- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06898736
Impressão tridimensional e miniplatos tridimensionais no tratamento de fraturas mandibulares anteriores
Avaliação da precisão da impressão tridimensional e miniplatos tridimensionais no tratamento de fraturas mandibulares anteriores: um estudo clínico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mandíbula é o maior e mais proeminente osso da região maxilofacial. As fraturas faciais freqüentemente envolvem a mandíbula. A fixação interna rígida combinada com a fixação maxilomandibular é o procedimento cirúrgico padrão para o tratamento de fraturas mandibulares. Atualmente, a cirurgia maxilofacial faz uso extensivo de tecnologia digital em áreas como navegação cirúrgica, tecnologia de pré -formação de placas de titânio e tecnologia de placas de guia digital 3D.
As miniplatas monocorticais que são facilmente adaptáveis são usadas na técnica de fixação semi-rígida de Champy, juntamente com uma "linha ideal de osteossíntese" para combater as forças mastigadas em desenvolvimento. A localização da fixação da placa óssea deve fornecer o método de fixação mais estável em relação à linha de tensão na base do processo alveolar. Uma placa é frequentemente usada para fraturas posteriores ao forame, e duas placas são normalmente usadas para fraturas anteriores ao forame.
Devido aos músculos que trabalham um contra o outro, as fraturas da mandíbula anterior estão sujeitas a fortes forças de torção. Alguns pesquisadores sugeriram o uso do miniplato tridimensional (3D) como uma opção viável para fixação.
Para garantir a osteossíntese bem-sucedida com uma abordagem minimamente invasiva, os sistemas de miniplate tridimensionais (3D) podem ser usados. O sistema compreende dois miniplatos unidos por barras transversais interconectadas e fixadas no osso com parafusos monocorticais. Quando colocado na linha de fratura, o sistema de miniplato 3D garante a estabilização da fratura, independentemente da espessura da placa e geometria. A colocação dos parafusos em um padrão quadrado em ambos os lados da fratura cria uma plataforma sólida que aumenta a resistência à torção e rotação do eixo longitudinal da placa.
A estabilidade da oclusão após o uso de miniplatos 3D pode ser devida à configuração do tipo caixa, fornecendo fixação rígida de fraturas que impedem a formação de espalhamento e lacunas bucolíngues no local da fratura e subsequente discrepância oclusal; Esta é a vantagem dos miniplatos 3D em 2d miniplatos.
O cirurgião agora pode usar métodos de segmentação e espelhamento 3D, que são altamente eficazes na simulação da anatomia pré-traumatizada a um custo mínimo, usando programas avançados de software de código aberto.
A idéia por trás da impressão 3D na indústria médica é fazer varreduras anatômicas utilizando métodos de imagem como tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM). As imagens desses métodos serão salvas em um formato comum, como o formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) e, em seguida, com o auxílio de software de design auxiliado por computador (CAD), um protótipo 3D virtual com o formato de linguagem de tesellation padrão (STL) será criado para ativar a estrutura em 3D e a deposição da camada por camada por camada para obter a camada para obter a estrutura 3D.
Assim, no presente estudo, o objetivo era avaliar a precisão do planejamento virtual e dos miniplatos em 3D pré-BENT na fixação mandibular anterior, comparando os resultados pós-operatórios com a redução virtual pré-operatória e avaliar os resultados clínicos e a densidade óssea após a fixação com miniplatos 3D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21526
- oral and maxillofacial department , faculty of dentistry, Alexandria university
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Alexandria, Egito, 21526
- oral and maxillofacial department, faculty of dentistry,Alexandria
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Alexandria, Egito, 21526
- Oral and Maxillofacial Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fraturas mandibulares anteriores recentes (dentro de uma semana).
- Pacientes adultos de ambos os sexos (18 a 50 anos).
- Pacientes saudáveis sistemáticos.
- Evidência radiográfica de fratura mandibular anterior.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com comprometimento medicamente contra -indicado para anestesia geral e cirurgia óssea.
- Fraturas traseiras.
- Fraturas mandibulares anteriores bilaterais.
- Fraturas tratadas anteriormente.
- Fraturas patológicas e doenças ósseas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plano virual antes e depois da fixação da fratura mandibular
Plano virual antes e depois da fixação da fratura mandibular e fixação em miniplato 3D
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Miniplate 3d foi usado para fixação de fratura mandibular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A densidade óssea foi medida pelas unidades de Hounsfield (HU) medidas em imagens de CT
Prazo: 3 meses
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O comprimento e a largura da mandíbula foram medidos usando a tomografia computadorizada 3D com pinças digitais em milímetros.
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3 meses
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Dimensões mandíbulas
Prazo: 3 meses
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O comprimento e a largura mandibular foram medidos usando a tomografia computadorizada 3D com pinças digitais em milímetros.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10709695/
- Ponvel K, Panneerselvam E, Balasubramanian S, Krishna Kumar Raja VB. Evaluation of labial versus labio-inferior lines of osteosynthesis using 3D miniplate for fractures of anterior mandible: A finite element analysis with a pilot clinical trial. Chin J Traumatol. 2019 Oct;22(5):261-269. doi: 10.1016/j.cjtee.2019.08.001. Epub 2019 Aug 9.
- Macdonald B, McAleer S, Kelly S, Chakraverty R, Johnston M, Pollock N. Hamstring rehabilitation in elite track and field athletes: applying the British Athletics Muscle Injury Classification in clinical practice. Br J Sports Med. 2019 Dec;53(23):1464-1473. doi: 10.1136/bjsports-2017-098971. Epub 2019 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3D printing and virtual plan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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