Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regenerering av kne- og ankelbrusk fra autologe brusk mini-graft (fra pasientens egne celler)

10. august 2026 oppdatert av: Vanarix SA

Autolog implantasjon av brusk: Sikkerhetsstudie for fokale kondrale lesjoner i kneet og ankelen: åpen kohort, liten prøvestørrelse med 12 måneders oppfølging

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av å implanterte autologe brusk-minikraft (eller Cartibeads) til bruskdefekter i kneet og ankelen.

Cartibeads er konstruert fra autologe artikulære kondrocytter (fra pasientens egne bruskceller). En liten bruskbiopsi (~ 50 til 150 mg i henhold til lesjonsstørrelse som skal behandles) blir samlet inn fra en minimal vektbærende sone for pasientens artikulasjon. Kondrocytter trekkes ut fra biopsien og utvides i kultur. Vår patenterte, standardiserte metodikk lar deretter utvidede celler gjenopprette sin kapasitet til å produsere hyalinmatrise og danne brusk mini-graft (cartibeads). Disse transplantatene er perler på 1 til 2 mm i diameter og har lignende egenskaper som naturlig hyalinsk brusk.

Autologe Cartibeads implanteres i pasientens bruskdefekt. Pasientene blir deretter fulgt i 12 måneder for vurdering av endepunkter for studier, med sikkerhet som det primære resultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6962
        • Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1206
        • Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
        • Geneva University Hospitals (HUG)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Bruskfokal lesjon (er) ≥ 1,5 cm2 og ≤ 10 cm2
  • ICRs grad 3 eller 4
  • Smerter i 3 måneder eller mer
  • Alder over 18 år

Viktige eksklusjonskriterier

  • Manglende evne til å gjennomgå MR
  • Bruskspesifikk kirurgi innen 12 måneder fra baseline
  • Brusk terapeutisk injeksjon innen 3 måneder fra baseline
  • Radiologisk tilsynelatende degenerativ leddsykdom (K & L -karakter> 1)
  • Kronisk inflammatorisk leddgikt og/eller smittsom leddgikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe Cartibeads
Implantasjon av autologe brusk mini-graft (Cartibeads)
Biologisk: Implantasjon av autologe brusk mini-graft (Cartibeads)
  1. ST -kirurgi: Bruskbiopsihøst ved minimalt invasiv kirurgi (artroskopi eller miniartrotomi).
  2. ND-kirurgi: Implantasjon av autologe brusk-mini-graft (Cartibeads) ved minimalt invasiv kirurgi (artroskopi eller mini-artrotomi). Cartibeads skal helt fylle defektsonen, etterfulgt av et tynt lag kirurgisk lim (Tisseel fibrinforseglingsmasse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
Innspilling, identifisering, dokumentering og rapportering av alle alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AES).
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanarix SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 701146
  • 701146 (CTI.02) (Annen identifikator: Swissmedic)
  • 2019-01727 (Annen identifikator: BASEC)
  • 52372 (Annen identifikator: HumRes)
  • 000004042 (Annen identifikator: SNCTP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere