- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06898736
Impresión tridimensional y miniplatos tridimensionales en el tratamiento de fracturas mandibulares anteriores
Evaluación de la precisión de la impresión tridimensional y las miniplatos tridimensionales en el tratamiento de fracturas mandibulares anteriores: un estudio clínico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mandíbula es el hueso más grande y prominente de la región maxilofacial. Las fracturas faciales con frecuencia involucran la mandíbula. La fijación interna rígida combinada con la fijación maxillomandibular es el procedimiento quirúrgico estándar para tratar fracturas mandibulares. La cirugía maxilofacial actualmente hace un uso extenso de la tecnología digital en áreas como navegación quirúrgica, tecnología de preformación de placas de titanio y tecnología de placa de guía digital 3D.
Los miniplatos monocorticales que son fácilmente adaptables se utilizan en la técnica de fijación semirrígida de Champy, junto con una "línea de osteosíntesis ideal" para contrarrestar las fuerzas masticatorias en desarrollo. La ubicación de la fijación de la placa ósea debe proporcionar el método de fijación que sea más estable en relación con la línea de tensión en la base del proceso alveolar. A menudo se usa una placa para fracturas posteriores al agujero, y dos placas se usan típicamente para fracturas anteriores al agujero.
Debido a los músculos que trabajan uno contra el otro, las fracturas de la mandíbula anterior están sujetas a fuertes fuerzas torsionales. Algunos investigadores han sugerido utilizar los miniplatos tridimensionales (3D) como una opción viable para la fijación.
Para garantizar una osteosíntesis exitosa con un enfoque mínimamente invasivo, se pueden utilizar sistemas de miniplato tridimensionales (3D). El sistema comprende dos miniplatos unidas por la interconexión de barras transversales y fijadas al hueso con tornillos monocorticales. Cuando se coloca en la línea de fractura, el sistema de miniplato 3D garantiza la estabilización de la fractura, independientemente del grosor de la placa y la geometría. La colocación de tornillos en un patrón cuadrado a cada lado de la fractura crea una plataforma sólida que aumenta la resistencia a la torsión y la rotación del eje longitudinal de la placa.
La estabilidad de la oclusión después del uso de miniplas 3D puede deberse a la configuración similar a la caja, proporcionando una fijación rígida de fracturas que evitan la extinción buccolingual y la formación de brechas en el sitio de fractura y la posterior discrepancia oclusal; Esta es la ventaja de miniplatos 3D sobre miniplatos 2D.
El cirujano ahora puede usar métodos de segmentación 3D y espejo, que son altamente efectivos para simular la anatomía pre-traumatizada a un costo mínimo, utilizando programas avanzados de software de código abierto.
La idea detrás de la impresión 3D en la industria médica es tomar escaneos anatómicos utilizando métodos de imágenes como tomografía computarizada (CT) e imágenes de resonancia magnética (MRI). Las imágenes de estos métodos se guardarán en un formato común, como el formato de imágenes y comunicaciones digitales en medicina (DICOM), y luego con la ayuda del software de diseño asistido por computadora (CAD), un prototipo virtual 3D 3D con el formato de lenguaje de teselación (STL) para permitir la impresión 3D y la deposición de la capa de material por capas para lograr la estructura final.
Por lo tanto, en el presente estudio, el objetivo era evaluar la precisión de la planificación virtual y las miniplatos 3D preesperadas en la fijación mandibular anterior al comparar los resultados postoperatorios con la reducción virtual preoperatoria y evaluar los resultados clínicos y la densidad ósea después de la fijación con miniplatos 3D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21526
- oral and maxillofacial department , faculty of dentistry, Alexandria university
-
Alexandria, Egipto, 21526
- oral and maxillofacial department, faculty of dentistry,Alexandria
-
Alexandria, Egipto, 21526
- Oral and Maxillofacial Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas mandibulares anteriores recientes (dentro de una semana).
- Pacientes adultos de ambos sexos (de 18 a 50 años).
- Pacientes sanos sistemáticos.
- Evidencia radiográfica de fractura mandibular anterior.
Criterios de exclusión:
- Pacientes comprometidos médicamente contraindicados para anestesia general y cirugía ósea.
- Fracturas conminuidas.
- Fracturas mandibulares anteriores bilaterales.
- Fracturas tratadas previamente.
- Fracturas patológicas y enfermedades óseas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plan viral antes y después de la fijación de fractura mandibular
Plan viral antes y después de la fijación de fractura mandibular y la fijación de miniplacos 3D
|
Se usó miniplato 3D para la fijación de fractura mandibular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La densidad ósea se midió por las unidades de Hounsfield (HU) medidas en imágenes de CT
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La longitud y el ancho de la mandíbula se midieron utilizando una tomografía computarizada 3D con pinzas digitales en milímetros.
|
3 meses
|
|
dimensiones de la mandíbula
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La longitud y el ancho mandibular se midieron utilizando una tomografía computarizada 3D con pinzas digitales en milímetros.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10709695/
- Ponvel K, Panneerselvam E, Balasubramanian S, Krishna Kumar Raja VB. Evaluation of labial versus labio-inferior lines of osteosynthesis using 3D miniplate for fractures of anterior mandible: A finite element analysis with a pilot clinical trial. Chin J Traumatol. 2019 Oct;22(5):261-269. doi: 10.1016/j.cjtee.2019.08.001. Epub 2019 Aug 9.
- Macdonald B, McAleer S, Kelly S, Chakraverty R, Johnston M, Pollock N. Hamstring rehabilitation in elite track and field athletes: applying the British Athletics Muscle Injury Classification in clinical practice. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(23):1464-1473. doi: 10.1136/bjsports-2017-098971. Epub 2019 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3D printing and virtual plan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .