Регенерация хряща коленного и голеностопного сустава из мини-трансплантатов аутологичного хряща (из собственных клеток пациента)
Аутологичная имплантация хряща: исследование безопасности для очаговых хондральных поражений в колене и лодыжке: открытая когорта, небольшой размер выборки с 12 месяцами наблюдения
Целью данного исследования является изучение безопасности и осуществимости имплантации мини-трансплантатов аутологичного хряща (или картибейдов) в дефекты хряща в колене и лодыжке.
Картибеды спроектированы из аутологичных суставных хондроцитов (из собственных хрящевых клеток пациента). Небольшая биопсия хряща (от 50 до 150 мг в зависимости от размера повреждения, которое нужно лечить) собирается из минимальной зоны веса артикуляции пациента. Хондроциты извлекаются из биопсии и расширяются в культуре. Затем наша запатентованная, стандартизированная методология позволяет расширенным клеткам восстанавливать свою способность производить гиалиновую матрицу и образовывать мини-трансплантаты хряща (Cartibeads). Эти трансплантаты имеют диаметр от 1 до 2 мм и имеют сходные характеристики с нативным гиалиновым хрящем.
Аутологичные картибеды имплантируются в дефект хряща пациента. Затем пациенты следуют в течение 12 месяцев для оценки конечных точек исследования, а безопасность является основным результатом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Швейцария, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Фокальное поражение хряща (S) ≥ 1,5 см2 и ≤ 10 см2
- ICRS 3 или 4 класса
- Боль в течение 3 месяцев или более
- Старше 18 лет
Ключевые критерии исключения
- Неспособность пройти МРТ
- Специфическая хирургия хряща в течение 12 месяцев после исходного уровня
- Хрящевая терапевтическая инъекция в течение 3 месяцев после исходного уровня
- Рентгенологически кажущееся дегенеративное заболевание суставов (класс K & L> 1)
- Хронический воспалительный артрит и/или инфекционный артрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные картибеды
Имплантация мини-трансплантатов аутологичного хряща (Cartibeads)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Запись, выявление, документирование и отчет о всех серьезных побочных эффектах (SAE) и неблагоприятных событиях (AES).
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 701146
- 701146 (CTI.02) (Другой идентификатор: Swissmedic)
- 2019-01727 (Другой идентификатор: BASEC)
- 52372 (Другой идентификатор: HumRes)
- 000004042 (Другой идентификатор: SNCTP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .