Polven ja nilkan ruston uudistaminen autologisista rustoista mini-grafteista (potilaan omasta solusta)
Autologinen ruston implantointi: Turvallisuustutkimus polven ja nilkan fokusoiduille luuraisille vaurioille: avoin kohortti, pieni näytteen koko 12 kuukauden seurannan kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia autologisten rustojen mini-grafien (tai karttiiden) istuttamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta rustovaurioihin polvessa ja nilkassa.
Cartibeads on suunniteltu autologisista nivelten kondrosyyteistä (potilaan omasta rustosolusta). Pieni rustobiopsia (~ 50-150 mg hoidettavan leesion koon mukaan) kerätään potilaan nivelten minimaalisesta painonlaakerivyöhykkeestä. Kondrosyytit uutetaan biopsiasta ja laajennetaan viljelmässä. Patentoitu, standardisoitu metodologiamme antaa sitten laajennettujen solujen palauttamisen kyvyn tuottaa hyaliinimatriisia ja muodostaa rusto-mini-grafeja (Cartibeads). Nämä siirteet ovat halkaisijaltaan 1 - 2 mm: n helmiä, ja niillä on samanlaiset ominaisuudet kuin natiivi hyaliinirusto.
Autologiset karttikadut implantoidaan potilaan rustovaurioon. Potilaita seurataan sitten 12 kuukauden ajan tutkimuksen päätetapahtumien arvioimiseksi, ja turvallisuus on ensisijainen tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Ruston polttovaurio (t) ≥ 1,5 cm2 ja ≤ 10 cm2
- ICRS -luokka 3 tai 4
- Kipu vähintään 3 kuukautta
- Yli 18 -vuotiaat
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys käydä läpi MRI
- Rustokohtainen leikkaus 12 kuukauden kuluessa lähtötasosta
- Rustoterapeuttinen injektio 3 kuukauden kuluessa lähtötasosta
- Radiologisesti ilmeinen rappeuttava niveltauti (K & L -luokka> 1)
- Krooninen tulehduksellinen niveltulehdus ja/tai tarttuva niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset karttikadut
Autologisen ruston mini-grafien implantointi (Cartibeads)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AES) tallentaminen, tunnistaminen, dokumentointi ja raportointi.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 701146
- 701146 (CTI.02) (Muu tunniste: Swissmedic)
- 2019-01727 (Muu tunniste: BASEC)
- 52372 (Muu tunniste: HumRes)
- 000004042 (Muu tunniste: SNCTP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .