Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mat (poly) fenolmetabotyper og beta-cellemasse og funksjon. (META-BETA)

14. mars 2025 oppdatert av: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Eksperimentell, medikamentfri, tverrsnitt, enkeltsenterstudie for å vurdere assosiasjonen mellom metabotyper av kosthold (poly) fenoler og beta-cellemasse og funksjon.

Tverrsnitt, enkeltsenter, 'lav intervensjon' klinisk studie, uten testing av medisin eller medisinsk utstyr, med diagnostisk teknikk med lav risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske sykdommer, som kardiovaskulære sykdommer (CVD) og kardiometabolske sykdommer (CMD), inkludert diabetes type 2 (DT2), representerer et av de viktigste folkehelseproblemene. Livsstilsintervensjon kan bidra til å forhindre eller forsinke utviklingen av diabetes mellitus. I denne forbindelse er det utviklet flere ernæringsretningslinjer for å fremme kardiovaskulær og metabolsk helse. Disse anbefalingene fremmer regelmessig forbruk av frukt og grønnsaker, fullkorn, sunne proteinkilder; Mat som er spesielt rike på polyfenoler, med kjente helsemessige fordeler. Imidlertid er anvendelsen av deres anvendelse for å forbedre kardiometabolsk helse hemmet av heterogeniteten i individuell respons på forbruket av kosthold (poly) fenoler. I en intervensjonsstudie med tittelen 'Aggregate Metabolic Fenotypes for (Poly) fenoler: Utvikling av en oral (poly) fenolutfordringstest (OPCT)', vareriabiliteten i urinkonsentrasjonen av fenolmetabolittene blant 300 frivillige etter konsum av (poly) fenol-tabletter var å vurdere og prediktive algors-tabletter som var en grop-tabletter som var en av 300 frivillige etter konsum ( Metabolske/fenotypiske profiler (metabotyping). Rollen til disse spesifikke metabotypene (MTS) på kardiometabolsk helse og mer spesifikt på humant pankreas beta-cellefunksjon (BCF) og masse (BCM) av individer gjenstår å utforske. Å identifisere en sammenheng mellom forskjellige MT-er og en høyere/lavere BCM/BCF vil tillate å evaluere den potensielle risikoen for at individer skal utvikle metabolske sykdommer, samt å handle med kostholdsinngrep som tar sikte på å beskytte og forhindre mulig skade på bukspyttkjertelen beta-celler.

I denne studien "Food (Poly) fenolmetabotyper og beta-celle masse-annonsefunksjon" (Meta-beta), har vi tenkt å adressere-spesifikt-effektene på et vev som er grunnleggende for metabolsk helse, nemlig bukspyttkjertelen beta-celler. For å oppnå dette målet, har etterforskerne tenkt å fokusere på virkningen av aktive molekyler avledet fra mat (poly) fenoler, på funksjonen og massen av pankreas beta-celler. For å ta hensyn til interindividuelle forskjeller, vil de også utforske effekten av spesifikke metabolitter avledet fra (poly) fenoler i beta-celler avledet fra individer med motsatte MTS og disposisjonsindeks, tidligere identifisert i OPCT-studien.

Prosjektet er delt inn i to deler:

  1. Association Study: Assosiasjonen mellom forskjellige MTS og disposisjonsindeks ble utforsket hos 300 friske voksne fag, tidligere registrert i OPCT -studien. I fire sammenkoblede undergrupper (n = 10), rekruttert i to motsatte MT -er og med maksimal forskjell i disposisjonsindeks, vil BCFXM bli evaluert med et blandet måltid komplett med alle makronæringsstoffer på en balansert måte. I tillegg vil BCM bli målt med PET-CT-metoden (beta-cellespesifikk radioligand, GA-exendin-4). Forholdet mellom BCFXM (MMTT) og BCM (PET-CT) vil gi in vivo BCF-data. I løpet av et kort intervju vil data om livsstilen til fagene i studien dessuten bli samlet.
  2. Årsak-virkningstudie: induserte pluripotente stamceller (IPSCs), avledet fra perifert blodmononukleær celle (PBMC), fra 2 personer som er matchet for hver MT, med forskjellige BCF og BCM, vil bli differensiert til beta-celler der effekten av polyphenol-metabolitter vil bli evaluert. Eksperimenter vil bli utført både under kontrollbetingelser og i nærvær av lipotoksisitet indusert av stearinsyre (SA).

Hovedmålet med denne studien er derfor å identifisere spesifikke metabotyper (MTS) som er assosiert med forskjellig betakellemasse og funksjon i bukspyttkjertelen (BCFXM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Etter å ha blitt registrert i OPCT -studien;
  • Evne til å forstå metodene, formålene og implikasjonene av studien, og å gi gratis og informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Tidligere eksponering for ioniserende stråling i forskningsprogrammer;
  • Historie med psykiatrisk sykdom eller alkoholmisbruk;
  • Hode traumer;
  • Aktiv nevrologisk sykdom;
  • Klaustrofobi;
  • Aktiv ondartet neoplastisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere i OPCT -studien - Mt 'A', lav disposisjonsindeks (n = 10)
Annen: Studieinnstilling

Fagene i studien vil gjennomgå to dager med besøk, i tilfeldig rekkefølge.

  1. Etter en fastende periode på minst 4 timer, vil deltakerne gjennomgå en PET-CT-undersøkelse med GA-Exadin-4. Fasting vil redusere den endogene sekresjonen av GLP-1 av tynntarmen, som ellers kan konkurrere med Exendin-4 for binding til GLP-1R. Blodsukker vil bli målt før injeksjonen av sporstoffet og overvåkes på hvert tidspunkt.
  2. På en fastende basis vil de antropometriske dataene fra de påmeldte forsøkspersonene bli samlet, og de vil gjennomgå et kort intervju om livsstilen. Deretter, på tidspunktet 0, vil forsøkspersonene innta et standard blandet måltid som består av 2 kommersielt tilgjengelige "ABC Parmareggio" snacks. Venøse blodprøver vil bli tatt med spesifikke tidsintervaller (fra -20 til 300 minutter) for å måle glukose, C-peptid, insulin, glukagon, GLP-1 og glukoseavhengig insulinotropiske (GIP) kurver. En ekstra blodprøve vil bli tatt på gang -10 for å isolere
Annen: Deltakere i OPCT -studien - Mt 'A', High Disposition Index (n = 10)
Annen: Studieinnstilling

Fagene i studien vil gjennomgå to dager med besøk, i tilfeldig rekkefølge.

  1. Etter en fastende periode på minst 4 timer, vil deltakerne gjennomgå en PET-CT-undersøkelse med GA-Exadin-4. Fasting vil redusere den endogene sekresjonen av GLP-1 av tynntarmen, som ellers kan konkurrere med Exendin-4 for binding til GLP-1R. Blodsukker vil bli målt før injeksjonen av sporstoffet og overvåkes på hvert tidspunkt.
  2. På en fastende basis vil de antropometriske dataene fra de påmeldte forsøkspersonene bli samlet, og de vil gjennomgå et kort intervju om livsstilen. Deretter, på tidspunktet 0, vil forsøkspersonene innta et standard blandet måltid som består av 2 kommersielt tilgjengelige "ABC Parmareggio" snacks. Venøse blodprøver vil bli tatt med spesifikke tidsintervaller (fra -20 til 300 minutter) for å måle glukose, C-peptid, insulin, glukagon, GLP-1 og glukoseavhengig insulinotropiske (GIP) kurver. En ekstra blodprøve vil bli tatt på gang -10 for å isolere
Annen: Deltakere av OPCT -studien - Mt 'B', Low Disposition Index (n = 10)
Annen: Studieinnstilling

Fagene i studien vil gjennomgå to dager med besøk, i tilfeldig rekkefølge.

  1. Etter en fastende periode på minst 4 timer, vil deltakerne gjennomgå en PET-CT-undersøkelse med GA-Exadin-4. Fasting vil redusere den endogene sekresjonen av GLP-1 av tynntarmen, som ellers kan konkurrere med Exendin-4 for binding til GLP-1R. Blodsukker vil bli målt før injeksjonen av sporstoffet og overvåkes på hvert tidspunkt.
  2. På en fastende basis vil de antropometriske dataene fra de påmeldte forsøkspersonene bli samlet, og de vil gjennomgå et kort intervju om livsstilen. Deretter, på tidspunktet 0, vil forsøkspersonene innta et standard blandet måltid som består av 2 kommersielt tilgjengelige "ABC Parmareggio" snacks. Venøse blodprøver vil bli tatt med spesifikke tidsintervaller (fra -20 til 300 minutter) for å måle glukose, C-peptid, insulin, glukagon, GLP-1 og glukoseavhengig insulinotropiske (GIP) kurver. En ekstra blodprøve vil bli tatt på gang -10 for å isolere
Annen: Deltakere av OPCT -studien - Mt 'B', High Disposition Index (n = 10)
Annen: Studieinnstilling

Fagene i studien vil gjennomgå to dager med besøk, i tilfeldig rekkefølge.

  1. Etter en fastende periode på minst 4 timer, vil deltakerne gjennomgå en PET-CT-undersøkelse med GA-Exadin-4. Fasting vil redusere den endogene sekresjonen av GLP-1 av tynntarmen, som ellers kan konkurrere med Exendin-4 for binding til GLP-1R. Blodsukker vil bli målt før injeksjonen av sporstoffet og overvåkes på hvert tidspunkt.
  2. På en fastende basis vil de antropometriske dataene fra de påmeldte forsøkspersonene bli samlet, og de vil gjennomgå et kort intervju om livsstilen. Deretter, på tidspunktet 0, vil forsøkspersonene innta et standard blandet måltid som består av 2 kommersielt tilgjengelige "ABC Parmareggio" snacks. Venøse blodprøver vil bli tatt med spesifikke tidsintervaller (fra -20 til 300 minutter) for å måle glukose, C-peptid, insulin, glukagon, GLP-1 og glukoseavhengig insulinotropiske (GIP) kurver. En ekstra blodprøve vil bli tatt på gang -10 for å isolere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikke metabotyper (MTS) som assosierer seg med forskjellige beta-cellemasse og funksjoner i bukspyttkjertelen (BCFXM).
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter påmelding
BCFXM = Parametes avledet fra blandet måltidstest beta -cellefunksjon (BCF) = BCFXM/BCM
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pankreas Beta Cell Mass (BCM)
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter påmelding
Beta Cell Mass Index (BCM) = 68GA-Exendin-4-Standard opptaksverdi (SUV)*Pankreasvolum
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter påmelding
Pankreas Beta Cell Function (BCF)
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter påmelding
BCFXM/BCM
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter påmelding
Spesifikke MT-er som viser forskjellige beta-cellemasse (BCM) in vivo.
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter påmelding
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter påmelding
Personlige ernæringsinngrep.
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter påmelding
Legg grunnlaget for utforming av personlige ernæringsinngrep som kan redusere risikoen for spesifikke sykdommer, for eksempel risikoen for å utvikle diabetes type 2 og konsekvensene av diabetesrelatert organskade (inkludert kardiovaskulært system) avhengig av ens MT.
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Samarbeidspartnere

University of Parma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 683-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere