Regeneration von Knie- und Knöchelknorpel aus autologen Knorpel-Mini-Grafts (aus den eigenen Zellen des Patienten)
Autologe Knorpelimplantation: Sicherheitsstudie für fokale chondrale Läsionen im Knie und am Knöchel: Offene Kohorte, kleine Stichprobengröße mit 12 Monaten Follow-up
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit der Implantation autologer Knorpel-Mini-Grans (oder Cartibeads) in Knorpeldefekte im Knie und in den Knöchel zu untersuchen.
Cartibeads werden aus autologen artikulären Chondrozyten (aus den eigenen Knorpelzellen des Patienten) konstruiert. Eine kleine Knorpelbiopsie (~ 50 bis 150 mg gemäß der zu behandelnden Läsionsgröße) wird aus einer minimalen Gewichtslagerzone der Artikulation des Patienten gesammelt. Chondrozyten werden aus der Biopsie extrahiert und in der Kultur erweitert. In unserer patentierten, standardisierten Methodik können erweiterte Zellen ihre Kapazität zur Herstellung von Hyalinmatrix und die Bildung von Knorpel-Mini-Grafts (Cartibeads) wiederherstellen. Diese Transplantate sind Perlen mit einem Durchmesser von 1 bis 2 mm und weisen ähnliche Eigenschaften wie ein hyaline Knorpel auf.
Autologe Kartibeads werden in den Knorpelfehler des Patienten implantiert. Die Patienten werden dann 12 Monate lang für die Bewertung von Studienendpunkten befolgt, wobei die Sicherheit das primäre Ergebnis ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
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Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
- Knorpel fokale Läsion (s) ≥ 1,5 cm2 und ≤ 10 cm2
- ICRS Grad 3 oder 4
- Schmerzen für 3 Monate oder länger
- Über 18 Jahre alt
Hauptausschlusskriterien
- Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen
- Knorpelspezifische Operation innerhalb von 12 Monaten nach dem Ausgangswert
- Therapeutische Knorpelinjektion innerhalb von 3 Monaten nach dem Ausgangswert
- Radiologisch offensichtliche degenerative Gelenkkrankheiten (K & L -Grad> 1)
- Chronische entzündliche Arthritis und/oder infektiöse Arthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Autologe Cartibeads
Implantation von autologen Knorpel-Mini-Grafts (Cartibeads)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Aufzeichnung, Identifizierung, Dokumentation und Berichterstattung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und unerwünschten Ereignisse (AES).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 701146
- 701146 (CTI.02) (Andere Kennung: Swissmedic)
- 2019-01727 (Andere Kennung: BASEC)
- 52372 (Andere Kennung: HumRes)
- 000004042 (Andere Kennung: SNCTP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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