Regeneratie van knie- en enkelkraakbeen uit autologe kraakbeen mini-transplantaten (van de eigen cellen van de patiënt)
Autologe kraakbeenimplantatie: veiligheidsstudie voor focale chondrale laesies in de knie en de enkel: open cohort, kleine steekproefgrootte met 12 maanden follow-up
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en haalbaarheid van het implanteren van autologe kraakbeen mini-transplantaten (of cartibeads) in kraakbeendefecten in de knie en enkel.
Cartibeads zijn ontworpen van autologe articulaire chondrocyten (van de eigen kraakbeencellen van de patiënt). Een kleine kraakbeenbiopsie (~ 50 tot 150 mg volgens de te behandelen laesiegrootte) wordt verzameld uit een minimale gewichtsdragerzone van de articulatie van de patiënt. Chondrocyten worden geëxtraheerd uit de biopsie en uitgebreid in cultuur. Met onze gepatenteerde, gestandaardiseerde methodologie kunnen vervolgens uitgebreide cellen hun capaciteit voor het produceren van hyalinematrix herstellen en kraakbeen mini-transplantaten (cartibeads) herstellen. Deze transplantaten zijn kralen met een diameter van 1 tot 2 mm en hebben vergelijkbare kenmerken als natief hyalinekraakbeen.
Autologe cartibeads worden geïmplanteerd in het kraakbeendefect van de patiënt. Patiënten worden vervolgens 12 maanden gevolgd voor de beoordeling van de eindpunten van de studie, waarbij veiligheid het primaire resultaat is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Kraakbeen focale laesie (s) ≥ 1,5 cm2 en ≤ 10 cm2
- ICRS graad 3 of 4
- Pijn gedurende 3 maanden of meer
- Ouder dan 18 jaar
Belangrijke uitsluitingscriteria
- Onvermogen om MRI te ondergaan
- Kraakbeenspecifieke chirurgie binnen 12 maanden na de basislijn
- Kraakbeentherapeutische injectie binnen 3 maanden na de basislijn
- Radiologisch schijnbare degeneratieve gewrichtsziekte (K&L graad> 1)
- Chronische inflammatoire artritis en/of infectieuze artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe cartibeads
Implantatie van autologe kraakbeen mini-transplantaten (cartibeads)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Het opnemen, identificeren, documenteren en rapporteren van alle ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AES).
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 701146
- 701146 (CTI.02) (Andere identificatie: Swissmedic)
- 2019-01727 (Andere identificatie: BASEC)
- 52372 (Andere identificatie: HumRes)
- 000004042 (Andere identificatie: SNCTP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .