- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06898736
Dreidimensionaler Druck und dreidimensionale Miniplatten bei der Behandlung von vorderen Unterkieferfrakturen
Bewertung der Genauigkeit des dreidimensionalen Drucks und der dreidimensionalen Miniplatten bei der Behandlung von vorderen Unterkieferfrakturen: eine prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Unterkiefer ist der größte und bekannteste Knochen im Oberkiefer. Gesichtsfrakturen beinhalten häufig den Unterkiefer. Die starre interne Fixierung in Kombination mit der maxillomandibulären Fixierung ist das Standard -chirurgische Verfahren zur Behandlung von Unterkieferfrakturen. Die Maxillofacial -Chirurgie nutzt derzeit digitale Technologien in Bereichen wie chirurgischer Navigation, Titaniumplatten -Preforming -Technologie und 3D -Technologie für digitale Führungsplatten.
Monokortikale Miniplatten, die leicht anpassungsfähig sind, werden in der halbwindenden Fixierungstechnik von Champy zusammen mit einer "idealen Osteosyntheselinie" verwendet, um den sich entwickelnden Kräften entgegenzuwirken. Die Position der Knochenplattenfixierung muss die Fixierungsmethode liefern, die in Bezug auf die Spannungslinie an der Basis des Alveolarprozesses am stabilsten ist. Eine Platte wird häufig für Frakturen verwendet, die nach dem Foramen posterior sind, und zwei Teller werden typischerweise für Frakturen verwendet, die vor dem Foramen vorankommen werden.
Aufgrund von Muskeln, die gegeneinander arbeiten, unterliegen die vorderen Unterkieferfrakturen starke Torsionskräfte. Einige Forscher haben vorgeschlagen, die dreidimensionalen (3D) Miniplate als praktikable Option für die Fixierung zu verwenden.
Um eine erfolgreiche Osteosynthese mit einem minimal invasiven Ansatz zu gewährleisten, können dreidimensionale (3D) -Miniplate-Systeme verwendet werden. Das System umfasst zwei Miniplatten, die durch miteinander verbundene Kreuzstangen verbunden und mit monokortikalen Schrauben am Knochen fixiert sind. Wenn das 3D -Miniplate -System in der Frakturlinie platziert wird, sorgt es unabhängig von der Plattendicke und Geometrie die Frakturstabilisierung. Die Platzierung von Schrauben in einem quadratischen Muster auf beiden Seiten der Fraktur erzeugt eine feste Plattform, die den Widerstand gegen Verdrehung und Drehung der Längsachse der Platte erhöht.
Die Stabilität der Okklusion nach Verwendung von 3D-Miniplaten kann auf die Box-ähnliche Konfiguration zurückzuführen sein, die eine starre Fixierung von Frakturen bietet, die die bukkolinguelle Splaying und Lückenbildung an der Frakturstelle und die anschließende Okklusalunterschiede verhindern. Dies ist der Vorteil von 3D -Miniplatten gegenüber 2D -Miniplatten.
Der Chirurg kann nun 3D-Segmentierungs- und Spiegelungsmethoden verwenden, die bei der Simulation der vor-traumatisierten Anatomie zu minimalen Kosten mithilfe erweiterter Open-Source-Softwareprogramme sehr effektiv sind.
Die Idee hinter dem 3D -Druck in der medizinischen Industrie besteht darin, anatomische Scans unter Verwendung von Bildgebungsmethoden wie Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) zu verfolgen. Die Bilder aus diesen Methoden werden in einem gemeinsamen Format gespeichert, wie z. B. das DICOM-Format (Digital Imaging und Communications in Medicine), und dann mit Hilfe der CAD-Software (computergestütztes Design) wird ein virtueller 3D-Prototyp mit Standard-Tessellationssprache (STL) -Format (STL) -Format erstellt.
In der vorliegenden Studie war es daher das Ziel, die Genauigkeit der virtuellen Planung und die 3D-Miniplate vor der vorbogenen Mandibularfixierung zu bewerten, indem die postoperativen Ergebnisse mit präoperativer virtueller Reduktion verglichen und die klinischen Ergebnisse und die Knochendichte nach Fixierung mit 3D-Miniplaten bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21526
- oral and maxillofacial department , faculty of dentistry, Alexandria university
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Alexandria, Ägypten, 21526
- oral and maxillofacial department, faculty of dentistry,Alexandria
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Alexandria, Ägypten, 21526
- Oral and Maxillofacial Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jüngste vordere Unterkieferfrakturen (innerhalb einer Woche).
- Erwachsene Patienten beider Geschlechter (18-50 Jahre alt).
- Systematische gesunde Patienten.
- Radiologische Nachweise einer vorderen Unterkieferfraktur.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten kontraindizierten für eine Vollnarkose und eine Knochenoperation.
- Abgeklagte Frakturen.
- Bilaterale vordere Unterkieferfrakturen.
- Zuvor behandelte Frakturen.
- Pathologische Frakturen und Knochenkrankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virusplan vor und nach der Fixierung der Unterkieferfraktur
Virusplan vor und nach der Fixierung der Unterkieferfraktur und 3D -Miniplate -Fixierung
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3D -Miniplate wurde zur Fixierung der Unterkieferfraktur verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Knochendichte wurde von Hounsfield Units (HU) gemessen, gemessen auf CT -Bildern
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Länge und Breite des Unterkiefers wurden unter Verwendung von 3D -CT -Scan mit digitalen Desseln in Millimetern gemessen.
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3 Monate
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Mandiblerabmessungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Unterkieferlänge und die Breite wurden unter Verwendung von 3D -CT -Scan mit digitalen Bremssätteln in Millimetern gemessen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10709695/
- Ponvel K, Panneerselvam E, Balasubramanian S, Krishna Kumar Raja VB. Evaluation of labial versus labio-inferior lines of osteosynthesis using 3D miniplate for fractures of anterior mandible: A finite element analysis with a pilot clinical trial. Chin J Traumatol. 2019 Oct;22(5):261-269. doi: 10.1016/j.cjtee.2019.08.001. Epub 2019 Aug 9.
- Macdonald B, McAleer S, Kelly S, Chakraverty R, Johnston M, Pollock N. Hamstring rehabilitation in elite track and field athletes: applying the British Athletics Muscle Injury Classification in clinical practice. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(23):1464-1473. doi: 10.1136/bjsports-2017-098971. Epub 2019 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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