Regenerering af knæ og ankelbrusk fra autolog brusk mini-transplantation (fra patientens egne celler)
Autolog bruskimplantation: Sikkerhedsundersøgelse for fokale chondrale læsioner i knæet og ankelen: Åben kohort, lille prøvestørrelse med 12 måneders opfølgning
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af implantering af autologe brusk mini-transplantater (eller vognler) i bruskdefekter i knæet og ankelen.
CartiBeads er konstrueret fra autologe artikulære chondrocytter (fra patientens egne bruskceller). En lille bruskbiopsi (~ 50 til 150 mg i henhold til læsionsstørrelse, der skal behandles) opsamles fra en minimal vægtbærende zone af patientens artikulering. Chondrocytter ekstraheres fra biopsien og udvides i kultur. Vores patenterede, standardiserede metodologi tillader derefter udvidede celler at gendanne deres kapacitet til at producere hyalin matrix og til at danne brusk mini-transplantater (cartibeads). Disse transplantater er perler på 1 til 2 mm i diameter og har lignende egenskaber som native hyalinbrusk.
Autologe cartiBeads implanteres i patientens bruskdefekt. Patienter følges derefter i 12 måneder til vurdering af studieendingspunkter, hvor sikkerhed er det primære resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6962
- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Brusk fokal læsion (er) ≥ 1,5 cm2 og ≤ 10 cm2
- ICRS grad 3 eller 4
- Smerter i 3 måneder eller mere
- I alderen over 18 år
Nøgleekskluderingskriterier
- Manglende evne til at gennemgå MR
- Bruskspecifik operation inden for 12 måneder fra baseline
- Bruskterapeutisk injektion inden for 3 måneder fra baseline
- Radiologisk tilsyneladende degenerativ ledssygdom (K&L Grade> 1)
- Kronisk inflammatorisk arthritis og/eller infektiøs arthritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autologe vognler
Implantation af autologe brusk mini-transplantater (CartiBeads)
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
Optagelse, identificering, dokumentation og rapportering af alle alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger (AES).
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 701146
- 701146 (CTI.02) (Anden identifikator: Swissmedic)
- 2019-01727 (Anden identifikator: BASEC)
- 52372 (Anden identifikator: HumRes)
- 000004042 (Anden identifikator: SNCTP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .