilligers na consumptie van (poly) fenol-rijke tabletten beoordeeld en predictieve algoritmen werden gegenereerd door identificeerden en groepen met vergelijkbare metabolische/fenotypische profiles (metabolische/fenotype van (metabolische profielen). De rol van deze specifieke metabotypes (MT's) op cardiometabolische gezondheid en, meer specifiek, op de bèta-celfunctie van de menselijke pancreas (BCF) en massa (BCM) van individuen moet nog worden onderzocht. Het identificeren van een verband tussen verschillende MT's en een hogere/lagere BCM/BCF zou het mogelijk maken om het potentiële risico van individuen om metabole ziekten te ontwikkelen te evalueren, en om te handelen met dieetinterventies gericht op het beschermen en voorkomen van mogelijke schade aan pancreas beta-cellen.

In deze studie "Voedsel (poly) fenolmetabotypes en bèta-cel massa-AD-functie" (meta-beta), zijn we van plan om-specifiek-de effecten op een weefsel fundamenteel aan te pakken voor de metabole gezondheid, namelijk pancreas beta-cellen. Om dit doel te bereiken, zijn de onderzoekers van plan zich te concentreren op de werking van actieve moleculen afgeleid van fenolen van voedsel (poly), op de functie en massa van pancreas-bètacellen. Om rekening te houden met interindividuele verschillen, zullen ze ook de effecten onderzoeken van specifieke metabolieten die zijn afgeleid van (poly) fenolen in bètacellen afgeleid van personen met tegengestelde MTS en Disposition Index, eerder geïdentificeerd in de OPCT-studie.

Het project is verdeeld in twee delen:

  1. Associatiestudie: de associatie tussen verschillende MTS en Disposition Index werd onderzocht bij 300 gezonde volwassen proefpersonen, die eerder in de OPCT -studie waren ingeschreven. In vier gepaarde subgroepen (n = 10), aangeworven in twee tegenovergestelde MT's en met maximaal verschil in dispositie -index, wordt BCFXM geëvalueerd met een gemengde maaltijd compleet met alle macronutriënten op een evenwichtige manier. Bovendien wordt BCM gemeten met de PET-CT-methode (bèta-celspecifieke radioligand, GA-exendin-4). De verhouding tussen BCFXM (MMTT) en BCM (PET-CT) levert de in vivo BCF-gegevens op. Bovendien zullen tijdens een kort interview gegevens over de levensstijl van de onderwerpen in de studie worden verzameld.
  2. Oorzaak-effect studie: geïnduceerde pluripotente stamcellen (IPSC's), afgeleid van perifere bloedmononucleaire cel (PBMC's), van 2 personen die worden geëvenaard voor elke MT, met verschillende BCF en BCM, zullen worden gedifferentieerd in bètacellen waar de effecten van polyfenolmetabolieten worden geëvalueerd. Experimenten zullen worden uitgevoerd zowel in controlomomstandigheden als in aanwezigheid van lipotoxiciteit geïnduceerd door stearinezuur (SA).

Het primaire doel van deze studie is daarom om specifieke metabotypes (MT's) te identificeren die zijn geassocieerd met verschillende pancreas bèta-celmassa en -functie (BCFXM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn ingeschreven in de OPCT -studie;
  • Mogelijkheid om de methoden, doeleinden en implicaties van het onderzoek te begrijpen en om vrije en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Eerdere blootstelling aan ioniserende straling in onderzoeksprogramma's;
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte of alcoholmisbruik;
  • Hoofdtrauma;
  • Actieve neurologische ziekte;
  • Claustrofobie;
  • Actieve kwaadaardige neoplastische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers aan de OPCT -studie - MT 'A', lage dispositie -index (n = 10)
Ander: Studie -setting

De proefpersonen in het onderzoek zullen twee dagen bezoeken ondergaan, in willekeurige volgorde.

  1. Na een vastenperiode van ten minste 4 uur zullen de deelnemers aan de studie een PET-CT-onderzoek ondergaan met GA-Exadin-4. Vasten zal de endogene secretie van GLP-1 verminderen door de dunne darm, die anders kan concurreren met Exendin-4 voor binding aan GLP-1R. Bloedglucose zal worden gemeten vóór de injectie van de tracer en op elk tijdstip gemonitord.
  2. Op vasten worden de antropometrische gegevens van de ingeschreven onderwerpen verzameld en zullen ze een kort interview met hun levensstijl ondergaan. Vervolgens zullen de proefpersonen op tijdstip 0 een standaard gemengde maaltijd innemen die bestaat uit 2 in de handel verkrijgbare "ABC Parmareggio" snacks. Veneuze bloedmonsters worden genomen op specifieke tijdsintervallen (van -20 tot 300 minuten) om glucose, c-peptide, insuline, glucagon, GLP-1 en glucose-afhankelijke insulinotrope (GIP) krommen te meten. Een extra bloedmonster wordt genomen op tijdstip -10 om te isoleren
Ander: Deelnemers aan de OPCT -studie - MT 'A', High Disposition Index (N = 10)
Ander: Studie -setting

De proefpersonen in het onderzoek zullen twee dagen bezoeken ondergaan, in willekeurige volgorde.

  1. Na een vastenperiode van ten minste 4 uur zullen de deelnemers aan de studie een PET-CT-onderzoek ondergaan met GA-Exadin-4. Vasten zal de endogene secretie van GLP-1 verminderen door de dunne darm, die anders kan concurreren met Exendin-4 voor binding aan GLP-1R. Bloedglucose zal worden gemeten vóór de injectie van de tracer en op elk tijdstip gemonitord.
  2. Op vasten worden de antropometrische gegevens van de ingeschreven onderwerpen verzameld en zullen ze een kort interview met hun levensstijl ondergaan. Vervolgens zullen de proefpersonen op tijdstip 0 een standaard gemengde maaltijd innemen die bestaat uit 2 in de handel verkrijgbare "ABC Parmareggio" snacks. Veneuze bloedmonsters worden genomen op specifieke tijdsintervallen (van -20 tot 300 minuten) om glucose, c-peptide, insuline, glucagon, GLP-1 en glucose-afhankelijke insulinotrope (GIP) krommen te meten. Een extra bloedmonster wordt genomen op tijdstip -10 om te isoleren
Ander: Deelnemers van de OPCT -studie - MT 'B', lage dispositie -index (n = 10)
Ander: Studie -setting

De proefpersonen in het onderzoek zullen twee dagen bezoeken ondergaan, in willekeurige volgorde.

  1. Na een vastenperiode van ten minste 4 uur zullen de deelnemers aan de studie een PET-CT-onderzoek ondergaan met GA-Exadin-4. Vasten zal de endogene secretie van GLP-1 verminderen door de dunne darm, die anders kan concurreren met Exendin-4 voor binding aan GLP-1R. Bloedglucose zal worden gemeten vóór de injectie van de tracer en op elk tijdstip gemonitord.
  2. Op vasten worden de antropometrische gegevens van de ingeschreven onderwerpen verzameld en zullen ze een kort interview met hun levensstijl ondergaan. Vervolgens zullen de proefpersonen op tijdstip 0 een standaard gemengde maaltijd innemen die bestaat uit 2 in de handel verkrijgbare "ABC Parmareggio" snacks. Veneuze bloedmonsters worden genomen op specifieke tijdsintervallen (van -20 tot 300 minuten) om glucose, c-peptide, insuline, glucagon, GLP-1 en glucose-afhankelijke insulinotrope (GIP) krommen te meten. Een extra bloedmonster wordt genomen op tijdstip -10 om te isoleren
Ander: Deelnemers van de OPCT -studie - MT 'B', High Disposition Index (N = 10)
Ander: Studie -setting

De proefpersonen in het onderzoek zullen twee dagen bezoeken ondergaan, in willekeurige volgorde.

  1. Na een vastenperiode van ten minste 4 uur zullen de deelnemers aan de studie een PET-CT-onderzoek ondergaan met GA-Exadin-4. Vasten zal de endogene secretie van GLP-1 verminderen door de dunne darm, die anders kan concurreren met Exendin-4 voor binding aan GLP-1R. Bloedglucose zal worden gemeten vóór de injectie van de tracer en op elk tijdstip gemonitord.
  2. Op vasten worden de antropometrische gegevens van de ingeschreven onderwerpen verzameld en zullen ze een kort interview met hun levensstijl ondergaan. Vervolgens zullen de proefpersonen op tijdstip 0 een standaard gemengde maaltijd innemen die bestaat uit 2 in de handel verkrijgbare "ABC Parmareggio" snacks. Veneuze bloedmonsters worden genomen op specifieke tijdsintervallen (van -20 tot 300 minuten) om glucose, c-peptide, insuline, glucagon, GLP-1 en glucose-afhankelijke insulinotrope (GIP) krommen te meten. Een extra bloedmonster wordt genomen op tijdstip -10 om te isoleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke metabotypes (MT's) die associëren met verschillende pancreas bèta-celmassa en functie (BCFXM).
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de inschrijving
Bcfxm = parametes afgeleid van gemengde maaltijdtest beta -celfunctie (bcf) = bcfxm/bcm
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreas Beta -celmassa (BCM)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de inschrijving
Beta Cell Mass Index (BCM) = 68GA-Exendin-4-standaard opnamewaarde (SUV)*Pancreasvolume
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de inschrijving
Pancreas -bèta -celfunctie (BCF)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de inschrijving
BCFXM/BCM
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de inschrijving
Specifieke MT's die verschillende bètacellass (BCM) in vivo vertonen.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de inschrijving
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de inschrijving
Gepersonaliseerde voedingsinterventies.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de inschrijving
Leg de basis voor het ontwerp van gepersonaliseerde voedingsinterventies die het risico van specifieke ziekten kunnen verminderen, zoals het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 en de gevolgen van diabetes-gerelateerde orgaanschade (inclusief cardiovasculair systeem), afhankelijk van iemands MT.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Medewerkers

University of Parma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 683-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren