- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06891690
Uso de la estimulación de TDCS en condiciones neurológicas y ginecológicas (tDCS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes neurológicos:
- Objetivo principal: El objetivo del estudio es ver si el uso de la estimulación de TDCS incorporado en un programa de rehabilitación en pacientes posteriores a la accidente cerebrovascular y pacientes con disfunción de la médula espinal y la raíz nerviosa después de la neurocirugía y la no cirugía mejorará la función superior e inferior de las extremidades.
- Objetivo específico: probar si la aplicación de estimulaciones de 1, 5 o 10 TDCS es suficiente para lograr mejoras en la función superior e inferior de las extremidades, teniendo en cuenta la extremidad dominante.
Descripción del grupo de estudio
El estudio incluirá mujeres y hombres después del accidente cerebrovascular y la médula espinal y la disfunción de la raíz nerviosa admitida para la rehabilitación después de la cirugía y no calificados para la cirugía, así como sujetos sanos. Los participantes del estudio tendrán entre 20 y 90 años. Los sujetos posteriores al accidente cerebrovascular con disfunción de la médula espinal y la raíz nerviosa sufrirán una rehabilitación individual utilizando el PNF (facilitación neuromuscular propioceptiva, esmalte para la facilitación neurofisiológica de la facilitación neuromuscular propioceptiva) que realiza patrones de la extremidad superior e inferior. La rehabilitación durará entre uno y tres meses. Criterio de inclusión: impedimentos de la función superior e inferior de las extremidades. Criterio de exclusión: no hay consentimiento por escrito para participar en el estudio. Debido a la evaluación que se realizará, los participantes se dividirán en grupos:
- mujeres y hombres después del accidente cerebrovascular con y sin TDCS estimulación 1, 5 o 10 tratamientos,
- mujeres y hombres con trastornos de la médula espinal y la raíz nerviosa después de la cirugía con y sin estimulación con TDC 1, 5 o 10 tratamientos,
- mujeres y hombres con trastornos de la médula espinal y la raíz nerviosa no calificadas para la cirugía con estimulación de TDCS 1.5 o 10 tratamientos y sin,
- Mujeres y hombres sanos que se someten a todos los procedimientos, incluida la estimulación de TDCS 1.5 o 10 sin rehabilitación,
- Mujeres y hombres sanos que se someten a todos los procedimientos sin estimulación y rehabilitación de TDCS.
- Métodos utilizados en la investigación:
Para el propósito del estudio que se realizará, los sujetos tendrán una evaluación de:
- body weight, body height, body composition using the Tanita BC-418 MA device before the start of the study, the subject stands barefoot on the electrodes in the shape of the foot, in his/her hand he/she also grasps the electrodes while being only in underwear and a measurement is taken, body composition indicators like BMI (Body Mass Index), muscle mass, fat mass, lean body mass and water content will be assessed, measured before the start of el estudio
- Propiedades biomecánicas y viscoelásticas de la piel utilizando el miotonpro: durante la medición, el sujeto estará en posición de pie, las extremidades del sujeto se expondrán, la piel de las extremidades superiores (brazo y antebrazo) y las extremidades inferiores (muslo y vástago) se evaluarán, en los lados posteriores, posteriores, posteriores, posteriores y mediales, medidas antes y después de la prueba, la prueba, la prueba, la prueba, la prueba, los lados posteriores, posteriores, posteriores, posteriores y mediales, antes y después de la prueba, la prueba, la prueba, la prueba, la prueba)
- Estabilidad postural utilizando la coordinación de la plataforma estabilométrica, el sujeto se parará en la plataforma descalzo solo en ropa interior, las extremidades superiores colocadas a lo largo del torso, la medición se realizará con los ojos abiertos y cerrados durante un período de 30 segundos, medición antes y después de la prueba,
- Tiempo de reacción de la extremidad superior Usando el ingenioso microgato SEM, teniendo en cuenta la extremidad superior dominante y no dominante, la persona de prueba se parará frente a sensores especiales (semáforos) que mostrarán letras y números en diferentes colores, cuando esté lista, la persona de prueba tendrá que encontrar la pequeña letra verde 'un' 20 veces más rápido posible. Se contará el tiempo total de la prueba, se recomendará que la persona de prueba esté en ropa deportiva cómoda (sin restringir el movimiento de las extremidades superiores), las extremidades dominantes y no dominantes se evaluarán por separado, midiendo antes y después de la prueba,
- Evaluación de la fuerza de apretación de la extremidad derecha e izquierda (dinamómetro de la mano), se les pedirá a los sujetos de prueba que agarren el dinamómetro y apriete su mano con la máxima fuerza en 5 segundos.
- Tiempo de reacción de la extremidad inferior utilizando la plataforma de Balance Toutor MedTouch, la persona de prueba estará en una ropa cómoda, estará unido por un arnés especial al brazo de extensión del dispositivo para evitar una posible caída durante la prueba, el tiempo de prueba para una persona durará cinco minutos, la persona de prueba caminará en la cinta de correr del dispositivo a una velocidad de 3 M/S durante dos minutos, en el que se adaptará a la cabeza de caminar, en el frente de la imagen de Monitor, en el Monitor, el Monitor de Moner de la Testamento de Monitor de His el Testamento de la Lage del Monitor de la Lage del Monitor de la Terta del Monitor de la Testamento de Monitor de la Testamento de Moner de la Lata de Moner de la Tentera de Moner de la Testamento de Moner de la Lata de Moner de la Lata de Moner. forest on which he/she is walking in order to divert his/her attention, the device will then elicit a simulated fall reaction in forward, backward and sideways taking into account the test for the dominant and non-dominant lower limb, at the end of the test a record will be obtained for each test subject, recorded by the device in reaction time values, the test will be performed before and after the test,
- TDCS Sooma Duo Stimulation, el sujeto estará sometido a la neuromodulación de la corteza motora, el tratamiento se llevará a cabo en la posición sentada, el sujeto usará una tapa con electrodos unidos a la cabeza, el tiempo de tratamiento será de 20 a 30 minutos, la corriente continua máxima será de 2 mA, el número de tratamientos será 1, 5 o 10 (5 o 10 tratamientos diarios desde el lunes hasta el viernes) en la tarde) en la tarde. Antes y después de la neuromodulación, las pruebas se llevarán a cabo para la mano dominante y no dominante: tocar una tableta durante 30 segundos, la prueba de flop reflejo en una tableta (habrá puntos brillantes que el sujeto debe tocar, cuanto más corto sea el tiempo para tocar todos los puntos, mejor será la puntuación) y la prueba de clavija de la nula. En el curso de la neuroestimulación, después de 10 minutos, la persona de prueba realizará terapia de espejo, es decir, The subject will then perform mirror therapy, i.e. movements of the dominant hand controlled in the mirror image (wrist extension - 1 minute and 30 seconds pause, wrist flexion - 1 minute and 30 seconds pause, finger flexion and extension - 1 minute and 30 seconds pause, fist clenching and opening - 1 minute and 30 seconds pause, finger inversion and adduction - 1 minute and 30 seconds pause, middle finger tapping - 1 minute and 30 Segundos Pausa, todos los dedos golpean - 1 minuto).
Finalización de cuestionarios, los cuestionarios utilizados son:
- Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris, el examinador completa el cuestionario antes y después de los exámenes en pacientes con trastornos de la médula espinal y la raíz nerviosa,
- Barthel Scale, un cuestionario para ser completado por el examinador antes y después de los exámenes en pacientes con accidente cerebrovascular,
- Clasificación de la escala de Asia de lesiones de la médula espinal, cuestionario para ser completado por el examinador antes y después de los exámenes en pacientes con trastornos de la médula espinal y la raíz nerviosa
- Evaluación del cuestionario de Oswestry de la intensidad del dolor de la columna lumbar en diversas actividades, cuestionario para ser completado por el sujeto antes y después del estudio,
- Cuestionario del índice de discapacidad del cuello para el dolor de la columna cervical antes y después del estudio,
- Escala de satisfacción sexual para mujeres (SSS - W - R15), Evaluación de la satisfacción con la vida sexual actual, así como la comunicación con la pareja y el ajuste sexual, el cuestionario para ser completado por el sujeto antes y después del estudio,
- El cuestionario de evaluación de la vida sexual masculina IIEF-5 es completado por el sujeto antes y después del estudio,
- La escala de Katz es llena por el sujeto antes y después del estudio,
- La escala de Lawton es llena por el sujeto antes y después del estudio,
- El cuestionario de calidad de vida de Whoqol Bref será completado por el sujeto antes y después del estudio.
Procedimientos planificados:
- Reclutamiento de participantes del estudio,
- finalización de cuestionarios y escalas,
- evaluación de peso, altura y composición corporal,
- Propiedades biomecánicas y viscoelásticas del océano de la piel usando myotonpro,
- Evaluación de la estabilidad postural utilizando la coordinación de la plataforma estabilométrica,
- Tiempo de reacción de las extremidades superiores utilizando el ingenioso dispositivo de la macro de la macro de la marcha teniendo en cuenta la extremidad dominante y no dominante,
- Prueba de toque de dedo medio,
- evaluación de la fuerza de compras,
- Tiempo de reacción de la extremidad inferior utilizando la plataforma MedTouch de Balance Toutor,
- Estimulación de TDCS.
Pacientes de ginecología:
- El objetivo del estudio es probar el efecto sobre la reducción del dolor de las mujeres con afecciones ginecológicas como la endometriosis, la menstruación dolorosa, la disparunia, el síndrome de ovario poliquístico, que no han tenido otro tratamiento que la estimulación con TDCS.
- Objetivo específico: aplicación de estimulación en cantidades; 3 tratamientos, 5 tratamientos y 10 tratamientos.
- Criterio de inclusión: mujeres con afecciones ginecológicas seleccionadas (endometriosis, menstruación dolorosa, dispareunia, síndrome de ovario poliquístico) no utilizando ningún tratamiento que no sea la estimulación con TDCS.
Criterio de exclusión: uso de tratamiento que no sea la estimulación de TDCS, no hay consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Los pacientes que no consientan en la estimulación de TDCS serán colocados en el grupo de control.
Se les pedirá a los pacientes ginecológicos que completen cuestionarios estandarizados anónimos antes y después de la estimulación, es decir, después de 3 o 5 o 10.
Edad de las mujeres encuestadas 18-70
Para el propósito del estudio que se realizará, los sujetos tendrán una evaluación de:
body weight, body height, body composition using the Tanita BC-418 MA device before the start of the study, the subject stands barefoot on the electrodes in the shape of the foot, in his/her hand he/she also grasps the electrodes while being only in underwear and a measurement is taken, body composition indicators like BMI (Body Mass Index), muscle mass, fat mass, lean body mass and water content will be assessed, measured before the start of the study biomechanical and viscoelastic properties of the skin using the MyotonPRO: during the measurement the subject will be in a standing position, the limbs of the subject will be exposed, the skin of both upper limbs (arm and forearm) and lower limbs (thigh and shank) will be assessed, on the anterior, posterior, lateral and medial sides, measurement before and after the test,
Cuestionarios estandarizados:
- Cuestionario de calidad de vida Whoqol-Bref.
- Escala de satisfacción sexual de las mujeres SSS-W-15 e índice de función sexual femenina
- Cuestionario de Oswestry
- Índice de gravedad de insomnio.
Procedimientos planificados:
- Reclutamiento de participantes del estudio,
- finalización de cuestionarios y escalas,
- evaluación de peso, altura y composición corporal,
- Evaluación de la estabilidad postural utilizando la coordinación de la plataforma estabilométrica,
- Estimulación de TDCS. Estabilidad postural Usando la plataforma estabilométrica Koordynacja, el sujeto se parará en la plataforma descalzo solo en ropa interior, las extremidades superiores colocadas a lo largo del torso, la medición se tomará con los ojos abiertos y cerrados durante un período de 30 segundos, antes y después de la prueba de medición, los pacientes ginecológicos, los pacientes ginecológicos de cada estimulación son 20 minutos, la intensidad actual de los sentimientos individuales de los pacientes, no excediendo 2 mA. La estimulación se realizará en una posición sentada.
Uso planificado de resultados de investigación Se planea presentar los resultados obtenidos en forma de publicaciones en revistas científicas puntuadas y en conferencias científicas polacas y extranjeras/congresos/simposios. Al completar el experimento de investigación, los participantes de la investigación recibirán los resultados de la investigación junto con su interpretación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Małgorzata Wójcik, PhD PT
- Número de teléfono: +48(95) 72 79 100
- Correo electrónico: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poznan, Polonia, 61-871
- Reclutamiento
- 1Department of Physiotherapy, Poznan University of Physical Education, Faculty of Sport Sciences in Gorzow Wlkp., 61-871 Poznan
-
Contacto:
- Małgorzata Wójcik, PhD
- Correo electrónico: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes neurológicos
Criterios de inclusión:
- Deterioro de la función de las extremidades superior e inferior.
Criterios de exclusión:
- No hay consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Pacientes ginecológicos
Criterios de inclusión:
- Mujeres con afecciones ginecológicas seleccionadas (endometriosis, menstruación dolorosa, dispareunia, síndrome de ovario poliquístico) sin otro tratamiento que la estimulación con TDCS.
Criterios de exclusión:
- No hay consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación de TDCS
El grupo de estudio tendrá estimulación con TDCS.
|
La estimulación de TDCA no excede los 2 mA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura del cuerpo con dispositivo Tanita BC-418 MA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
La altura se medirá en centímetros
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Propiedades biomecánicas y viscoelásticas de la piel usando myotonpro
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
El voltaje del tejido se medirá en Hertz (Hz)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Estabilidad postural utilizando la plataforma estabilométrica Koordynacja
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Cuanto menor sea la frecuencia de los cambios anteriores y mediales-laterales, mejor será la estabilidad
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Tiempo de reacción de la extremidad superior utilizando el ingenioso dispositivo SEM Microgate
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Cuanto más corto sea el tiempo en segundos medidos con un cronómetro, mejor será el resultado,
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Evaluación de la resistencia a la compresión de las extremidades derecha e izquierda (dinamómetro de manos)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Se les pedirá a los participantes de las pruebas que comprendan el dinamómetro y apriete las manos con la máxima fuerza durante 5 segundos, cuanto mayor sea el valor medido en kilogramos, mayor es la fuerza de la mano
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Tiempo de reacción de la extremidad inferior utilizando la plataforma MedTouch de balance de equilibrio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Cuanto más corto sea el tiempo expresado en segundos, mejor será la función de la extremidad superior
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Estimulación de TDCS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
El sujeto se someterá a la neuromodulación de la corteza motora, el tratamiento se llevará a cabo en posición sentada, el sujeto tendrá un límite en la cabeza con electrodos unidos, el tiempo de tratamiento será de 20 a 30 minutos, el valor máximo de la corriente directa será de 2 mA, el número de tratamientos será de 1, 3, 5 o 10 (5 o 10 tratamientos realizados al día de los lunes a viernes) en la tarde) en la tarde) en la tarde).
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
prueba de tapping, prueba de flop reflejo, prueba de nueve hoyos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Antes y después de la neuromodulación, cuanto más corto sea el tiempo expresado en segundos, mejor rendimiento de la mano
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Cuestionario Rolland-Morris
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Número máximo de puntos 24, cuanto mayor sea el valor, mayor será la discapacidad
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Escala de Barthel
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
puntaje máximo 100, cuanto mayor es el puntaje, más independiente es la persona
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Escala de asis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
puntaje máximo 5, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Cuestionario de Oswestry
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Puntuación máxima 50, cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la discapacidad debido al dolor lumbosacro
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Cuestionario del índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Puntuación máxima 50, cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la discapacidad debido al dolor cervical
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Escala de satisfacción sexual para el cuestionario de mujeres
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Puntuación máxima 55, cuanto menor sea el puntaje, menor será la satisfacción sexual
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Cuestionario de índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Puntuación máxima 36, cuanto menor sea el puntaje, menor será la satisfacción sexual
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
IEF-5 Cuestionario de evaluación de la vida sexual masculina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Una puntuación de 21 o menos puede indicar síntomas de la disfunción eréctil del pene
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Escala Katz (ADL - Actividades de la vida diaria)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
El puntaje máximo de 6 indica actividades preservadas de la vida diaria, las puntuaciones más bajas indican la pérdida de función
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Escala de Lawton - IADL (actividades básicas de la vida diaria)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
El número máximo de puntos es 27, cuanto menor sea el puntaje indica una reducción en las funciones cotidianas
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Cuestionario whoqol-bref
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
130 puntos (este es el número máximo de puntos que se pueden obtener) si es una calidad de vida satisfactoria, 26 puntos (este es el número mínimo de puntos que se pueden obtener) si no hay una calidad de vida satisfactoria
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Índice de gravedad de insomnio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
puntaje máximo de 28 indicando la gravedad de los síntomas de insomnio, cuanto menor sea la puntuación, menor será el insomnio
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Peso corporal usando el dispositivo Tanita BC-418 MA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
El peso corporal se medirá en kilogramos
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Dolor pélvico
- Trastornos de la menstruación
- Radiculopatía
- Endometriosis
- Dispareunia
- Dismenorrea
- Enfermedades de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 20/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .