- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06891690
Použití stimulace TDC v neurologických a gynekologických podmínkách (tDCS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurologičtí pacienti:
- Hlavní cíl: Cílem studie je zjistit, zda použití stimulace TDCS začleněné do rehabilitačního programu u pacientů po mrtvici a pacienty s dysfunkcí kořenů míchy a nervové kořeny po neurochirurgii a chirurgii zlepší funkci horní a dolních končetin.
- Specifický cíl: Testovat, zda aplikace stimulací 1, 5 nebo 10 TDC je dostatečná k dosažení zlepšení funkce horní a dolní končetiny, přičemž se zohledňuje dominantní končetina.
Popis studijní skupiny
Studie bude zahrnovat ženy a muže po mrtvici a míchy a nervové kořenové dysfunkci přijatou k rehabilitaci po chirurgickém zákroku a nekvalifikované pro chirurgii, stejně jako zdravé subjekty. Účastníci studie budou ve věku 20-90 let. Subjekty po mrtvici s dysfunkcí kořene míchy a nervové kořeny podstoupí individuální rehabilitaci pomocí PNF (proprioceptivní neuromuskulární usnadnění, lak pro proprioceptivní neuromuskulární usnadnění) neurofyziologické metody provádějící horní a dolní vzorce končetin. Rehabilitace bude trvat mezi jedním a třemi měsíci. Kritérium inkluze: Zhoršení funkce horní a dolní končetiny. Kritérium vyloučení: Žádný písemný souhlas s účastí na studii. Vzhledem k provedení posouzení budou účastníci rozděleni do skupin:
- Ženy a muži po mrtvici s stimulací TDCS 1, 5 nebo 10 ošetření TDCS,
- Ženy a muži s poruchami kořenů míchy a nervových kořenů po operaci s stimulací TDCS a bez ní, 5 nebo 10 ošetření,
- Ženy a muži s poruchami kořenů míchy a nervových kořenů nejsou kvalifikovány pro chirurgický zákrok s stimulací TDCS 1.5 nebo 10 ošetření a bez,
- Zdravé ženy a muži podstupující všechny postupy včetně stimulace TDCS 1.5 nebo 10 bez rehabilitace,
- Ženy a zdraví muži podstupující všechny postupy bez stimulace a rehabilitace TDCS.
- Metody používané ve výzkumu:
Pro účely studie, které má být provedena, budou subjekty posoudit:
- body weight, body height, body composition using the Tanita BC-418 MA device before the start of the study, the subject stands barefoot on the electrodes in the shape of the foot, in his/her hand he/she also grasps the electrodes while being only in underwear and a measurement is taken, body composition indicators like BMI (Body Mass Index), muscle mass, fat mass, lean body mass and water content will be assessed, measured before the start of studie
- Biomechanické a viskoelastické vlastnosti kůže pomocí MyotonPro: Během měření bude subjekt ve stojaté poloze, končetiny subjektu budou vystaveny, kůže horních končetin (paže i předloktí) a dolní končetiny (stehna a stopka) budou hodnoceny na přední straně, na zadní straně, laterální a středové strany, před a po testu, testu, a po ní, a po ní, a po ní, testu, a po ní, a po ní, a po něm
- Posturální stabilita pomocí koordinace stanilometrické platformy bude subjekt stát na bosé plošině pouze ve spodním prádle, horní končetiny podél trupu, měření bude provedeno s očima otevřený a uzavřeno po dobu 30 sekund, měření před a po testu, měření, měření, měření, měření před a po testu,
- Reakční doba horní končetiny pomocí vtipného SEM mikrogate, s ohledem na dominantní a nedominantní horní končetinu, bude testovací osoba stát před speciálními senzory (semafory), které zobrazí písmena a čísla v různých barvách, až bude připravena, musí testovací osoba najít malý zelený písmeno „20krát co nejrychleji. Celková doba testu se bude započítána, testovací osobě bude doporučeno, aby byl v pohodlném sportovním oblečení (neomezuje pohyb horních končetin), dominantní a nedominantní končetiny budou vyhodnoceny samostatně a měří se před a po zkoušce, měří se před a po zkoušce,
- Posouzení mačkové síly pravé a levé končetiny (dynamometr ruky) budou testované subjekty požádány, aby uchopily dynamometr a během 5 sekund stisknuly ruku maximální silou.
- lower limb reaction time using the Balance Toutor MedTouch platform, the test person will be in comfortable clothing, will be attached by a special harness to the device's extension arm to avoid a possible fall during the test, the test time for one person will last five minutes, the test person will walk on the device's treadmill at a speed of 3 m/s for two minutes, in order to adapt to the walking pace, in front of him/her on a monitor the test subject will see an image of the path in the forest on which he/she is walking in order to divert his/her attention, the device will then elicit a simulated fall reaction in forward, backward and sideways taking into account the test for the dominant and non-dominant lower limb, at the end of the test a record will be obtained for each test subject, recorded by the device in reaction time values, the test will be performed before and after the test,
- Stimulace dua TDCS Sooma, subjekt bude podroben neuromodulaci motorické kůry, ošetření bude prováděno v poloze v sezení, subjekt bude nosit čepici s elektrodami připojenými k hlavě, doba léčby bude 20-30 minut, bude maximální přímý proud v pondělí odpoledne odpoledne. Před a po neuromodulaci budou testy provedeny pro dominantní a nedominantní ruku: poklepáním na tablet po dobu 30 sekund, test reflexního flopu na tabletu (tam budou zářící body, které se subjekt musí dotknout, kratší čas se dotknout všech bodů, čím lepší skóre)) a devíti jasným pegem. V průběhu neurostimulace bude testovací osoba po 10 minutách provádět zrcadlovou terapii, tj. The subject will then perform mirror therapy, i.e. movements of the dominant hand controlled in the mirror image (wrist extension - 1 minute and 30 seconds pause, wrist flexion - 1 minute and 30 seconds pause, finger flexion and extension - 1 minute and 30 seconds pause, fist clenching and opening - 1 minute and 30 seconds pause, finger inversion and adduction - 1 minute and 30 seconds pause, middle finger tapping - 1 minute and 30 seconds pause, Všechny klepání prstů - 1 minutu).
Dokončení dotazníků, použité dotazníky jsou:
- Dotazník o postižení Roland-Morris, dotazník vyplňuje zkoušející před a po zkouškách u pacientů s poruchami kořenů míchy a nervových kořenů,
- Měřítko Barthel, dotazník, který má vyplnit zkoušející před a po zkouškách pacientů s mrtvicí,
- Asia Scale Classification of Bychal Cold, dotazník, který má být vyplněn zkoušejícím před a po zkouškách u pacientů s poruchami míchy a nervových kořenů
- Posouzení dotazníku Oswestry dotazníku intenzity bolesti bederní páteře V různých činnostech, dotazník, který má subjekt vyplněn před a po studii,
- Dotazník indexu postižení krku pro bolest krční páteře před a po studii,
- Měřítko sexuální spokojenosti pro ženy (SSS - W - R15), Posouzení spokojenosti se současným sexuálním životem a komunikaci s partnerem a sexuální přizpůsobení, dotazník, který má být vyplněn předmětem před a po studii,
- Dotazník pro hodnocení sexuálního života mužského sexuálního života je před a po studii vyplněn subjektem
- Katz Scale je vyplněna předmětem před a po studii,
- Stupnice Lawton je vyplněna předmětem před a po studii
- Dotazník kvality života WHOQOL BREF, který má být vyplněn předmětem před a po studii.
Plánované postupy:
- Nábor účastníků studie,
- vyplnění dotazníků a měřítek,
- Hodnocení hmotnosti, výšky a složení těla,
- Oceánské biomechanické a viskoelastické vlastnosti kůže pomocí myotonpro,
- Posouzení posturální stability pomocí koordinace stanilometrické platformy,
- Reakční doba horní končetiny s použitím makro gaitského zařízení SEM s přihlédnutím k dominantní a nedominantní končetině,
- test klepnutí prostředního prstu,
- posouzení síly stisknout,
- Doba reakční doby dolní končetiny pomocí platformy vyvážení Tototor Medtouch,
- Stimulace TDCS.
