- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06898736
Tredimensjonal utskrift og tredimensjonale miniplater i behandling av fremre mandibulære brudd
Evaluering av nøyaktighet av tredimensjonal utskrift og tredimensjonale miniplater i behandling av fremre mandibulære brudd: en prospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mandibelen er det største og mest fremtredende beinet i maxillofacial -regionen. Ansiktsbrudd involverer ofte mandibelen. Stiv intern fiksering kombinert med maxillomandibular fiksering er standard kirurgisk prosedyre for behandling av mandibular brudd. Maxillofacial Surgery bruker for tiden omfattende bruk av digital teknologi i områder som kirurgisk navigasjon, preformteknologi for titanplate og 3D Digital Guide Plate -teknologi.
Monokortikale miniplater som er lett tilpasningsdyktige brukes i Champys semi-stive fikseringsteknikk, sammen med en "ideell osteosynteselinje" for å motvirke de utviklende mastikkende kreftene. Plasseringen av benplatefiksering må tilveiebringe fikseringsmetoden som er mest stabil i forhold til strekkslinjen ved basen av den alveolære prosessen. En plate brukes ofte til brudd som er bakre for foramen, og to plater brukes vanligvis for brudd fremre for foramen.
På grunn av muskler som arbeider mot hverandre, er de fremre mandible bruddene utsatt for sterke vridningskrefter. Noen forskere har foreslått å bruke den tredimensjonale (3D) miniplater som et levedyktig alternativ for fiksering.
For å sikre vellykket osteosyntese med en minimalt invasiv tilnærming, kan tredimensjonale (3D) miniplatesystemer brukes. Systemet består av to miniplater forbundet med sammenkobling av tverrbars og festet til beinet med monokortikale skruer. Når det er plassert i bruddlinjen, sikrer 3D -miniplattesystemet bruddstabilisering, uavhengig av platetykkelse og geometri. Plasseringen av skruer i et firkantet mønster på hver side av bruddet skaper en solid plattform som øker motstanden mot vridning og rotasjon av platenes langsgående akse.
Stabiliteten til okklusjon etter bruk av 3D-miniplater kan skyldes den bokslignende konfigurasjonen, noe som gir stiv fiksering av brudd som forhindrer bukkolingual splaying og gapdannelse på bruddstedet og påfølgende okklusalt avvik; Dette er fordelen med 3D -miniplater over 2D -miniplater.
Kirurgen er nå i stand til å bruke 3D-segmenterings- og speilingsmetoder, som er svært effektive for å simulere den pre-traumatiserte anatomi til en minimal kostnad ved å bruke avanserte open source-programmer.
Ideen bak 3D -utskrift i medisinsk industri er å ta anatomiske skanninger som bruker avbildningsmetoder som computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI). Bildene fra disse metodene vil bli lagret i et vanlig format, for eksempel Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -format, og deretter ved hjelp av datastyrt design (CAD) programvare, vil en virtuell 3D-prototype med standard tessellasjonsspråk (STL) format bli opprettet for å aktivere 3D-utskrift og deponering av materiallaget med lag for å oppnå det endelige strukturen.
I denne studien var målet å vurdere nøyaktigheten av virtuell planlegging og pre-bent 3D-miniplater i fremre mandibular fiksering ved å sammenligne postoperative utfall med preoperativ virtuell reduksjon og å evaluere de kliniske utfallet og bentettheten etter fiksering med 3D-miniplater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- oral and maxillofacial department , faculty of dentistry, Alexandria university
-
Alexandria, Egypt, 21526
- oral and maxillofacial department, faculty of dentistry,Alexandria
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Oral and Maxillofacial Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyere fremre mandibulære brudd (innen en uke).
- Voksne pasienter med begge kjønn (18-50 år).
- Systematiske friske pasienter.
- Radiografiske bevis på fremre mandibular brudd.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk kompromittert pasienter kontraindisert for generell anestesi og beinkirurgi.
- Comminuterte brudd.
- Bilaterale fremre mandibulære brudd.
- Tidligere behandlede brudd.
- Patologiske brudd og beinsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virrual plan før og etter mandibular bruddfiksering
Virrual Plan før og etter mandibular bruddfiksering og 3D -miniplatfiksering
|
3D Miniplate ble brukt til fiksering av mandibular brudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentetthet ble målt med Hounsfield -enheter (HU) målt på CT -bilder
Tidsramme: 3 måneder
|
Lengden og bredden på mandibelen ble målt ved bruk av 3D CT -skanning med digitale kalliper i millimeter.
|
3 måneder
|
|
Mandible dimensjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Mandibular lengde og bredde ble målt ved bruk av 3D CT -skanning med digitale kalliper i millimeter.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10709695/
- Ponvel K, Panneerselvam E, Balasubramanian S, Krishna Kumar Raja VB. Evaluation of labial versus labio-inferior lines of osteosynthesis using 3D miniplate for fractures of anterior mandible: A finite element analysis with a pilot clinical trial. Chin J Traumatol. 2019 Oct;22(5):261-269. doi: 10.1016/j.cjtee.2019.08.001. Epub 2019 Aug 9.
- Macdonald B, McAleer S, Kelly S, Chakraverty R, Johnston M, Pollock N. Hamstring rehabilitation in elite track and field athletes: applying the British Athletics Muscle Injury Classification in clinical practice. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(23):1464-1473. doi: 10.1136/bjsports-2017-098971. Epub 2019 Jul 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3D printing and virtual plan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .