- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06892769
Vliv pooperačního telehealth poradenství na zotavení a péči o sebe u pacientů s geriatrickou denní chirurgií
Vliv pooperačního telehealth poradenství na pooperační zotavení a sílu péče o sebe u geriatrických pacientů podstupujících denní chirurgii
Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie za účelem vyhodnocení účinku pooperačního telehealth poradenství na výsledky pacienta u geriatrických pacientů podstupujících denní chirurgii.
Hypotézy studie H11: U geriatrických pacientů podstupujících denní chirurgii je pooperační síla péče o sebe v intervenční skupině dostávající pooperační telehealth poradenství vyšší než kontrolní skupina, která nedostává poradenství.
H12: U geriatrických pacientů podstupujících denní chirurgii je stav pooperačního zotavení intervenční skupiny, která dostává pooperační telehealth poradenství, vyšší než u kontrolní skupiny, která nedostává poradenství.
Kritéria pro zařazení;
- 65 let ve věku nebo starších,
- Po podstoupení denní chirurgie (apendektomie, operace kýly, biopsie, cholecystektomie ...)
- Žádné komunikační problémy (žádné problémy s vizí a sluchem),
- Žádné duševní problémy,
- Schopnost komunikovat telefonicky (pacientem nebo příbuzným),
- Dobrovolnictví účasti na studii,
- Maximálně dvě chronická onemocnění (diabetes a hypertenze).
Kritéria vyloučení;
- Chirurgie za nouzových podmínek,
- vyvinuto komplikace během případu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sběr dat Formuláře pro informace o pacientech Formulář: Forma připravená vědci s podporou literatury, zahrnuje celkem dvanáct otázek, které zpochybňují sociodemografické charakteristiky (věk, pohlaví, stav vzdělávání, rodinný stav, kouření, užívání alkoholu, výška, váha, index tělesné hmotnosti, indexová konsice) (PRAI): T řasiony): T řasiony): T řasinky) a 25 položek. Sub-dimenze jsou psychologické příznaky, fyzické aktivity, obecné příznaky, příznaky střev a touha po příznacích. Při určování skóre dílčího rozměru jsou shrnuty skóre souvisejících položek a jejich aritmetické průměry se provádějí. Pro celkové skóre jsou všechny položky sčítány a je odebrán aritmetický průměr. Vyšší skóre indexu odráží větší obtíž při pooperačním zotavení, zatímco nižší skóre ukazují, že pooperační zotavení je snazší. Ve studii Cengiz a Aygin byla Cronbachova alfa hodnota ASIQ stanovena jako 0,96 (Cengiz, 2018).
Stupeň pro péči o sebe: V roce 1979 ji vyvinul Kearney a Fleischer. Měřítko, které se používá k určení schopnosti a síly lidí, aby se o sebe starali, se skládá z 35 prohlášení (položek). Maximální skóre je 140. Čím vyšší je skóre získané z stupnice, tím vyšší je schopnost péče o sebe nebo péči o sebe a sílu jednotlivce. Hodnota Cronbach Alpha stupnice je 0,92 sběru dat, který vyšetřovatel vyhodnotil pacienty přijaté na kliniku s rozhodnutím chirurgického zákroku podle výzkumných kritérií. Byly dodržovány datum chirurgického zákroku a procesy intenzivní péče o pacienty, které mají být zahrnuty. Pacienti, kteří byli navštíveni na klinice před propuštěním, byli slovně informováni o studii v osobních rozhovorech 10-15 minut s příbuznými pacienta v místnosti a byly podepsány formy informovaných souhlasu. Bylo hlášeno, že údaje budou výzkumný pracovník shromažďovány prostřednictvím osobních rozhovorů.
