Rigenerazione della cartilagine del ginocchio e della caviglia dalla cartilagine autologa mini-innesti (dalle cellule del paziente)
Impianto di cartilagine autologo: studio di sicurezza per lesioni condrali focali nel ginocchio e alla caviglia: coorte aperta, dimensioni del campione ridotte con 12 mesi di follow-up
Lo scopo di questo studio è di studiare la sicurezza e la fattibilità dell'impianto di mini-innesti (o cartibead) di cartilagine autologhi nei difetti della cartilagine nel ginocchio e nella caviglia.
I cartibead sono progettati da condrociti articolari autologhi (dalle cellule di cartilagine del paziente). Una piccola biopsia della cartilagine (da ~ 50 a 150 mg in base alla dimensione della lesione da trattare) viene raccolta da una zona di cuscinetto di peso minimo dell'articolazione del paziente. I condrociti vengono estratti dalla biopsia e ampliati in cultura. La nostra metodologia brevettata e standardizzata consente quindi alle cellule espanse di recuperare la loro capacità di produrre matrice ialina e di formare mini-innesti di cartilagine (cartibead). Questi innesti sono perline di diametro da 1 a 2 mm e hanno caratteristiche simili alla cartilagine ialina nativa.
I cartibead autologhi sono impiantati nel difetto della cartilagine del paziente. I pazienti vengono quindi seguiti per 12 mesi per la valutazione degli endpoint di studio, con la sicurezza del risultato primario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6962
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1206
- Center for Sports Medicine and Exercise, Hirslanden Clinique La Colline
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Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Lesione focale della cartilagine (S) ≥ 1,5 cm2 e ≤ 10 cm2
- ICRS grado 3 o 4
- Dolore per 3 mesi o più
- Di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione chiave
- Incapacità di subire la risonanza magnetica
- Chirurgia specifica per cartilagine entro 12 mesi dal basale
- Iniezione terapeutica cartilagine entro 3 mesi dal basale
- Malattia articolare degenerativa radiologicamente apparente (grado K&L> 1)
- Artrite infiammatoria cronica e/o artrite infettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cartibead autologhi
Impianto di mini-innesti di cartilagine autologa (Cartibeads)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 12 mesi
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Registrazione, identificazione, documentazione e segnalazione di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AES).
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 701146
- 701146 (CTI.02) (Altro identificatore: Swissmedic)
- 2019-01727 (Altro identificatore: BASEC)
- 52372 (Altro identificatore: HumRes)
- 000004042 (Altro identificatore: SNCTP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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