Regeneração da cartilagem do joelho e tornozelo dos mini-enxertos autólogos da cartilagem (das próprias células do paciente)
Implante de cartilagem autóloga: Estudo de segurança para lesões condrais focais no joelho e no tornozelo: coorte aberta, tamanho pequeno de amostra com 12 meses de acompanhamento
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a viabilidade de implantar mini-enxertos autólogos (ou cartibeads) em defeitos da cartilagem no joelho e no tornozelo.
Os carrinhos são projetados a partir de condrócitos articulares autólogos (das células da cartilagem do paciente). Uma pequena biópsia da cartilagem (~ 50 a 150 mg de acordo com o tamanho da lesão a ser tratada) é coletada de uma zona mínima de rolamento de peso da articulação do paciente. Os condrócitos são extraídos da biópsia e expandidos em cultura. Nossa metodologia patenteada e padronizada permite que as células expandidas recuperem sua capacidade de produzir matriz hialina e formar mini-enxertos cartilagens (Cartibeads). Esses enxertos são contas de 1 a 2 mm de diâmetro e têm características semelhantes à cartilagem hialina nativa.
Cartibeads autólogos são implantados no defeito da cartilagem do paciente. Os pacientes são seguidos por 12 meses para avaliação dos terminais do estudo, sendo a segurança o desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Lesão focal (s) da cartilagem ≥ 1,5 cm2 e ≤ 10 cm2
- ICRS grau 3 ou 4
- Dor por 3 meses ou mais
- Com mais de 18 anos
Critérios de exclusão -chave
- Incapacidade de se submeter à ressonância magnética
- Cirurgia específica da cartilagem dentro de 12 meses a partir da linha de base
- Injeção terapêutica da cartilagem dentro de 3 meses a partir da linha de base
- Doença articular degenerativa radiologicamente aparente (grau K & L> 1)
- Artrite inflamatória crônica e/ou artrite infecciosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cartibeads autólogos
Implantação de mini-enxertos autólogos (Cartibeads)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Registrar, identificar, documentar e relatar todos os eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (AES).
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Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 701146
- 701146 (CTI.02) (Outro identificador: Swissmedic)
- 2019-01727 (Outro identificador: BASEC)
- 52372 (Outro identificador: HumRes)
- 000004042 (Outro identificador: SNCTP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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