- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06898736
Trójwymiarowe drukowanie i trójwymiarowe miniplaty w leczeniu przednich złamań żuchwy
Ocena dokładności drukowania trójwymiarowego i trójwymiarowych miniplatów w leczeniu przednich złamań żuchwy: prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żuchwa jest największą i najbardziej widoczną kością w regionie szczęki. Złamania twarzy często wymagają żuchwy. Sztywne fiksacja wewnętrzna w połączeniu z fiksacją szczęymowo -żuchwową jest standardową procedurą chirurgiczną leczenia złamań żuchwy. Chirurgia szczękowa obecnie szeroko stosuje technologię cyfrową w obszarach takich jak nawigacja chirurgiczna, technologia precyzyjna tablicy tytanu i technologia cyfrowych płyt cyfrowych.
Miniokortyczne miniplaty, które można łatwo dostosować, są stosowane w półtylnej technice fiksacji CHAMPY, wraz z „idealną linią osteosyntezy” w celu przeciwdziałania rozwijającym się siłom żucia. Położenie utrwalenia płyty kostnej musi zapewnić metodę utrwalania, która jest najbardziej stabilna w odniesieniu do linii napięcia u podstawy procesu pęcherzykowego. Jedna płytka jest często używana do złamań, które są z tyłu do otworu, a dwie płytki są zwykle używane do złamań przednia do foramen.
Ze względu na mięśnie działające przeciwko sobie, przednie złamania żuchwy podlegają silnym siłom skrętnym. Niektórzy badacze zasugerowali użycie trójwymiarowych (3D) miniplatów jako realnej opcji utrwalenia.
Aby zapewnić udaną osteosyntezę z minimalnie inwazyjnym podejściem, można zastosować trójwymiarowe (3D) systemy miniplate. System zawiera dwa miniplaty połączone przez połączenie pasków poprzecznych i przymocowane do kości ze śrubami monokortycznymi. Po umieszczeniu w linii pękania system 3D miniplate zapewnia stabilizację pękania, niezależnie od grubości płyty i geometrii. Umieszczenie śrub w kwadratowym wzorze po obu stronach złamania tworzy solidną platformę, która zwiększa opór skręcania i obrotu osi podłużnej płyty.
Stabilność okluzji po użyciu miniplatów 3D może wynikać z konfiguracji przypominającej pudełko, zapewniając sztywne utrwalenie złamań, które zapobiegają zgrzewaniu i tworzeniu się szczeliny w miejscu pękania, a następnie rozbieżności okluzyjnej; Jest to zaleta miniplatów 3D na miniplatach 2D.
Chirurg jest teraz w stanie użyć metod segmentacji i lustrzania 3D, które są wysoce skuteczne w symulacji wstępnie traumatycznej anatomii przy minimalnym koszcie, przy użyciu zaawansowanych programów typu open source.
Ideą drukowania 3D w branży medycznej jest przejęcie anatomicznych skanów wykorzystujących metody obrazowania, takie jak tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI). Obrazy z tych metod zostaną zapisane we wspólnym formacie, takie jak format obrazowania cyfrowego i komunikacja w medycynie (DICOM), a następnie przy pomocy oprogramowania wspomaganego komputerowo (CAD) utworzono wirtualny prototyp 3D ze standardowym formatem języka tessellacyjnego (STL), aby włączyć drukowanie 3D i osadzanie warstwy materialnej warstwy warstwy.
Zatem w niniejszym badaniu celem była ocena dokładności wirtualnego planowania i przedplątych miniplatów 3D w przedniej fiksacji żuchwy poprzez porównanie wyników pooperacyjnych z przedoperacyjną wirtualną redukcją oraz ocena wyników klinicznych i gęstości kości po utrwaleniu miniplatów 3D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21526
- oral and maxillofacial department , faculty of dentistry, Alexandria university
-
Alexandria, Egipt, 21526
- oral and maxillofacial department, faculty of dentistry,Alexandria
-
Alexandria, Egipt, 21526
- Oral and Maxillofacial Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostatnie przednie złamania żuchwy (w ciągu jednego tygodnia).
- Dorośni pacjenci obu płci (18–50 lat).
- Systematyczni zdrowi pacjenci.
- Radiograficzne dowody przedniego złamania żuchwy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci upośledzone medycznie przeciwwskazani do znieczulenia ogólnego i operacji kości.
- Trudne złamania.
- Dwustronne złamania przedniego żuchwy.
- Wcześniej leczone złamania.
- Patologiczne złamania i choroby kości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plan wirusowy przed i po utrwaleniu złamania żuchwy
Plan wirusowy przed i po utrwaleniu złamania żuchwy i utrwalenie miniplatu 3D
|
Miniplate 3D zastosowano do utrwalenia złamania żuchwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości mierzono za pomocą jednostek Hounsfield (HU) mierzonych na obrazach CT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość i szerokość żuchwy zmierzono za pomocą skanu 3D CT z cyfrowymi kaliperami w milimetrach.
|
3 miesiące
|
|
Wymiary żuchwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość i szerokość żuchwy mierzono za pomocą skanu 3D CT z cyfrowymi kaliperami w milimetrach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10709695/
- Ponvel K, Panneerselvam E, Balasubramanian S, Krishna Kumar Raja VB. Evaluation of labial versus labio-inferior lines of osteosynthesis using 3D miniplate for fractures of anterior mandible: A finite element analysis with a pilot clinical trial. Chin J Traumatol. 2019 Oct;22(5):261-269. doi: 10.1016/j.cjtee.2019.08.001. Epub 2019 Aug 9.
- Macdonald B, McAleer S, Kelly S, Chakraverty R, Johnston M, Pollock N. Hamstring rehabilitation in elite track and field athletes: applying the British Athletics Muscle Injury Classification in clinical practice. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(23):1464-1473. doi: 10.1136/bjsports-2017-098971. Epub 2019 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3D printing and virtual plan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .