Régénération du cartilage du genou et de la cheville à partir de mini-greffes de cartilage autologues (des propres cellules du patient)
Implantation de cartilage autologue: étude de sécurité pour les lésions chondrales focales dans le genou et la cheville: cohorte ouverte, petite taille d'échantillon avec 12 mois de suivi
Le but de cette étude est d'étudier la sécurité et la faisabilité de l'implantation de mini-greffes de cartilage autologue (ou de carbaiads) en défauts de cartilage dans le genou et la cheville.
Les cartibier sont conçus à partir de chondrocytes articulaires autologues (à partir des propres cellules cartilagineuses du patient). Une petite biopsie du cartilage (~ 50 à 150 mg selon la taille des lésions à traiter) est collectée à partir d'une zone de portage minimale de l'articulation du patient. Les chondrocytes sont extraits de la biopsie et étendus en culture. Notre méthodologie brevetée et standardisée permet alors aux cellules élargies de récupérer leur capacité de production de matrice hyaline et de former des mini-greffes de cartilage (cartibier). Ces greffes sont des billes de 1 à 2 mm de diamètre et ont des caractéristiques similaires au cartilage hyalin natif.
Les cartibaux autologues sont implantés dans le défaut du cartilage du patient. Les patients sont ensuite suivis pendant 12 mois pour l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, la sécurité étant le principal résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
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Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés:
- Lésion focale du cartilage (s) ≥ 1,5 cm2 et ≤ 10 cm2
- ICRS Grade 3 ou 4
- Douleur pendant 3 mois ou plus
- Âgé de plus de 18 ans
Critères d'exclusion clés
- Incapacité à subir une IRM
- Chirurgie spécifique au cartilage dans les 12 mois suivant
- Injection thérapeutique du cartilage dans les 3 mois suivant
- Maladie articulaire dégénérative radiologiquement apparente (grade K&L> 1)
- Arthrite inflammatoire chronique et / ou arthrite infectieuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cartibeads autologues
Implantation de mini-greffes de cartilage autologue (Cartibeads)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
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Enregistrer, identifier, documenter et signaler tous les événements indésirables graves (SAE) et les événements indésirables (AE).
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 701146
- 701146 (CTI.02) (Autre identifiant: Swissmedic)
- 2019-01727 (Autre identifiant: BASEC)
- 52372 (Autre identifiant: HumRes)
- 000004042 (Autre identifiant: SNCTP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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