- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06891690
Uso della stimolazione dei TDC in condizioni neurologiche e ginecologiche (tDCS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti neurologici:
- Obiettivo principale: l'obiettivo dello studio è vedere se l'uso della stimolazione TDCS incorporata in un programma di riabilitazione in pazienti post-ictus e pazienti con midollo spinale e disfunzione delle radici nervose a seguito di neurochirurgia e non chirurgia migliorerà la funzione degli arti superiori e più bassi.
- Obiettivo specifico: verificare se l'applicazione di 1, 5 o 10 stimolazioni TDC è sufficiente per ottenere miglioramenti nella funzione dell'arto superiore e inferiore, tenendo conto dell'arto dominante.
Descrizione del gruppo di studio
Lo studio includerà donne e uomini dopo ictus, midollo spinale e disfunzione delle radici nervose ammesse per la riabilitazione dopo l'intervento chirurgico e non qualificato per un intervento chirurgico, nonché soggetti sani. I partecipanti allo studio avranno un'età compresa tra 20 e 90 anni. I soggetti post-ictus con il midollo spinale e la disfunzione della radice nervosa subiranno una riabilitazione individuale usando il PNF (facilitazione neuromuscolare propriocettiva, polacco per facilitazione neuromuscolare propriocettiva) Metodo neurofisiologico che esegue motivi degli arti superiori e inferiori. La riabilitazione durerà tra uno e tre mesi. Criterio di inclusione: compromissioni della funzione dell'arto superiore e inferiore. Criterio di esclusione: nessun consenso scritto per partecipare allo studio. A causa della valutazione da effettuare, i partecipanti saranno divisi in gruppi:
- donne e uomini dopo ictus con e senza stimolazione TDCS 1, 5 o 10 trattamenti,
- Donne e uomini con midollo spinale e disturbi della radice nervosa dopo un intervento chirurgico con e senza stimolazione TDCS 1, 5 o 10 trattamenti,
- Donne e uomini con midollo spinale e disturbi della radice nervosa non qualificati per la chirurgia con la stimolazione TDCS 1.5 o 10 trattamenti e senza,
- Donne e uomini sani sottoposti a tutte le procedure tra cui la stimolazione TDCS 1.5 o 10 senza riabilitazione,
- Donne e uomini sani sottoposti a tutte le procedure senza stimolazione e riabilitazione TDCS.
- Metodi usati nella ricerca:
Ai fini dello studio da condurre, i soggetti avranno una valutazione di:
- body weight, body height, body composition using the Tanita BC-418 MA device before the start of the study, the subject stands barefoot on the electrodes in the shape of the foot, in his/her hand he/she also grasps the electrodes while being only in underwear and a measurement is taken, body composition indicators like BMI (Body Mass Index), muscle mass, fat mass, lean body mass and water content will be assessed, measured before the start of the studio
- Proprietà biomeccaniche e viscoelastiche della pelle usando MyotonPro: durante la misurazione il soggetto sarà in posizione eretta, gli arti del soggetto saranno esposti, la pelle degli arti superiori (braccio e avambraccio) e gli arti inferiori (coscia e gambo) saranno valutati
- Stabilità posturale Usando il coordinamento della piattaforma stabiliometrica, il soggetto si troverà sulla piattaforma a piedi nudi solo in mutande, gli arti superiori posizionati lungo il busto, la misurazione verrà eseguita con gli occhi aperti e chiusi per un periodo di 30 secondi, misurazione prima e dopo il test,
- Tempo di reazione degli arti superiori che utilizza il microgato SIM SEM, tenendo conto dell'arto superiore dominante e non dominante, la persona di prova si troverà davanti a sensori speciali (semafori) che visualizzerà lettere e numeri in diversi colori, quando pronta la persona di prova dovrà trovare la piccola lettera verde 'una' 20 volte il più veloce possibile. Verrà conteggiato il tempo totale del test, alla persona di prova si consiglia di essere in comodo abbigliamento sportivo (senza limitare il movimento degli arti superiori), gli arti dominanti e non dominanti saranno valutati separatamente, misurando prima e dopo il test,
- Valutazione della forza di spremitura dell'arto destro e sinistro (dinamometro manuale), ai soggetti di prova verrà chiesto di cogliere il dinamometro e stringere la mano con la forza massima entro 5 secondi.
- Tempo di reazione degli arti inferiori Usando il bilanciamento della piattaforma MedTouch Toutor, la persona di prova sarà in abbigliamento comodo, sarà attaccato da un imbracatura speciale al braccio di estensione del dispositivo per evitare una possibile caduta durante il test, il tempo di prova per una persona durerà in una persona di prova su una persona di test del dispositivo che vede un monito La foresta su cui sta camminando per deviare la propria attenzione, il dispositivo susciterà quindi una reazione di caduta simulata in avanti, all'indietro e lateralmente tenendo conto del test per l'arto inferiore dominante e non dominante, alla fine del test verrà ottenuto un record per ogni soggetto di prova, registrato dal dispositivo nei valori dei tempi di reazione, il test sarà eseguito prima e dopo il test, dopo il test, dopo il test,
- TDCS Sooma Duo Stimolazione, il soggetto sarà sottoposto a neuromodulazione della corteccia motoria, il trattamento verrà eseguito nella posizione seduta, il soggetto indosserà un tappo con elettrodi attaccati alla testa, il tempo di trattamento sarà di 20-30 minuti, la corrente massima sarà 2 mA, il numero di trattamenti sarà 1, 5 o 10 (5 o 10 trattamenti al giorno da venerdì) nel pomeriggio. Prima e dopo la neuromodulazione, verranno eseguiti i test per la mano dominante e non dominante: toccando una compressa per 30 secondi, test di flop riflesso su una compressa (ci saranno punti luminosi che il soggetto deve toccare, più breve il tempo per toccare tutti i punti, meglio è il punteggio) e il test PEG a nove buche. Nel corso della neurostimolazione, dopo 10 minuti la persona di prova eseguirà la terapia speculare, ovvero The subject will then perform mirror therapy, i.e. movements of the dominant hand controlled in the mirror image (wrist extension - 1 minute and 30 seconds pause, wrist flexion - 1 minute and 30 seconds pause, finger flexion and extension - 1 minute and 30 seconds pause, fist clenching and opening - 1 minute and 30 seconds pause, finger inversion and adduction - 1 minute and 30 seconds pause, middle finger tapping - 1 minute and 30 seconds Pausa, tutte le dita toccanti - 1 minuto).
Completamento dei questionari, i questionari utilizzati sono:
- Questionario sulla disabilità Roland-Morris, il questionario è completato dall'esaminatore prima e dopo gli esami in pazienti con midollo spinale e disturbi della radice nervosa,
- Scala di Barthel, un questionario da compilare dall'esaminatore prima e dopo gli esami nei pazienti con ictus,
- Classificazione della scala asiatica delle lesioni del midollo spinale, questionario da compilare dall'esaminatore prima e dopo gli esami in pazienti con midollo spinale e disturbi della radice nervosa
- Valutazione del questionario di Oswestry sull'intensità del dolore della colonna lombare in varie attività, questionario che sarà completato dalla materia prima e dopo lo studio,
- Questionario sull'indice di disabilità del collo per dolore alla colonna cervicale prima e dopo lo studio,
- Scala di soddisfazione sessuale per le donne (SSS - W - R15), valutazione della soddisfazione per la vita sessuale attuale, nonché comunicazione con il partner e l'adattamento sessuale, questionario che deve essere completato dalla materia prima e dopo lo studio,
- Il questionario sulla valutazione della vita sessuale maschile IIEF-5 è compilato dall'argomento prima e dopo lo studio,
- La scala Katz è compilata dal soggetto prima e dopo lo studio,
- La scala Lawton è compilata dall'argomento prima e dopo lo studio,
- WHOQOL BREF QUALITÀ DELLA QUALITÀ DELLA VITA PER IL PROGETTO DELL'OGGETTO PRIMA E DOPO LO STUDIO.
Procedure pianificate:
- reclutamento di partecipanti allo studio,
- Completamento di questionari e scale,
- Valutazione del peso, altezza e composizione corporea,
- Proprietà biomeccaniche e viscoelastiche oceaniche della pelle usando myotonpro,
- Valutazione della stabilità posturale utilizzando il coordinamento della piattaforma stabiliometrica,
- Tempo di reazione degli arti superiori utilizzando il dispositivo macro dell'andatura SIM SEM tenendo conto dell'arto dominante e non dominante,
- Test di tocco del dito medio,
- Spremere la valutazione della forza,
- Tempo di reazione dell'arto inferiore utilizzando la piattaforma MedTouch del toutor bilanciamento,
- stimolazione TDCS.
Pazienti con ginecologia:
- Lo scopo dello studio è testare l'effetto sulla riduzione del dolore nelle donne con condizioni ginecologiche come endometriosi, mestruazioni dolorose, dispareunia, sindrome dell'ovaio policistico, che non hanno avuto alcun trattamento diverso dalla stimolazione TDCS.
- Obiettivo specifico: applicazione della stimolazione in quantità; 3 trattamenti, 5 trattamenti e 10 trattamenti.
- Criterio di inclusione: donne con condizioni ginecologiche selezionate (endometriosi, mestruazioni dolorose, dispareunia, sindrome dell'ovaio policistico) non usando alcun trattamento diverso dalla stimolazione TDCS.
Criterio di esclusione: uso di trattamento diverso dalla stimolazione TDCS, nessun consenso scritto per partecipare allo studio.
I pazienti che non acconsentono alla stimolazione TDCS saranno collocati nel gruppo di controllo.
Ai pazienti ginecologici verrà chiesto di completare questionari standardizzati anonimi prima e dopo la stimolazione, cioè dopo 3 o 5 o 10.
Età delle donne intervistate 18-70
Ai fini dello studio da condurre, i soggetti avranno una valutazione di:
body weight, body height, body composition using the Tanita BC-418 MA device before the start of the study, the subject stands barefoot on the electrodes in the shape of the foot, in his/her hand he/she also grasps the electrodes while being only in underwear and a measurement is taken, body composition indicators like BMI (Body Mass Index), muscle mass, fat mass, lean body mass and water content will be assessed, measured before the start of the Studiare le proprietà biomeccaniche e viscoelastiche della pelle usando MyotonPro: durante la misurazione il soggetto sarà in una posizione eretta, gli arti del soggetto saranno esposti, la pelle degli arti superiori (braccio e avambraccio) e gli arti inferiori (coscia e gambo) saranno valutati, sugli anteriori, posteriori, laterali e i lati mediani, misurati prima e dopo il test,
Questionari standardizzati:
- Questionario di qualità della vita whoqol-bref.
- Scala di soddisfazione sessuale delle donne SSS-W-15 e indice di funzione sessuale femminile
- Questionario di Oswestry
- Indice di gravità dell'insonnia.
Procedure pianificate:
- reclutamento di partecipanti allo studio,
- Completamento di questionari e scale,
- Valutazione del peso, altezza e composizione corporea,
- Valutazione della stabilità posturale utilizzando il coordinamento della piattaforma stabiliometrica,
- stimolazione TDCS. Stabilità posturale Usando la piattaforma stabiliometrica Koordynacja, il soggetto si troverà sulla piattaforma a piedi nudi solo in mutande, gli arti superiori posizionati lungo il busto, la misurazione verrà presa con gli occhi aperti e chiusi per un periodo di 30 secondi, misurazione pre e post test, nei pazienti ginecologici di ogni stimolazione è di 20 minuti, in modo attuale per il sentimento del paziente, non superando 2 mA. La stimolazione verrà eseguita in una posizione seduta.
L'uso pianificato dei risultati della ricerca è previsto per presentare i risultati ottenuti sotto forma di pubblicazioni in riviste scientifiche punteggiate e in conferenze scientifiche polacche e straniere/congressi/simposi. Al completamento dell'esperimento di ricerca, i partecipanti alla ricerca riceveranno i risultati della ricerca insieme alla loro interpretazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Małgorzata Wójcik, PhD PT
- Numero di telefono: +48(95) 72 79 100
- Email: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
Luoghi di studio
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Poznan, Polonia, 61-871
- Reclutamento
- 1Department of Physiotherapy, Poznan University of Physical Education, Faculty of Sport Sciences in Gorzow Wlkp., 61-871 Poznan
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Contatto:
- Małgorzata Wójcik, PhD
- Email: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti neurologici
Criteri di inclusione:
- compromissione della funzione dell'arto superiore e inferiore.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso scritto per partecipare allo studio.
Pazienti ginecologici
Criteri di inclusione:
- Donne con condizioni ginecologiche selezionate (endometriosi, mestruazioni dolorose, dispareunia, sindrome dell'ovaio policistico) senza trattamento diverso dalla stimolazione TDCS.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso scritto per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: stimolazione TDCS
Il gruppo di studio avrà una stimolazione TDCS.
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La stimolazione TDCA non superiore a 2 mA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza del corpo usando Tanita BC-418 MA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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L'altezza sarà misurata in centimetri
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Proprietà biomeccaniche e viscoelastiche della pelle usando myotonpro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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La tensione del tessuto verrà misurata in Hertz (HZ)
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Stabilità posturale utilizzando la piattaforma stabiliometrica Koordynacja
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Più bassa è la frequenza delle oscillazioni anteriore-posteriore e laterale mediale, migliore è la stabilità
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Tempo di reazione degli arti superiori utilizzando il dispositivo Microgate SIGTY SEM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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più breve è il tempo in secondi misurati con un cronometro, migliore è il risultato,
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Valutazione della resistenza alla compressione degli arti destra e sinistra (dinamometro manuale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Ai partecipanti al test verrà chiesto di afferrare il dinamometro e stringere le mani alla massima forza per 5 secondi, maggiore è il valore misurato in chilogrammi, maggiore è la resistenza delle mani
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Tempo di reazione dell'arto inferiore utilizzando la piattaforma MedTouch del toutor bilanciamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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più breve è il tempo espresso in pochi secondi, migliore è la funzione dell'arto superiore
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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stimolazione TDCS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Il soggetto sarà sottoposto a neuromodulazione della corteccia motoria, il trattamento verrà eseguito in posizione seduta, il soggetto avrà un tappo in testa con elettrodi collegati, il tempo di trattamento sarà 20-30 minuti, il valore massimo della corrente continua sarà di 2 Ma, il numero di trattamenti sarà 1, 3, 5 o 10 (5 o 10 trattamenti eseguiti ogni giorno da lunedì a venerdì) nel pomeriggio nel pomeriggio
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Test di tocco, test del flop riflesso, test a nove buche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Prima e dopo la neuromodulazione, più breve è il tempo espresso in pochi secondi, migliore è la performance della mano
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Questionario Rolland-Morris
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Numero massimo di punti 24, maggiore è il valore del punto maggiore è la disabilità
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Scala Barthel
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Punteggio massimo 100, maggiore è il punteggio più indipendente è la persona
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Scala ASIS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Punteggio massimo 5, più alto è il punteggio, migliore è la funzione
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Questionario di Oswestry
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Punteggio massimo 50, maggiore è il punteggio maggiore è la disabilità dovuta al dolore lombosacrale
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Questionario sull'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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punteggio massimo 50, maggiore è il punteggio maggiore è la disabilità dovuta al dolore cervicale
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Scala di soddisfazione sessuale per le donne questionari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Punteggio massimo 55, più basso è il punteggio minore è la soddisfazione sessuale
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Punteggio massimo 36, più basso è il punteggio inferiore alla soddisfazione sessuale
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Questionario sulla valutazione della vita sessuale maschile IEF-5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Un punteggio di 21 o meno può indicare i sintomi della disfunzione erettile del pene
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Katz Scale (ADL - Attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Il punteggio massimo di 6 indica attività conservate della vita quotidiana, i punteggi più bassi indicano la perdita di funzione
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Lawton Scale - IADL (attività di base della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Il numero massimo di punti è 27, più basso il punteggio indica una riduzione delle funzioni quotidiane
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Questionario Whoqol-Bref
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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130 punti (questo è il numero massimo di punti che possono essere ottenuti) se è una qualità della vita soddisfacente, 26 punti (questo è il numero minimo di punti che possono essere ottenuti) se non esiste una qualità della vita soddisfacente
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Punteggio massimo di 28 che indicano la gravità dei sintomi dell'insonnia, più basso è più basso più basso i sintomi dell'insonnia
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Peso corporeo usando dispositivo Tanita BC-418 MA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Il peso corporeo verrà misurato in chilogrammi
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie genitali, femmina
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Dolore pelvico
- Disturbi delle mestruazioni
- Radicolopatia
- Endometriosi
- Dispareunia
- Dismenorrea
- Malattie del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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