Pacienti s gynekologií:
- Cílem studie je testovat účinek na snižování bolesti u žen s gynekologickými stavy, jako je endometrióza, bolestivá menstruace, dyspareunia, polycystický syndrom vaječníků, které neměly jinou léčbu než stimulaci TDCS.
- Specifický cíl: aplikace stimulace v množství; 3 ošetření, 5 ošetření a 10 ošetření.
- Kritérium inkluze: Ženy s vybranými gynekologickými podmínkami (endometrióza, bolestivá menstruace, dyspareunia, polycystický vaječní syndrom) nepoužívají jinou léčbu než stimulaci TDCS.
Kritérium vyloučení: Použití léčby jiné než stimulace TDCS, žádný písemný souhlas s účastí na studii.
Pacienti, kteří nesouhlasí se stimulací TDCS, budou umístěni do kontrolní skupiny.
Gynekologičtí pacienti budou požádáni, aby dokončili anonymně standardizované dotazníky před a po stimulaci, tj. Po 3 nebo 5 nebo 10.
Věk ženských respondentů 18-70
Pro účely studie, které má být provedena, budou subjekty posoudit:
body weight, body height, body composition using the Tanita BC-418 MA device before the start of the study, the subject stands barefoot on the electrodes in the shape of the foot, in his/her hand he/she also grasps the electrodes while being only in underwear and a measurement is taken, body composition indicators like BMI (Body Mass Index), muscle mass, fat mass, lean body mass and water content will be assessed, measured before the start of Studie Biomechanické a viskoelastické vlastnosti kůže pomocí myotonpro: Během měření bude subjekt ve stojaté poloze, končetiny subjektu budou vystaveny, kůže horních končetin (paže a předloktí) a dolní končetiny (stehna a stopka) bude hodnocena na přední straně, pohlavním, laterárním pozemku, před testem, i po ní, a po ní, a po ní, a po ní, testu, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní, a po ní.
Standardizované dotazníky:
- Dotazník kvality života WHOQOL-BREF.
- Měřítko sexuální spokojenosti žen SSS-W-15 a index sexuálních funkcí žen
- Oswestry dotazník
- Index závažnosti nespavosti.
Plánované postupy:
- Nábor účastníků studie,
- vyplnění dotazníků a měřítek,
- Hodnocení hmotnosti, výšky a složení těla,
- Posouzení posturální stability pomocí koordinace stanilometrické platformy,
- Stimulace TDCS. Posturální stabilita Pomocí stailometrické platformy Koordynacja bude subjekt stát na plošině naboso pouze ve spodním prádle, horní končetiny umístěné podél trupu, měření se provádí otevřeným a uzavřeným po dobu 30 sekund, měření před a po testu, u gynekologických pacientů každé stimulace je 20 minut, současná intenzita k jednotlivému pocitu pacientů nepřesahuje 2 MA. Stimulace bude prováděna v sedící poloze.
Plánované využití výsledků výzkumu je plánováno představit získané výsledky ve formě publikací v interpunkčních vědeckých časopisech a na polských a zahraničních vědeckých konferencích/kongresech/sympoziích. Po dokončení výzkumného experimentu získají účastníci výzkumu výsledky výzkumu spolu s jejich interpretací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Małgorzata Wójcik, PhD PT
- Telefonní číslo: +48(95) 72 79 100
- E-mail: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko, 61-871
- Nábor
- 1Department of Physiotherapy, Poznan University of Physical Education, Faculty of Sport Sciences in Gorzow Wlkp., 61-871 Poznan
-
Kontakt:
- Małgorzata Wójcik, PhD
- E-mail: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Neurologické pacienti
Kritéria pro zařazení:
- Zhoršení funkce horní a dolní končetiny.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný písemný souhlas s účastí na studii.
Gynekologičtí pacienti
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s vybranými gynekologickými stavy (endometrióza, bolestivá menstruace, dyspareunia, polycystický syndrom vaječníků) bez jiné léčby než stimulace TDCS.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný písemný souhlas s účastí na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace TDCS
Studijní skupina bude mít stimulaci TDCS.
|
Stimulace TDCA nepřesahující 2 Ma
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška těla pomocí zařízení Tanita BC-418 MA
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
výška bude měřena v centimetrech
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Biomechanické a viskoelastické vlastnosti kůže pomocí myotonpro
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Tkáňové napětí bude měřeno v Hertzu (Hz)
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Posturální stabilita pomocí stailometrické platformy Koordynacja
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Čím nižší je frekvence předních a středních a mediálních laterálních výkyvů, tím lepší je stabilita
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Reakční doba horní končetiny pomocí Witty SEM Microgate zařízení
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Čím kratší je čas v sekundách měřen se stopkami, tím lepší je výsledek,
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Posouzení síly komprese vpravo a levé končetiny (dynamometr ruky)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Účastníci testů budou požádáni, aby uchopili dynamometr a zavřeli ruce při maximální síle po dobu 5 sekund, čím vyšší je hodnota měřená v kilogramech, tím větší síla ruky
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Dolní reakční doba dolní končetiny pomocí platformy vyvážení Tototor Medtouch
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Čím kratší je čas vyjádřený během několika sekund, tím lepší je funkce horní končetiny
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Stimulace TDCS
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Subjekt bude podroben neuromodulaci motorické kůry, ošetření bude prováděno v poloze v sezení, subjekt bude mít čepici na hlavě s připojenými elektrodami, doba ošetření bude 20-30 minut, bude maximální hodnota přímého proudu 2 Ma, počet ošetření bude 1, 3, 5 nebo 10 (5 nebo 10 ošetření prováděných denně odpoledne)
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Test klepnutí, test reflexního flopu, test devíti jamek
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Před a po neuromodulaci, čím kratší čas vyjádřený v sekundách, tím lepší je výkon ruky
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Dotazník Rolland-Morris
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Maximální počet bodů 24, čím vyšší je bodová hodnota, tím vyšší je postižení
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Barthel Scale
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
maximální skóre 100, čím vyšší je skóre, tím je osoba nezávislá
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Měřítko ASIS
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
maximální skóre 5, čím vyšší je skóre, tím lepší je funkce
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Oswestry dotazník
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
maximální skóre 50, čím vyšší je skóre, tím větší je postižení v důsledku lumbosakrální bolesti
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Dotazník indexu indexu krku
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
maximální skóre 50, čím vyšší je skóre, tím větší je postižení v důsledku krční bolesti
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Měřítko sexuální spokojenosti pro dotazník žen
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Maximální skóre 55, čím nižší je skóre, tím nižší je sexuální uspokojení
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Dotazník indexu sexuálních funkcí žen
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Maximální skóre 36, čím nižší je skóre, tím nižší je sexuální uspokojení
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
IEF-5 mužský sexuální život dotazník
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Skóre 21 nebo méně může naznačovat příznaky penilní erektilní dysfunkce
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Katz Scale (ADL - aktivity každodenního života)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Maximální skóre 6 naznačuje zachované činnosti každodenního života, nižší skóre naznačují ztrátu funkce
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Lawton Scale - IADL (základní aktivity každodenního života)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Maximální počet bodů je 27, nižší skóre naznačuje snížení každodenních funkcí
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
WHOQOL-BREF dotazník
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
130 bodů (toto je maximální počet bodů, které lze získat), pokud je to uspokojivá kvalita života, 26 bodů (toto je minimální počet bodů, které lze získat), pokud nedochází k uspokojivé kvalitě života
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Maximální skóre 28 naznačující závažnost příznaků nespavosti, čím nižší, tím nižší příznaky nespavosti
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Tělesná hmotnost pomocí zařízení Tanita BC-418 MA
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Pánevní bolest
- Poruchy menstruace
- Radikulopatie
- Endometrióza
- Dyspareunie
- Dysmenorea
- Nemoci míchy
Další identifikační čísla studie
- 20/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .