Regenerace kolenní a kotníkové chrupavky z autologních chrupavkových mini-štěp (z vlastních buněk pacienta)
Autologní implantace chrupavky: Bezpečnostní studie pro fokální léze v koleni a kotníku: Otevřená kohorta, malá velikost vzorku s 12měsíční sledování
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost implantace autologních chrupavkových mini-štěp (nebo karbeadů) do defektů chrupavky v koleni a kotníku.
Carnibeads jsou navrženy z autologních kloubních chondrocytů (z vlastních chrupavkových buněk pacienta). Malá biopsie chrupavky (~ 50 až 150 mg podle velikosti léze, která má být léčena), se shromažďuje z minimální zóny ložisek hmotnosti pacientovy artikulace. Chondrocyty jsou extrahovány z biopsie a expandovány v kultuře. Naše patentovaná standardizovaná metodologie pak umožňuje rozšířeným buňkám obnovit jejich schopnost produkovat hyalinní matrici a vytvářet mini-štěp chrupavky (Carbeads). Tyto štěpy mají průměr korálků 1 až 2 mm a mají podobné vlastnosti jako nativní chrupavka hyaliny.
Autologní karbibeads jsou implantovány do vady chrupavky pacienta. Pacienti jsou poté sledováni po dobu 12 měsíců pro posouzení koncových bodů studie, přičemž primárním výsledkem je bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Fokální léze chrupavky ≥ 1,5 cm2 a ≤ 10 cm2
- ICRS stupeň 3 nebo 4
- Bolest po dobu 3 měsíců
- Ve věku více než 18 let
Klíčová kritéria vyloučení
- Neschopnost podstoupit MRI
- Chrupavka specifická chirurgie do 12 měsíců od výchozí hodnoty
- Terapeutická injekce chrupavky do 3 měsíců od základní linie
- Radiologicky zjevné degenerativní onemocnění kloubů (třída K&L> 1)
- Chronická zánětlivá artritida a/nebo infekční artritida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní karbibeads
Implantace autologních chrupavkových mini-štěp (Carbeads)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
|
Nahrávání, identifikace, dokumentování a hlášení všech závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků (AES).
|
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 701146
- 701146 (CTI.02) (Jiný identifikátor: Swissmedic)
- 2019-01727 (Jiný identifikátor: BASEC)
- 52372 (Jiný identifikátor: HumRes)
- 000004042 (Jiný identifikátor: SNCTP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .