- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06898736
Trojrozměrný tisk a trojrozměrné miniplaty při léčbě předních mandibulárních zlomenin
Hodnocení přesnosti trojrozměrného tisku a trojrozměrných miniplates při léčbě předních mandibulárních zlomenin: prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chlada je největší a nejvýznamnější kost v maxilofaciální oblasti. Zlomeniny obličeje často zahrnují čelist. Tuhá vnitřní fixace kombinovaná s maxilomandibulární fixací je standardní chirurgický zákrok pro léčbu mandibulárních zlomenin. Maxillofaciální chirurgie v současné době rozsáhle využívá digitální technologie v oblastech, jako je chirurgická navigace, technologie předběžných formování titanových desek a technologie 3D digitálních vodicích desek.
Monocortical Miniplates, které jsou snadno přizpůsobitelné, se používají v Champyově polovičné fixační technice spolu s „ideální linií osteosyntézy“, která působí proti vyvíjejícím se třmenovým silám. Umístění fixace kostní desky musí poskytnout metodu fixace, která je nejstabilnější ve vztahu k linii napětí na základně alveolárního procesu. Jedna destička se často používá pro zlomeniny, které jsou zadní před foramen, a dvě desky se obvykle používají pro zlomeniny před foramen.
Vzhledem k tomu, že svaly pracující proti sobě, jsou přední zlomeniny přední čelisti vystaveny silným torzním silám. Někteří vědci navrhli použití trojrozměrných (3D) miniplates jako životaschopné možnosti fixace.
Pro zajištění úspěšné osteosyntézy s minimálně invazivním přístupem lze použít trojrozměrné (3D) miniplateční systémy. Systém zahrnuje dvě miniplates spojené propojením příčňů a fixováno k kosti monokortikálními šrouby. Při umístění do zlomové linie zajišťuje 3D miniplateční systém stabilizaci zlomenin, bez ohledu na tloušťku desky a geometrii. Umístění šroubů do čtvercového vzoru na obou stranách zlomeniny vytváří pevnou plošinu, která zvyšuje odolnost vůči kroucení a rotaci podélné osy desky.
Stabilita okluze po použití 3D Miniplates může být způsobena konfigurací podobnou krabici, což poskytuje pevnou fixaci zlomenin, které zabraňují buccolinguálnímu roztříštění a tvorbě mezery v místě zlomeniny a následnou okluzní nesrovnalostí; To je výhoda 3D miniplates nad 2D miniplates.
Chirurg je nyní schopen používat 3D segmentační a zrcadlové metody, které jsou vysoce efektivní při simulaci předem traumatizované anatomie za minimální náklady pomocí pokročilých softwarových programů s otevřeným zdrojovým kódem.
Myšlenkou 3D tisku ve zdravotnickém průmyslu je provádět anatomické skenování využívající zobrazovací metody, jako je počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI). Obrázky z těchto metod budou uloženy ve společném formátu, jako je formát digitálního zobrazování a komunikace ve formátu medicíny (DICOM), a poté pomocí softwaru s počítačem podporovaného designu (CAD), bude vytvořen virtuální 3D prototyp se standardním formátem tessellační jazyk (STL) formát pro dosažení 3D tisku a depozice materiální vrstvy vrstvou vrstvou.
V této studii tedy cílem bylo posoudit přesnost virtuálního plánování a předem namítnuté 3D miniplates v přední mandibulární fixaci porovnáním pooperačních výsledků s předoperační virtuální redukcí a vyhodnotit klinické výsledky a hustotu kostí po fixaci 3D miniplates.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- oral and maxillofacial department , faculty of dentistry, Alexandria university
-
Alexandria, Egypt, 21526
- oral and maxillofacial department, faculty of dentistry,Alexandria
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Oral and Maxillofacial Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávné přední mandibulární zlomeniny (do jednoho týdne).
- Dospělí pacienti obou pohlaví (18-50 let).
- Systematičtí zdraví pacienti.
- Radiografický důkaz přední mandibulární zlomeniny.
Kritéria pro vyloučení:
- Léčivě ohrožení pacienti kontraindikovali pro obecnou anestézii a chirurgii kostí.
- Komunitivní zlomeniny.
- Bilaterální přední mandibulární zlomeniny.
- Dříve ošetřené zlomeniny.
- Patologické zlomeniny a onemocnění kostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Viruální plán před a po fixaci mandibulární zlomeniny
Viruální plán před a po mandibulární fixaci zlomenin a 3D fixace miniplate
|
3D miniplate byl použit pro fixaci mandibulární zlomeniny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí byla měřena pomocí Hounsfield Jednotky (HU) měřené na obrázcích CT
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka a šířka čelisti byla měřena pomocí 3D CT skenování s digitálními třmeny v milimetrech.
|
3 měsíce
|
|
čelistní rozměry
Časové okno: 3 měsíce
|
Mandibulární délka a šířka byly měřeny pomocí 3D CT skenování s digitálními třmeny v milimetrech.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10709695/
- Ponvel K, Panneerselvam E, Balasubramanian S, Krishna Kumar Raja VB. Evaluation of labial versus labio-inferior lines of osteosynthesis using 3D miniplate for fractures of anterior mandible: A finite element analysis with a pilot clinical trial. Chin J Traumatol. 2019 Oct;22(5):261-269. doi: 10.1016/j.cjtee.2019.08.001. Epub 2019 Aug 9.
- Macdonald B, McAleer S, Kelly S, Chakraverty R, Johnston M, Pollock N. Hamstring rehabilitation in elite track and field athletes: applying the British Athletics Muscle Injury Classification in clinical practice. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(23):1464-1473. doi: 10.1136/bjsports-2017-098971. Epub 2019 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3D printing and virtual plan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D miniplate
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesDokončenoProlaps pánevních orgánů | CystokélaSpojené státy
-
Zhujiang HospitalNeznámýOnemocnění jater | Nemoci žlučových cest | Onemocnění slinivky břišníČína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaZatím nenabíráme
-
Nanchong Central HospitalZápis na pozvánku
-
University of PecsDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNeznámý
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabíráme