- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06898736
Driedimensionaal printen en driedimensionale minipaten bij de behandeling van voorste mandibulaire fracturen
Evaluatie van de nauwkeurigheid van driedimensionaal afdrukken en driedimensionale minipaten bij de behandeling van voorste mandibulaire fracturen: een prospectieve klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderkaak is het grootste en meest prominente bot in het maxillofaciale gebied. Gezichtsfracturen betreffen vaak de onderkaak. Rigide interne fixatie gecombineerd met maxillomandibulaire fixatie is de standaard chirurgische procedure voor de behandeling van mandibulaire fracturen. Maxillofaciale chirurgie maakt momenteel uitgebreid gebruik van digitale technologie in gebieden zoals chirurgische navigatie, titaniumplaat voorvormtechnologie en 3D digitale gids -technologie.
Monocorticale minipaten die gemakkelijk aan te passen zijn, worden gebruikt in de semi-rigide fixatietechniek van Champy, samen met een "ideale osteosynthese-lijn" om de zich ontwikkelende kauwkrachten tegen te gaan. De locatie van de bottenplaatfixatie moet de fixatiemethode bieden die het meest stabiel is in relatie tot de spanningslijn aan de basis van het alveolaire proces. Eén plaat wordt vaak gebruikt voor breuken die posterieur zijn aan het foramen, en twee platen worden meestal gebruikt voor fracturen voorafgaand aan het foramen.
Vanwege spieren die tegen elkaar werken, zijn de voorste onderkaakbreuken onderworpen aan sterke torsietrachten. Sommige onderzoekers hebben voorgesteld om de driedimensionale (3D) minipaten te gebruiken als een haalbare optie voor fixatie.
Om een succesvolle osteosynthese te garanderen met een minimaal invasieve aanpak, kunnen driedimensionale (3D) miniplate-systemen worden gebruikt. Het systeem bestaat uit twee minipaten die samenvoegen door dwarsbalken te verbinden en met monocorticale schroeven aan het bot te verbinden. Wanneer het in de breuklijn wordt geplaatst, zorgt het 3D -miniplate -systeem voor breukstabilisatie, ongeacht de plaatdikte en geometrie. De plaatsing van schroeven in een vierkant patroon aan weerszijden van de breuk creëert een vast platform dat de weerstand tegen draaien en rotatie van de longitudinale as van de plaat verhoogt.
De stabiliteit van occlusie na het gebruik van 3D-minipaten kan te wijten zijn aan de doosachtige configuratie, waardoor rigide fixatie van fracturen biedt die buccolingual splaying en gap-vorming op de breukplaats en daaropvolgende occlusale discrepantie voorkomen; Dit is het voordeel van 3D minipaten over 2D -minipaten.
De chirurg is nu in staat om 3D-segmentatie- en spiegelmethoden te gebruiken, die zeer effectief zijn in het simuleren van de vooraf getraumatiseerde anatomie tegen minimale kosten, met behulp van geavanceerde open-source softwareprogramma's.
Het idee achter 3D -printen in de medische industrie is om anatomische scans te maken met behulp van beeldvormingsmethoden zoals computertomografie (CT) en magnetische resonantie -beeldvorming (MRI). De afbeeldingen van deze methoden worden opgeslagen in een gemeenschappelijk formaat, zoals de Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -indeling, en vervolgens met behulp van Computer-Aided Design (CAD) -software, een virtueel 3D-prototype met Standard Teadsellation Language (STL) -formaat worden gemaakt om 3D-printing en de afzetting van de materiaallaag van Laag te bereiken.
In de huidige studie was het doel dus om de nauwkeurigheid van virtuele planning en vooraf gebogen 3D-minipaten in voorste mandibulaire fixatie te beoordelen door postoperatieve resultaten te vergelijken met preoperatieve virtuele reductie en om de klinische uitkomsten en botdichtheid na fixatie met 3D-miniplaten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21526
- oral and maxillofacial department , faculty of dentistry, Alexandria university
-
Alexandria, Egypte, 21526
- oral and maxillofacial department, faculty of dentistry,Alexandria
-
Alexandria, Egypte, 21526
- Oral and Maxillofacial Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente voorste mandibulaire fracturen (binnen een week).
- Volwassen patiënten van beide geslachten (18-50 jaar oud).
- Systematische gezonde patiënten.
- Radiografisch bewijs van voorste mandibulaire breuk.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten gecontra -indiceerd voor algemene anesthesie en botchirurgie.
- Comminuted fracturen.
- Bilaterale voorste mandibulaire fracturen.
- Eerder behandelde fracturen.
- Pathologische fracturen en botziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virueel plan voor en na mandibulaire breukfixatie
Virueel plan voor en na mandibulaire fractuurfixatie en 3D miniplate fixatie
|
3D miniplate werd gebruikt voor mandibulaire breukfixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid werd gemeten door Hounsfield -eenheden (HU) gemeten op CT -beelden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De lengte en breedte van de onderkaak werden gemeten met behulp van 3D CT -scan met digitale bellen in millimeters.
|
3 maanden
|
|
onderkaakafmetingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mandibulaire lengte en breedte werden gemeten met behulp van 3D CT -scan met digitale contralepers in millimeters.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10709695/
- Ponvel K, Panneerselvam E, Balasubramanian S, Krishna Kumar Raja VB. Evaluation of labial versus labio-inferior lines of osteosynthesis using 3D miniplate for fractures of anterior mandible: A finite element analysis with a pilot clinical trial. Chin J Traumatol. 2019 Oct;22(5):261-269. doi: 10.1016/j.cjtee.2019.08.001. Epub 2019 Aug 9.
- Macdonald B, McAleer S, Kelly S, Chakraverty R, Johnston M, Pollock N. Hamstring rehabilitation in elite track and field athletes: applying the British Athletics Muscle Injury Classification in clinical practice. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(23):1464-1473. doi: 10.1136/bjsports-2017-098971. Epub 2019 Jul 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3D printing and virtual plan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .