- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06891690
Verwendung der TDCs -Stimulation unter neurologischen und gynäkologischen Erkrankungen (tDCS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurologische Patienten:
- Hauptziel: Ziel der Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung der TDCs-Stimulation in ein Rehabilitationsprogramm bei Patienten nach dem Schlaganfall und Patienten mit Rückenmark- und Nervenwurzelfunktionsstörungen nach Neurochirurgie und Nicht-Operation verbessert wird.
- Spezifisches Ziel: zu testen, ob die Anwendung von 1, 5 oder 10 TDCs -Stimulationen ausreicht, um Verbesserungen der Funktion des oberen und unteren Gliedes zu erzielen, wobei die dominante Gliedmaßen berücksichtigt werden.
Beschreibung der Studiengruppe
Die Studie umfasst Frauen und Männer nach Schlaganfall-, Rückenmark- und Nervenwurzelfunktionsstörungen zur Rehabilitation nach der Operation und nicht für die Operation sowie gesunde Probanden. Die Studienteilnehmer werden zwischen 20 und 90 Jahre alt sein. Nach dem Schlaganfall mit Rückenmark- und Nervenwurzelfunktionsstörungen werden unter Verwendung der PNF (propriozeptiven neuromuskulären Erleichterung, polnig für propriozeptive neuromuskuläre Erleichterung) Neurophysiologische Methode, die obere und untere Extremitätenmuster durchgeführt werden. Die Rehabilitation dauert zwischen einem und drei Monaten. Einschlusskriterium: Beeinträchtigungen der Funktion der oberen und unteren Extremität. Ausschlusskriterium: Keine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Aufgrund der durchzuführenden Bewertung werden die Teilnehmer in Gruppen unterteilt:
- Frauen und Männer nach Schlaganfall mit und ohne TDCS -Stimulation 1, 5 oder 10 Behandlungen,
- Frauen und Männer mit Rückenmark- und Nervenwurzelstörungen nach der Operation mit und ohne TDCS -Stimulation 1, 5 oder 10 Behandlungen,
- Frauen und Männer mit Rückenmark- und Nervenwurzelstörungen, die nicht für die Operation mit TDCS -Stimulation 1,5 oder 10 Behandlungen und ohne qualifiziert sind, ohne.
- gesunde Frauen und Männer, die sich allen Verfahren unterziehen, einschließlich TDCS -Stimulation 1,5 oder 10 ohne Rehabilitation,
- Frauen und gesunde Männer unterziehen sich alle Verfahren ohne TDCs -Stimulation und -Rehabilitation.
- Methoden, die in der Forschung verwendet werden:
Für die Durchführung der Studie werden die Probanden eine Einschätzung von:
- body weight, body height, body composition using the Tanita BC-418 MA device before the start of the study, the subject stands barefoot on the electrodes in the shape of the foot, in his/her hand he/she also grasps the electrodes while being only in underwear and a measurement is taken, body composition indicators like BMI (Body Mass Index), muscle mass, fat mass, lean body mass and water content will be assessed, measured before the start of the Studie
- Biomechanische und viskoelastische Eigenschaften der Haut unter Verwendung des Myotonpro: Während der Messung befindet sich das Subjekt in einer stehenden Position.
- Haltungsstabilität unter Verwendung der stabilometrischen Plattformkoordination wird das Subjekt nur in Unterwäsche auf der Plattform stehen. Die oberen Gliedmaßen entlang des Oberkörpers werden die Messung mit geöffneten Augen für einen Zeitraum von 30 Sekunden vor und nach dem Test durchgeführt, die vor und nach der Prüfung geschlossen sind, vor und nach dem Test,
- Die Reaktionszeit der oberen Extremität unter Verwendung des witzigen SEM-Mikrogate unter Berücksichtigung der dominanten und nicht dominanten oberen Extremität steht die Testperson vor Spezialsensoren (Semaphoren), die Buchstaben und Zahlen in verschiedenen Farben anzeigen, wenn die Testperson bereit ist, den kleinen grünen Buchstaben ein 20-mal so schnell wie möglich zu finden. Die Gesamtzeit des Tests wird gezählt, der Testperson wird empfohlen, in bequemer Sportbekleidung zu sein (die Bewegung der oberen Gliedmaßen nicht einschränken), die dominanten und nicht dominanten Gliedmaßen werden separat bewertet und messen vor und nach dem Test,
- Bewertung der Quetschkraft des rechten und linken Gliedes (Handdynamometer), werden Testpersonen gebeten, das Dynamometer zu erfassen und ihre Hand innerhalb von 5 Sekunden mit maximaler Kraft zu quetschen.
- Die Reaktionszeit der unteren Extremität unter Verwendung der Balance Toutor Medtouch -Plattform wird in bequemer Kleidung befestigt und von einem speziellen Kabelbaum am Verlängerungsarm des Geräts angebracht, um einen möglichen Sturz während des Tests zu vermeiden. Die Testzeit für eine Person dauert fünf Minuten. Der Testperson geht mit dem Laufwerk des Geräts auf dem Laufmehl. Auf dem Lauftempo. Wenn Sie sich auf das Lauftempo mit einer Geschwindigkeit von 3 m/s befassen, wird das Auftreten von einem Aufwand ein. Was er/sie geht, um seine Aufmerksamkeit abzulenken, löst das Gerät dann eine simulierte Sturzreaktion in Vorwärts, rückwärts und seitwärts, unter Berücksichtigung des Tests für das dominante und nicht dominante untere Glied, am Ende des Test
- TDCS Sooma Duo-Stimulation, das Subjekt wird einer Neuromodulation des motorischen Kortex ausgesetzt, die Behandlung wird in der Sitzposition durchgeführt, das Subjekt trägt eine Kappe mit Elektroden, die am Kopf gebunden sind. Die Behandlungszeit beträgt 20 bis 30 Minuten, die maximale Direktströmung wird 2 Ma, die Anzahl der Behandlungen von 1, 5 oder 10 oder 10 oder 10 oder 10, die täglich behandelt werden. Vor und nach der Neuromodulation werden Tests für die dominante und nicht dominante Hand durchgeführt: Reflex-Flop-Test auf einem Tafel auf ein Tablet und auf ein Tablet tippen, desto kürzer ist die Zeit, um alle Punkte zu berühren, desto besser die Punktzahl) und neun Loch-PEG-Test. Im Verlauf der Neurostimulation führt die Testperson nach 10 Minuten eine Spiegeltherapie durch, d.h. Das Subjekt führt dann eine Spiegeltherapie durch, d. H. Bewegungen der dominanten handgesteuerten im Spiegelbild kontrollierten Handschaltbetrags (Armbandverlängerung - 1 Minute und 30 Sekunden Pause, Handgelenksflexion - 1 Minute und 30 Sekunden Pause, Fingerflexion und Verlängerung - 1 Minute und 30 Sekunden Pause, Faust und 30 Sekunden - 1 Minute und 30 Sekunden - 1 -Minute - 1 -1. Pause, alle Finger tippen - 1 Minute).
Ausfüllen von Fragebögen, die verwendeten Fragebögen sind:
- Der Fragebogen zur Behinderung von Roland-Morris wird vom Prüfer vor und nach Untersuchung bei Patienten mit Rückenmark- und Nervenwurzelstörungen ausgefüllt.
- Barthel Scale, ein Fragebogen, der vom Prüfer vor und nach Untersuchungen bei Schlaganfallpatienten ausgefüllt werden soll.
- Asia Scale Classification von Rückenmarksverletzungen, Fragebogen, die vom Untersucher vor und nach Untersuchung bei Patienten mit Rückenmark- und Nervenwurzelstörungen ausgefüllt werden sollen
- Oswestry -Fragebogenbewertung der Schmerzintensität der Lendenwirbelsäule bei verschiedenen Aktivitäten, Fragebogen, der vor und nach der Studie vom Subjekt ausgefüllt werden soll.
- Fragebogen für Halsbehinderungsindex bei Halswirbelsäulenschmerzen vor und nach der Studie,
- Sexuelle Zufriedenheitsskala für Frauen (SSS - W - R15), Bewertung der Zufriedenheit mit dem aktuellen sexuellen Leben sowie die Kommunikation mit Partner und sexuelle Anpassung, Fragebogen, der vor und nach der Studie vom Subjekt ausgefüllt werden soll.
- Der Fragebogen zur Bewertung des männlichen Sexuallebens wird vor und nach der Studie durch das Thema ausgefüllt.
- Die Katz -Skala wird vor und nach der Studie durch das Subjekt ausgefüllt,
- Die Lawton -Skala wird durch das Thema vor und nach der Studie ausgefüllt,
- Whoqol Bref Quality of Life -Fragebogen, der von dem Thema vor und nach der Studie ausgefüllt werden soll.
Geplante Verfahren:
- Rekrutierung von Studienteilnehmern,
- Fertigstellung von Fragebögen und Skalen,
- Bewertung von Gewicht, Größe und Körperzusammensetzung,
- biomechanische und viskoelastische Ozeaneigenschaften der Haut unter Verwendung von Myotonpro,
- Bewertung der Haltungsstabilität unter Verwendung der stabilometrischen Plattformkoordination,
- Reaktionszeit der oberen Extremität unter Verwendung des witzigen Sem-Makro-Ganggeräts unter Berücksichtigung des dominanten und nicht dominanten Gliedes,
- Middlefinger -Klopfen -Test,
- Bewertung der Stärke drücken,
- Reaktionszeit der unteren Extremität mit der Balance Toutor Medtouch -Plattform,
- TDCS -Stimulation.
Gynäkologiepatienten:
- Ziel der Studie ist es, die Auswirkung auf die Schmerzreduktion von Frauen mit gynäkologischen Erkrankungen wie Endometriose, schmerzhafte Menstruation, Dyspareunie, polyzystisches Eierstock -Syndrom zu testen, bei dem keine andere Behandlung als TDCS -Stimulation durchgeführt wurde.
- Spezifisches Ziel: Anwendung der Stimulation in Mengen; 3 Behandlungen, 5 Behandlungen und 10 Behandlungen.
- Einschlusskriterium: Frauen mit ausgewählten gynäkologischen Erkrankungen (Endometriose, schmerzhafte Menstruation, Dyspareunie, polyzystisches Eierstocksyndrom), die keine andere Behandlung als TDCS -Stimulation verwenden.
Ausschlusskriterium: Verwendung anderer Behandlung als TDCS -Stimulation, keine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Patienten, die nicht der TDCS -Stimulation zustimmen, werden in die Kontrollgruppe platziert.
Gynäkologische Patienten werden gebeten, vor und nach der Stimulation anonym standardisierte Fragebögen auszufüllen, d. H. Nach 3 oder 5 oder 10.
Alter der weiblichen Befragten 18-70
Für die Durchführung der Studie werden die Probanden eine Einschätzung von:
body weight, body height, body composition using the Tanita BC-418 MA device before the start of the study, the subject stands barefoot on the electrodes in the shape of the foot, in his/her hand he/she also grasps the electrodes while being only in underwear and a measurement is taken, body composition indicators like BMI (Body Mass Index), muscle mass, fat mass, lean body mass and water content will be assessed, measured before the start of the Studieren Sie die biomechanischen und viskoelastischen Eigenschaften der Haut unter Verwendung des Myotonpro: Während der Messung befindet sich das Subjekt in einer stehenden Position.
Standardisierte Fragebögen:
- Lebensqualität Fragebogen Whoqol-Bref.
- sexuelle Zufriedenheit von Frauen SSS-W-15 und weiblicher Sexualfunktionsindex
- Oswestry -Fragebogen
- Schlaflosigkeit Index.
Geplante Verfahren:
- Rekrutierung von Studienteilnehmern,
- Fertigstellung von Fragebögen und Skalen,
- Bewertung von Gewicht, Größe und Körperzusammensetzung,
- Bewertung der Haltungsstabilität unter Verwendung der stabilometrischen Plattformkoordination,
- TDCS -Stimulation. Haltungsstabilität unter Verwendung der stabilometrischen Plattform Koordynacja wird das Subjekt auf der Plattform barfuß nur in Unterwäsche stehen. Die oberen Gliedmaßen entlang des Oberkörpers werden mit geöffneten Augen mit geöffnetem und geschlossenen Zeit von 30 Sekunden vor und nach der Testmessung vor und nach der Testmessung bei jeder Stimulation 20 Minuten vor und nach dem individuellen Gefühl der individuellen Patienten, nicht in der Lage, das Anstrengung des individuellen Patienten, nicht in der Lage, das Zunahme des individuellen Patienten, nicht in der Lage, das Gefühl der individuellen Patienten, nicht in der Lage, das Gefühl der individuellen Patienten, nicht in 2 Ma., 2 mA. Stimulation wird in einer sitzenden Position durchgeführt.
Geplante Verwendung von Forschungsergebnissen Es ist geplant, die erhaltenen Ergebnisse in Form von Veröffentlichungen in unterbrochenen wissenschaftlichen Zeitschriften sowie in polnischen und ausländischen wissenschaftlichen Konferenzen/Kongressen/Symposien vorzustellen. Nach Abschluss des Forschungsexperiments erhalten die Forschungsteilnehmer die Ergebnisse der Forschung zusammen mit ihrer Interpretation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Małgorzata Wójcik, PhD PT
- Telefonnummer: +48(95) 72 79 100
- E-Mail: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
Studienorte
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Poznan, Polen, 61-871
- Rekrutierung
- 1Department of Physiotherapy, Poznan University of Physical Education, Faculty of Sport Sciences in Gorzow Wlkp., 61-871 Poznan
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Kontakt:
- Małgorzata Wójcik, PhD
- E-Mail: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Neurologische Patienten
Einschlusskriterien:
- Beeinträchtigung der Funktion der oberen und unteren Extremität.
Ausschlusskriterien:
- Keine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Gynäkologische Patienten
Einschlusskriterien:
- Frauen mit ausgewählten gynäkologischen Erkrankungen (Endometriose, schmerzhafte Menstruation, Dyspareunie, polyzystisches Eierstocksyndrom) ohne Behandlung als TDCs -Stimulation.
Ausschlusskriterien:
- Keine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TDCS -Stimulation
Die Studiengruppe wird eine TDCS -Stimulation aufweisen.
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TDCA -Stimulation von nicht mehr als 2 mA
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperhöhe mit Tanita BC-418 MA-Gerät
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Höhe wird in Zentimetern gemessen
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Biomechanische und viskoelastische Eigenschaften der Haut unter Verwendung von Myotonpro
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Gewebespannung wird in Hertz (Hz) gemessen
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Haltungsstabilität mit der stabilometrischen Plattform Koordynacja
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Je niedriger die Häufigkeit von anterior-posterior- und medial-lateralen Schaukeln ist, desto besser die Stabilität
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Reaktionszeit der oberen Extremität unter Verwendung des witzigen SEM -Mikrogate -Geräts
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Je kürzer die Zeit in Sekunden mit einer Stoppuhr gemessen wurde, desto besser ist das Ergebnis, desto besser,
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Kompressionsstärke der rechten und linken Extremität (Handdynamometer)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Testteilnehmer werden gebeten, das Dynamometer zu erfassen und 5 Sekunden lang ihre Hände mit maximaler Kraft zu klappen, desto höher ist der in Kilogramm gemessene Wert, desto größer die Handfestigkeit
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Reaktionszeit der unteren Extremität unter Verwendung der Balance Toutor MedTouch -Plattform
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Je kürzer die in Sekunden ausgedrückte Zeit ist, desto besser die Funktion der oberen Extremität
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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TDCS -Stimulation
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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the subject will be subjected to neuromodulation of the motor cortex, the treatment will be carried out in sitting position, the subject will have a cap on his head with electrodes attached, the treatment time will be 20-30 minutes, the maximum value of direct current will be 2 mA, the number of treatments will be 1, 3, 5 or 10 ( 5 or 10 treatments performed daily from Monday to Friday) in the afternoon
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Tippen Sie auf Test, Reflex-Flop-Test, Neun-Loch-PEG-Test
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Vor und nach der Neuromodulation, je kürzer die in Sekunden exprimierte Zeit, desto besser die Handleistung
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen Rolland-Morris
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Maximale Anzahl von Punkten 24, desto höher der Punktwert desto höher die Behinderung
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Barthel -Skala
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Maximale Punktzahl 100, desto höher ist die Punktzahl, desto unabhängiger ist die Person
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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ASIS -Skala
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Maximale Punktzahl 5, desto höher die Punktzahl desto besser die Funktion
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Oswestry -Fragebogen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Maximale Punktzahl 50, desto höher die Punktzahl desto größer die Behinderung aufgrund von Lumbosakralschmerzen
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen zur Behinderungsindex
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Maximale Punktzahl 50, desto höher die Punktzahl desto größer die Behinderung aufgrund von Halsschmerzen
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Sexuelle Zufriedenheitsskala für Frauenfragebogen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Maximale Punktzahl 55, desto niedriger die Punktzahl desto niedriger die sexuelle Zufriedenheit
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen für weibliche Sexualfunktion Index
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Maximale Punktzahl 36, desto niedriger die Punktzahl desto niedriger die sexuelle Zufriedenheit
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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IEF-5-Fragebogen zur Bewertung des Sexuallebens für männliche
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Eine Punktzahl von 21 oder weniger kann auf Symptome einer erektilen Dysfunktion von Penis hinweisen
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Katz Skala (ADL - Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die maximale Punktzahl von 6 zeigt auf konservierte Aktivitäten des täglichen Lebens hin
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Lawton Scale - IADL (grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die maximale Anzahl von Punkten beträgt 27, je niedriger der Punktzahl eine Verringerung der alltäglichen Funktionen gibt
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Whoqol-BREF-Fragebogen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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130 Punkte (dies ist die maximale Anzahl von Punkten, die erhalten werden können), wenn es eine zufriedenstellende Lebensqualität ist, 26 Punkte (dies ist die Mindestanzahl von Punkten, die erhalten werden können), wenn es keine zufriedenstellende Lebensqualität gibt
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Schlaflosigkeit Index
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Maximale Punktzahl von 28, was die Schwere der Schlaflosigkeitsymptome anzeigt
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Körpergewicht mit Tanita BC-418 MA-Gerät
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Das Körpergewicht wird in Kilogramm gemessen
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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