- Formulář identifikace pacienta bude vyplněn
- Kontaktní informace (telefon) pacientů budou pořízeny a kontaktní informace (telefon) výzkumníka budou poskytnuty pacientům/příbuzným
- Pacienti/příbuzní budou informováni o tom, že mohou od výzkumného pracovníka přijímat problémy s problémy, které zažívají v procesech domácí péče
- V souladu s „příručkou pro výcvik propuštění“ připraveného výzkumným pracovníkem v souladu s literaturou bude výcvik propuštění poskytován pacientům a jejich příbuzným jednou v pokoji pacienta tím, že se v průměru po dobu 15–20 minut setkává tváří v tvář.
- V 1. a 4. týdnu po propuštění budou pacienti povoláni výzkumným pracovníkem telefonicky a poradenské služby budou znovu poskytovány.
- Index pooperačního zotavení a stupnice výkonu péče o sebe bude dokončeno každý týden. Studie bude ukončena ve 4. týdnu.
Postupy kontrolní skupiny
- Pacienti, kteří splňují kritéria výběru vzorku, budou informováni o studii a jejich slovní a písemný souhlas bude získán čtením dobrovolného informačního formuláře
- Formulář identifikace pacienta bude vyplněn
- Budou získány kontaktní informace (telefon) pacientů.
- V souladu s „příručkou pro výcvik propuštění“ připraveného výzkumným pracovníkem v souladu s literaturou bude výcvik propuštění dán pacientům a jejich příbuzným jednou v pokoji pacienta tím, že se setkává tváří v tvář v průměru 15-20 minut.
- 1. a 4. týden po propuštění bude pacienti povolán výzkumným pracovníkem telefonicky a pooperační index obnovy a měřítko péče o sebe sama budou vyplněny. Studie bude dokončena ve 4. týdnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dilek TALHAOĞLU
- Telefonní číslo: +905545911691
- E-mail: dilektalhaoglu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serdar Şahin
- E-mail: serdarsahin@ahievran.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let ve věku nebo starších,
- Po podstoupení denní chirurgie (apendektomie, operace kýly, biopsie, cholecystektomie ...)
- Žádné komunikační problémy (žádné problémy s vizí a sluchem),
- Žádné duševní problémy,
- Schopnost komunikovat telefonicky (pacientem nebo příbuzným),
- Dobrovolnictví účasti na studii,
- Maximálně dvě chronická onemocnění (diabetes a hypertenze).
Kritéria pro vyloučení:
- Operace za nouzových podmínek,
- vyvinuto komplikace během případu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní péče
Pacienti budou voláni pouze týdně, aby dokončili stupnice.
|
|
|
Experimentální: Aplikace pro telehealth poradenství
Poskytovat aktivní poradenství voláním týdně telefonicky o problémech, které pacient potřebuje
|
Pacienti v intervenční skupině budou voláni každý týden (po dobu 4 týdnů) a budou vyškoleni v souladu s určeným průvodcem a budou vyplněny stupnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperatıve proces obnovy
Časové okno: pooperační 1., 2., 3., 4. týden
|
Nástroje pro sběr dat Index pooperačního zotavení (PRAI): Index se skládá z 5 dílčích dimenzí a 25 položek. Sub-dimenze jsou psychologické příznaky, fyzické aktivity, obecné příznaky, příznaky střev a touha po příznacích. Při určování skóre dílčího rozměru jsou shrnuty skóre souvisejících položek a jejich aritmetické průměry se provádějí. Pro celkové skóre jsou všechny položky shrnuty a Arith. Maximální možné skóre: Pokud je systém bodování pro každou položku na stupnici (například 1 až 5), maximální skóre pro každý dílčí rozměr by bylo součtem nejvyššího možného skóre pro každou položku v rámci tohoto sub-dimenze. Celkové maximální skóre je součet maximálního skóre pro všech 25 položek. Pokud každá položka může skóre mezi 1 a 5, maximální skóre na položku je 5. maximální skóre pro 25 položek: 5 x 25 = 125 (celkové skóre) Minimální možné skóre: Minimální skóre pro každou položku je 1, takže nejnižší možné skóre pro každý dílčí rozměr je 25 (1 pro každý z 25 ITE |
pooperační 1., 2., 3., 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Geriatric surgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .