Regeneración del cartílago de rodilla y tobillo de mini injertos de cartílago autólogo (de las propias células del paciente)
Implantación de cartílago autólogo: estudio de seguridad para lesiones condral focales en la rodilla y el tobillo: cohorte abierto, tamaño de muestra pequeño con 12 meses de seguimiento
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la viabilidad de implantar mini injertos de cartílago autólogos (o carros) en defectos del cartílago en la rodilla y el tobillo.
Los Cartibeads están diseñados a partir de condrocitos articulares autólogos (de las propias células de cartílago del paciente). Una pequeña biopsia de cartílago (~ 50 a 150 mg de acuerdo con el tamaño de la lesión a tratar) se recoge de una zona de rodamiento de peso mínima de la articulación del paciente. Los condrocitos se extraen de la biopsia y se expanden en cultivo. Nuestra metodología patentada y estandarizada permite que las células expandidas recuperen su capacidad de producir matriz hialina y formar mini injertos de cartílago (Cartibeads). Estos injertos son perlas de 1 a 2 mm de diámetro y tienen características similares al cartílago hialino nativo.
Los carros autólogos se implantan en el defecto de cartílago del paciente. Luego, los pacientes son seguidos durante 12 meses para la evaluación de los puntos finales del estudio, siendo la seguridad el resultado principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Lesión (s) focal (s) de cartílago ≥ 1.5 cm2 y ≤ 10 cm2
- ICRS Grado 3 o 4
- Dolor por 3 meses o más
- Envejecido durante 18 años
Criterios de exclusión clave
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- Cirugía específica del cartílago dentro de los 12 meses desde el inicio
- Inyección terapéutica de cartílago dentro de los 3 meses posteriores al inicio
- Enfermedad de las articulaciones degenerativas radiológicamente aparentes (grado de K&L> 1)
- Artritis inflamatoria crónica y/o artritis infecciosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cartibeads autólogos
Implantación de mini injertos de cartílago autólogo (Cartibeads)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Grabar, identificar, documentar e informar todos los eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AES).
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 701146
- 701146 (CTI.02) (Otro identificador: Swissmedic)
- 2019-01727 (Otro identificador: BASEC)
- 52372 (Otro identificador: HumRes)
- 000004042 (Otro identificador: SNCTP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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