Pokar (poli) metabotypy fenolowe oraz masa i funkcja komórek beta. (META-BETA)
Eksperymentalne, pozbawione leków, przekrojowe, jednoosobowe badanie w celu oceny związku między metabotypami fenoli dietetycznych (poli) a masą i funkcją komórek beta.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroby przewlekłe, takie jak choroby sercowo -naczyniowe (CVD) i choroby kardiometaboliczne (CMD), w tym cukrzyca typu 2 (DT2), stanowią jeden z najważniejszych problemów zdrowia publicznego. Interwencja stylu życia może pomóc w zapobieganiu lub opóźnieniu rozwoju cukrzycy. W związku z tym opracowano kilka wytycznych żywieniowych w celu promowania zdrowia sercowo -naczyniowego i metabolicznego. Zalecenia te promują regularne spożywanie owoców i warzyw, produktów pełnoziarnistych, zdrowych źródeł białka; Pokarmy, które są szczególnie bogate w polifenole, ze znanymi korzyściami zdrowotnymi. Jednak ich zastosowanie w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego jest utrudnione przez heterogeniczność indywidualnej odpowiedzi na spożycie fenoli dietetycznych (poli). W badaniu interwencyjnym zatytułowanym „agregatowe fenotypy metaboliczne dla (poli) fenoli: rozwój doustnego (poli) testu wyzwań fenolu (OPCT)”, zmienność stężenia moczu w celu zidentyfikowania metabolitów fenolowych z podobnymi wolontariuszami/fenotycznymi rozmieszczeniem (poli) bogatych w fenolę tabletek. (metabotypowanie). Rola tych specyficznych metabotypów (MTS) w zdrowiu kardiometabolicznym, a dokładniej w ludzkiej funkcji beta-komórki trzustki (BCF) i masowej (BCM) jednostek, pozostaje do zbadania. W rzeczywistości powiązanie między różnymi MTS a wyższym/niższym BCM/BCF pozwoliłoby ocenić potencjalne ryzyko rozwinięcia chorób metabolicznych, a także działać z interwencjami dietetycznymi mającymi na celu ochronę i zapobieganie możliwym uszkodzeniu komórek beta trzustki.
W tym badaniu „Fenol (poli) metabotypy fenolu i funkcja reklamy masowej komórek beta” (Meta-Beta) zamierzamy rozwiązać-konkretnie-wpływ na tkankę fundamentalną dla zdrowia metabolicznego, a mianowicie pancreatyczne komórki beta. Aby osiągnąć ten cel, badacze zamierzają skoncentrować się na działaniu aktywnych cząsteczek pochodzących z fenoli żywności (poli), na funkcji i masie trzustkowych komórek beta. Aby wziąć pod uwagę różnice międzyosobnicze, będą one również zbadać wpływ określonych metabolitów pochodzących z (poli) fenoli w komórkach beta pochodzących od osób z przeciwnym MTS i wskaźnikiem dyspozycji, wcześniej zidentyfikowanych w badaniu OPCT.
Projekt jest podzielony na dwie części:
- Badanie stowarzyszenia: Związek między różnymi MTS a wskaźnikiem dyspozycji zbadano u 300 zdrowych osób dorosłych, wcześniej zapisanych do badania OPCT. W czterech sparowanych podgrup (n = 10), rekrutowanych w dwóch przeciwnych MTS i przy maksymalnej różnicy w indeksie dyspozycji, BCFXM będzie oceniany za pomocą mieszanego posiłku w komplecie ze wszystkimi makroskładnikami w zrównoważony sposób. Ponadto BCM będzie mierzone metodą PET-CT (radioligand specyficzny dla komórek beta, GA-Exendin-4). Stosunek między BCFXM (MMTT) a BCM (PET-CT) dostarczy danych in vivo BCF. Ponadto podczas krótkiego wywiadu zebrane zostaną dane na temat stylu życia pacjentów w badaniu.
- Badanie przyczynowo-skutkowe: indukowane pluripotencjalne komórki macierzyste (IPSC), pochodzące z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), od 2 osób dopasowanych dla każdego MT, z różnymi BCF i BCM, zostaną zróżnicowane w komórki beta, w których skutki metabolitów polifenolu zostaną ocenione. Eksperymenty będą przeprowadzane zarówno w warunkach kontrolnych, jak i w obecności lipotoksyczności indukowanej przez kwas stearynowy (SA).
Głównym celem tego badania jest zatem identyfikacja określonych metabotypów (MT), które są powiązane z różną masą i funkcją komórek trzustki (BCFXM).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandra Dei Cas, Prof.
- Numer telefonu: +390521033321
- E-mail: alessandra.deicas@unipr.it
Lokalizacje studiów
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Alessandra Dei Cas, Prof.
- E-mail: alessandra.deicas@unipr.it
-
Kontakt:
- Raffaella Aldigeri, Dr
- E-mail: raffaella.aldigeri@unipr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapisanie się do badania OPCT;
- Zdolność do zrozumienia metod, celów i implikacji badania oraz do udzielania bezpłatnej i świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Poprzednia ekspozycja na promieniowanie jonizujące w programach badawczych;
- Historia choroby psychicznej lub nadużywania alkoholu;
- Uraz głowy;
- Aktywna choroba neurologiczna;
- Klaustrofobia;
- Aktywna złośliwa choroba nowotworowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy badania OPCT - MT „A”, niski wskaźnik dyspozycji (n = 10)
|
Badani w badaniu przejdą dwa dni wizyt w losowej kolejności.
|
|
Inny: Uczestnicy badania OPCT - MT „A”, Wysoki wskaźnik dyspozycji (n = 10)
|
Badani w badaniu przejdą dwa dni wizyt w losowej kolejności.
|
|
Inny: Uczestnicy badania OPCT - MT „B”, wskaźnik niskiego dyspozycji (n = 10)
|
Badani w badaniu przejdą dwa dni wizyt w losowej kolejności.
|
|
Inny: Uczestnicy badania OPCT - MT „B”, Wysoki wskaźnik dyspozycji (n = 10)
|
Badani w badaniu przejdą dwa dni wizyt w losowej kolejności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne metabotypy (MTS), które kojarzą się z różną masą i funkcją komórek beta trzustki (BCFXM).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące po zapisaniu
|
BCFXM = Paramety pochodzące z testu mieszanego komórek beta (BCF) = BCFXM/BCM
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące po zapisaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa komórek beta trzustki (BCM)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące po zapisaniu
|
Wskaźnik masy komórkowej beta (BCM) = 68GA-Exendin-4-Standard Wartość pobierania (SUV)*Objętość trzustki
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące po zapisaniu
|
|
Funkcja komórek beta trzustki (BCF)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące po zapisaniu
|
BCFXM/BCM
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące po zapisaniu
|
|
Specyficzne MTS, które wykazują różną masę komórek beta (BCM) in vivo.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące po zapisaniu
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące po zapisaniu
|
|
|
Spersonalizowane interwencje żywieniowe.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące po zapisaniu
|
Połóż podwaliny pod projektowanie spersonalizowanych interwencji żywieniowych, które mogą zmniejszyć ryzyko określonych chorób, takich jak ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 i konsekwencje uszkodzeń narządów związanych z cukrzycą (w tym układu sercowo-naczyniowego) w zależności od MT.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące po zapisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rezania A, Bruin JE, Arora P, Rubin A, Batushansky I, Asadi A, O'Dwyer S, Quiskamp N, Mojibian M, Albrecht T, Yang YH, Johnson JD, Kieffer TJ. Reversal of diabetes with insulin-producing cells derived in vitro from human pluripotent stem cells. Nat Biotechnol. 2014 Nov;32(11):1121-33. doi: 10.1038/nbt.3033. Epub 2014 Sep 11.
- Blanchi B, Taurand M, Colace C, Thomaidou S, Audeoud C, Fantuzzi F, Sawatani T, Gheibi S, Sabadell-Basallote J, Boot FWJ, Chantier T, Piet A, Cavanihac C, Pilette M, Balguerie A, Olleik H, Carlotti F, Ejarque M, Fex M, Mulder H, Cnop M, Eizirik DL, Jouannot O, Gaffuri AL, Czernichow P, Zaldumbide A, Scharfmann R, Ravassard P. EndoC-betaH5 cells are storable and ready-to-use human pancreatic beta cells with physiological insulin secretion. Mol Metab. 2023 Oct;76:101772. doi: 10.1016/j.molmet.2023.101772. Epub 2023 Jul 11.
- Eriksson O, Velikyan I, Haack T, Bossart M, Laitinen I, Larsen PJ, Berglund JE, Antoni G, Johansson L, Pierrou S, Tillner J, Wagner M. Glucagonlike Peptide-1 Receptor Imaging in Individuals with Type 2 Diabetes. J Nucl Med. 2022 May;63(5):794-800. doi: 10.2967/jnumed.121.262506. Epub 2021 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 683-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .