Regeneracja chrząstki kolanowej i skokowej z autologicznych mini-giersów chrząstki (z własnych komórek pacjenta)
Autologiczna implantacja chrząstki: Badanie bezpieczeństwa dla ogniskowych zmian chrzęstnych w kolanie i kostce: Otwarta kohorta, mała próbka z 12-miesięcznym obserwacją
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności wszczepiania autologicznych mini-gier (lub kartbeadów) w defekty chrząstki w kolanie i kostce.
Cartibeads są zaprojektowane z autologicznych chondrocytów stawowych (z własnych komórek chrząstki pacjenta). Mała biopsja chrząstki (~ 50 do 150 mg w zależności od rozmiaru zmiany, która ma być leczona) jest zbierana ze strefy łożyska minimalnego masy stawu pacjenta. Chondrocyty są ekstrahowane z biopsji i rozszerzane w hodowli. Nasza opatentowana, znormalizowana metodologia pozwala następnie rozszerzone komórki odzyskać zdolność wytwarzania szklistej matrycy i tworzenia mini-przecinków chrząstki (Cartibeads). Te przeszczepy są kulkami o średnicy od 1 do 2 mm i mają podobne cechy do natywnej chrząstki szklistej.
Autologiczne kartibead są wszczepiane do wady chrząstki pacjenta. Pacjenci są następnie obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny punktów końcowych badania, przy czym bezpieczeństwo jest głównym wynikiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uszkodzenia ogniskowe chrząstki ≥ 1,5 cm2 i ≤ 10 cm2
- ICRS klasa 3 lub 4
- Ból przez 3 miesiące lub dłużej
- W wieku powyżej 18 lat
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Niemożność poddania się MRI
- Operacja specyficzna dla chrząstki w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowej
- Wstrzyknięcie terapeutyczne chrząstki w ciągu 3 miesięcy od wartości wyjściowej
- Radiologicznie pozorna choroba zwyrodnieniowa (klasa K&L> 1)
- Przewlekłe zapalne zapalenie stawów i/lub zakaźne zapalenie stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne Cartibeads
Implantacja autologicznych mini-giersów chrząstki (Cartibeads)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
Nagrywanie, identyfikacja, dokumentowanie i zgłaszanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AES).
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 701146
- 701146 (CTI.02) (Inny identyfikator: Swissmedic)
- 2019-01727 (Inny identyfikator: BASEC)
- 52372 (Inny identyfikator: HumRes)
- 000004042 (Inny identyfikator: SNCTP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .