- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06891690
Uso da estimulação do TDCS em condições neurológicas e ginecológicas (tDCS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes neurológicos:
- Objetivo Principal: O objetivo do estudo é verificar se o uso da estimulação do TDCS incorporou em um programa de reabilitação em pacientes pós-AVC e pacientes com medula espinhal e disfunção das raízes nervosas após a neurocirurgia e a não cirurgia melhorarão a função do membro superior e inferior.
- Objetivo específico: testar se a aplicação de estímulos 1, 5 ou 10 TDCS é suficiente para obter melhorias na função de membro superior e inferior, levando em consideração o membro dominante.
Descrição do grupo de estudo
O estudo incluirá mulheres e homens após derrame e medula espinhal e disfunção das raízes nervosas admitidas para reabilitação após cirurgia e não qualificadas para cirurgia, além de indivíduos saudáveis. Os participantes do estudo terão idades entre 20 e 90 anos. Indivíduos pós-AVC com medula espinhal e disfunção da raiz nervosa passarão por reabilitação individual usando o PNF (facilitação neuromuscular proprietária, polimento para facilitação neuromuscular proprietária) que executa o método neurofisiológico que executa padrões de membro superior e inferior. A reabilitação durará entre um e três meses. Critério de inclusão: deficiências da função do membro superior e inferior. Critério de exclusão: nenhum consentimento por escrito para participar do estudo. Devido à avaliação a ser realizada, os participantes serão divididos em grupos:
- Mulheres e homens após derrame com e sem TDCS estimulação 1, 5 ou 10 tratamentos,
- Mulheres e homens com medula espinhal e distúrbios da raiz nervosa após a cirurgia com e sem estimulação de TDCs 1, 5 ou 10 tratamentos,
- Mulheres e homens com medula espinhal e distúrbios da raiz nervosa não qualificados para cirurgia com estimulação de TDCs 1.5 ou 10 tratamentos e sem,
- Mulheres e homens saudáveis submetidos a todos os procedimentos, incluindo a estimulação do TDCS 1.5 ou 10 sem reabilitação,
- Mulheres e homens saudáveis submetidos a todos os procedimentos sem estimulação e reabilitação do TDCS.
- Métodos usados na pesquisa:
Para os fins do estudo a ser realizado, os sujeitos terão uma avaliação de:
- body weight, body height, body composition using the Tanita BC-418 MA device before the start of the study, the subject stands barefoot on the electrodes in the shape of the foot, in his/her hand he/she also grasps the electrodes while being only in underwear and a measurement is taken, body composition indicators like BMI (Body Mass Index), muscle mass, fat mass, lean body mass and water content will be assessed, measured before the start of the study
- biomechanical and viscoelastic properties of the skin using the MyotonPRO: during the measurement the subject will be in a standing position, the limbs of the subject will be exposed, the skin of both upper limbs (arm and forearm) and lower limbs (thigh and shank) will be assessed, on the anterior, posterior, lateral and medial sides, measurement before and after the test,
- Estabilidade postural Usando a coordenação da plataforma estabilométrica, o sujeito ficará na plataforma descalça apenas em roupas íntimas, membros superiores colocados ao longo do tronco, a medição será feita com olhos abertos e fechados por um período de 30 segundos, medição antes e após o teste,
- Tempo de reação dos membros superiores usando o microgato MEM espirituoso, levando em consideração o membro superior dominante e não dominante, a pessoa de teste ficará na frente de sensores especiais (semáforos), que exibirão letras e números em cores diferentes, quando a pessoa de teste terá que encontrar a pequena letra verde '20 vezes mais rápida possível. O tempo total do teste será contado, a pessoa de teste será aconselhada a estar em roupas esportivas confortáveis (não restringindo o movimento dos membros superiores), os membros dominantes e não dominantes serão avaliados separadamente, medindo antes e depois do teste,
- Avaliação da força de aperto do membro direito e esquerdo (dinamômetro da mão), os sujeitos do teste serão solicitados a entender o dinamômetro e apertar a mão com força máxima em 5 segundos.
- lower limb reaction time using the Balance Toutor MedTouch platform, the test person will be in comfortable clothing, will be attached by a special harness to the device's extension arm to avoid a possible fall during the test, the test time for one person will last five minutes, the test person will walk on the device's treadmill at a speed of 3 m/s for two minutes, in order to adapt to the walking pace, in front of him/her on a monitor the test subject will see an image of the path in A floresta na qual ele/ela está andando para desviar sua atenção, o dispositivo provocará uma reação simulada de outono em para frente, para trás e de lado, levando em consideração o teste para o membro inferior dominante e não dominante, no final do teste que um registro será obtido para cada sujeito de teste, registrado pelos valores do tempo de reação.
- TDCS Sooma Duo Estimulação, o sujeito será submetido à neuromodulação do córtex motor, o tratamento será realizado na posição sentada; o sujeito usará uma tampa com eletrodos presos à cabeça, o tempo de tratamento será de 20 a 30 minutos, a corrente direta máxima será de 2 mA, o número de tratamentos será de 1, 5 ou 10 (5 ou 10 minutos ou 10 ou 10 minutos, o dia seguinte), o número de 40 a 30 ou 10 minutos e 5 ou 10 minutos e 5 ou 5 ou 5 ou 5 ou 5 ou 10 minutos e 5 ou 5 ou 5 ou 5 ou 5 ou 5 ou 5 ou 5 ou 5 ou 5 ou 5 ou 10 minutos, na tarde, na tarde de sexta-feira, em sexta-feira, em sexta-feira, em sexta-feira, em sexta-feira, em sexta-feira, em sexta-feira, o número de tratamentos em diante de 5 ou 10 minutos. Antes e depois da neuromodulação, os testes serão realizados para a mão dominante e não dominante: tocar em um tablet por 30 segundos, o teste de flop reflexo em um tablet (haverá pontos de brilhante que o sujeito deve tocar, menor o tempo para tocar todos os pontos, melhor a pontuação) e o teste de Nine Hole Peg. No decorrer da neuroestimulação, após 10 minutos, a pessoa do teste realizará terapia espelhada, ou seja, The subject will then perform mirror therapy, i.e. movements of the dominant hand controlled in the mirror image (wrist extension - 1 minute and 30 seconds pause, wrist flexion - 1 minute and 30 seconds pause, finger flexion and extension - 1 minute and 30 seconds pause, fist clenching and opening - 1 minute and 30 seconds pause, finger inversion and adduction - 1 minute and 30 seconds pause, middle finger tapping - 1 minute and 30 Segundos Pausa, todos os dedos batendo - 1 minuto).
Conclusão de questionários, os questionários utilizados são:
- Questionário de Disabilidade de Roland-Morris, o questionário é concluído pelo examinador antes e após os exames em pacientes com medula espinhal e distúrbios da raiz nervosa,
- Barthel Scale, um questionário a ser preenchido pelo examinador antes e depois dos exames em pacientes com AVC,
- Classificação da escala da Ásia de lesões na medula espinhal, o questionário a ser preenchido pelo examinador antes e após os exames em pacientes com medula espinhal e distúrbios da raiz nervosa
- OSWESTRY Questionário Avaliação da intensidade da dor na coluna lombar em várias atividades, o questionário a ser concluído pelo assunto antes e depois do estudo,
- Questionário do índice de incapacidade do pescoço para dor na coluna cervical antes e depois do estudo,
- Escala de satisfação sexual para mulheres (SSS - W - R15), avaliação da satisfação com a vida sexual atual, bem como a comunicação com o parceiro e o ajuste sexual, o questionário a ser concluído pelo assunto antes e depois do estudo,
- Questionário de avaliação de vida sexual masculina iief-5 é preenchido pelo assunto antes e depois do estudo,
- A escala de Katz é preenchida pelo assunto antes e depois do estudo,
- A escala de Lawton é preenchida pelo assunto antes e depois do estudo,
- Questionário de qualidade de vida de WhoQol Bref a ser concluído pelo assunto antes e depois do estudo.
Procedimentos planejados:
- Recrutamento de participantes do estudo,
- conclusão de questionários e escalas,
- Avaliação do peso, altura e composição corporal,
- Propriedades biomecânicas e viscoelásticas oceânicas da pele usando myotonpro,
- Avaliação da estabilidade postural usando a coordenação da plataforma estabilométrica,
- Tempo de reação superior do membro usando o dispositivo de marcha macro e espirituoso, levando em consideração o membro dominante e não dominante,
- Teste de tapagem de dedos do meio,
- Avaliação de força de aperto,
- Tempo de reação inferior do membro usando a plataforma Balance Toutor MedTouch,
- Estimulação de TDCS.
Pacientes de ginecologia:
- O objetivo do estudo é testar o efeito na redução da dor em mulheres com condições ginecológicas, como endometriose, menstruação dolorosa, dispareunia, síndrome do ovário policístico, que não tiveram tratamento além da estimulação com TDCs.
- Objetivo específico: aplicação da estimulação em quantidades; 3 tratamentos, 5 tratamentos e 10 tratamentos.
- Critério de inclusão: mulheres com condições ginecológicas selecionadas (endometriose, menstruação dolorosa, dispareunia, síndrome dos ovários policísticos) não usando nenhum tratamento além da estimulação com TDCS.
Critério de exclusão: uso do tratamento diferente de estimulação com TDCS, sem consentimento por escrito para participar do estudo.
Os pacientes que não consentirem com a estimulação com TDCs serão colocados no grupo controle.
Os pacientes ginecológicos serão solicitados a concluir questionários anonimamente padronizados antes e depois da estimulação, ou seja, após 3 ou 5 ou 10.
Idade das mulheres entrevistadas 18-70
Para os fins do estudo a ser realizado, os sujeitos terão uma avaliação de:
body weight, body height, body composition using the Tanita BC-418 MA device before the start of the study, the subject stands barefoot on the electrodes in the shape of the foot, in his/her hand he/she also grasps the electrodes while being only in underwear and a measurement is taken, body composition indicators like BMI (Body Mass Index), muscle mass, fat mass, lean body mass and water content will be assessed, measured before the start of the study biomechanical and viscoelastic properties of the skin using the MyotonPRO: during the measurement the subject will be in a standing position, the limbs of the subject will be exposed, the skin of both upper limbs (arm and forearm) and lower limbs (thigh and shank) will be assessed, on the anterior, posterior, lateral and medial sides, measurement before and after the test,
Questionários padronizados:
- Questionário de qualidade de vida WhoQol-Bref.
- Escala de satisfação sexual das mulheres SSS-W-15 e Índice de Função Sexual feminina
- Questionário de Oswestry
- Índice de Gravidade de Insônia.
Procedimentos planejados:
- Recrutamento de participantes do estudo,
- conclusão de questionários e escalas,
- Avaliação do peso, altura e composição corporal,
- Avaliação da estabilidade postural usando a coordenação da plataforma estabilométrica,
- Estimulação de TDCS. Estabilidade postural Usando a plataforma estabilométrica Koordynacja, o sujeito ficará na plataforma descalça apenas em roupas íntimas, membros superiores colocados ao longo do torso, a medição será feita com os olhos abertos e fechados por um período de 30 segundos, a intensidade de pré e o pós-teste, em pacientes com ginecologia. A estimulação será realizada em uma posição sentada.
Uso planejado dos resultados da pesquisa, está planejado apresentar os resultados obtidos na forma de publicações em periódicos científicos pontuados e em conferências/congressos científicos poloneses e estrangeiros. Após a conclusão do experimento de pesquisa, os participantes da pesquisa receberão os resultados da pesquisa, juntamente com sua interpretação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Małgorzata Wójcik, PhD PT
- Número de telefone: +48(95) 72 79 100
- E-mail: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
Locais de estudo
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Poznan, Polônia, 61-871
- Recrutamento
- 1Department of Physiotherapy, Poznan University of Physical Education, Faculty of Sport Sciences in Gorzow Wlkp., 61-871 Poznan
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Contato:
- Małgorzata Wójcik, PhD
- E-mail: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes neurológicos
Critérios de inclusão:
- comprometimento da função do membro superior e inferior.
Critérios de exclusão:
- Nenhum consentimento por escrito para participar do estudo.
Pacientes ginecológicos
Critérios de inclusão:
- Mulheres com condições ginecológicas selecionadas (endometriose, menstruação dolorosa, dispareunia, síndrome dos ovários policísticos) sem tratamento além da estimulação com TDCS.
Critérios de exclusão:
- Nenhum consentimento por escrito para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação de TDCS
O grupo de estudo terá estimulação com TDCS.
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Estimulação de TDCA não excedendo 2 mA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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altura corporal usando o dispositivo Tanita BC-418 MA
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A altura será medida em centímetros
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Propriedades biomecânicas e viscoelásticas da pele usando myotonpro
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A tensão do tecido será medida em Hertz (Hz)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estabilidade postural usando a plataforma estabilométrica Koordynacja
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quanto menor a frequência de aschações anteriores-posterior e medial-lateral, melhor a estabilidade
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de reação do membro superior usando o dispositivo de microgato Witty SEM
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quanto menor o tempo em segundos medidos com um cronômetro, melhor o resultado,
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da força de compressão do membro direito e esquerdo (dinamômetro da mão)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os participantes do teste serão solicitados a entender o dinamômetro e apertar as mãos na força máxima por 5 segundos, quanto maior o valor medido em quilogramas, maior a força da mão
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de reação inferior do membro usando a plataforma Balance Toutor MedTouch
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quanto menor o tempo expresso em segundos, melhor a função do membro superior
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estimulação de TDCS
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O sujeito será submetido à neuromodulação do córtex motor, o tratamento será realizado na posição sentada; o sujeito terá um limite na cabeça com eletrodos conectados, o tempo de tratamento será de 20 a 30 minutos, o valor máximo de corrente direta será de 2 mA, o número de tratamentos será 1, 3, 5 ou 10 (5 ou 10 tratamentos realizado diariamente a partir de a partir de sexta
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Teste de tocar, teste de flop reflexo, teste de nine-buracos-peg
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Antes e depois da neuromodulação, quanto menor o tempo expresso em segundos, melhor o desempenho da mão
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário Rolland-Morris
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número máximo de pontos 24, quanto maior o valor do ponto, maior a deficiência
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala Barthel
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação máxima 100, quanto maior a pontuação, mais independente a pessoa é
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala ASIS
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação máxima 5, quanto maior a pontuação, melhor a função
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de Oswestry
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação máxima 50, quanto maior a pontuação, maior a deficiência devido à dor lombossacra
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário do índice de incapacidade do pescoço
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação máxima 50, quanto maior a pontuação, maior a deficiência devido à dor cervical
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de escala de satisfação sexual para mulheres
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação máxima 55, menor a pontuação, menor a satisfação sexual
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de índice de função sexual feminina
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação máxima 36, menor a pontuação, menor a satisfação sexual
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de avaliação da vida sexual do IEF-5
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Uma pontuação de 21 ou menos pode indicar sintomas de disfunção erétil peniana
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Katz Scale (ADL - Atividades da vida diária)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A pontuação máxima de 6 indica atividades preservadas da vida diária, pontuações mais baixas indicam perda de função
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Lawton Scale - IADL (atividades básicas da vida diária)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número máximo de pontos é 27, menor a pontuação indica uma redução nas funções cotidianas
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário WhoQol-Bref
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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130 pontos (este é o número máximo de pontos que podem ser obtidos) se for uma qualidade de vida satisfatória, 26 pontos (este é o número mínimo de pontos que podem ser obtidos) se não houver qualidade de vida satisfatória
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Índice de Gravidade de Insônia
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pontuação máxima de 28 indicando gravidade dos sintomas de insônia, menor a pontuação, menor os sintomas da insônia
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Peso corporal usando o dispositivo Tanita BC-418 MA
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O peso corporal será medido em quilogramas
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 20/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .